Lokalne mapowanie implantu ślimakowego
Porównanie wydajności z mapami domyślnymi i opartymi na miejscach
Obecne standardowe podejście do programowania implantów ślimakowych wykorzystuje uogólnioną mapę skoku dla wszystkich pacjentów. Takie podejście nie uwzględnia zindywidualizowanej anatomii ucha wewnętrznego. W rezultacie wielu użytkowników implantów ślimakowych doświadcza niedopasowania pozycji do wysokości. Niedawno opracowaliśmy zautomatyzowane narzędzie matematyczne do tworzenia dostosowanych do potrzeb pacjenta map skoku implantu ślimakowego (Helpard i in., 2021). W tym badaniu biorcy implantu ślimakowego zostaną losowo przydzieleni do otrzymania klinicznej domyślnej mapy skoku (grupa kontrolna) lub mapy skoku opartej na miejscu (grupa interwencyjna).
Oceny będą przeprowadzane w wielu odstępach czasu, aby uwzględnić aklimatyzację pacjentów i plastyczność zarówno uogólnionych, jak i zindywidualizowanych map skoków. Oceny audiologiczne zostaną dostrojone, aby zidentyfikować zdolność pacjentów do rozróżniania skalowania tonów i różnic w dźwiękach, a także do zrozumienia złożoności mowy, takich jak nastrój i ton. Testy audiologiczne zostaną przeprowadzone we współpracy z National Center for Audiology (Londyn, ON), aby zapewnić zastosowanie najdokładniejszych i odpowiednich wskaźników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ślimak to spiralny narząd słuchu w uchu wewnętrznym, w którym wibracje akustyczne są rozkładane na różne częstotliwości w celu wytworzenia sygnałów elektrycznych, które przekazują informacje dźwiękowe do mózgu. Błona podstawna (BM), która jest wewnętrznym składnikiem tkanki miękkiej ślimaka, mechanicznie filtruje różne częstotliwości w różnych odległościach wzdłuż spiralnego kształtu. Ta separacja pozwala nam rozróżnić różne tony w dźwięku. Ze względu na indywidualne różnice anatomiczne, każda osoba ma naturalnie swoją własną, unikalną mapę tonalną lub mapę tonotopową, która odwzorowuje nerwy w określonych miejscach wzdłuż błony podstawnej na odbierane częstotliwości w mózgu.
Gdy ślimak nie funkcjonuje prawidłowo, skutecznym sposobem leczenia przywracającym czucie dźwięku jest wszczepienie implantu ślimakowego. Implant ślimakowy (CI) to neuronowo-protetyczne urządzenie, które składa się z zewnętrznej części umieszczonej za uchem oraz chirurgicznie wszczepionego zestawu elektrod umieszczonych wzdłuż ślimaka. Po operacji implanty są programowane przy użyciu procesu zwanego mapowaniem skoku, w którym każdej wszczepionej elektrodzie przypisywana jest określona częstotliwość stymulacji. CI musi rozciągać się na całej długości ślimaka i stymulować za pomocą prawidłowej mapy tonów (co oznacza, że właściwe nerwy i lokalizacje są stymulowane z odpowiednimi częstotliwościami), aby uzyskać pełne i dokładne słyszenie. Gdy stosowane jest uogólnione podejście do mapowania skoku, każda elektroda w macierzy CI będzie stymulować z określoną wcześniej częstotliwością, niezależnie od indywidualnej tonotopii pacjenta lub lokalizacji elektrod pooperacyjnych. Uogólnione mapowanie wysokości tonu może skutkować niedopasowaniem wysokości tonu miejsca o ponad jedną oktawę. To niedopasowanie hamuje percepcję wysokości tonu wymaganą w przypadku złożonych zadań słuchowych, takich jak słuchanie muzyki lub rozpoznawanie mowy. Plastyczność neuronów może pozwolić percepcji słuchowej na dostosowanie się w czasie, aby zmniejszyć wpływ błędów mapy wysokości tonu implantu ślimakowego, jednak wymaga to długich okresów aklimatyzacji, zależy od wieku odbiorcy i środowiska i może przezwyciężyć tylko błędy mapy wysokości tonu o określonej wielkości. Dostosowanie map skoku CI może skrócić czas rehabilitacji i potrzebę aklimatyzacji implantu.
Mapy skoku specyficzne dla pacjenta są tworzone przez dokładne określenie długości przewodu ślimakowego (CDL) każdego pacjenta, a dokładniej długości BM, na podstawie obrazów diagnostycznych. Poprzednie metody określania CDL tradycyjnie zawierały niepewność w punkcie początkowym i końcowym BM, głównie z powodu ograniczeń wizualizacji w stosowanej modalności obrazowania. Pomiar niedokładnej długości BM może spowodować błędne przesunięcie we wszystkich częstotliwościach tonotopowych. Wykorzystując ulepszoną technikę obrazowania, nasz zespół opracował niedawno algorytm do automatycznego i dokładnego szacowania CDL, segmentowania BM i określania lokalizacji elektrod CI na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT) poszczególnych pacjentów w celu tworzenia niestandardowych map skoku CI, zwanych umieszczonymi- mapowanie oparte (Helpard i in., 2021).
Głównym celem tego badania jest ocena, czy mapa oparta na miejscu poprawia wyniki słyszenia u osób z implantem ślimakowym. Porównamy zdolności słuchowe, rozpoznawanie mowy i słuch przestrzenny (rozpoznawanie mowy w hałasie oddzielonym przestrzennie i lokalizację źródła dźwięku) dla osób losowo wybranych do słuchania wyłącznie z mapą domyślną z naszą nową mapą opartą na miejscu. Stawiamy hipotezę, że większość odbiorców CI doświadczy szybszego tempa rozpoznawania mowy i przestrzennego wzrostu słuchu, gdy ich implant ślimakowy zostanie zmapowany w celu dopasowania stymulacji elektrycznej do częstotliwości miejsca tonotopowego (tj. przy użyciu mapy opartej na miejscu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym od umiarkowanego do głębokiego lub jednostronną głuchotą (SSD)
- Zatwierdzony przez Program Implantu Ślimakowego w London Health Sciences Centre (LHSC) do jednostronnego wszczepienia implantu ślimakowego
- Zidentyfikuj się jako native speaker języka angielskiego (nagrane materiały do rozpoznawania mowy/percepcji są prezentowane w języku angielskim)
- Zaprzeczaj jakimkolwiek problemom poznawczym
- Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych (np. samodzielne testy, testy rozpoznawania mowy, przestrzenne badania słuchu)
- Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne (w takich samych odstępach czasu, jak zalecane klinicznie dla rutynowych wizyt kontrolnych)
Kryteria wyłączenia:
- Nie zdać Mini Egzaminu Stanu Psychicznego na podstawie ich wieku i poziomu wykształcenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapa oparta na miejscu
CI zostaną zmapowane zgodnie z unikalną mapą lokalizacyjną każdego uczestnika przy użyciu oprogramowania dopasowującego MED-EL MAESTRO.
Wydajność audiologiczna uczestników zostanie oceniona zarówno w programach eksperymentalnych, jak i domyślnych podczas aktywacji i po 6 miesiącach.
Podczas wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wyniki będą oceniane tylko w ramach programu przypisanego uczestnikowi.
Po 6-miesięcznym okresie testowym uczestnicy będą słuchać mapy alternatywnej niż ta, którą im wyznaczono przez 1 dodatkowy miesiąc.
Podczas 7-miesięcznej wizyty uczestnicy zostaną poddani ocenie w obu programach.
Po 7-miesięcznej wizycie uczestnicy będą mogli przejść dalej z dowolną mapą.
Końcowy interwał oceny odbędzie się po 1 roku na mapie wybranej przez uczestnika.
|
Przedoperacyjne skany 3D CT kości skroniowej zostaną przesłane do narzędzia opartego na głębokim uczeniu się, które automatycznie ponownie pobiera próbki, przycina, segmentuje, analizuje i mierzy specyficzną anatomię ślimaka pacjenta.
Pomiary te zostaną wprowadzone do zindywidualizowanej funkcji mapowania tonu w celu określenia specyficznego dla pacjenta rozkładu tonotopowego częstotliwości (mapa oparta na miejscu).
Podczas aktywacji urządzenia (około 1 miesiąca po operacji) CI zostaną zaprogramowane zgodnie z mapą lokalizacyjną.
|
|
Aktywny komparator: Domyślna mapa
CI zostaną zmapowane zgodnie z domyślnym programem klinicznym przy użyciu oprogramowania dopasowującego MED-EL MAESTRO.
Wydajność audiologiczna uczestników zostanie oceniona zarówno w programach eksperymentalnych, jak i domyślnych podczas aktywacji i po 6 miesiącach.
Podczas wizyt 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wyniki będą oceniane tylko w ramach programu przypisanego uczestnikowi.
Po 6-miesięcznym okresie testowym uczestnicy będą słuchać alternatywnej mapy przez 1 dodatkowy miesiąc od tego, który został im losowo przydzielony.
Podczas 7-miesięcznej wizyty uczestnicy zostaną poddani ocenie w obu programach.
Po 7-miesięcznej wizycie uczestnicy będą mogli przejść dalej z dowolną mapą.
Końcowy interwał oceny odbędzie się po 1 roku na mapie wybranej przez uczestnika.
|
Podczas aktywacji urządzenia (około 1 miesiąca po operacji) CI zostaną zaprogramowane zgodnie z domyślnym programem klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście rozpoznawania słów i samogłosek (słowa / fonemy Consonant-Nucleus-Consonant (CNC))
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed operacją), aktywacja urządzenia (~ 1 miesiąc po operacji), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji, 1 rok po aktywacji.
|
Test słowny CNC (Peterson i Lehiste, 1962) składa się z 10 list 50 jednosylabowych (jednosylabowych) słów o równym rozkładzie fonemicznym na listach.
Materiały będą prezentowane w ciszy przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 60 decybeli (dB) w polu dźwiękowym.
Wyniki zostaną podane jako procent poprawności (%).
|
Wartość bazowa (przed operacją), aktywacja urządzenia (~ 1 miesiąc po operacji), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji, 1 rok po aktywacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście wspomaganego zdania (AzBio).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed operacją), aktywacja urządzenia (~ 1 miesiąc po operacji), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji, 1 rok po aktywacji.
|
Test zdaniowy AzBio (Spahr i Dorman, 2012) składa się ze zdań o długości od 3 do 12 słów, nagranych od 2 mówców i 2 mówców.
Materiały będą prezentowane w hałasie o natężeniu SPL 60 decybeli (dB), przy czym stosunek sygnału do szumu (SNR) zaczyna się od +10 dB SNR i zwiększa się o 5 decybeli (dB), aż do uzyskania wyniku 20% lub mniej .
Wyniki zostaną podane jako procent poprawności (%).
|
Wartość bazowa (przed operacją), aktywacja urządzenia (~ 1 miesiąc po operacji), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji, 1 rok po aktywacji.
|
|
Zmiana wyniku w Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji, 1 rok po aktywacji.
|
Kwestionariusz SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zakresu upośledzenia słuchu w kilku domenach.
Pytania podzielone są na trzy sekcje: słyszenie mowy, słyszenie przestrzenne i jakości słyszenia.
Szczególną uwagę zwraca się na słyszenie mowy w różnych konkurujących ze sobą kontekstach oraz na kierunkowe, odległościowe i ruchowe komponenty słyszenia przestrzennego.
