Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsgebaseerde cochleaire implantaatmapping

11 juli 2023 bijgewerkt door: Sumit Agrawal, Western University, Canada

Prestatievergelijkingen met standaard versus plaatsgebaseerde kaarten

De huidige zorgstandaardbenadering voor het programmeren van cochleaire implantaten maakt gebruik van een algemene pitch-map voor alle patiënten. Deze benadering houdt geen rekening met de geïndividualiseerde anatomie van het binnenoor. Als gevolg hiervan ervaren veel dragers van een cochleair implantaat een mismatch tussen plaats en afstand. We hebben onlangs een geautomatiseerd wiskundig hulpmiddel ontwikkeld om patiëntspecifieke, op maat gemaakte pitch-maps voor cochleaire implantaten te produceren (Helpard et al., 2021). In deze studie zullen ontvangers van een cochleair implantaat gerandomiseerd worden om ofwel de klinische standaard pitch-map (de controlegroep) of een plaatsgebaseerde pitch-map (de interventiegroep) te ontvangen.

Beoordelingen zullen met meerdere tijdsintervallen worden uitgevoerd om rekening te houden met de acclimatisering en plasticiteit van de patiënt voor zowel de gegeneraliseerde als de geïndividualiseerde pitch-maps. Audiologische beoordelingen zullen worden afgestemd om het vermogen van patiënten te identificeren om toonhoogteschaling en variatie in geluiden te onderscheiden, evenals om complexiteiten in spraak, zoals stemming en toon, te begrijpen. Audiologische tests zullen worden uitgevoerd in samenwerking met het National Centre for Audiology (Londen, ON) om ervoor te zorgen dat de meest nauwkeurige en relevante statistieken worden toegepast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het slakkenhuis is een spiraalvormig gehoororgaan in het binnenoor waar akoestische trillingen worden ontleed in verschillende frequenties om elektrische signalen te creëren die audio-informatie naar de hersenen sturen. Het basilaire membraan (BM), een interne component van zacht weefsel van het slakkenhuis, filtert mechanisch verschillende frequenties op verschillende afstanden langs de spiraalvorm. Door deze scheiding kunnen we verschillende toonhoogtes in geluid onderscheiden. Vanwege individuele anatomische verschillen heeft elke persoon van nature zijn eigen unieke pitch-map, of tonotopische kaart, die zenuwen op specifieke locaties langs het basilaire membraan in kaart brengt met waargenomen frequenties in de hersenen.

Wanneer het slakkenhuis niet goed functioneert, is cochleaire implantatie een succesvolle behandeling om het gevoel voor geluid te herstellen. Een cochleair implantaat (CI) is een neuraal-prothetisch apparaat dat bestaat uit een uitwendig gedeelte dat achter het oor zit en een chirurgisch geïmplanteerde reeks elektroden die langs het slakkenhuis zijn ingebracht. Na de operatie worden implantaten geprogrammeerd met behulp van een proces dat pitchmapping wordt genoemd, waarbij aan elke geïmplanteerde elektrode een specifieke stimulatiefrequentie wordt toegewezen. Een CI moet de gehele lengte van het slakkenhuis beslaan en stimuleren met de juiste pitch-map (wat betekent dat de juiste zenuwen en locaties worden gestimuleerd met de juiste frequenties) om een ​​volledig en nauwkeurig gehoor te produceren. Wanneer een gegeneraliseerde pitch-mapping-benadering wordt gebruikt, zal elke elektrode binnen een CI-array stimuleren met een vooraf gespecificeerde frequentie, onafhankelijk van de individuele tonotopie van een patiënt of de postoperatieve elektrodelocatie. Gegeneraliseerde pitchmapping kan resulteren in een mismatch tussen plaats en toonhoogte van meer dan een octaaf. Deze mismatch belemmert de perceptie van de toonhoogte die nodig is voor complexe luistertaken, zoals het horen van muziek of spraakherkenning. Door neurale plasticiteit kan de auditieve perceptie zich in de loop van de tijd aanpassen om het effect van pitchmapfouten van het cochleair implantaat te verminderen. Dit vereist echter lange gewenningsperioden, is afhankelijk van de leeftijd en de omgeving van de ontvanger en kan alleen pitchmapfouten van bepaalde grootte verhelpen. Aanpassing van CI pitch-maps kan de revalidatietijd en de behoefte aan implantaatacclimatisering verminderen.

Er worden patiëntspecifieke pitchmaps geproduceerd door nauwkeurig de cochleaire ductlengte (CDL) van elke patiënt, of meer specifiek de BM-lengte, te bepalen op basis van diagnostische beelden. Eerdere methoden om CDL te bepalen bevatten van oudsher onzekerheden aan het begin- en eindpunt van de BM, grotendeels als gevolg van visualisatiebeperkingen in de gebruikte beeldvormingsmodaliteit. Het meten van een onnauwkeurige BM-lengte kan een foutieve verschuiving in alle tonotopische frequenties veroorzaken. Met behulp van een verbeterde beeldvormingstechniek heeft ons team onlangs een algoritme ontwikkeld om CDL automatisch en nauwkeurig te schatten, de BM te segmenteren en CI-elektrodelocaties te bepalen op basis van computertomografie (CT)-scans van individuele patiënten om aangepaste CI-pitch-maps te produceren, genaamd gebaseerde mapping (Helpard et al., 2021).

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een plaatsgebonden kaart de gehoorresultaten voor dragers van een cochleair implantaat verbetert. We zullen de auditieve vaardigheden, spraakherkenning en ruimtelijk horen (spraakherkenning in ruimtelijk gescheiden ruis en lokalisatie van geluidsbronnen) vergelijken voor proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen om uitsluitend te luisteren met een standaardkaart versus onze nieuwe plaatsgebaseerde kaart. We veronderstellen dat de meerderheid van de CI-ontvangers een snellere spraakherkenning en ruimtelijke gehoorgroei zal ervaren wanneer hun cochleair implantaat in kaart wordt gebracht om de elektrische stimulatie af te stemmen op de tonotopische plaatsfrequentie (d.w.z. met behulp van de plaatsgebaseerde kaart).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder) met matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies bilateraal of eenzijdige doofheid (SSD)
  • Goedgekeurd door het Cochlear Implant Program in het London Health Sciences Centre (LHSC) om eenzijdige cochleaire implantatie te ondergaan
  • Identificeren als native speaker Engels (opgenomen materiaal voor spraakherkenning/perceptie wordt in het Engels gepresenteerd)
  • Ontken eventuele cognitieve problemen
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan onderzoeksprocedures (bijv. testen zonder hulpmiddelen, spraakherkenningstesten, ruimtelijke gehoortesten)
  • Bereid en in staat om terug te komen voor follow-upbezoeken (dezelfde intervallen als klinisch aanbevolen voor routinematige follow-up)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet slagen voor het Mini Mental State Examination op basis van hun leeftijd en opleidingsniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsgebaseerde kaart
CI's worden in kaart gebracht volgens de unieke plaatsgebaseerde kaart van elke deelnemer met behulp van MED-EL MAESTRO aanpassoftware. De audiologische prestaties van de deelnemers worden beoordeeld in zowel de experimentele als de standaardprogramma's bij activering en na 6 maanden. Bij bezoeken van 1 maand en 3 maanden worden de prestaties alleen beoordeeld in het aan de deelnemer toegewezen programma. Na het testinterval van 6 maanden luisteren de deelnemers gedurende 1 extra maand naar de alternatieve kaart dan degene die hen was toegewezen. Tijdens het bezoek van 7 maanden worden de deelnemers in beide programma's beoordeeld. Na het bezoek van 7 maanden krijgen de deelnemers de keuze om verder te gaan met de kaart die ze verkiezen. Het definitieve beoordelingsinterval vindt plaats na 1 jaar in de door de deelnemer gekozen kaart.
Pre-operatieve 3D CT-scans van het slaapbeen worden geüpload naar een op deep learning gebaseerd hulpmiddel dat automatisch de specifieke cochleaire anatomie van de patiënt opnieuw bemonstert, bijsnijdt, segmenteert, analyseert en meet. Deze metingen zullen worden ingevoerd in een geïndividualiseerde pitch mapping-functie om een ​​patiëntspecifieke tonotopische verdeling van frequenties te bepalen (place-based map). Bij activering van het apparaat (ongeveer 1 maand na de operatie) worden CI's geprogrammeerd volgens de plaatsgebonden kaart.
Actieve vergelijker: Standaard kaart
CI's worden in kaart gebracht volgens het klinische standaardprogramma met behulp van de MED-EL MAESTRO-aanpassoftware. De audiologische prestaties van de deelnemers worden beoordeeld in zowel de experimentele als de standaardprogramma's bij activering en na 6 maanden. Bij bezoeken van 1 maand en 3 maanden worden de prestaties alleen beoordeeld in het aan de deelnemer toegewezen programma. Na het testinterval van 6 maanden luisteren de deelnemers nog 1 maand naar de alternatieve kaart vanaf de kaart die ze willekeurig kregen toegewezen. Tijdens het bezoek van 7 maanden worden de deelnemers in beide programma's beoordeeld. Na het bezoek van 7 maanden krijgen de deelnemers de keuze om verder te gaan met de kaart die ze verkiezen. Het definitieve beoordelingsinterval vindt plaats na 1 jaar in de door de deelnemer gekozen kaart.
Bij activering van het apparaat (ongeveer 1 maand na de operatie) worden CI's geprogrammeerd volgens het klinische standaardprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de woord- en klinkerherkenningstest (Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woorden/fonemen)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), apparaatactivering (~ 1 maand na de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering, 1 jaar na activering.
De CNC-woordtest (Peterson & Lehiste, 1962) bestaat uit 10 lijsten van 50 eenlettergrepige (enkele lettergreep) woorden met een gelijke fonemische verdeling over de lijsten. Materialen worden in stilte gepresenteerd met een geluidsdrukniveau (SPL) van 60 decibel (dB) in het geluidsveld. Uitkomsten worden gerapporteerd als procent correct (%).
Basislijn (vóór de operatie), apparaatactivering (~ 1 maand na de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering, 1 jaar na activering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de Aided Sentence (AzBio)-test
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), apparaatactivering (~ 1 maand na de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering, 1 jaar na activering.
De AzBio-zintest (Spahr & Dorman, 2012) bestaat uit zinnen van 3 tot 12 woorden die zijn opgenomen door 2 vrouwelijke en 2 mannelijke praters. Materialen worden gepresenteerd in ruis bij 60 decibel (dB) SPL met signaal-naar-ruis (SNR) beginnend bij +10 dB SNR en oplopend in moeilijkheidsgraad met stappen van 5 decibel (dB) totdat een score van 20% of minder is bereikt . Uitkomsten worden gerapporteerd als procent correct (%).
Basislijn (vóór de operatie), apparaatactivering (~ 1 maand na de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering, 1 jaar na activering.
Verandering in score op de Speech, Spatial & Qualitys of Hearing Scale (SSQ)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering, 1 jaar na activering.
De SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om een ​​reeks gehoorbeperkingen in verschillende domeinen te meten. De vragen zijn onderverdeeld in drie secties: spraakverstaan, ruimtelijk horen en hoorkwaliteiten. Bijzondere aandacht wordt besteed aan het horen van spraak in verschillende concurrerende contexten, en aan de richtings-, afstands- en bewegingscomponenten van ruimtelijk horen. Bovendien worden de vaardigheden beoordeeld om zowel geluiden te scheiden als gelijktijdige spraakstromen bij te wonen, wat de realiteit van horen in de dagelijkse wereld weerspiegelt. Kwaliteiten van hoorervaring omvatten luistergemak en de natuurlijkheid, helderheid en herkenbaarheid van verschillende sprekers, verschillende muziekstukken en instrumenten, en verschillende alledaagse geluiden.
Basislijn (vóór de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering, 1 jaar na activering.
Verandering in score op zelfgerapporteerde geluidskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering.
Geluidskwaliteit van spraakfragmenten wordt zelf gerapporteerd volgens verschillende dimensies van geluidskwaliteit (algemene indruk, luidheid, volheid, scherpte en verstaanbaarheid) op een schaal van 0 (laagste kwaliteit) tot 10 (hoogste kwaliteit) terwijl u achter een computer zit. De geluidskwaliteitsdimensies zijn overgenomen van Gabrielsson & Kan Sjögren, 1988.
Basislijn (vóór de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering.
Verandering in score op de Multi Stimulus-test met verborgen referentie en anker (CI-MUSHRA) aangepast voor cochleaire implantaten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering.
De CI-MUSHRA) aangepast voor cochleaire implantaten (Roy et al., 2012) is een zelfgerapporteerde meting van geluidskwaliteit waarbij deelnemers luisteren naar een set opgenomen muziekfragmenten en de geluidskwaliteit beoordelen op een glijdende schaal van "0" (zeer slecht) tot "100" (uitstekend). Monsters worden gepresenteerd in een ongewijzigde versie (d.w.z. "referentie") en in een sterk gedegradeerde versie (d.w.z. "anker"). Deelnemers wordt gevraagd om de verschillen in geluidskwaliteit tussen elk anker en elke gelabelde referentie te beoordelen. Muziekvoorbeelden omvatten: (a) 3 genres (klassiek, jazz en pop/rock) met 5 stimuli per genre; en (b) hoogdoorlaatfiltering bij frequenties van 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz en 800 Hz. Het anker wordt een banddoorlaatversie van het origineel met een doorlaatband van 1000 Hz - 1200 Hz.
Basislijn (vóór de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering.
Verandering in score op zelfgerapporteerde geluidslokalisatie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering.
De geluidslokalisatie wordt gemeten in een audiometrische cabine met luidsprekers die in een horizontaal vlak ter hoogte van het hoofd van de deelnemer zijn geplaatst. Ruisstoten worden aan de deelnemer gepresenteerd en de deelnemer wordt gevraagd om te lokaliseren uit welke spreker het geluid komt door op een knop op een handheld-apparaat te drukken. Geluidsstimuli worden op niveau gebracht (52, 62 en 72 dB SPL), breedbandpresentatie van 200 milliseconden, 3 niveaus, 4 tijden en 11 luidsprekers (132 proeven), 18 graden uit elkaar.
Basislijn (vóór de operatie), 1 maand na activering, 3 maanden na activering, 6 maanden na activering, 7 maanden na activering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumit K Agrawal, MD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op Plaatsgebaseerde cochleaire implantaatmapping

3
Abonneren