Comparaison de la sensibilité diagnostique entre la méthylation de l'ADNct et l'ACE dans le cancer colorectal
8 mai 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Comparaison de la sensibilité diagnostique entre la méthylation de l'ADN tumoral circulant et l'antigène carcinoembryonnaire dans le cancer colorectal
Il s'agit d'une étude comparative.
Cette étude vise à comparer la sensibilité diagnostique entre la méthylation de l'ADN tumoral circulant et l'antigène carcinoembryonnaire dans la détection du cancer colorectal.
Il y a deux étapes dans cette étude.
Tout d'abord, le modèle de diagnostic est établi sur la base de marqueurs de méthylation de l'ADN tumoral circulant plasmatiques spécifiques à la tumeur.
Deuxièmement, la sensibilité, la spécificité et la précision de la méthylation de l'ADN tumoral circulant dans le plasma sont comparées à celles de l'antigène carcinoembryonnaire dans la détection du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus répandu dans le monde, le deuxième cancer le plus meurtrier.
Il est rapporté que les patients préfèrent les méthodes non invasives plutôt que les méthodes invasives pour la détection du CCR.
L'antigène carcinoembryonnaire (CEA) est couramment utilisé en pratique clinique pour la détection précoce du CCR, mais il est limité en raison de sa faible sensibilité, qui est d'environ 30 % à 40 %.
La méthylation de l'ADN est un biomarqueur couramment utilisé pour la détection non invasive de tumeurs dans le plasma.
Notre objectif est de développer et de valider un test sanguin basé sur la méthylation pour le CCR basé sur la détection de la méthylation à l'échelle du génome.
Il y a deux étapes.
Dans un premier temps, cette étude clinique prospective vise à établir le modèle diagnostique basé sur des marqueurs plasmatiques de méthylation de l'ADNctc spécifiques à la tumeur.
Deuxièmement, cette étude consiste à comparer la sensibilité, la spécificité, la précision, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la méthylation de l'ADN tumoral circulant plasmatique (ctDNA) avec le CEA dans la détection du cancer colorectal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
662
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer colorectal et les patients atteints de maladies colorectales bénignes admis à l'hôpital de Nanfang sont inscrits.
Les patients doivent avoir des évaluations de base effectuées avant l'étude et doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
En outre, le patient doit être parfaitement informé de tous les aspects de l'étude, y compris le calendrier des visites d'étude, les évaluations requises et toutes les exigences réglementaires en matière de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
Groupe de cancérologie
- Les patients doivent avoir un cancer colorectal histologiquement confirmé avant ou après le prélèvement d'un échantillon de sang.
- Les patients doivent subir une résection chirurgicale ou une résection endoscopique.
- Les patients ont un statut de performance ≤1 sur l'échelle de performance ECOG.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu.
Groupe de contrôle
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu.
- Les personnes doivent recevoir une coloscopie.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu un traitement tumoral avant le prélèvement de l'échantillon de sang, y compris une résection chirurgicale, une chimiothérapie néoadjuvante, une chimioradiothérapie néoadjuvante et une thérapie ciblée.
- Les patients recevaient régulièrement des antibiotiques.
- Les patients ont reçu une transfusion sanguine deux semaines avant le prélèvement de l'échantillon de sang.
- Patients présentant des indications de chirurgie d'urgence, y compris saignement, obstruction et perforation.
- Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Patients présentant une fonction hépatique et rénale anormale.
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Alcooliques ou toxicomanes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de cas
Patients atteints d'un cancer colorectal et d'un adénome avancé.
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Détection des biomarqueurs de méthylation de l'ADNc spécifiques aux tumeurs colorectales
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Groupe de contrôle
Participants en bonne santé et patients atteints d'une maladie colorectale bénigne.
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Détection des biomarqueurs de méthylation de l'ADNc spécifiques aux tumeurs colorectales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité diagnostique
Délai: 3 années
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La comparaison de la sensibilité entre la méthylation de l'ADNct et le CEA dans la détection du cancer colorectal
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stratification des étapes
Délai: 3 années
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La performance du nouveau modèle pour stratifier la maladie à un stade précoce et avancé, et comparaison avec celle du CEA.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Première publication (Réel)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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