Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování kochleárního implantátu podle místa

17. srpna 2026 aktualizováno: Sumit Agrawal, Western University, Canada

Srovnání výkonu s výchozími mapami založenými na místě

Současný standard péče o programování kochleárních implantátů používá generalizovanou pitch-mapu pro všechny pacienty. Tento přístup nezohledňuje individualizovanou anatomii vnitřního ucha. Výsledkem je, že u mnoha příjemců kochleárního implantátu dochází k nesouladu místa a výšky. Nedávno jsme vyvinuli automatizovaný matematický nástroj pro vytváření specifických, pro pacienta přizpůsobených map pitch-map kochleárních implantátů (Helpard et al., 2021). V této studii budou příjemci kochleárního implantátu randomizováni tak, aby obdrželi buď klinickou výchozí pitch-mapu (kontrolní skupina) nebo místní pitch-mapu (intervenční skupina).

Hodnocení budou prováděna v několika časových intervalech, aby se zohlednila aklimatizace pacienta a plasticita jak na zobecněné, tak na individualizované pitch-mapy. Audiologická hodnocení budou vyladěna tak, aby identifikovala schopnost pacientů rozeznat změnu výšky tónu a změny zvuků a také porozumět složitosti řeči, jako je nálada a tón. Audiologické testování bude prováděno ve spolupráci s Národním centrem pro audiologii (Londýn, ON), aby bylo zajištěno, že budou použity nejpřesnější a nejrelevantnější metriky.

Přehled studie

Detailní popis

Cochlea je spirálovitý orgán sluchu ve vnitřním uchu, kde se akustické vibrace rozkládají na různé frekvence a vytvářejí elektrické signály, které přenášejí zvukové informace do mozku. Bazilární membrána (BM), která je vnitřní složkou měkkých tkání kochley, mechanicky filtruje různé frekvence v různých vzdálenostech podél spirálovitého tvaru. Toto oddělení nám umožňuje rozeznat různé výšky zvuku. Vzhledem k individuálním anatomickým rozdílům má každý člověk přirozeně svou vlastní unikátní pitch-mapu nebo tonotopickou mapu, která mapuje nervy na konkrétních místech podél bazilární membrány na vnímané frekvence v mozku.

Když kochlea nefunguje správně, kochleární implantace je úspěšná léčba k obnovení smyslu pro zvuk. Kochleární implantát (CI) je nervově protetické zařízení, které se skládá z vnější části, která je umístěna za uchem, a chirurgicky implantovaného pole elektrod vložených podél hlemýždě. Po operaci jsou implantáty naprogramovány pomocí procesu zvaného pitch mapping, přičemž každé implantované elektrodě je přiřazena specifická stimulační frekvence. CI musí pokrývat celou délku hlemýždě a stimulovat správnou pitch-mapou (to znamená, že správné nervy a místa jsou stimulovány správnými frekvencemi), aby se dosáhlo plného a přesného sluchu. Při použití přístupu zobecněného pitch-mappingu bude každá elektroda v poli CI stimulovat předem specifikovanou frekvencí, nezávisle na individuální tonotopii pacienta nebo umístění elektrody po operaci. Zobecněné mapování pitch může mít za následek nesoulad mezi místem a výškou o více než jednu oktávu. Tento nesoulad inhibuje vnímání výšky potřebné pro komplexní sluchové úkoly, jako je například rozpoznávání hudby nebo rozpoznávání řeči. Nervová plasticita může umožnit, aby se sluchové vnímání časem přizpůsobilo, aby se snížil účinek chyb v mapě pitch-map kochleárního implantátu, což však vyžaduje dlouhou dobu aklimatizace, závisí na věku příjemce a prostředí a může překonat pouze určité chyby v mapě pitch-map. Přizpůsobení CI pitch-map může zkrátit dobu rehabilitace a potřebu aklimatizace implantátu.

Pitch mapy specifické pro pacienta jsou vytvářeny přesným stanovením délky kochleárního vývodu (CDL) každého pacienta nebo přesněji délky BM z diagnostických snímků. Předchozí metody pro stanovení CDL tradičně obsahovaly nejistoty na začátku a konci BM, převážně kvůli omezením vizualizace v použité zobrazovací modalitě. Měření nepřesné délky BM může způsobit chybný posun ve všech tonotopických frekvencích. Pomocí vylepšené zobrazovací techniky náš tým nedávno vyvinul algoritmus pro automatický a přesný odhad CDL, segmentaci BM a určení umístění CI elektrod ze skenů počítačové tomografie (CT) jednotlivých pacientů za účelem vytvoření přizpůsobených CI pitch-map, tzv. mapování založené na mapování (Helpard et al., 2021).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda mapa místa zlepšuje sluchové výsledky u příjemců kochleárního implantátu. Budeme porovnávat sluchové schopnosti, rozpoznávání řeči a prostorový sluch (rozpoznávání řeči v prostorově odděleném hluku a lokalizaci zdroje zvuku) u subjektů náhodně vybraných k poslechu výhradně s výchozí mapou oproti naší nové mapě založené na místě. Předpokládáme, že většina příjemců CI zažije rychlejší rozpoznávání řeči a prostorový růst sluchu, když je jejich kochleární implantát zmapován tak, aby odpovídal elektrické stimulaci s tonotopickou místní frekvencí (tj. pomocí mapy založené na místě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší) se středně těžkou až hlubokou oboustrannou senzorineurální ztrátou sluchu nebo jednostrannou hluchotou (SSD)
  • Schváleno programem kochleárních implantátů v London Health Sciences Center (LHSC) k provedení jednostranné kochleární implantace
  • Identifikujte se jako rodilý mluvčí angličtiny (nahrané materiály pro rozpoznávání řeči/vnímání jsou prezentovány v angličtině)
  • Odmítněte jakékoli kognitivní problémy
  • Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů (např. testování bez pomoci, testování rozpoznávání řeči, testování prostorového sluchu)
  • Ochota a schopnost vracet se na následné návštěvy (stejné intervaly jako klinicky doporučené pro rutinní sledování)

Kritéria vyloučení:

