Сравнение диагностической чувствительности между метилированием ctDNA и CEA при колоректальном раке
8 мая 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Сравнение диагностической чувствительности между метилированием ДНК циркулирующей опухоли и карциноэмбриональным антигеном при колоректальном раке
Это сравнительное исследование.
Это исследование предназначено для сравнения диагностической чувствительности между метилированием циркулирующей опухолевой ДНК и карциноэмбриональным антигеном при обнаружении колоректального рака.
В этом исследовании есть два этапа.
Во-первых, диагностическая модель создается на основе опухолеспецифических маркеров метилирования опухолевой ДНК, циркулирующей в плазме.
Во-вторых, чувствительность, специфичность и точность метилирования циркулирующей в плазме опухолевой ДНК сравниваются с чувствительностью карциноэмбрионального антигена при выявлении колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является третьим по распространенности раком в мире и вторым по смертности раком.
Сообщается, что пациенты предпочитают неинвазивные методы, а не инвазивные методы выявления CRC.
Карциноэмбриональный антиген (СЕА) обычно используется в клинической практике для раннего выявления КРР, но его применение ограничено низкой чувствительностью, которая составляет около 30-40%.
Метилирование ДНК является широко используемым биомаркером для неинвазивного обнаружения опухолей в плазме.
Мы стремимся разработать и утвердить основанный на метилировании анализ крови на CRC, основанный на обнаружении метилирования по всему геному.
Есть два шага.
Во-первых, это проспективное клиническое исследование направлено на создание диагностической модели, основанной на опухолеспецифических маркерах метилирования цДНК плазмы.
Во-вторых, это исследование предназначено для сравнения чувствительности, специфичности, точности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности метилирования циркулирующей в плазме опухолевой ДНК (цДНК) с СЕА при обнаружении колоректального рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
662
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зарегистрированы пациенты с колоректальным раком и пациенты с доброкачественными колоректальными заболеваниями, поступившие в больницу Наньфан.
Пациенты должны пройти базовые оценки до начала исследования и должны соответствовать всем критериям включения и исключения.
Кроме того, пациент должен быть тщательно проинформирован обо всех аспектах исследования, включая график визитов в рамках исследования и необходимые оценки, а также все нормативные требования для получения информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
Раковая группа
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный колоректальный рак до или после взятия образца крови.
- Пациенты нуждаются в хирургической резекции или эндоскопической резекции.
- Состояние работоспособности пациентов составляет ≤1 по шкале эффективности ECOG.
- Должно быть получено письменное информированное согласие.
Контрольная группа
- Должно быть получено письменное информированное согласие.
- Люди должны пройти колоноскопию.
Критерий исключения:
- Пациенты получали лечение опухоли до взятия образца крови, включая хирургическую резекцию, неоадъювантную химиотерапию, неоадъювантную химиолучевую терапию и таргетную терапию.
- Больные регулярно получали антибиотики.
- Пациенты получали переливание крови за две недели до взятия образца крови.
- Пациенты с показаниями к неотложной хирургии, включая кровотечение, непроходимость и перфорацию.
- Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациенты с нарушением функции печени и почек.
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе.
- Пациенты, у которых в анамнезе были другие злокачественные новообразования.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Алкоголики или наркоманы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел
Пациенты с колоректальным раком и распространенной аденомой.
|
Обнаружение биомаркеров метилирования ctDNA, специфичных для колоректальных опухолей
|
|
Контрольная группа
Здоровые участники и пациенты с доброкачественным колоректальным заболеванием.
|
Обнаружение биомаркеров метилирования ctDNA, специфичных для колоректальных опухолей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение чувствительности метилирования ctDNA и CEA при выявлении колоректального рака
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этапная стратификация
Временное ограничение: 3 года
|
Эффективность новой модели для стратификации ранних и поздних стадий заболевания и сравнение с эффективностью CEA.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Schilsky RL, Nass S, Le Beau MM, Benz EJ Jr. Progress in Cancer Research, Prevention, and Care. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):897-900. doi: 10.1056/NEJMp2007839. No abstract available.
