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Ortsbasiertes Cochlea-Implantat-Mapping

17. August 2026 aktualisiert von: Sumit Agrawal, Western University, Canada

Leistungsvergleiche mit Standard- und ortsbasierten Karten

Der derzeitige Behandlungsstandard für die Programmierung von Cochlea-Implantaten verwendet eine verallgemeinerte Pitch-Map für alle Patienten. Dieser Ansatz berücksichtigt nicht die individualisierte Innenohranatomie. Infolgedessen erleben viele Cochlea-Implantat-Träger eine Diskrepanz zwischen Ort und Tonhöhe. Wir haben kürzlich ein automatisiertes mathematisches Tool entwickelt, um patientenspezifische, individuelle Pitch-Maps von Cochlea-Implantaten zu erstellen (Helpard et al., 2021). In dieser Studie werden Cochlea-Implantat-Träger randomisiert entweder die klinische Standard-Pitch-Map (die Kontrollgruppe) oder eine ortsbezogene Pitch-Map (die Interventionsgruppe) erhalten.

Die Bewertungen werden in mehreren Zeitintervallen durchgeführt, um die Akklimatisierung und Plastizität des Patienten sowohl an die generalisierten als auch an die individualisierten Pitch-Maps zu berücksichtigen. Audiologische Beurteilungen werden darauf abgestimmt, die Fähigkeit der Patienten zu identifizieren, Tonhöhenskalierung und -variationen in Klängen zu erkennen sowie Komplexitäten in der Sprache wie Stimmung und Ton zu verstehen. Audiologische Tests werden in Zusammenarbeit mit dem National Center for Audiology (London, ON) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die genauesten und relevantesten Metriken angewendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Cochlea ist ein spiralförmiges Hörorgan im Innenohr, in dem akustische Schwingungen in verschiedene Frequenzen zerlegt werden, um elektrische Signale zu erzeugen, die Audioinformationen an das Gehirn übertragen. Die Basilarmembran (BM), die eine interne Weichteilkomponente der Cochlea ist, filtert mechanisch verschiedene Frequenzen in unterschiedlichen Abständen entlang der spiralförmigen Form. Diese Trennung ermöglicht es uns, verschiedene Tonhöhen zu unterscheiden. Aufgrund individueller anatomischer Unterschiede hat jede Person natürlich ihre eigene einzigartige Tonhöhenkarte oder tonotopische Karte, die Nerven an bestimmten Stellen entlang der Basilarmembran auf wahrgenommene Frequenzen im Gehirn abbildet.

Wenn die Cochlea nicht richtig funktioniert, ist die Cochlea-Implantation eine erfolgreiche Behandlung zur Wiederherstellung des Hörsinns. Ein Cochlea-Implantat (CI) ist eine neuronale Prothese, die aus einem externen Teil besteht, der hinter dem Ohr sitzt, und einer chirurgisch implantierten Anordnung von Elektroden, die entlang der Cochlea eingeführt werden. Nach der Operation werden die Implantate mithilfe eines sogenannten Pitch-Mapping-Prozesses programmiert, wobei jeder implantierten Elektrode eine bestimmte Stimulationsfrequenz zugewiesen wird. Ein CI muss die gesamte Länge der Cochlea überspannen und mit der richtigen Pitch-Map stimulieren (was bedeutet, dass die richtigen Nerven und Stellen mit den richtigen Frequenzen stimuliert werden), um ein vollständiges und genaues Hören zu erzeugen. Wenn ein generalisierter Pitch-Mapping-Ansatz verwendet wird, wird jede Elektrode innerhalb eines CI-Arrays mit einer vorab festgelegten Frequenz stimuliert, unabhängig von der individuellen Tonotopie oder der postoperativen Elektrodenposition eines Patienten. Verallgemeinerte Tonhöhenzuordnung kann zu einer Ort-Tonhöhen-Fehlanpassung von über einer Oktave führen. Diese Fehlanpassung hemmt die Tonhöhenwahrnehmung, die für komplexe Höraufgaben wie Musikverständnis oder Spracherkennung erforderlich ist. Die neuronale Plastizität kann es ermöglichen, dass sich die auditive Wahrnehmung im Laufe der Zeit anpasst, um die Auswirkungen von Pitch-Map-Fehlern des Cochlea-Implantats zu verringern. Dies erfordert jedoch lange Akklimatisierungszeiten, hängt vom Alter und der Umgebung des Empfängers ab und kann nur Pitch-Map-Fehler bestimmter Größe überwinden. Die Anpassung von CI-Pitch-Maps kann die Rehabilitationszeit und die Notwendigkeit einer Implantatakklimatisierung reduzieren.

