- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05558514
Stedsbasert cochleaimplantatkartlegging
Ytelsessammenligninger med standard versus stedsbaserte kart
Den nåværende tilnærmingen til standardbehandling for programmering av cochleaimplantater bruker et generalisert pitch-kart for alle pasienter. Denne tilnærmingen klarer ikke å ta hensyn til individualisert indre øreanatomi. Som et resultat opplever mange cochleaimplantatmottakere plass-pitch-mismatch. Vi har nylig utviklet et automatisert matematisk verktøy for å produsere pasientspesifikke, tilpassede pitch-kart for cochleaimplantater (Helpard et al., 2021). I denne studien vil cochleaimplantatmottakere bli randomisert til å motta enten det kliniske standard pitch-kartet (kontrollgruppen) eller et stedsbasert pitch-kart (intervensjonsgruppen).
Vurderinger vil bli utført med flere tidsintervaller for å ta hensyn til pasientens akklimatisering og plastisitet til både de generaliserte og individualiserte tonehøydekartene. Audiologiske vurderinger vil bli innstilt for å identifisere pasienters evne til å skjelne tonehøydeskalering og variasjon i lyder, samt for å forstå kompleksiteter i tale som humør og tone. Audiologisk testing vil bli utført i samarbeid med National Centre for Audiology (London, ON) for å sikre at de mest nøyaktige og relevante beregningene brukes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sneglehuset er et spiralformet hørselsorgan i det indre øret der akustiske vibrasjoner dekomponeres til forskjellige frekvenser for å lage elektriske signaler som overfører lydinformasjon til hjernen. Basilarmembranen (BM), som er en indre bløtvevskomponent i sneglehuset, filtrerer mekanisk forskjellige frekvenser på forskjellige avstander langs den spiralformede formen. Denne separasjonen er det som lar oss skjelne forskjellige tonehøyder i lyd. På grunn av individuelle anatomiske forskjeller har hver person naturlig sitt eget unike tonehøydekart, eller tonotopisk kart, som kartlegger nerver på bestemte steder langs basilarmembranen til oppfattede frekvenser i hjernen.
Når sneglehuset ikke fungerer som det skal, er cochleaimplantasjon en vellykket behandling for å gjenopprette lydsansen. Et cochleaimplantat (CI) er en nevrale-proteseanordning som består av en ekstern del som sitter bak øret og en kirurgisk implantert rekke elektroder satt inn langs sneglehuset. Etter operasjonen programmeres implantater ved hjelp av en prosess kalt pitch mapping, hvor hver implantert elektrode tildeles en spesifikk stimuleringsfrekvens. En CI må spenne over hele lengden av sneglehuset og stimulere med riktig tonehøydekart (som betyr at de riktige nervene og plasseringene stimuleres med riktige frekvenser) for å produsere full og nøyaktig hørsel. Når en generalisert pitch-mapping-tilnærming brukes, vil hver elektrode i en CI-array stimuleres med en forhåndsspesifisert frekvens, uavhengig av pasientens individuelle tonotopi eller postoperative elektrodeplassering. Generalisert pitch-mapping kan resultere i en plass-pitch mismatch på over én oktav. Dette misforholdet hemmer tonehøydeoppfatningen som kreves for komplekse hørselsoppgaver, som musikkforståelse eller talegjenkjenning. Nevral plastisitet kan tillate auditiv persepsjon å tilpasse seg over tid for å redusere effekten av pitch-map-feil i cochleaimplantatet, men dette krever lange perioder med akklimatisering, er avhengig av mottakerens alder og miljø, og kan bare overvinne pitch-map-feil i visse størrelser. Tilpasning av CI pitch-kart kan redusere rehabiliteringstiden og behovet for implantattilvenning.
