Vergleich der diagnostischen Sensitivität zwischen ctDNA-Methylierung und CEA bei Darmkrebs
8. Mai 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Vergleich der diagnostischen Sensitivität zwischen zirkulierender Tumor-DNA-Methylierung und karzinoembryonalem Antigen bei Darmkrebs
Dies ist eine vergleichende Studie.
Diese Studie soll die diagnostische Sensitivität zwischen zirkulierender Tumor-DNA-Methylierung und karzinoembryonalem Antigen beim Nachweis von Darmkrebs vergleichen.
Es gibt zwei Schritte in dieser Studie.
Zunächst wird das diagnostische Modell basierend auf tumorspezifischen, im Plasma zirkulierenden Tumor-DNA-Methylierungsmarkern etabliert.
Zweitens werden die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der DNA-Methylierung von im Plasma zirkulierenden Tumoren mit der von karzinoembryonalem Antigen beim Nachweis von kolorektalem Karzinom verglichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebsart und die zweittödlichste Krebsart.
Es wird berichtet, dass Patienten nicht-invasive Verfahren gegenüber invasiven Verfahren zum Nachweis von CRC bevorzugen.
Das karzinoembryonale Antigen (CEA) wird in der klinischen Praxis häufig zur Früherkennung von CRC eingesetzt, ist jedoch aufgrund seiner geringen Empfindlichkeit, die etwa 30 % bis 40 % beträgt, begrenzt.
DNA-Methylierung ist ein häufig verwendeter Biomarker für den nicht-invasiven Tumornachweis im Plasma.
Unser Ziel ist es, einen methylierungsbasierten Bluttest für CRC zu entwickeln und zu validieren, der auf einem genomweiten Methylierungsnachweis basiert.
Es gibt zwei Schritte.
Erstens zielt diese prospektive, klinische Studie darauf ab, das diagnostische Modell basierend auf tumorspezifischen Plasma-ctDNA-Methylierungsmarkern zu etablieren.
Zweitens soll diese Studie die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Methylierung von plasmazirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) mit CEA bei der Erkennung von Darmkrebs vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
662
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Darmkrebs und Patienten mit gutartigen Darmerkrankungen, die in das Nanfang-Krankenhaus eingeliefert wurden, werden aufgenommen.
Bei den Patienten müssen vor der Studie Baseline-Bewertungen durchgeführt werden und sie müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Darüber hinaus muss der Patient umfassend über alle Aspekte der Studie informiert werden, einschließlich des Studienbesuchsplans und der erforderlichen Auswertungen sowie aller regulatorischen Anforderungen für die Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krebsgruppe
- Die Patienten müssen vor oder nach der Blutentnahme histologisch bestätigten Darmkrebs haben.
- Die Patienten müssen sich einer chirurgischen Resektion oder einer endoskopischen Resektion unterziehen.
- Die Patienten haben einen Leistungsstatus von ≤1 auf der ECOG-Leistungsskala.
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Kontrollgruppe
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Einzelpersonen müssen eine Koloskopie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten vor der Blutentnahme eine Tumorbehandlung, einschließlich chirurgischer Resektion, neoadjuvanter Chemotherapie, neoadjuvanter Radiochemotherapie und zielgerichteter Therapie.
- Die Patienten erhielten regelmäßig Antibiotika.
- Die Patienten erhielten zwei Wochen vor der Entnahme der Blutprobe eine Bluttransfusion.
- Patienten mit Hinweisen auf eine Notoperation, einschließlich Blutung, Obstruktion und Perforation.
- Patienten, die positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind.
- Patienten mit anomaler Leber- und Nierenfunktion.
- Patienten mit der Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Alkohol- oder Drogenabhängige.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fallgruppe
Patienten mit Darmkrebs und fortgeschrittenem Adenom.
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Nachweis kolorektaler tumorspezifischer ctDNA-Methylierungs-Biomarker
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Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer und Patienten mit gutartiger kolorektaler Erkrankung.
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Nachweis kolorektaler tumorspezifischer ctDNA-Methylierungs-Biomarker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Sensitivität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Vergleich der Empfindlichkeit zwischen ctDNA-Methylierung und CEA bei der Erkennung von Darmkrebs
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufenschichtung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Leistung des neuartigen Modells zur Stratifizierung von Erkrankungen im Früh- und fortgeschrittenen Stadium und Vergleich mit der von CEA.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2022-245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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