  • Neuspějí v mini mentální zkoušce na základě jejich věku a úrovně vzdělání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapa založená na místě
KI budou mapovány podle unikátní mapy každého účastníka s využitím montážního softwaru MED-EL MAESTRO. Audiologická výkonnost účastníků bude hodnocena v experimentálním i standardním programu při aktivaci a po 6 měsících. Při 1měsíčních a 3měsíčních návštěvách bude výkon hodnocen pouze v přiděleném programu účastníka. Po 6měsíčním testovacím intervalu budou účastníci po dobu 1 dalšího měsíce poslouchat alternativní mapu, než která jim byla přidělena. Při 7měsíční návštěvě budou účastníci hodnoceni v obou programech. Po 7měsíční návštěvě budou mít účastníci možnost pokročit vpřed s mapou, kterou preferují. Konečný interval hodnocení proběhne po 1 roce na mapě zvolené účastníkem.
Předoperační 3D CT skeny spánkové kosti budou nahrány do nástroje založeného na hlubokém učení, který automaticky převzorkuje, ořízne, segmentuje, analyzuje a změří pacientovu specifickou kochleární anatomii. Tato měření budou vložena do funkce individualizovaného mapování výšky, aby se určilo tonotopické rozložení frekvencí specifické pro pacienta (mapa založená na místě). Při aktivaci přístroje (přibližně 1 měsíc po operaci) budou CI naprogramovány podle mapy místa.
Aktivní komparátor: Výchozí mapa
KI budou mapovány podle standardního klinického programu pomocí montážního softwaru MED-EL MAESTRO. Audiologická výkonnost účastníků bude hodnocena v experimentálním i standardním programu při aktivaci a po 6 měsících. Při 1měsíčních a 3měsíčních návštěvách bude výkon hodnocen pouze v přiděleném programu účastníka. Po 6měsíčním testovacím intervalu budou účastníci poslouchat alternativní mapu ještě 1 měsíc od toho, který jim byl náhodně přidělen. Při 7měsíční návštěvě budou účastníci hodnoceni v obou programech. Po 7měsíční návštěvě budou mít účastníci možnost pokročit vpřed s mapou, kterou preferují. Konečný interval hodnocení proběhne po 1 roce na mapě zvolené účastníkem.
Při aktivaci přístroje (přibližně 1 měsíc po operaci) budou CI naprogramovány podle standardního klinického programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v testu rozpoznávání slov a samohlásek (slova/fonémy souhlásky-jádro-souhláska (CNC))
Časové okno: Výchozí stav (před operací), aktivace zařízení (~ 1 měsíc po operaci), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
CNC test slov (Peterson & Lehiste, 1962) sestává z 10 seznamů 50 jednoslabičných (jednoslabičných) slov se stejnou fonematickou distribucí napříč seznamy. Materiály budou prezentovány v tichosti při 60 decibelech (dB) hladině akustického tlaku (SPL) ve zvukovém poli. Výsledky budou vykazovány jako procento správnosti (%).
Výchozí stav (před operací), aktivace zařízení (~ 1 měsíc po operaci), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v testu Aided Sentence (AzBio).
Časové okno: Výchozí stav (před operací), aktivace zařízení (~ 1 měsíc po operaci), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
Větný test AzBio (Spahr & Dorman, 2012) se skládá z vět o délce 3 až 12 slov zaznamenaných od 2 mluvčích žen a 2 mužů. Materiály budou prezentovány v hlučnosti 60 decibelů (dB) SPL s poměrem signál-šum (SNR) začínajícím na +10 dB SNR a zvyšující se obtížnost o 5 decibelů (dB) s pokračováním, dokud nebude dosaženo skóre 20 % nebo méně . Výsledky budou vykazovány jako procento správnosti (%).
Výchozí stav (před operací), aktivace zařízení (~ 1 měsíc po operaci), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
Změna skóre na stupnici řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) je dotazník vytvořený pro měření řady sluchových postižení v několika oblastech. Otázky jsou rozděleny do tří sekcí: řečový sluch, prostorový sluch a kvality sluchu. Zvláštní pozornost je věnována slyšení řeči v různých konkurenčních kontextech a směrovým, vzdálenostním a pohybovým složkám prostorového slyšení. Kromě toho jsou hodnoceny schopnosti jak segregovat zvuky, tak sledovat simultánní řečové proudy, což odráží realitu slyšení v každodenním světě. Kvality sluchového zážitku zahrnují snadnost poslechu a přirozenost, jasnost a identifikovatelnost různých reproduktorů, různých hudebních skladeb a nástrojů a různých každodenních zvuků.
Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci, 1 rok po aktivaci.
Změna skóre na vlastní kvalitu zvuku
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
Zvuková kvalita vzorků řeči se bude sama hlásit podle několika dimenzí kvality zvuku (celkový dojem, hlasitost, plnost, ostrost a srozumitelnost) na stupnici od 0 (nejnižší kvalita) do 10 (nejvyšší kvalita) vsedě u počítače. Rozměry kvality zvuku jsou převzaty z Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988.
Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
Změna skóre v testu Multi Stimulus se skrytou referencí a kotvou (CI-MUSHRA) přizpůsobeným pro kochleární implantáty
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
CI-MUSHRA) přizpůsobená pro kochleární implantáty (Roy et al., 2012) je měření kvality zvuku, při kterém účastníci poslouchají sadu nahraných hudebních vzorků a hodnotí kvalitu zvuku na posuvné stupnici od „0“ (velmi špatné) na "100" (výborné). Vzorky jsou prezentovány v nezměněné verzi (tj. "referenční") a ve vysoce degradované verzi (tj. "kotva"). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili rozdíly v kvalitě zvuku mezi každou kotvou a označenou referencí. Hudební ukázky budou obsahovat: (a) 3 žánry (klasika, jazz a pop/rock) s 5 podněty na žánr; a (b) filtrování horní propustí při frekvencích 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz a 800 Hz. Kotvou bude pásmová verze originálu s propustným pásmem 1000 Hz - 1200 Hz.
Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
Změna skóre na vlastní lokalizaci zvuku
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.
Lokalizace zvuku bude měřena v audiometrické kabině s reproduktory umístěnými v horizontální rovině na úrovni hlavy účastníka. Účastníkovi budou prezentovány výbuchy šumu a účastník bude požádán, aby stisknutím tlačítka na ručním zařízení lokalizoval, ze kterého reproduktoru zvuk vychází. Zvukové podněty budou úrovňový (52, 62 a 72 dB SPL), 200 milisekundová širokopásmová prezentace, 3 úrovně, 4 časy a 11 reproduktorů (132 pokusů), 18 stupňů od sebe.
Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po aktivaci, 3 měsíce po aktivaci, 6 měsíců po aktivaci, 7 měsíců po aktivaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit