Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование кохлеарных имплантов на основе места

11 июля 2023 г. обновлено: Sumit Agrawal, Western University, Canada

Сравнение производительности с картами по умолчанию и картами на основе мест

Текущий стандарт лечения для программирования кохлеарных имплантов использует обобщенную карту шага для всех пациентов. Этот подход не учитывает индивидуальную анатомию внутреннего уха. В результате многие реципиенты кохлеарных имплантов испытывают несоответствие высоты тона. Недавно мы разработали автоматизированный математический инструмент для создания индивидуальных карт шага кохлеарного импланта для конкретного пациента (Helpard et al., 2021). В этом исследовании реципиенты кохлеарных имплантов будут рандомизированы для получения клинической карты тона по умолчанию (контрольная группа) или карты тона на основе места (группа вмешательства).

Оценки будут проводиться через несколько временных интервалов, чтобы учесть акклиматизацию и пластичность пациента как к обобщенным, так и к индивидуальным картам высоты тона. Аудиологические оценки будут настроены для определения способности пациентов различать масштабирование высоты тона и вариации звуков, а также понимать сложности речи, такие как настроение и тон. Аудиологическое тестирование будет проводиться в сотрудничестве с Национальным центром аудиологии (Лондон, Онтарио), чтобы обеспечить применение наиболее точных и актуальных показателей.

Обзор исследования

Подробное описание

Улитка представляет собой спиралевидный орган слуха во внутреннем ухе, где акустические колебания разлагаются на разные частоты для создания электрических сигналов, которые передают звуковую информацию в мозг. Базилярная мембрана (БМ), которая является внутренним компонентом мягких тканей улитки, механически фильтрует разные частоты на разных расстояниях по спиралевидной форме. Именно это разделение позволяет нам различать разные высоты звука. Из-за индивидуальных анатомических различий каждый человек, естественно, имеет свою собственную уникальную карту высоты тона или тонотопическую карту, которая сопоставляет нервы в определенных местах вдоль базилярной мембраны с воспринимаемыми частотами в мозгу.

Когда улитка не функционирует должным образом, кохлеарная имплантация является успешным методом восстановления слуха. Кохлеарный имплантат (КИ) представляет собой нервно-протезное устройство, состоящее из внешней части, расположенной за ухом, и массива хирургически имплантированных электродов, вставленных вдоль улитки. После операции имплантаты программируются с использованием процесса, называемого картированием высоты тона, при котором каждому имплантированному электроду назначается определенная частота стимуляции. КИ должен охватывать всю длину улитки и стимулировать с правильной картой высоты тона (это означает, что правильные нервы и места стимулируются правильными частотами), чтобы обеспечить полный и точный слух. Когда используется обобщенный подход с картированием высоты тона, каждый электрод в массиве КИ будет стимулироваться с заранее заданной частотой, независимо от индивидуальной тонотопии пациента или послеоперационного расположения электродов. Обобщенное сопоставление высоты тона может привести к несоответствию места и высоты звука более чем на одну октаву. Это несоответствие препятствует восприятию высоты тона, необходимому для сложных слуховых задач, таких как восприятие музыки или распознавание речи. Нейронная пластичность может позволить слуховому восприятию со временем адаптироваться, чтобы уменьшить влияние ошибок карты шага кохлеарного импланта, однако это требует длительных периодов акклиматизации, зависит от возраста реципиента и окружающей среды и может преодолеть только ошибки карты шага определенного размера. Настройка карт шага CI может сократить время реабилитации и потребность в акклиматизации имплантата.

Карты шага для конкретного пациента создаются путем точного определения длины улиткового протока (CDL) каждого пациента или, точнее, длины BM, по диагностическим изображениям. Предыдущие методы определения CDL традиционно содержали неопределенности в начальной и конечной точках BM, в основном из-за ограничений визуализации в используемом методе визуализации. Неточное измерение длины БМ может привести к ошибочному сдвигу всех тонотопических частот. Используя усовершенствованный метод визуализации, наша команда недавно разработала алгоритм для автоматической и точной оценки CDL, сегментации костного мозга и определения местоположения электродов КИ на основе компьютерной томографии (КТ) отдельных пациентов для создания индивидуальных карт шага КИ, называемых размещенными. картографирование (Helpard et al., 2021).

Основная цель этого исследования — оценить, улучшает ли карта с привязкой к месту слуховые исходы у реципиентов кохлеарных имплантов. Мы сравним слуховые способности, распознавание речи и пространственный слух (распознавание речи в пространственно разделенном шуме и локализацию источника звука) для субъектов, рандомизированных для прослушивания исключительно с картой по умолчанию, с нашей новой картой на основе места. Мы предполагаем, что у большинства реципиентов КИ будет наблюдаться более высокая скорость распознавания речи и рост пространственного слуха, когда их кохлеарный имплант сопоставлен с электрической стимуляцией тонотопической частотой места (т. е. с использованием карты на основе места).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sumit K Agrawal, MD
  • Номер телефона: 519-663-3568
  • Электронная почта: sumit.agrawal@lhsc.on.ca

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3K7
        • Рекрутинг
        • Western University
        • Контакт:
          • Sumit Agrawal
          • Номер телефона: 33568 5196858500 x
          • Электронная почта: sumit.agrawal@lhsc.on.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше) с нейросенсорной тугоухостью от умеренной до глубокой на двусторонней или односторонней глухоте (SSD)
  • Одобрено программой кохлеарной имплантации Лондонского центра медицинских наук (LHSC) для проведения односторонней кохлеарной имплантации
  • Идентифицируйте себя как носителя английского языка (записанные материалы по распознаванию/восприятию речи представлены на английском языке)
  • Отрицайте любые когнитивные проблемы
  • Желание и способность участвовать в процедурах исследования (например, тестирование без посторонней помощи, тестирование распознавания речи, тестирование пространственного слуха)
  • Желание и возможность вернуться для повторных посещений (те же интервалы, которые рекомендованы клинически для рутинного наблюдения)

Критерий исключения:

  • Не пройти мини-экзамен психического состояния в зависимости от возраста и уровня образования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Географическая карта
КИ будут нанесены на карту в соответствии с уникальной географической картой каждого участника с использованием программного обеспечения для настройки MED-EL MAESTRO. Аудиологические характеристики участников будут оцениваться как в экспериментальной программе, так и в программе по умолчанию при активации и через 6 месяцев. При посещении через 1 и 3 месяца эффективность будет оцениваться только в назначенной программе участника. После 6-месячного интервала тестирования участники будут слушать альтернативную карту, а не ту, которую им назначили, в течение 1 дополнительного месяца. Во время 7-месячного визита участники будут оцениваться по обеим программам. После 7-месячного визита участникам будет предоставлен выбор, чтобы двигаться дальше с любой картой, которую они предпочитают. Окончательный интервал оценки будет проходить через 1 год на выбранной участником карте.
Предоперационные трехмерные компьютерные томограммы височной кости будут загружены в инструмент, основанный на глубоком обучении, который автоматически выполняет повторную выборку, обрезку, сегментацию, анализ и измерение специфической анатомии улитки пациента. Эти измерения будут введены в индивидуальную функцию картирования высоты тона для определения тонотопического распределения частот для конкретного пациента (карта на основе места). При активации устройства (примерно через 1 месяц после операции) КИ будут запрограммированы в соответствии с географической картой.
Активный компаратор: Карта по умолчанию
КИ будут сопоставлены в соответствии с клинической программой по умолчанию с использованием программного обеспечения для настройки MED-EL MAESTRO. Аудиологические характеристики участников будут оцениваться как в экспериментальной программе, так и в программе по умолчанию при активации и через 6 месяцев. При посещении через 1 и 3 месяца эффективность будет оцениваться только в назначенной программе участника. После 6-месячного интервала тестирования участники будут слушать альтернативную карту в течение 1 дополнительного месяца по сравнению с той, которая была им назначена случайным образом. Во время 7-месячного визита участники будут оцениваться по обеим программам. После 7-месячного визита участникам будет предоставлен выбор, чтобы двигаться дальше с любой картой, которую они предпочитают. Окончательный интервал оценки будет проходить через 1 год на выбранной участником карте.
При активации устройства (примерно через 1 месяц после операции) КИ будут запрограммированы в соответствии с клинической программой по умолчанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах теста на распознавание слов и гласных (слова/фонемы Consonant-Nucleus-Consonant (CNC))
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), активация устройства (~ 1 месяц после операции), 1 месяц после активации, 3 месяца после активации, 6 месяцев после активации, 7 месяцев после активации, 1 год после активации.
Словарный тест CNC (Peterson & Lehiste, 1962) состоит из 10 списков из 50 односложных (односложных) слов с одинаковым фонематическим распределением по спискам. Материалы будут представлены в тишине при уровне звукового давления (SPL) 60 децибел (дБ) в звуковом поле. Результаты будут представлены как процент правильных ответов (%).
Исходный уровень (до операции), активация устройства (~ 1 месяц после операции), 1 месяц после активации, 3 месяца после активации, 6 месяцев после активации, 7 месяцев после активации, 1 год после активации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки в тесте Aided Sentence (AzBio)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), активация устройства (~ 1 месяц после операции), 1 месяц после активации, 3 месяца после активации, 6 месяцев после активации, 7 месяцев после активации, 1 год после активации.
Тест предложений AzBio (Spahr & Dorman, 2012) состоит из предложений длиной от 3 до 12 слов, записанных от 2 говорящих женщин и 2 говорящих мужчин. Материалы будут представлены в шуме при уровне звукового давления 60 децибел (дБ) с отношением сигнал-шум (SNR), начиная с +10 дБ SNR и увеличивая сложность с шагом 5 децибел (дБ) до тех пор, пока не будет достигнуто значение 20% или менее. . Результаты будут представлены как процент правильных ответов (%).
Исходный уровень (до операции), активация устройства (~ 1 месяц после операции), 1 месяц после активации, 3 месяца после активации, 6 месяцев после активации, 7 месяцев после активации, 1 год после активации.
Изменение оценки по Шкале речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после активации, через 3 месяца после активации, через 6 месяцев после активации, через 7 месяцев после активации, через 1 год после активации.
SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) представляет собой анкету с самостоятельным заполнением, предназначенную для измерения различных нарушений слуха в нескольких областях. Вопросы разделены на три раздела: речевой слух, пространственный слух и качества слуха. Особое внимание уделяется слушанию речи в различных конкурирующих контекстах, а также компонентам пространственного слуха, направленным, расстоянию и движению. Кроме того, оцениваются способности как к разделению звуков, так и к одновременному восприятию речевых потоков, отражающих реальность слуха в повседневном мире. Качества слухового восприятия включают легкость прослушивания, а также естественность, ясность и узнаваемость различных говорящих, различных музыкальных произведений и инструментов, а также различных повседневных звуков.
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после активации, через 3 месяца после активации, через 6 месяцев после активации, через 7 месяцев после активации, через 1 год после активации.
Изменение оценки качества звука по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после активации, через 3 месяца после активации, через 6 месяцев после активации, через 7 месяцев после активации.
Качество звука образцов речи будет оцениваться самостоятельно в соответствии с несколькими параметрами качества звука (общее впечатление, громкость, полнота, четкость и разборчивость) по шкале от 0 (самое низкое качество) до 10 (самое высокое качество), когда они сидят за компьютером. Показатели качества звука адаптированы из Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988.
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после активации, через 3 месяца после активации, через 6 месяцев после активации, через 7 месяцев после активации.
Изменение оценки в тесте Multi Stimulus со скрытым эталоном и привязкой (CI-MUSHRA), адаптированном для кохлеарных имплантов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после активации, через 3 месяца после активации, через 6 месяцев после активации, через 7 месяцев после активации.
CI-MUSHRA), адаптированный для кохлеарных имплантов (Roy et al., 2012), представляет собой самооценку качества звука, в которой участники слушают набор записанных музыкальных сэмплов и оценивают качество звука по скользящей шкале от «0». (очень плохо) до «100» (отлично). Образцы представлены в неизмененной версии (т. е. «эталон») и в сильно ухудшенной версии (т. е. «якорь»). Участников просят оценить различия в качестве звука между каждой якорной и помеченной ссылкой. Образцы музыки будут включать: (а) 3 жанра (классика, джаз и поп/рок) по 5 стимулов на жанр; и (b) фильтрация верхних частот на частотах 100 Гц, 200 Гц, 400 Гц, 600 Гц и 800 Гц. Якорь будет полосовой версией оригинала с полосой пропускания 1000–1200 Гц.
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после активации, через 3 месяца после активации, через 6 месяцев после активации, через 7 месяцев после активации.
Изменение оценки по самооценке локализации звука
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после активации, через 3 месяца после активации, через 6 месяцев после активации, через 7 месяцев после активации.
Локализация звука будет измеряться в аудиометрической кабине с динамиками, расположенными в горизонтальной плоскости на уровне головы участника. Участнику будут представлены всплески шума, и участника попросят определить, из какого динамика исходит звук, нажав кнопку на портативном устройстве. Звуковые стимулы будут ровными (52, 62 и 72 дБ SPL), 200-миллисекундное широкополосное представление, 3 уровня, 4 раза и 11 динамиков (132 попытки), 18 градусов друг от друга.
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после активации, через 3 месяца после активации, через 6 месяцев после активации, через 7 месяцев после активации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sumit K Agrawal, MD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Картирование кохлеарного импланта на основе места

Подписаться