Ponadto oceniane są umiejętności zarówno segregowania dźwięków, jak i obsługi równoczesnych strumieni mowy, odzwierciedlając rzeczywistość słyszenia w codziennym świecie.
Cechy doświadczenia słuchowego obejmują łatwość słuchania oraz naturalność, przejrzystość i rozpoznawalność różnych mówców, różnych utworów muzycznych i instrumentów oraz różnych codziennych dźwięków.
|
Wartość bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji, 1 rok po aktywacji.
|
|
Zmiana wyniku w ocenie jakości dźwięku
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji.
|
Jakość dźwięku próbek mowy będzie oceniana samodzielnie według kilku wymiarów jakości dźwięku (ogólne wrażenie, głośność, pełnia, ostrość i zrozumiałość) w skali od 0 (najniższa jakość) do 10 (najwyższa jakość), siedząc przy komputerze.
Wymiary jakości dźwięku zaadaptowano z Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988.
|
Wartość bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji.
|
|
Zmiana wyniku w teście Multi Stimulus with Hidden Reference and Anchor (CI-MUSHRA) dostosowanym do implantów ślimakowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji.
|
CI-MUSHRA) przystosowana do implantów ślimakowych (Roy i in., 2012) jest samoopisową miarą jakości dźwięku, w której uczestnicy słuchają zestawu nagranych sampli muzycznych i oceniają jakość dźwięku na ruchomej skali od „0” (bardzo słaba) do „100” (doskonała).
Próbki są prezentowane w wersji niezmienionej (tj. „referencyjnej”) oraz w wersji znacznie zdegradowanej (tj. „kotwicy”).
Uczestnicy proszeni są o ocenę różnic w jakości dźwięku pomiędzy każdą kotwicą i oznaczoną referencją.
Próbki muzyczne będą obejmować: (a) 3 gatunki (klasyczny, jazz i pop/rock) z 5 bodźcami na gatunek; oraz (b) filtrowanie górnoprzepustowe przy częstotliwościach 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz i 800 Hz.
Kotwica będzie wersją pasmowoprzepustową oryginału z pasmem przepustowym 1000 Hz - 1200 Hz.
|
Wartość bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji.
|
|
Zmiana wyniku w samodzielnie zgłoszonej lokalizacji dźwięku
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji.
|
Lokalizacja dźwięku będzie mierzona w kabinie audiometrycznej z głośnikami ustawionymi w płaszczyźnie poziomej na wysokości głowy uczestnika.
Uczestnikowi zostaną wyświetlone impulsy dźwiękowe, a uczestnik zostanie poproszony o zlokalizowanie głośnika, z którego dobiega dźwięk, poprzez naciśnięcie przycisku na urządzeniu przenośnym.
Bodźce dźwiękowe będą ustawione poziomowo (52, 62 i 72 dB SPL), 200-milisekundowa prezentacja szerokopasmowa, 3 poziomy, 4 razy i 11 głośników (132 próby), co 18 stopni.
|
Wartość bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po aktywacji, 3 miesiące po aktywacji, 6 miesięcy po aktywacji, 7 miesięcy po aktywacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sumit K Agrawal, MD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Helpard L, Li H, Rohani SA, Zhu N, Rask-Andersen H, Agrawal S, Ladak HM. An Approach for Individualized Cochlear Frequency Mapping Determined From 3D Synchrotron Radiation Phase-Contrast Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Dec;68(12):3602-3611. doi: 10.1109/TBME.2021.3080116. Epub 2021 Nov 19.
- Nikan S, Van Osch K, Bartling M, Allen DG, Rohani SA, Connors B, Agrawal SK, Ladak HM. PWD-3DNet: A Deep Learning-Based Fully-Automated Segmentation of Multiple Structures on Temporal Bone CT Scans. IEEE Trans Image Process. 2021;30:739-753. doi: 10.1109/TIP.2020.3038363. Epub 2020 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119978
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .