- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05558514
Paikkapohjainen sisäkorvaistutteiden kartoitus
Suorituskykyvertailu oletus- ja paikkapohjaisten karttojen kanssa
Nykyinen hoitostandardi sisäkorvaistutteiden ohjelmointiin käyttää yleistettyä pitch-karttaa kaikille potilaille. Tämä lähestymistapa ei ota huomioon yksilöllistä sisäkorvan anatomiaa. Tämän seurauksena monet sisäkorvaistutteiden vastaanottajat kokevat paikan jakovälin ristiriitoja. Olemme hiljattain kehittäneet automatisoidun matemaattisen työkalun potilaskohtaisten, räätälöityjen sisäkorvaistutteiden pitch-karttojen tuottamiseksi (Helpard et al., 2021). Tässä tutkimuksessa sisäkorvaistutteiden vastaanottajat satunnaistetaan saamaan joko kliinisen oletuspitch-kartan (kontrolliryhmä) tai paikkapohjaisen pitch-kartan (interventioryhmä).
Arvioinnit suoritetaan useilla aikaväleillä, jotta voidaan ottaa huomioon potilaan sopeutuminen ja plastisuus sekä yleistettyihin että yksilöllisiin pitch-karttoihin. Audiologiset arvioinnit viritetään tunnistamaan potilaiden kyky havaita sävelkorkeuden skaalausta ja vaihtelua äänissä sekä ymmärtää puheen monimutkaisuutta, kuten mielialaa ja sävyä. Audiologiset testaukset suoritetaan yhteistyössä National Center for Audiology (Lontoo, ON) kanssa sen varmistamiseksi, että käytetään tarkimpia ja olennaisimpia mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorva on spiraalin muotoinen kuuloelin, jossa akustiset värähtelyt hajoavat eri taajuuksiksi sähköisten signaalien muodostamiseksi, jotka välittävät ääniinformaatiota aivoihin. Basilaarinen kalvo (BM), joka on simpukan sisäinen pehmytkudoskomponentti, suodattaa mekaanisesti eri taajuuksia eri etäisyyksillä kierteen muotoa pitkin. Tämä erottelu antaa meille mahdollisuuden erottaa eri äänenkorkeudet. Yksilöllisistä anatomisista eroista johtuen jokaisella ihmisellä on luonnollisesti oma ainutlaatuinen pitch-kartta tai tonotooppinen kartta, joka kartoittaa hermot tietyissä kohdissa tyvikalvoa pitkin havaittuihin taajuuksiin aivoissa.
Kun sisäkorva ei toimi kunnolla, sisäkorvaistutus on onnistunut hoito ääniaistin palauttamiseksi. Sisäkorvaimplantti (CI) on hermoproteettinen laite, joka koostuu ulkoisesta osasta, joka sijaitsee korvan takana, ja kirurgisesti istutetusta elektrodeista, jotka on asetettu sisäkorvaan. Leikkauksen jälkeen implantit ohjelmoidaan käyttämällä prosessia, jota kutsutaan pitch mappingiksi, jolloin jokaiselle implantoidulle elektrodille määrätään tietty stimulaatiotaajuus. CI:n on katettava sisäkorvan koko pituus ja stimuloitava oikealla pitch-kartalla (eli oikeat hermot ja paikat stimuloidaan oikeilla taajuuksilla), jotta saadaan täydellinen ja tarkka kuulo. Kun käytetään yleistettyä äänenkorkeuden kartoitusmenetelmää, jokainen CI-ryhmän elektrodi stimuloi ennalta määrätyllä taajuudella riippumatta potilaan yksilöllisestä tonotopiasta tai leikkauksen jälkeisestä elektrodin sijainnista. Yleinen sävelkorkeuskartoitus voi johtaa yli yhden oktaavin paikan ja äänen väliseen yhteensopimattomuuteen. Tämä epäsuhta estää monimutkaisten kuulotehtävien, kuten musiikin tai puheentunnistuksen, vaatiman äänenkorkeuden havaitsemisen. Hermoston plastisuus voi mahdollistaa kuuloaistin sopeutumisen ajan myötä sisäkorvaistutteen pitch-karttavirheiden vaikutuksen vähentämiseksi, mutta tämä vaatii pitkiä totuttelujaksoja, riippuu vastaanottajan iästä ja ympäristöstä ja voi voittaa vain tietyn kokoiset äänenkorkeuskartan virheet. CI-pitch-karttojen mukauttaminen voi vähentää kuntoutusaikaa ja implanttien totuttelun tarvetta.
