- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558514
Mapeamento de implante coclear com base no local
Comparações de desempenho com mapas padrão versus mapas baseados em local
A abordagem padrão atual de tratamento para a programação de implantes cocleares usa um mapa de pitch generalizado para todos os pacientes. Essa abordagem não leva em conta a anatomia individualizada da orelha interna. Como resultado, muitos usuários de implantes cocleares experimentam incompatibilidade entre local e pitch. Desenvolvemos recentemente uma ferramenta matemática automatizada para produzir mapas de pitch de implante coclear personalizados e específicos para cada paciente (Helpard et al., 2021). Neste estudo, os usuários de implante coclear serão randomizados para receber o pitch-map clínico padrão (o grupo de controle) ou um pitch-map baseado no local (o grupo de intervenção).
As avaliações serão realizadas em vários intervalos de tempo para levar em conta a aclimatação e a plasticidade do paciente aos mapas de pitch generalizados e individualizados. As avaliações audiológicas serão ajustadas para identificar a capacidade dos pacientes de discernir a escala de tom e a variação dos sons, bem como para entender as complexidades da fala, como humor e tom. Testes audiológicos serão realizados em colaboração com o Centro Nacional de Audiologia (Londres, ON) para garantir que as métricas mais precisas e relevantes sejam aplicadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cóclea é um órgão da audição em forma de espiral dentro do ouvido interno, onde as vibrações acústicas são decompostas em diferentes frequências para criar sinais elétricos que transmitem informações de áudio para o cérebro. A membrana basilar (BM), que é um componente interno do tecido mole da cóclea, filtra mecanicamente diferentes frequências em diferentes distâncias ao longo da forma helicoidal. Essa separação é o que nos permite discernir diferentes alturas no som. Devido a diferenças anatômicas individuais, cada pessoa naturalmente tem seu próprio mapa de pitch, ou mapa tonotópico, que mapeia os nervos em locais específicos ao longo da membrana basilar para frequências percebidas no cérebro.
Quando a cóclea não está funcionando adequadamente, o implante coclear é um tratamento bem-sucedido para restaurar a sensação de som. Um implante coclear (IC) é um dispositivo protético neural que consiste em uma porção externa que fica atrás da orelha e um conjunto de eletrodos implantados cirurgicamente inseridos ao longo da cóclea. Após a cirurgia, os implantes são programados usando um processo chamado mapeamento de pitch, pelo qual cada eletrodo implantado recebe uma frequência de estimulação específica. Um IC deve abranger todo o comprimento da cóclea e estimular com o mapa de pitch correto (o que significa que os nervos e locais corretos são estimulados com as frequências corretas) para produzir uma audição completa e precisa. Quando uma abordagem de mapeamento de pitch generalizado é usada, cada eletrodo dentro de uma matriz de CI estimula com uma frequência pré-especificada, independentemente da tonotopia individual do paciente ou da localização pós-operatória do eletrodo. O mapeamento de afinação generalizado pode resultar em uma incompatibilidade de afinação de mais de uma oitava. Essa incompatibilidade inibe a percepção de tom necessária para tarefas auditivas complexas, como apreciação de música ou reconhecimento de fala. A plasticidade neural pode permitir que a percepção auditiva se adapte ao longo do tempo para reduzir o efeito dos erros do pitch-map do implante coclear, no entanto, isso requer longos períodos de aclimatação, depende da idade e do ambiente do destinatário e só pode superar certos erros de pitch-map de tamanho. A personalização dos mapas de inclinação do CI pode reduzir o tempo de reabilitação e a necessidade de aclimatação do implante.
Os mapas de pitch específicos do paciente são produzidos determinando com precisão o comprimento do ducto coclear (CDL) de cada paciente, ou mais especificamente o comprimento da BM, a partir de imagens de diagnóstico. Métodos anteriores para determinar CDL tradicionalmente continham incertezas no ponto inicial e final da BM, em grande parte devido a limitações de visualização na modalidade de imagem usada. Medir um comprimento de BM impreciso pode causar uma mudança errônea em todas as frequências tonotópicas. Usando uma técnica de imagem aprimorada, nossa equipe desenvolveu recentemente um algoritmo para estimar CDL de forma automática e precisa, segmentar a BM e determinar as localizações dos eletrodos CI a partir de exames de tomografia computadorizada (TC) de pacientes individuais para produzir mapas de pitch personalizados do CI, chamados de posicionamento. mapeamento baseado (Helpard et al., 2021).
O objetivo principal deste estudo é avaliar se um mapa de localização melhora os resultados auditivos para usuários de implante coclear. Compararemos as habilidades auditivas, reconhecimento de fala e audição espacial (reconhecimento de fala em ruído espacialmente separado e localização da fonte sonora) para indivíduos randomizados para ouvir exclusivamente com um mapa padrão versus nosso novo mapa baseado em local. Nossa hipótese é que a maioria dos usuários de IC experimentará uma taxa mais rápida de reconhecimento de fala e crescimento auditivo espacial quando seu implante coclear for mapeado para combinar a estimulação elétrica com a frequência tonotópica do local (ou seja, usando o mapa baseado no local).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Western University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos de idade ou mais) com perda auditiva neurossensorial moderada a profunda bilateral ou surdez unilateral (SSD)
- Aprovado pelo Programa de Implante Coclear do Centro de Ciências da Saúde de Londres (LHSC) para ser submetido a implante coclear unilateral
- Identifique-se como um falante nativo de inglês (os materiais de percepção/reconhecimento de fala gravados são apresentados em inglês)
- Negar quaisquer problemas cognitivos
- Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo (por exemplo, teste sem auxílio, teste de reconhecimento de fala, teste de audição espacial)
- Disposto e capaz de retornar para consultas de acompanhamento (mesmos intervalos recomendados clinicamente para acompanhamento de rotina)
Critério de exclusão:
- Reprovar no Mini Exame do Estado Mental com base em sua idade e nível educacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapa com base no local
Os ICs serão mapeados de acordo com o mapa baseado em local exclusivo de cada participante usando o software de adaptação MED-EL MAESTRO.
O desempenho audiológico dos participantes será avaliado nos programas experimental e padrão na ativação e aos 6 meses.
Nas visitas de 1 mês e 3 meses, o desempenho será avaliado apenas no programa atribuído ao participante.
Após o intervalo de teste de 6 meses, os participantes ouvirão o mapa alternativo ao que lhes foi atribuído por 1 mês adicional.
Na visita de 7 meses, os participantes serão avaliados em ambos os programas.
Após a visita de 7 meses, os participantes terão a opção de seguir em frente com o mapa de sua preferência.
O intervalo de avaliação final ocorrerá em 1 ano no mapa escolhido pelo participante.
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As tomografias computadorizadas 3D pré-operatórias do osso temporal serão carregadas em uma ferramenta baseada em aprendizado profundo que reamostra, corta, segmenta, analisa e mede automaticamente a anatomia coclear específica do paciente.
Essas medições serão inseridas em uma função de mapeamento de pitch individualizado para determinar uma distribuição tonotópica específica do paciente de frequências (mapa baseado em local).
Na ativação do dispositivo (aproximadamente 1 mês após a cirurgia), os ICs serão programados de acordo com o mapa local.
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Comparador Ativo: Mapa padrão
Os ICs serão mapeados de acordo com o programa clínico padrão usando o software de adaptação MED-EL MAESTRO.
O desempenho audiológico dos participantes será avaliado nos programas experimental e padrão na ativação e aos 6 meses.
Nas visitas de 1 mês e 3 meses, o desempenho será avaliado apenas no programa atribuído ao participante.
Após o intervalo de teste de 6 meses, os participantes ouvirão o mapa alternativo por 1 mês adicional daquele que foram atribuídos aleatoriamente.
Na visita de 7 meses, os participantes serão avaliados em ambos os programas.
Após a visita de 7 meses, os participantes terão a opção de seguir em frente com o mapa de sua preferência.
O intervalo de avaliação final ocorrerá em 1 ano no mapa escolhido pelo participante.
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Na ativação do dispositivo (aproximadamente 1 mês após a cirurgia), os ICs serão programados de acordo com o programa clínico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação no teste de reconhecimento de palavras e vogais (consoante-núcleo-consoante (CNC) palavras/fonemas)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), ativação do dispositivo (~ 1 mês pós-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação, 1 ano pós-ativação.
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O teste de palavras CNC (Peterson & Lehiste, 1962) consiste em 10 listas de 50 palavras monossilábicas (sílaba única) com distribuição fonêmica igual nas listas.
Os materiais serão apresentados em silêncio a 60 decibéis (dB) nível de pressão sonora (SPL) no campo sonoro.
Os resultados serão relatados como percentual correto (%).
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Linha de base (pré-cirurgia), ativação do dispositivo (~ 1 mês pós-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação, 1 ano pós-ativação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação no Teste de Sentença Auxiliada (AzBio)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), ativação do dispositivo (~ 1 mês pós-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação, 1 ano pós-ativação.
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O teste de sentença AzBio (Spahr & Dorman, 2012) consiste em sentenças entre 3 e 12 palavras de comprimento gravadas de 2 falantes do sexo feminino e 2 do sexo masculino.
Os materiais serão apresentados em ruído a 60 decibéis (dB) SPL com relação sinal-ruído (SNR) começando em +10 dB SNR e aumentando a dificuldade em incrementos de 5 decibéis (dB), continuando até atingir uma pontuação de 20% ou menos .
Os resultados serão relatados como percentual correto (%).
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Linha de base (pré-cirurgia), ativação do dispositivo (~ 1 mês pós-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação, 1 ano pós-ativação.
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Mudança na pontuação na Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação, 1 ano pós-ativação.
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O SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) é um questionário de autorrelato projetado para medir uma variedade de deficiências auditivas em vários domínios.
As perguntas são divididas em três seções: audição de fala, audição espacial e qualidades de audição.
É dada atenção particular à fala auditiva em uma variedade de contextos competitivos e aos componentes direcional, de distância e de movimento da audição espacial.
Além disso, são avaliadas as habilidades tanto para segregar sons quanto para atender a fluxos de fala simultâneos, refletindo a realidade da audição no mundo cotidiano.
As qualidades da experiência auditiva incluem a facilidade de ouvir e a naturalidade, clareza e identificação de diferentes alto-falantes, diferentes peças musicais e instrumentos e diferentes sons do dia a dia.
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Linha de base (pré-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação, 1 ano pós-ativação.
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Mudança na pontuação na qualidade do som autorreferida
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação.
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A qualidade do som das amostras de fala será autorreferida de acordo com várias dimensões da qualidade do som (impressão geral, sonoridade, plenitude, nitidez e inteligibilidade) em uma escala de 0 (menor qualidade) a 10 (maior qualidade) sentado em um computador.
As dimensões da qualidade do som são adaptadas de Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988.
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Linha de base (pré-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação.
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Alteração na pontuação do teste Multi Stimulus with Hidden Reference and Anchor (CI-MUSHRA) adaptado para implante coclear
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação.
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O CI-MUSHRA) adaptado para implantes cocleares (Roy et al., 2012) é uma medida autorreferida da qualidade do som na qual os participantes ouvem um conjunto de amostras de música gravada e classificam a qualidade do som em uma escala móvel de "0" (muito ruim) a "100" (excelente).
As amostras são apresentadas em uma versão inalterada (ou seja, "referência") e em uma versão altamente degradada (ou seja, "âncora").
Os participantes são solicitados a classificar as diferenças de qualidade de som entre cada âncora e referência rotulada.
As amostras de música incluirão: (a) 3 gêneros (clássica, jazz e pop/rock) com 5 estímulos por gênero; e (b) filtragem passa-alto nas frequências de 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz e 800 Hz.
A âncora será uma versão passa-banda do original com banda passante de 1.000 Hz a 1.200 Hz.
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Linha de base (pré-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação.
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Mudança na pontuação na localização de som autorreferida
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação.
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A localização sonora será medida em cabine audiométrica com alto-falantes posicionados em um plano horizontal na altura da cabeça do participante.
Explosões de ruído serão apresentadas ao participante, e o participante será solicitado a localizar de qual alto-falante o som está vindo pressionando um botão em um dispositivo portátil.
Os estímulos sonoros serão nivelados (52, 62 e 72 dB SPL), apresentação de banda larga de 200 milissegundos, 3 níveis, 4 tempos e 11 alto-falantes (132 tentativas), separados por 18 graus.
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Linha de base (pré-cirurgia), 1 mês pós-ativação, 3 meses pós-ativação, 6 meses pós-ativação, 7 meses pós-ativação.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sumit K Agrawal, MD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Helpard L, Li H, Rohani SA, Zhu N, Rask-Andersen H, Agrawal S, Ladak HM. An Approach for Individualized Cochlear Frequency Mapping Determined From 3D Synchrotron Radiation Phase-Contrast Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Dec;68(12):3602-3611. doi: 10.1109/TBME.2021.3080116. Epub 2021 Nov 19.
- Nikan S, Van Osch K, Bartling M, Allen DG, Rohani SA, Connors B, Agrawal SK, Ladak HM. PWD-3DNet: A Deep Learning-Based Fully-Automated Segmentation of Multiple Structures on Temporal Bone CT Scans. IEEE Trans Image Process. 2021;30:739-753. doi: 10.1109/TIP.2020.3038363. Epub 2020 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 119978
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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