Pasientspesifikke tonehøydekart produseres ved nøyaktig å bestemme hver pasients cochlea duct-lengde (CDL), eller mer spesifikt BM-lengde, fra diagnostiske bilder. Tidligere metoder for å bestemme CDL har tradisjonelt inneholdt usikkerheter ved start- og sluttpunktet for BM, hovedsakelig på grunn av visualiseringsbegrensninger i avbildningsmodaliteten som brukes. Måling av en unøyaktig BM-lengde kan forårsake en feilaktig forskyvning i alle tonotopiske frekvenser. Ved å bruke en forbedret bildebehandlingsteknikk har teamet vårt nylig utviklet en algoritme for automatisk og nøyaktig å estimere CDL, segmentere BM og bestemme CI-elektrodeplasseringer fra individuelle datamaskin-tomografi (CT)-skanninger for pasienter for å produsere tilpassede CI-pitch-kart, kalt plassert- basert kartlegging (Helpard et al., 2021).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om et stedsbasert kart forbedrer hørselsresultatene for cochleaimplantatmottakere. Vi vil sammenligne auditive evner, talegjenkjenning og romlig hørsel (talegjenkjenning i romlig separert støy og lydkildelokalisering) for forsøkspersoner som er randomisert til å lytte utelukkende med et standardkart kontra vårt nye stedsbaserte kart. Vi antar at flertallet av CI-mottakere vil oppleve en raskere hastighet av talegjenkjenning og romlig hørselsvekst når cochleaimplantatet deres kartlegges for å matche den elektriske stimuleringen med den tonotopiske stedsfrekvensen (dvs. ved å bruke det stedsbaserte kartet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sumit K Agrawal, MD
- Telefonnummer: 519-663-3568
- E-post: sumit.agrawal@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Rekruttering
- Western University
-
Ta kontakt med:
- Sumit Agrawal
- Telefonnummer: 33568 5196858500 x
- E-post: sumit.agrawal@lhsc.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Lauren Siegel
- E-post: lauren.siegel@schulich.uwo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre) med moderat til dypt sensorineuralt hørselstap bilateralt eller ensidig døvhet (SSD)
- Godkjent av Cochlea Implant Program ved London Health Sciences Centre (LHSC) for å gjennomgå ensidig cochleaimplantasjon
- Identifiser deg som en engelsk som morsmål (innspilt materiale for talegjenkjenning/oppfatning presenteres på engelsk)
- Fornekt eventuelle kognitive problemer
- Villig og i stand til å delta i studieprosedyrer (f.eks. testing uten hjelp, talegjenkjenningstesting, romlig hørselstesting)
- Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk (samme intervaller som anbefalt klinisk for rutinemessig oppfølging)
Ekskluderingskriterier:
- Bestå Mini Mental State Eksamen basert på deres alder og utdanningsnivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stedsbasert kart
CI-er vil bli kartlagt i henhold til hver deltakers unike stedsbaserte kart ved hjelp av MED-EL MAESTRO tilpasningsprogramvare.
Deltakernes audiologiske ytelse vil bli vurdert i både eksperimentelle og standardprogrammer ved aktivering og ved 6 måneder.
Ved 1-måneders og 3-måneders besøk vil ytelsen kun bli vurdert i deltakerens tildelte program.
Etter 6-måneders testintervall vil deltakerne lytte til det alternative kartet enn det de ble tildelt i 1 ekstra måned.
Ved det 7 måneder lange besøket vil deltakerne bli vurdert i begge programmene.
Etter det 7 måneder lange besøket vil deltakerne få valget om å gå videre med hvilket kart de foretrekker.
Sluttvurderingsintervallet vil finne sted ved 1-år i deltakerens valgte kart.
|
Preoperative, 3D CT-skanninger av tinningbeinet vil bli lastet opp til et dypt læringsbasert verktøy som automatisk prøver på nytt, beskjærer, segmenterer, analyserer og måler pasientens spesifikke cochlea-anatomi.
Disse målingene vil bli lagt inn i en individualisert pitch mapping funksjon for å bestemme en pasientspesifikk tonotopisk fordeling av frekvenser (stedsbasert kart).
Ved aktivering av enheten (ca. 1 måned etter operasjonen) vil CI-er programmeres i henhold til det stedsbaserte kartet.
|
Aktiv komparator: Standard kart
CIer vil bli kartlagt i henhold til det kliniske standardprogrammet ved hjelp av MED-EL MAESTRO tilpasningsprogramvare.
Deltakernes audiologiske ytelse vil bli vurdert i både eksperimentelle og standardprogrammer ved aktivering og ved 6 måneder.
Ved 1-måneders og 3-måneders besøk vil ytelsen kun bli vurdert i deltakerens tildelte program.
Etter 6-måneders testintervall vil deltakerne lytte til det alternative kartet i 1 ekstra måned fra det de ble tildelt tilfeldig.
Ved det 7 måneder lange besøket vil deltakerne bli vurdert i begge programmene.
Etter det 7 måneder lange besøket vil deltakerne få valget om å gå videre med hvilket kart de foretrekker.
Sluttvurderingsintervallet vil finne sted ved 1-år i deltakerens valgte kart.
|
Ved aktivering av enheten (omtrent 1 måned etter operasjonen) vil CI-er programmeres i henhold til det kliniske standardprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum på ord- og vokalgjenkjenningstesten (Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ord / fonemer)
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), enhetsaktivering (~ 1 måned etter kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering, 1 år etter aktivering.
|
CNC-ordtesten (Peterson & Lehiste, 1962) består av 10 lister med 50 enstavelsesord (enkeltstavelses) med lik fonemisk fordeling på tvers av lister.
Materialer vil bli presentert stille ved 60 desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) i lydfeltet.
Utfall vil bli rapportert som prosent riktige (%).
|
Baseline (før kirurgi), enhetsaktivering (~ 1 måned etter kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering, 1 år etter aktivering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum på Aided Sentence (AzBio)-testen
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), enhetsaktivering (~ 1 måned etter kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering, 1 år etter aktivering.
|
AzBio-setningstesten (Spahr & Dorman, 2012) består av setninger mellom 3 og 12 ord i lengde registrert fra 2 kvinnelige og 2 mannlige snakker.