Potilaskohtaiset pitch-kartat tuotetaan määrittämällä tarkasti kunkin potilaan sisäkorvakanavan pituus (CDL) tai tarkemmin sanottuna BM-pituus diagnostisista kuvista. Aiemmat menetelmät CDL:n määrittämiseksi ovat perinteisesti sisältäneet epävarmuustekijöitä luun alku- ja loppupisteissä, mikä johtuu suurelta osin käytetyn kuvantamismenetelmän visualisointirajoituksista. Epätarkan BM-pituuden mittaus voi aiheuttaa virheellisen siirtymän kaikissa tonotooppisissa taajuuksissa. Tiimimme on äskettäin kehittänyt parannetun kuvantamistekniikan avulla algoritmin CDL:n arvioimiseksi automaattisesti ja tarkasti, BM:n segmentoimiseksi ja CI-elektrodien sijainnin määrittämiseksi yksittäisten potilaiden tietokonetomografia (CT) skannauksista räätälöityjen CI-pitch-karttojen, joita kutsutaan sijoitetuiksi. perustuva kartoitus (Helpard et al., 2021).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako paikkaan perustuva kartta sisäkorvaistutteiden saajien kuulotuloksia. Vertaamme kuulokykyjä, puheentunnistusta ja avaruudellista kuuloa (puheentunnistus spatiaalisesti erotetussa kohinassa ja äänilähteiden lokalisointi) koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu kuuntelemaan yksinomaan oletuskartalla, verrattuna uuteen paikkapohjaiseen karttaamme. Oletamme, että suurin osa CI-saajista kokee nopeamman puheentunnistuksen ja tilakuulon kasvun, kun heidän sisäkorvaistutteensa kartoitetaan vastaamaan sähköistä stimulaatiota tonotooppisen paikkataajuuden kanssa (eli käyttämällä paikkapohjaista karttaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on keskivaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema molemmin puolin tai yksipuolinen kuurous (SSD)
- London Health Sciences Centerin (LHSC) sisäkorvaistuteohjelman hyväksymä yksipuolinen sisäkorvaistutus
- Tunnista englannin äidinkielenään puhuja (nauhoitetut puheentunnistus-/havaintomateriaalit esitetään englanniksi)
- Kiellä kaikki kognitiiviset ongelmat
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opiskeluprosesseihin (esim. ilman apuvälineen testaus, puheentunnistustestaus, tilakuulon testaus)
- Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille (samat aikavälit kuin kliinisesti suositellaan rutiiniseurantaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Hylätä mielentilatutkimuksen ikänsä ja koulutustasonsa perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikkapohjainen kartta
CI:t kartoitetaan kunkin osallistujan ainutlaatuisen paikkapohjaisen kartan mukaan käyttämällä MED-EL MAESTRO -sovitusohjelmistoa.
Osallistujien audiologista suorituskykyä arvioidaan sekä kokeellisessa että oletusohjelmassa aktivoinnin yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua.
1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuilla suoritusta arvioidaan vain osallistujalle osoitetussa ohjelmassa.
Kuuden kuukauden testausvälin jälkeen osallistujat kuuntelevat vaihtoehtoista karttaa kuin heille osoitettua karttaa vielä yhden kuukauden ajan.
7 kuukauden vierailulla osallistujat arvioidaan molemmissa ohjelmissa.
7 kuukauden vierailun jälkeen osallistujat voivat valita haluamansa kartan kanssa.
Lopullinen arviointiväli tapahtuu 1 vuoden välein osallistujan valitsemassa kartassa.
|
Ohimoluun ennen leikkausta tehdyt 3D-CT-kuvat ladataan syvään oppimiseen perustuvaan työkaluun, joka automaattisesti ottaa uudelleen näytteitä, rajaa, leikkaa, analysoi ja mittaa potilaan erityistä sisäkorvaanatomiaa.
Nämä mittaukset syötetään yksilölliseen sävelkorkeuden kartoitustoimintoon potilaskohtaisen taajuuksien tonotooppisen jakauman määrittämiseksi (paikkapohjainen kartta).
Laitteen aktivoinnin yhteydessä (noin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen) CI:t ohjelmoidaan paikkapohjaisen kartan mukaan.
|
|
Active Comparator: Oletuskartta
CI:t kartoitetaan kliinisen oletusohjelman mukaisesti käyttämällä MED-EL MAESTRO -sovitusohjelmistoa.
Osallistujien audiologista suorituskykyä arvioidaan sekä kokeellisessa että oletusohjelmassa aktivoinnin yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua.
1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuilla suoritusta arvioidaan vain osallistujalle osoitetussa ohjelmassa.
Kuuden kuukauden testausvälin jälkeen osallistujat kuuntelevat vaihtoehtoista karttaa vielä 1 kuukauden ajan siitä kartasta, joka heille oli satunnaisesti määrätty.
7 kuukauden vierailulla osallistujat arvioidaan molemmissa ohjelmissa.
7 kuukauden vierailun jälkeen osallistujat voivat valita haluamansa kartan kanssa.
Lopullinen arviointiväli tapahtuu 1 vuoden välein osallistujan valitsemassa kartassa.
|
Laitteen aktivoinnin yhteydessä (noin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen) CI:t ohjelmoidaan kliinisen oletusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä sanan ja vokaalin tunnistustestissä (Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) sanat/foneemit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), laitteen aktivointi (~ 1 kuukausi leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen, 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 7 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 1 vuosi aktivoinnin jälkeen.
|
CNC-sanatesti (Peterson & Lehiste, 1962) koostuu 10 listasta, joissa on 50 yksitavuista (yksitavuista) sanaa, joilla on yhtäläinen foneeminen jakautuminen listojen välillä.
Materiaalit esitetään äänettömästi 60 desibelin (dB) äänenpainetasolla (SPL) äänikentässä.
Tulokset ilmoitetaan prosentteina oikein (%).
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), laitteen aktivointi (~ 1 kuukausi leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen, 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 7 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 1 vuosi aktivoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistemäärässä Aided Sentence (AzBio) -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), laitteen aktivointi (~ 1 kuukausi leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen, 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 7 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 1 vuosi aktivaation jälkeen.
|
AzBio-lausetesti (Spahr & Dorman, 2012) koostuu 3–12 sanan pituisista lauseista, jotka on tallennettu 2 nais- ja 2 miespuhujalta.
Materiaalit esitetään kohinalla 60 desibelin (dB) SPL:llä signaali-kohina (SNR) alkaen +10 dB SNR:stä ja vaikeusaste kasvaa 5 desibelin (dB) askelin, kunnes saavutetaan 20 % tai vähemmän. .
Tulokset ilmoitetaan prosentteina oikein (%).
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), laitteen aktivointi (~ 1 kuukausi leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen, 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 7 kuukautta aktivoinnin jälkeen, 1 vuosi aktivaation jälkeen.
|
|
Muutos pistemäärässä puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikolla (SSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi aktivaation jälkeen, 3 kuukautta aktivaation jälkeen, 6 kuukautta aktivaation jälkeen, 7 kuukautta aktivaation jälkeen, 1 vuosi aktivaation jälkeen.
|
SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan erilaisia kuulovaurioita useilla aloilla.
Kysymykset on jaettu kolmeen osaan: puheen kuulo, tilakuulo ja kuulon ominaisuudet.
Erityistä huomiota kiinnitetään puheen kuulemiseen erilaisissa kilpailevissa yhteyksissä sekä tilakuulon suunta-, etäisyys- ja liikekomponentteihin.
Lisäksi arvioidaan kykyjä sekä erottaa ääniä että huomioida samanaikaisia puhevirtoja, mikä heijastaa kuulemisen todellisuutta jokapäiväisessä maailmassa.
Kuulokokemuksen ominaisuuksia ovat kuuntelun helppous sekä eri kaiuttimien, erilaisten musiikkikappaleiden ja soittimien luonnollisuus, selkeys ja tunnistettavuus sekä erilaiset arjen äänet.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi aktivaation jälkeen, 3 kuukautta aktivaation jälkeen, 6 kuukautta aktivaation jälkeen, 7 kuukautta aktivaation jälkeen, 1 vuosi aktivaation jälkeen.
|
|
Muutos pisteissä itse ilmoittamassa äänenlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen, 3 kuukautta aktivaation jälkeen, 6 kuukautta aktivaation jälkeen, 7 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Puhenäytteiden äänenlaatu raportoidaan itse useiden äänenlaadun ulottuvuuksien mukaan (kokonaisvaikutelma, äänenvoimakkuus, täyteys, terävyys ja ymmärrettävyys) asteikolla 0 (alin laatu) 10 (korkein laatu) tietokoneen ääressä istuessa.
Äänenlaadun mitat on mukautettu teoksesta Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen, 3 kuukautta aktivaation jälkeen, 6 kuukautta aktivaation jälkeen, 7 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
|
Muutos pisteissä Multi Stimulus -testissä, jossa on piiloviittaus ja ankkuri (CI-MUSHRA), joka on sovitettu sisäkorvaistutteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen, 3 kuukautta aktivaation jälkeen, 6 kuukautta aktivaation jälkeen, 7 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
CI-MUSHRA) on sovitettu sisäkorvaistutteisiin (Roy et al., 2012) on itseraportoitu äänenlaadun mitta, jossa osallistujat kuuntelevat sarjaa tallennettuja musiikkinäytteitä ja arvioivat äänenlaadun liukuvalla asteikolla "0":sta. (erittäin huono) arvoon "100" (erinomainen).
Näytteet esitetään muuttamattomana versiona (eli "viite") ja erittäin huonontuneena versiona (eli "ankkuri").
Osallistujia pyydetään arvioimaan äänenlaatuerot kunkin ankkurin ja merkittyjen viitteiden välillä.
Musiikkinäytteitä ovat: (a) 3 genreä (klassinen, jazz ja pop/rock) 5 ärsykkeellä per genre; ja (b) ylipäästösuodatus taajuuksilla 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz ja 800 Hz.
Ankkuri on alkuperäisen kaistanpäästöversio 1000 Hz - 1200 Hz päästökaistalla.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen, 3 kuukautta aktivaation jälkeen, 6 kuukautta aktivaation jälkeen, 7 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
|
Muutos partituurissa itse ilmoittamassa äänen lokalisoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen, 3 kuukautta aktivaation jälkeen, 6 kuukautta aktivaation jälkeen, 7 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Äänen lokalisaatio mitataan audiometrisessä kopissa, jossa kaiuttimet on sijoitettu vaakatasoon osallistujan pään korkeudelle.
Melupurskeet esitetään osallistujalle, ja osallistujaa pyydetään paikantamaan mistä kaiuttimesta ääni tulee painamalla kämmenlaitteen painiketta.
Ääniärsykkeet ovat tasaiset (52, 62 ja 72 dB SPL), 200 millisekunnin laajakaistaesitys, 3 tasoa, 4 kertaa ja 11 kaiutinta (132 koetta), 18 asteen etäisyydellä toisistaan.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen, 3 kuukautta aktivaation jälkeen, 6 kuukautta aktivaation jälkeen, 7 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sumit K Agrawal, MD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Helpard L, Li H, Rohani SA, Zhu N, Rask-Andersen H, Agrawal S, Ladak HM. An Approach for Individualized Cochlear Frequency Mapping Determined From 3D Synchrotron Radiation Phase-Contrast Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Dec;68(12):3602-3611. doi: 10.1109/TBME.2021.3080116. Epub 2021 Nov 19.
- Nikan S, Van Osch K, Bartling M, Allen DG, Rohani SA, Connors B, Agrawal SK, Ladak HM. PWD-3DNet: A Deep Learning-Based Fully-Automated Segmentation of Multiple Structures on Temporal Bone CT Scans. IEEE Trans Image Process. 2021;30:739-753. doi: 10.1109/TIP.2020.3038363. Epub 2020 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119978
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .