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場所ベースの人工内耳マッピング

2026年8月17日 更新者:Sumit Agrawal、Western University, Canada

デフォルトと場所ベースのマップのパフォーマンス比較

人工内耳をプログラミングするための現在の標準的なケア アプローチでは、すべての患者に対して一般化されたピッチ マップが使用されます。 このアプローチは、個別化された内耳の解剖学的構造を説明できません。 その結果、多くの人工内耳装用者はプレースピッチのミスマッチを経験しています。 私たちは最近、患者固有のカスタマイズされた人工内耳ピッチマップを生成する自動化された数学的ツールを開発しました (Helpard et al., 2021)。 この研究では、人工内耳の装用者は無作為に割り付けられ、臨床デフォルト ピッチ マップ (対照群) または場所ベースのピッチ マップ (介入群) のいずれかを受け取ります。

評価は、一般化されたピッチマップと個別化されたピッチマップの両方に対する患者の順応と可塑性を説明するために、複数の時間間隔で実施されます。 聴覚評価は、音のピッチスケーリングと変化を識別し、気分やトーンなどの発話の複雑さを理解する患者の能力を特定するために調整されます。 最も正確で適切な指標が適用されることを保証するために、国立聴覚学センター (ロンドン、オンタリオ州) と協力して聴覚テストが実施されます。

調査の概要

詳細な説明

蝸牛は、内耳内にあるらせん状の聴覚器官であり、音響振動がさまざまな周波数に分解されて、音声情報を脳に伝達する電気信号を生成します。 蝸牛の内部軟部組織コンポーネントである基底膜 (BM) は、らせん形状に沿ってさまざまな距離でさまざまな周波数を機械的にフィルター処理します。 この分離により、音のさまざまなピッチを識別することができます。 個人の解剖学的な違いにより、各人は自然に、基底膜に沿った特定の場所にある神経を脳内の知覚周波数にマッピングする独自のピッチマップ、またはトノトピックマップを持っています.

蝸牛が正常に機能していない場合、蝸牛移植は音の感覚を回復するための成功した治療法です。 人工内耳 (CI) は、耳の後ろにある外部部分と、蝸牛に沿って挿入された外科的に埋め込まれた電極のアレイで構成される神経補綴装置です。 手術後、インプラントはピッチマッピングと呼ばれるプロセスを使用してプログラムされます。これにより、埋め込まれた各電極に特定の刺激周波数が割り当てられます。 CI は蝸牛の全長にまたがり、正しいピッチマップで刺激する必要があります (正しい神経と場所が正しい周波数で刺激されることを意味します)。 一般化されたピッチ マッピング アプローチが使用される場合、CI アレイ内の各電極は、患者の個々のトノトピーまたは術後の電極位置とは無関係に、事前に指定された周波数で刺激します。 一般化されたピッチ マッピングは、1 オクターブを超えるプレース ピッチのミスマッチをもたらす可能性があります。 この不一致は、音楽鑑賞や音声認識などの複雑な聴覚タスクに必要なピッチ知覚を阻害します。 神経可塑性により、聴覚は時間の経過とともに適応して人工内耳インプラントのピッチマップ エラーの影響を軽減できますが、これには長期間の順応が必要であり、受容者の年齢と環境に依存し、特定のサイズのピッチマップ エラーしか克服できません。 CI ピッチマップのカスタマイズにより、リハビリテーションの時間とインプラント順応の必要性を減らすことができます。

患者固有のピッチ マップは、診断画像から各患者の蝸牛管長 (CDL)、より具体的には BM の長さを正確に決定することによって作成されます。 CDL を決定する以前の方法は、主に使用される画像モダリティの視覚化の制限により、伝統的に BM の開始点と終了点に不確実性を含んでいました。 不正確な BM の長さを測定すると、すべての tonotopic 周波数で誤ったシフトが発生する可能性があります。 強化されたイメージング技術を使用して、私たちのチームは最近、CDL を自動的かつ正確に推定し、BM をセグメント化し、個々の患者のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンから CI 電極の位置を決定して、配置と呼ばれるカスタマイズされた CI ピッチマップを作成するアルゴリズムを開発しました。ベースのマッピング (Helpard et al., 2021)。

この研究の主な目的は、場所ベースのマップが人工内耳装用者の聴覚結果を改善するかどうかを評価することです。 デフォルト マップと新しい場所ベースのマップを使用して排他的に聞くようにランダム化された被験者の聴覚能力、音声認識、および空間聴覚 (空間的に分離されたノイズでの音声認識、および音源定位) を比較します。 CI 受信者の大部分は、人工内耳がトノトピックの場所の周波数と一致するようにマッピングされている場合 (つまり、場所ベースのマップを使用)、より速い速度で音声認識と空間的な聴覚の成長を経験すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Western University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人(18 歳以上)で中等度から重度の感音難聴が両側性または片耳性難聴(SSD)の場合
  • London Health Sciences Center (LHSC) の Cochlear Implant Program により、片側の人工内耳移植を受けることが承認されています。
  • 英語のネイティブ スピーカーであることを識別します (録音された音声認識/知覚資料は英語で表示されます)。
  • 認知の問題を否定する
  • -研究手順に参加する意思があり、参加できる(例:補助なしのテスト、音声認識テスト、空間聴力テスト)
  • -フォローアップの訪問に喜んで戻ることができる(定期的なフォローアップのために臨床的に推奨されるのと同じ間隔)

除外基準:

  • 年齢と教育レベルに基づくミニ精神状態試験に不合格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:場所に基づく地図
CI は、MED-EL MAESTRO フィッティング ソフトウェアを使用して、各参加者の固有の場所ベースのマップに従ってマッピングされます。 参加者の聴覚パフォーマンスは、実験プログラムとデフォルト プログラムの両方で、アクティベーション時と 6 か月時に評価されます。 1 か月および 3 か月の訪問では、参加者に割り当てられたプログラムのみでパフォーマンスが評価されます。 6 か月のテスト間隔の後、参加者は、割り当てられたマップとは別のマップをさらに 1 か月間聞きます。 7 か月の訪問時に、参加者は両方のプログラムで評価されます。 7 か月の訪問の後、参加者は好みのマップで先に進むかどうかを選択できます。 最終評価間隔は、参加者が選択したマップで 1 年ごとに行われます。
術前の側頭骨の 3D CT スキャンは、深層学習ベースのツールにアップロードされ、患者固有の蝸牛の解剖学的構造を自動的に再サンプリング、トリミング、セグメント化、分析、測定します。 これらの測定値は、個別化されたピッチ マッピング機能に入力され、患者固有のトノトピックの周波数分布 (場所ベースのマップ) が決定されます。 デバイスのアクティベーション時 (手術後約 1 か月) に、場所ベースのマップに従って CI がプログラムされます。
アクティブコンパレータ:デフォルト マップ
CI は、MED-EL MAESTRO フィッティング ソフトウェアを使用して臨床デフォルト プログラムに従ってマッピングされます。 参加者の聴覚パフォーマンスは、実験プログラムとデフォルト プログラムの両方で、アクティベーション時と 6 か月時に評価されます。 1 か月および 3 か月の訪問では、参加者に割り当てられたプログラムのみでパフォーマンスが評価されます。 6 か月のテスト間隔の後、参加者は、ランダムに割り当てられたマップからさらに 1 か月間、別のマップを聞きます。 7 か月の訪問時に、参加者は両方のプログラムで評価されます。 7 か月の訪問の後、参加者は好みのマップで先に進むかどうかを選択できます。 最終評価間隔は、参加者が選択したマップで 1 年ごとに行われます。
デバイスのアクティベーション時 (手術後約 1 か月) に、CI は臨床デフォルト プログラムに従ってプログラムされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語と母音の認識テスト (子音-核-子音 (CNC) 単語/音素) のスコアの変化
時間枠:ベースライン (手術前)、デバイスのアクティベーション (手術後 ~ 1 ヶ月)、アクティベーション後 1 ヶ月、アクティベーション後 3 ヶ月、アクティベーション後 6 ヶ月、アクティベーション後 7 ヶ月、アクティベーション後 1 年。
CNC 単語テスト (Peterson & Lehiste、1962 年) は、50 個の単音節 (1 音節) の単語の 10 個のリストで構成され、リスト全体で音素分布が等しくなっています。 資料は、音場で 60 デシベル (dB) の音圧レベル (SPL) で静かに提示されます。 結果は、正しいパーセント (%) として報告されます。
ベースライン (手術前)、デバイスのアクティベーション (手術後 ~ 1 ヶ月)、アクティベーション後 1 ヶ月、アクティベーション後 3 ヶ月、アクティベーション後 6 ヶ月、アクティベーション後 7 ヶ月、アクティベーション後 1 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aided Sentence (AzBio) テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン (手術前)、デバイスのアクティベーション (手術後 ~ 1 ヶ月)、アクティベーション後 1 ヶ月、アクティベーション後 3 ヶ月、アクティベーション後 6 ヶ月、アクティベーション後 7 ヶ月、アクティベーション後 1 年。
AzBio センテンス テスト (Spahr & Dorman、2012 年) は、2 人の女性と 2 人の男性の話し手から記録された長さ 3 ~ 12 語のセンテンスで構成されています。 資料は 60 デシベル (dB) SPL のノイズの中で提示され、信号対雑音 (SNR) は +10 dB SNR から始まり、20% 以下のスコアが達成されるまで 5 デシベル (dB) ずつ難易度が上がります。 . 結果は、正しいパーセント (%) として報告されます。
ベースライン (手術前)、デバイスのアクティベーション (手術後 ~ 1 ヶ月)、アクティベーション後 1 ヶ月、アクティベーション後 3 ヶ月、アクティベーション後 6 ヶ月、アクティベーション後 7 ヶ月、アクティベーション後 1 年。
Speech, Spatial & Quality of Hearing Scale (SSQ) のスコアの変化
時間枠:ベースライン (手術前)、活性化後 1 か月、活性化後 3 か月、活性化後 6 か月、活性化後 7 か月、活性化後 1 年。
SSQ (Gatehouse & Noble、2004 年) は、複数の領域にわたるさまざまな聴覚障害を測定するように設計された自己申告式のアンケートです。 質問は、音声聴力、空間聴力、および聴力の質の 3 つのセクションに分かれています。 さまざまな競合する文脈での会話の聞き取りと、空間的な聞き取りの方向、距離、および動きの要素に特に注意が払われます。 さらに、日常世界での聴覚の現実を反映して、音を分離する能力と同時発話ストリームに注意を向ける能力の両方が評価されます。 聴覚体験の質には、聞きやすさ、さまざまなスピーカー、さまざまな楽曲や楽器、さまざまな日常の音の自然さ、明瞭さ、識別可能性が含まれます。
ベースライン (手術前)、活性化後 1 か月、活性化後 3 か月、活性化後 6 か月、活性化後 7 か月、活性化後 1 年。
自己申告による音質のスコアの変化
時間枠:ベースライン (手術前)、活性化後 1 か月、活性化後 3 か月、活性化後 6 か月、活性化後 7 か月。
音声サンプルの音質は、コンピューターの前に座った状態で、0 (最低品質) から 10 (最高品質) のスケールで、音質のいくつかの次元 (全体的な印象、ラウドネス、豊かさ、シャープネス、明瞭度) に従って自己報告されます。 音質の次元は、Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988 から採用されています。
ベースライン (手術前)、活性化後 1 か月、活性化後 3 か月、活性化後 6 か月、活性化後 7 か月。
人工内耳に適応した隠し参照とアンカー (CI-MUSHRA) を使用したマルチ刺激テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン (手術前)、活性化後 1 か月、活性化後 3 か月、活性化後 6 か月、活性化後 7 か月。
人工内耳に適応した CI-MUSHRA) (Roy et al., 2012) は、参加者が一連の録音された音楽サンプルを聴き、「0」からのスライディング スケールで音質を評価する音質の自己申告尺度です。 (非常に悪い)から「100」(非常に良い)まで。 サンプルは、変更されていないバージョン (つまり、「参照」) と高度に劣化したバージョン (つまり、「アンカー」) で提示されます。 参加者は、各アンカーとラベル付けされた参照の間の音質の違いを評価するよう求められます。 音楽サンプルには次のものが含まれます。(a) 3 つのジャンル (クラシック、ジャズ、ポップ/ロック)、ジャンルごとに 5 つの刺激。 (b) 100 Hz、200 Hz、400 Hz、600 Hz、および 800 Hz 周波数でのハイパス フィルタリング。 アンカーは、1000 Hz ~ 1200 Hz のパスバンドを持つオリジナルのバンドパス バージョンになります。
ベースライン (手術前)、活性化後 1 か月、活性化後 3 か月、活性化後 6 か月、活性化後 7 か月。
自己申告による音像定位のスコアの変化
時間枠:ベースライン (手術前)、活性化後 1 か月、活性化後 3 か月、活性化後 6 か月、活性化後 7 か月。
音の定位は、スピーカーが参加者の頭の高さの水平面に配置された聴力測定ブースで測定されます。 ノイズバーストが参加者に提示され、参加者は、ハンドヘルドデバイスのボタンを押して、音がどのスピーカーから来ているかを特定するよう求められます. 音刺激は、ロービング レベル (52、62、および 72 dB SPL)、200 ミリ秒のブロードバンド プレゼンテーション、3 レベル、4 回、および 11 スピーカー (132 試行)、18 度離れています。
ベースライン (手術前)、活性化後 1 か月、活性化後 3 か月、活性化後 6 か月、活性化後 7 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (実際)

2026年6月24日

研究の完了 (実際)

2026年6月24日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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