Materialer vil bli presentert i støy ved 60 desibel (dB) SPL med signal-til-støy (SNR) som begynner ved +10 dB SNR og øker i vanskelighetsgrad med 5 desibel (dB) trinn og fortsetter til en poengsum på 20 % eller mindre er oppnådd .
Utfall vil bli rapportert som prosent riktige (%).
|
Baseline (før kirurgi), enhetsaktivering (~ 1 måned etter kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering, 1 år etter aktivering.
|
Endring i poengsum på Speech, Spatial & Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering, 1 år etter aktivering.
|
SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) er et selvrapportert spørreskjema designet for å måle en rekke hørselshemninger på tvers av flere domener.
Spørsmål er delt inn i tre seksjoner: talehørsel, romlig hørsel og hørselskvaliteter.
Spesiell oppmerksomhet gis til å høre tale i en rekke konkurrerende sammenhenger, og til retnings-, avstands- og bevegelseskomponentene i romlig hørsel.
I tillegg vurderes evnene både til å separere lyder og til å ivareta samtidige talestrømmer, noe som gjenspeiler hørselens virkelighet i den daglige verden.
Kvaliteter ved høreopplevelse inkluderer enkel lytting, og naturligheten, klarheten og identifiserbarheten til forskjellige høyttalere, forskjellige musikkstykker og instrumenter, og forskjellige hverdagslyder.
|
Baseline (før kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering, 1 år etter aktivering.
|
Endring i poengsum på selvrapportert lydkvalitet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering.
|
Lydkvaliteten til taleprøver vil bli selvrapportert i henhold til flere dimensjoner av lydkvalitet (helhetsinntrykk, lydstyrke, fylde, skarphet og forståelighet) på en skala fra 0 (laveste kvalitet) til 10 (høyeste kvalitet) mens du sitter ved en datamaskin.
Lydkvalitetsdimensjonene er tilpasset fra Gabrielsson & Kan Sjögren, 1988.
|
Baseline (før kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering.
|
Endring i poengsum på Multi Stimulus-testen med skjult referanse og anker (CI-MUSHRA) tilpasset for cochleaimplantater
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering.
|
CI-MUSHRA) tilpasset for cochleaimplantater (Roy et al., 2012) er et selvrapportert mål på lydkvalitet der deltakerne lytter til et sett med innspilte musikkprøver og vurderer lydkvaliteten på en glidende skala fra "0" (veldig dårlig) til "100" (utmerket).
Prøver presenteres i en uendret versjon (dvs. "referanse") og i en svært degradert versjon (dvs. "anker").
Deltakerne blir bedt om å rangere lydkvalitetsforskjeller mellom hvert anker og merket referanse.
Musikkprøver vil inkludere: (a) 3 sjangre (klassisk, jazz og pop/rock) med 5 stimuli per sjanger; og (b) høypassfiltrering ved 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz og 800 Hz frekvenser.
Ankeret vil være en båndpassversjon av originalen med 1000 Hz - 1200 Hz passbånd.
|
Baseline (før kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering.
|
Endring i poengsum på selvrapportert lydlokalisering
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering.
|
Lydlokalisering vil bli målt i en audiometrisk stand med høyttalere plassert i et horisontalt plan på deltakerens hodenivå.
Støyutbrudd vil bli presentert for deltakeren, og deltakeren vil bli bedt om å finne hvilken høyttaler lyden kommer fra ved å trykke på en knapp på en håndholdt enhet.
Lydstimuli vil være nivåbelagt (52, 62 og 72 dB SPL), 200 millisekunders bredbåndspresentasjon, 3 nivåer, 4 ganger, og 11 høyttalere (132 forsøk), 18 grader fra hverandre.
|
Baseline (før kirurgi), 1 måned etter aktivering, 3 måneder etter aktivering, 6 måneder etter aktivering, 7 måneder etter aktivering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumit K Agrawal, MD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Helpard L, Li H, Rohani SA, Zhu N, Rask-Andersen H, Agrawal S, Ladak HM. An Approach for Individualized Cochlear Frequency Mapping Determined From 3D Synchrotron Radiation Phase-Contrast Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Dec;68(12):3602-3611. doi: 10.1109/TBME.2021.3080116. Epub 2021 Nov 19.
- Nikan S, Van Osch K, Bartling M, Allen DG, Rohani SA, Connors B, Agrawal SK, Ladak HM. PWD-3DNet: A Deep Learning-Based Fully-Automated Segmentation of Multiple Structures on Temporal Bone CT Scans. IEEE Trans Image Process. 2021;30:739-753. doi: 10.1109/TIP.2020.3038363. Epub 2020 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 119978
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsFullførtEnsidig sensorineural døvhet | Blandet hørselstap, ensidigDanmark, Spania, Storbritannia, Belgia
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtCongenital Sensorineural DeafnessForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
CochlearAvaniaFullførtHørselshemning, sensorineuralAustralia
-
CochlearRekrutteringHørselshemning, sensorineuralBelgia, Forente stater
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Hørselshemning, sensorineuralDanmark