- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05558514
장소 기반 인공와우 매핑
기본 지도와 장소 기반 지도의 성능 비교
인공와우 프로그래밍을 위한 현재 치료 표준 접근 방식은 모든 환자에 대해 일반화된 피치 맵을 사용합니다. 이 접근법은 개별화된 내이 해부학을 설명하지 못합니다. 그 결과, 많은 인공와우 이식 사용자가 위치 피치 불일치를 경험합니다. 우리는 최근 환자별 맞춤형 인공와우 피치 맵을 생성하기 위한 자동화된 수학적 도구를 개발했습니다(Helpard et al., 2021). 이 연구에서 인공와우 이식 사용자는 임상 기본 피치 맵(대조 그룹) 또는 장소 기반 피치 맵(개입 그룹)을 받도록 무작위 배정됩니다.
평가는 일반화 및 개별 피치 맵 모두에 대한 환자 순응 및 가소성을 설명하기 위해 여러 시간 간격으로 수행됩니다. 청력학적 평가는 환자의 음조 스케일링과 소리의 변화를 식별하고 분위기와 어조와 같은 말의 복잡성을 이해하는 능력을 식별하기 위해 조정될 것입니다. 청각 테스트는 국립 청각 센터(런던, 온타리오)와 협력하여 가장 정확하고 관련성 있는 메트릭이 적용되는지 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
달팽이관은 청각 정보를 뇌에 전달하는 전기 신호를 생성하기 위해 음향 진동이 다른 주파수로 분해되는 내이 내의 나선형 모양의 청각 기관입니다. 달팽이관의 내부 연조직 구성 요소인 기저막(BM)은 나선형 모양을 따라 서로 다른 거리에서 서로 다른 주파수를 기계적으로 필터링합니다. 이러한 분리를 통해 소리의 다른 피치를 식별할 수 있습니다. 개인의 해부학적 차이로 인해 각 사람은 고유한 피치 맵 또는 토노토피 맵을 가지고 있으며, 이는 기저막을 따라 특정 위치의 신경을 뇌에서 인지된 주파수로 매핑합니다.
달팽이관이 제대로 기능하지 않을 때 달팽이관 이식은 소리 감각을 회복시키는 성공적인 치료법입니다. 인공와우(CI)는 귀 뒤에 있는 외부 부분과 달팽이관을 따라 삽입된 외과적으로 이식된 일련의 전극으로 구성된 신경 보철 장치입니다. 수술 후 임플란트는 피치 매핑이라는 프로세스를 사용하여 프로그래밍되며, 각 이식 전극에는 특정 자극 주파수가 할당됩니다. CI는 달팽이관의 전체 길이에 걸쳐 있어야 하며 올바른 피치 맵으로 자극해야 합니다(올바른 신경과 위치가 올바른 주파수로 자극됨을 의미). 일반화된 피치 매핑 접근 방식을 사용할 때 CI 어레이 내의 각 전극은 환자의 개별 토노토피 또는 수술 후 전극 위치와 관계없이 미리 지정된 주파수로 자극합니다. 일반화된 피치 매핑은 한 옥타브 이상의 위치 피치 불일치를 초래할 수 있습니다. 이 불일치는 음악 감상이나 음성 인식과 같은 복잡한 청력 작업에 필요한 피치 인식을 억제합니다. 신경 가소성은 인공 와우 피치 맵 오류의 영향을 줄이기 위해 시간이 지남에 따라 청각 지각이 적응하도록 할 수 있지만, 이는 장기간의 순응이 필요하고 수용자의 연령과 환경에 따라 달라지며 특정 크기의 피치 맵 오류만 극복할 수 있습니다. CI 피치 맵의 사용자 정의는 재활 시간과 임플란트 순응의 필요성을 줄일 수 있습니다.
환자별 피치 맵은 진단 이미지에서 각 환자의 달팽이관 길이(CDL), 보다 구체적으로 BM 길이를 정확하게 결정하여 생성됩니다. CDL을 결정하는 이전 방법은 주로 사용되는 이미징 양식의 시각화 제한으로 인해 BM의 시작점과 끝점에서 전통적으로 불확실성을 포함했습니다. 부정확한 BM 길이를 측정하면 모든 음조 주파수에서 잘못된 이동이 발생할 수 있습니다. 향상된 이미징 기술을 사용하여 우리 팀은 최근 CDL을 자동으로 정확하게 추정하고, BM을 분할하고, 개별 환자 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 CI 전극 위치를 결정하여 배치된 CI 피치 맵을 생성하는 알고리즘을 개발했습니다. 기반 매핑(Helpard et al., 2021).
이 연구의 주요 목적은 장소 기반 지도가 인공와우 이식 사용자의 청력 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 기본 맵과 우리의 새로운 장소 기반 맵으로만 듣도록 무작위로 지정된 피험자의 청각 능력, 음성 인식 및 공간 청각(공간적으로 분리된 소음에서의 음성 인식 및 음원 위치 파악)을 비교할 것입니다. 우리는 인공와우가 전기 자극을 토노토픽 장소 주파수와 일치하도록 매핑할 때(즉, 장소 기반 지도를 사용하여) 대부분의 CI 수용자가 더 빠른 속도의 음성 인식 및 공간 청력 성장을 경험할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Western University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 또는 편측성 난청(SSD) 중등도에서 심도 감각신경성 난청이 있는 성인(18세 이상)
- LHSC(London Health Sciences Center)의 인공와우 프로그램에서 일방적 인공와우 이식을 받도록 승인
- 영어 원어민으로 확인 (녹음된 음성 인식/지각 자료는 영어로 제시)
- 인지 문제 거부
- 연구 절차(예: 비보조 테스트, 음성 인식 테스트, 공간 청력 테스트)에 참여할 의향과 참여 가능
- 후속 방문을 위해 기꺼이 재방문할 수 있음(일상적인 후속 조치를 위해 임상적으로 권장되는 동일한 간격)
제외 기준:
- 연령 및 교육 수준에 따라 미니 정신 상태 검사에 불합격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장소 기반 지도
CI는 MED-EL MAESTRO 피팅 소프트웨어를 사용하여 각 참가자의 고유한 장소 기반 맵에 따라 매핑됩니다.
참가자의 청각 성능은 활성화 시 및 6개월 시 실험 및 기본 프로그램 모두에서 평가됩니다.
1개월 및 3개월 방문 시 참가자에게 할당된 프로그램에서만 성과를 평가합니다.
6개월의 테스트 간격 후 참가자는 추가로 1개월 동안 할당된 맵이 아닌 대체 맵을 듣게 됩니다.
7개월 방문에서 참가자는 두 프로그램 모두에서 평가됩니다.
7개월 간의 방문 후 참가자는 원하는 지도를 선택하여 진행할 수 있습니다.
최종 평가 간격은 참가자가 선택한 맵에서 1년 단위로 진행됩니다.
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측두골의 수술 전 3D CT 스캔은 환자의 특정 달팽이관 해부학을 자동으로 리샘플링, 자르기, 분할, 분석 및 측정하는 딥 러닝 기반 도구에 업로드됩니다.
이러한 측정값은 주파수의 환자별 음위 분포를 결정하기 위해 개별화된 피치 매핑 기능에 입력됩니다(장소 기반 맵).
장치 활성화 시(수술 후 약 1개월) CI는 위치 기반 맵에 따라 프로그래밍됩니다.
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활성 비교기: 기본 지도
CI는 MED-EL MAESTRO 피팅 소프트웨어를 사용하여 임상 기본 프로그램에 따라 매핑됩니다.
참가자의 청각 성능은 활성화 시 및 6개월 시 실험 및 기본 프로그램 모두에서 평가됩니다.
1개월 및 3개월 방문 시 참가자에게 할당된 프로그램에서만 성과를 평가합니다.
6개월의 테스트 간격 후 참가자는 무작위로 할당된 달로부터 추가로 1개월 동안 대체 지도를 듣게 됩니다.
7개월 방문에서 참가자는 두 프로그램 모두에서 평가됩니다.
7개월 간의 방문 후 참가자는 원하는 지도를 선택하여 진행할 수 있습니다.
최종 평가 간격은 참가자가 선택한 맵에서 1년 단위로 진행됩니다.
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장치 활성화 시(수술 후 약 1개월) CI는 임상 기본 프로그램에 따라 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단어 및 모음 인식 시험 점수 변화(CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어/음소)
기간: 기준선(수술 전), 장치 활성화(~수술 후 1개월), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월, 활성화 후 1년.
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CNC 단어 테스트(Peterson & Lehiste, 1962)는 목록 전체에 동일한 음소 분포를 갖는 50개의 단음절(단일 음절) 단어로 구성된 10개의 목록으로 구성됩니다.
자료는 음장에서 60데시벨(dB) 음압 레벨(SPL)로 조용하게 제공됩니다.
결과는 정답률(%)로 보고됩니다.
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기준선(수술 전), 장치 활성화(~수술 후 1개월), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월, 활성화 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aided Sentence(AzBio) 테스트의 점수 변화
기간: 기준선(수술 전), 장치 활성화(~수술 후 1개월), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월, 활성화 후 1년.
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AzBio 문장 테스트(Spahr & Dorman, 2012)는 2명의 여성 화자와 2명의 남성 화자가 녹음한 3~12단어 길이의 문장으로 구성됩니다.
재료는 +10dB SNR에서 시작하여 20% 이하의 점수에 도달할 때까지 계속해서 5dB 증분씩 난이도가 증가하는 신호 대 잡음비(SNR)와 함께 60데시벨(dB) SPL의 소음으로 표시됩니다. .
결과는 정답률(%)로 보고됩니다.
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기준선(수술 전), 장치 활성화(~수술 후 1개월), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월, 활성화 후 1년.
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SSQ(Speech, Spatial & Qualities of Hearing Scale) 점수 변화
기간: 기준선(수술 전), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월, 활성화 후 1년.
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SSQ(Gatehouse & Noble, 2004)는 여러 영역에 걸쳐 다양한 청각 장애를 측정하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
질문은 세 부분으로 나뉩니다: 말 듣기, 공간 듣기, 듣기의 질.
다양한 경쟁 상황에서 음성을 듣는 것과 공간 청각의 방향성, 거리 및 움직임 요소에 특별한 주의를 기울입니다.
또한 소리를 분리하고 동시 음성 스트림에 주의를 기울이는 능력을 평가하여 일상 세계에서 듣는 현실을 반영합니다.
청각 경험의 품질에는 듣기의 용이성, 다양한 화자, 다양한 음악 작품 및 악기, 다양한 일상 소리의 자연스러움, 선명도 및 식별 가능성이 포함됩니다.
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기준선(수술 전), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월, 활성화 후 1년.
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자기보고 음질 점수 변화
기간: 기준선(수술 전), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월.
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음성 샘플의 음질은 컴퓨터에 앉아 있는 동안 0(최저 품질)에서 10(최고 품질)까지의 척도로 음질의 여러 차원(전체적인 인상, 크기, 충만도, 선명도 및 명료도)에 따라 자가 보고됩니다.
음질 차원은 Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988에서 채택되었습니다.
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기준선(수술 전), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월.
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인공와우에 적응된 CI-MUSHRA(Hidden Reference and Anchor)를 사용한 다중 자극 테스트 점수 변화
기간: 기준선(수술 전), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월.
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인공와우에 적합한 CI-MUSHRA(Roy et al., 2012)는 참가자가 녹음된 음악 샘플 세트를 듣고 "0"부터 슬라이딩 스케일로 음질을 평가하는 음질의 자체 보고 측정입니다. (매우 나쁨)에서 "100"(매우 좋음)으로.
샘플은 변경되지 않은 버전(즉, "참조")과 매우 저하된 버전(즉, "앵커")으로 제공됩니다.
참가자는 각 앵커와 레이블이 지정된 참조 간의 음질 차이를 평가하도록 요청받습니다.
음악 샘플에는 다음이 포함됩니다. (a) 장르당 5가지 자극이 있는 3가지 장르(클래식, 재즈 및 팝/록); 및 (b) 100Hz, 200Hz, 400Hz, 600Hz 및 800Hz 주파수에서의 고역 통과 필터링.
앵커는 통과 대역이 1000Hz - 1200Hz인 원본의 대역 통과 버전입니다.
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기준선(수술 전), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월.
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자기보고 소리 현지화에 대한 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월.
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참가자의 머리 높이에서 스피커가 수평면에 배치된 청력 검사 부스에서 소리 위치 파악을 측정합니다.
노이즈 버스트가 참가자에게 제공되고 참가자는 핸드헬드 장치의 버튼을 눌러 사운드가 나오는 스피커를 찾으라는 요청을 받습니다.
사운드 자극은 레벨 로빙(52, 62 및 72dB SPL), 200밀리초 광대역 프리젠테이션, 3레벨, 4회, 11개의 스피커(132회 시험), 18도 떨어져 있습니다.
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기준선(수술 전), 활성화 후 1개월, 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월, 활성화 후 7개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sumit K Agrawal, MD, Western University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Helpard L, Li H, Rohani SA, Zhu N, Rask-Andersen H, Agrawal S, Ladak HM. An Approach for Individualized Cochlear Frequency Mapping Determined From 3D Synchrotron Radiation Phase-Contrast Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Dec;68(12):3602-3611. doi: 10.1109/TBME.2021.3080116. Epub 2021 Nov 19.
- Nikan S, Van Osch K, Bartling M, Allen DG, Rohani SA, Connors B, Agrawal SK, Ladak HM. PWD-3DNet: A Deep Learning-Based Fully-Automated Segmentation of Multiple Structures on Temporal Bone CT Scans. IEEE Trans Image Process. 2021;30:739-753. doi: 10.1109/TIP.2020.3038363. Epub 2020 Dec 4.
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