Patientenspezifische Tonhöhenkarten werden erstellt, indem die Cochlea-Gang-Länge (CDL) jedes Patienten oder genauer gesagt die BM-Länge aus diagnostischen Bildern genau bestimmt wird. Frühere Methoden zur Bestimmung von CDL enthielten traditionell Unsicherheiten am Start- und Endpunkt des BM, hauptsächlich aufgrund von Visualisierungsbeschränkungen in der verwendeten Bildgebungsmodalität. Die Messung einer ungenauen BM-Länge kann zu einer fehlerhaften Verschiebung aller tonotopischen Frequenzen führen. Unter Verwendung einer verbesserten Bildgebungstechnik hat unser Team kürzlich einen Algorithmus entwickelt, um CDL automatisch und genau zu schätzen, den BM zu segmentieren und die CI-Elektrodenpositionen aus individuellen Computertomographie (CT)-Scans des Patienten zu bestimmen, um kundenspezifische CI-Pitch-Maps zu erstellen, die als platzierte basierte Kartierung (Helpard et al., 2021).

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine ortsbezogene Karte die Hörergebnisse für Cochlea-Implantat-Träger verbessert. Wir werden die auditiven Fähigkeiten, die Spracherkennung und das räumliche Hören (Spracherkennung in räumlich getrenntem Rauschen und Schallquellenlokalisierung) für Testpersonen, die randomisiert wurden, um ausschließlich mit einer Standardkarte zuzuhören, mit unserer neuartigen ortsbasierten Karte vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der CI-Träger eine schnellere Spracherkennung und ein schnelleres räumliches Hörwachstum erleben werden, wenn ihr Cochlea-Implantat so abgebildet wird, dass die elektrische Stimulation mit der tonotopischen Ortsfrequenz übereinstimmt (d. h. unter Verwendung der ortsbasierten Karte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) mit mittelschwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust beidseits oder einseitiger Taubheit (SSD)
  • Vom Cochlear Implant Program des London Health Sciences Centre (LHSC) zur einseitigen Cochlea-Implantation zugelassen
  • Identifizieren Sie sich als englischer Muttersprachler (aufgezeichnete Spracherkennungs-/Wahrnehmungsmaterialien werden auf Englisch präsentiert)
  • Leugne alle kognitiven Probleme
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren (z. B. Selbsttest, Spracherkennungstest, räumlicher Hörtest)
  • Bereit und in der Lage, für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren (gleiche Intervalle wie klinisch empfohlen für routinemäßige Nachsorge)

Ausschlusskriterien:

  • Nichtbestehen der Mini Mental State Examination aufgrund ihres Alters und Bildungsniveaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ortsbezogene Karte
CIs werden gemäß der einzigartigen ortsbezogenen Karte jedes Teilnehmers mit der Anpasssoftware MED-EL MAESTRO kartiert. Die audiologischen Leistungen der Teilnehmer werden sowohl im Versuchs- als auch im Standardprogramm bei der Aktivierung und nach 6 Monaten bewertet. Bei 1-Monats- und 3-Monats-Besuchen wird die Leistung nur im Rahmen des dem Teilnehmer zugewiesenen Programms bewertet. Nach dem 6-monatigen Testintervall hören die Teilnehmer für 1 weiteren Monat die alternative Karte als die, die ihnen zugewiesen wurde. Beim 7-monatigen Besuch werden die Teilnehmer in beiden Programmen bewertet. Nach dem 7-monatigen Besuch haben die Teilnehmer die Wahl, mit der Karte fortzufahren, die sie bevorzugen. Das endgültige Bewertungsintervall findet nach 1 Jahr in der vom Teilnehmer gewählten Karte statt.
Präoperative 3D-CT-Scans des Schläfenbeins werden in ein auf Deep Learning basierendes Tool hochgeladen, das die spezifische Cochlea-Anatomie des Patienten automatisch neu abtastet, zuschneidet, segmentiert, analysiert und misst. Diese Messungen werden in eine individualisierte Pitch-Mapping-Funktion eingegeben, um eine patientenspezifische tonotopische Frequenzverteilung zu bestimmen (ortsbasierte Karte). Bei der Geräteaktivierung (ca. 1 Monat nach der Operation) werden die CIs gemäß der ortsbezogenen Karte programmiert.
Aktiver Komparator: Standardkarte
CIs werden gemäß dem klinischen Standardprogramm mit der Anpasssoftware MED-EL MAESTRO zugeordnet. Die audiologischen Leistungen der Teilnehmer werden sowohl im Versuchs- als auch im Standardprogramm bei der Aktivierung und nach 6 Monaten bewertet. Bei 1-Monats- und 3-Monats-Besuchen wird die Leistung nur im Rahmen des dem Teilnehmer zugewiesenen Programms bewertet. Nach dem 6-monatigen Testintervall hören die Teilnehmer die alternative Karte für 1 weiteren Monat ab der Karte, die ihnen zufällig zugewiesen wurde. Beim 7-monatigen Besuch werden die Teilnehmer in beiden Programmen bewertet. Nach dem 7-monatigen Besuch haben die Teilnehmer die Wahl, mit der Karte fortzufahren, die sie bevorzugen. Das endgültige Bewertungsintervall findet nach 1 Jahr in der vom Teilnehmer gewählten Karte statt.
Bei der Aktivierung des Geräts (ca. 1 Monat nach der Operation) werden CIs gemäß dem klinischen Standardprogramm programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim Wort- und Vokalerkennungstest (Konsonant-Kern-Konsonant (CNC) Wörter/Phoneme)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), Geräteaktivierung (~ 1 Monat nach der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung, 1 Jahr nach Aktivierung.
Der CNC-Worttest (Peterson & Lehiste, 1962) besteht aus 10 Listen mit 50 einsilbigen (einsilbigen) Wörtern mit gleicher phonemischer Verteilung über die Listen. Die Materialien werden in Ruhe bei einem Schalldruckpegel (SPL) von 60 Dezibel (dB) im Schallfeld präsentiert. Die Ergebnisse werden als Prozent richtig (%) angegeben.
Baseline (vor der Operation), Geräteaktivierung (~ 1 Monat nach der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung, 1 Jahr nach Aktivierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim Aided Sentence (AzBio) Test
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), Geräteaktivierung (~ 1 Monat nach der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung, 1 Jahr nach Aktivierung.
Der AzBio-Satztest (Spahr & Dorman, 2012) besteht aus Sätzen zwischen 3 und 12 Wörtern, die von 2 weiblichen und 2 männlichen Sprechern aufgenommen wurden. Die Materialien werden in Rauschen mit 60 Dezibel (dB) SPL präsentiert, wobei das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) bei +10 dB SNR beginnt und in 5 Dezibel (dB)-Schritten ansteigt, bis eine Punktzahl von 20 % oder weniger erreicht wird . Die Ergebnisse werden als Prozent richtig (%) angegeben.
Baseline (vor der Operation), Geräteaktivierung (~ 1 Monat nach der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung, 1 Jahr nach Aktivierung.
Änderung der Punktzahl auf der Speech, Spatial & Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung, 1 Jahr nach Aktivierung.
Der SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Reihe von Hörbehinderungen in mehreren Bereichen zu messen. Die Fragen sind in drei Abschnitte unterteilt: Sprachhören, räumliches Hören und Hörqualitäten. Besondere Aufmerksamkeit wird dem Hören von Sprache in einer Vielzahl von konkurrierenden Kontexten und den Richtungs-, Entfernungs- und Bewegungskomponenten des räumlichen Hörens geschenkt. Darüber hinaus werden die Fähigkeiten, sowohl Geräusche zu trennen als auch auf gleichzeitige Sprachströme zu achten, bewertet, was die Realität des Hörens in der Alltagswelt widerspiegelt. Zu den Qualitäten des Hörerlebnisses gehören die Leichtigkeit des Zuhörens sowie die Natürlichkeit, Klarheit und Identifizierbarkeit verschiedener Sprecher, verschiedener Musikstücke und Instrumente sowie verschiedener Alltagsgeräusche.
Baseline (vor der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung, 1 Jahr nach Aktivierung.
Änderung der Punktzahl bei selbstberichteter Klangqualität
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung.
Die Klangqualität von Sprachproben wird nach mehreren Dimensionen der Klangqualität (Gesamteindruck, Lautstärke, Fülle, Schärfe und Verständlichkeit) auf einer Skala von 0 (niedrigste Qualität) bis 10 (höchste Qualität) selbst eingeschätzt, während sie an einem Computer sitzen. Die Tonqualitätsmaße wurden von Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988 übernommen.
Baseline (vor der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung.
Änderung der Punktzahl beim Multi-Stimulus-Test mit versteckter Referenz und Anker (CI-MUSHRA), angepasst für Cochlea-Implantate
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung.
Das für Cochlea-Implantate angepasste CI-MUSHRA (Roy et al., 2012) ist ein selbstberichtetes Maß für die Klangqualität, bei dem die Teilnehmer eine Reihe von aufgezeichneten Musikbeispielen hören und die Klangqualität auf einer gleitenden Skala von "0" bewerten. (sehr schlecht) bis "100" (ausgezeichnet). Beispiele werden in einer unveränderten Version (d. h. „Referenz“) und in einer stark herabgesetzten Version (d. h. „Anker“) präsentiert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Unterschiede in der Klangqualität zwischen jedem Anker und der gekennzeichneten Referenz zu bewerten. Musikbeispiele umfassen: (a) 3 Genres (Klassik, Jazz und Pop/Rock) mit 5 Stimuli pro Genre; und (b) Hochpassfilterung bei Frequenzen von 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz und 800 Hz. Der Anker wird eine Bandpass-Version des Originals mit 1000 Hz - 1200 Hz Passband sein.
Baseline (vor der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung.
Änderung der Punktzahl bei selbstberichteter Schalllokalisierung
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung.
Die Schalllokalisierung wird in einer audiometrischen Kabine mit Lautsprechern gemessen, die in einer horizontalen Ebene auf Kopfhöhe des Teilnehmers angeordnet sind. Dem Teilnehmer werden Geräuschausbrüche präsentiert, und der Teilnehmer wird gebeten, durch Drücken einer Taste auf einem tragbaren Gerät zu lokalisieren, aus welchem ​​Lautsprecher der Ton kommt. Schallstimuli werden pegelgesteuert (52, 62 und 72 dB SPL), 200 Millisekunden Breitbandpräsentation, 3 Pegel, 4 Zeiten und 11 Lautsprecher (132 Versuche), 18 Grad auseinander.
Baseline (vor der Operation), 1 Monat nach Aktivierung, 3 Monate nach Aktivierung, 6 Monate nach Aktivierung, 7 Monate nach Aktivierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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