- Adler A, Geiger S, Keil A, Bias H, Schatz P, deVos T, Dhein J, Zimmermann M, Tauber R, Wiedenmann B. Improving compliance to colorectal cancer screening using blood and stool based tests in patients refusing screening colonoscopy in Germany. BMC Gastroenterol. 2014 Oct 17;14:183. doi: 10.1186/1471-230X-14-183.
- Luo H, Zhao Q, Wei W, Zheng L, Yi S, Li G, Wang W, Sheng H, Pu H, Mo H, Zuo Z, Liu Z, Li C, Xie C, Zeng Z, Li W, Hao X, Liu Y, Cao S, Liu W, Gibson S, Zhang K, Xu G, Xu RH. Circulating tumor DNA methylation profiles enable early diagnosis, prognosis prediction, and screening for colorectal cancer. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaax7533. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7533. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Apr 22;12(540):
- Grotowski M. [Antigens (CEA and CA 19-9) in diagnosis and prognosis colorectal cancer]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Jan;12(67):77-80. Polish.
- Kanwal R, Gupta K, Gupta S. Cancer epigenetics: an introduction. Methods Mol Biol. 2015;1238:3-25. doi: 10.1007/978-1-4939-1804-1_1.
- Shen SY, Singhania R, Fehringer G, Chakravarthy A, Roehrl MHA, Chadwick D, Zuzarte PC, Borgida A, Wang TT, Li T, Kis O, Zhao Z, Spreafico A, Medina TDS, Wang Y, Roulois D, Ettayebi I, Chen Z, Chow S, Murphy T, Arruda A, O'Kane GM, Liu J, Mansour M, McPherson JD, O'Brien C, Leighl N, Bedard PL, Fleshner N, Liu G, Minden MD, Gallinger S, Goldenberg A, Pugh TJ, Hoffman MM, Bratman SV, Hung RJ, De Carvalho DD. Sensitive tumour detection and classification using plasma cell-free DNA methylomes. Nature. 2018 Nov;563(7732):579-583. doi: 10.1038/s41586-018-0703-0. Epub 2018 Nov 14.
- Xu RH, Wei W, Krawczyk M, Wang W, Luo H, Flagg K, Yi S, Shi W, Quan Q, Li K, Zheng L, Zhang H, Caughey BA, Zhao Q, Hou J, Zhang R, Xu Y, Cai H, Li G, Hou R, Zhong Z, Lin D, Fu X, Zhu J, Duan Y, Yu M, Ying B, Zhang W, Wang J, Zhang E, Zhang C, Li O, Guo R, Carter H, Zhu JK, Hao X, Zhang K. Circulating tumour DNA methylation markers for diagnosis and prognosis of hepatocellular carcinoma. Nat Mater. 2017 Nov;16(11):1155-1161. doi: 10.1038/nmat4997. Epub 2017 Oct 9.
- Xie H, Mahoney DW, Foote PH, Burger KN, Doering KA, Taylor WR, Then SS, Cao X, McGlinch M, Berger CK, Wu TT, Hubbard JM, Allawi HT, Kaiser MW, Lidgard GP, Ahlquist DA, Kisiel JB. Novel Methylated DNA Markers in the Surveillance of Colorectal Cancer Recurrence. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):141-149. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2589. Epub 2020 Oct 7.
- Cai G, Cai M, Feng Z, Liu R, Liang L, Zhou P; ColonAiQ Group; Zhu B, Mo S, Wang H, Lan X, Cai S, Xu Y, Wang R, Dai W, Han L, Xiang W, Wang B, Guo W, Zhang L, Zhou C, Luo B, Li Y, Nie Y, Ma C, Su Z. A Multilocus Blood-Based Assay Targeting Circulating Tumor DNA Methylation Enables Early Detection and Early Relapse Prediction of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2053-2056.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.054. Epub 2021 Sep 4. No abstract available.
- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2022-245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .