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Mappatura dell'impianto cocleare basata sul luogo

11 luglio 2023 aggiornato da: Sumit Agrawal, Western University, Canada

Confronti delle prestazioni con le mappe predefinite rispetto a quelle basate sul luogo

L'attuale approccio standard di cura per la programmazione degli impianti cocleari utilizza una mappa del tono generalizzata per tutti i pazienti. Questo approccio non tiene conto dell'anatomia dell'orecchio interno individualizzata. Di conseguenza, molti portatori di impianti cocleari sperimentano una discrepanza luogo-altezza. Recentemente abbiamo sviluppato uno strumento matematico automatizzato per produrre mappe del passo dell'impianto cocleare personalizzate e specifiche per il paziente (Helpard et al., 2021). In questo studio, i destinatari dell'impianto cocleare saranno randomizzati per ricevere la mappa del tono predefinita clinica (il gruppo di controllo) o una mappa del tono basata sul luogo (il gruppo di intervento).

Le valutazioni saranno condotte a più intervalli di tempo per tenere conto dell'acclimatazione e della plasticità del paziente sia per le mappe del tono generalizzate che per quelle individualizzate. Le valutazioni audiologiche saranno sintonizzate per identificare la capacità dei pazienti di discernere il ridimensionamento del tono e la variazione dei suoni, nonché per comprendere le complessità del discorso come l'umore e il tono. I test audiologici saranno condotti in collaborazione con il National Center for Audiology (Londra, ON) per garantire che vengano applicate le metriche più accurate e pertinenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La coclea è un organo dell'udito a forma di spirale all'interno dell'orecchio interno dove le vibrazioni acustiche vengono scomposte in diverse frequenze per creare segnali elettrici che trasmettono informazioni audio al cervello. La membrana basilare (BM), che è un componente interno dei tessuti molli della coclea, filtra meccanicamente diverse frequenze a diverse distanze lungo la forma elicoidale. Questa separazione è ciò che ci permette di discernere le diverse altezze del suono. A causa delle differenze anatomiche individuali, ogni persona ha naturalmente la propria mappa del tono unica, o mappa tonotopica, che mappa i nervi in ​​posizioni specifiche lungo la membrana basilare alle frequenze percepite nel cervello.

Quando la coclea non funziona correttamente, l'impianto cocleare è un trattamento efficace per ripristinare il senso del suono. Un impianto cocleare (CI) è un dispositivo neurale-protesico costituito da una porzione esterna che si trova dietro l'orecchio e da una serie di elettrodi impiantati chirurgicamente inseriti lungo la coclea. Dopo l'intervento chirurgico, gli impianti vengono programmati utilizzando un processo chiamato mappatura del passo, in base al quale a ciascun elettrodo impiantato viene assegnata una frequenza di stimolazione specifica. Un CI deve coprire l'intera lunghezza della coclea e stimolare con la mappa del tono corretta (ovvero i nervi e le posizioni corretti sono stimolati con le frequenze corrette) per produrre un udito completo e accurato. Quando viene utilizzato un approccio di mappatura del tono generalizzato, ogni elettrodo all'interno di un array CI stimolerà con una frequenza pre-specificata, indipendente dalla tonotopia individuale del paziente o dalla posizione dell'elettrodo postoperatorio. La mappatura del tono generalizzata può provocare una discrepanza luogo-tono di oltre un'ottava. Questa discrepanza inibisce la percezione del tono richiesta per attività uditive complesse, come l'apprezzamento della musica o il riconoscimento vocale. La plasticità neurale può consentire alla percezione uditiva di adattarsi nel tempo per ridurre l'effetto degli errori della mappa del tono dell'impianto cocleare, tuttavia ciò richiede lunghi periodi di acclimatazione, dipende dall'età e dall'ambiente del ricevente e può superare solo determinati errori della mappa del tono. La personalizzazione delle mappe del passo CI può ridurre i tempi di riabilitazione e la necessità di acclimatamento dell'impianto.

Le mappe del tono specifiche del paziente vengono prodotte determinando con precisione la lunghezza del dotto cocleare (CDL) di ciascun paziente, o più specificamente la lunghezza del midollo osseo, dalle immagini diagnostiche. I metodi precedenti per determinare il CDL contenevano tradizionalmente incertezze all'inizio e alla fine del BM, in gran parte a causa dei limiti di visualizzazione nella modalità di imaging utilizzata. La misurazione di una lunghezza del midollo osseo imprecisa può causare uno spostamento errato in tutte le frequenze tonotopiche. Utilizzando una tecnica di imaging avanzata, il nostro team ha recentemente sviluppato un algoritmo per stimare automaticamente e con precisione il CDL, segmentare il BM e determinare le posizioni degli elettrodi CI dalle scansioni di tomografia computerizzata (TC) del singolo paziente per produrre mappe del passo CI personalizzate, chiamate mappatura basata (Helpard et al., 2021).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se una mappa basata sul luogo migliora i risultati uditivi per i destinatari di impianto cocleare. Confronteremo le capacità uditive, il riconoscimento vocale e l'udito spaziale (riconoscimento vocale nel rumore spazialmente separato e localizzazione della sorgente sonora) per i soggetti randomizzati per ascoltare esclusivamente con una mappa predefinita rispetto alla nostra nuova mappa basata sul luogo. Ipotizziamo che la maggior parte dei destinatari di IC sperimenterà un tasso più rapido di riconoscimento vocale e crescita dell'udito spaziale quando il loro impianto cocleare viene mappato per abbinare la stimolazione elettrica con la frequenza del luogo tonotopico (ovvero, utilizzando la mappa basata sul luogo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con ipoacusia neurosensoriale da moderata a profonda bilaterale o sordità monolaterale (SSD)
  • Approvato dal programma di impianto cocleare presso il London Health Sciences Centre (LHSC) per sottoporsi a impianto cocleare unilaterale
  • Identificarsi come madrelingua inglese (i materiali di riconoscimento vocale/percezione registrati sono presentati in inglese)
  • Nega qualsiasi problema cognitivo
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio (ad esempio, test senza aiuto, test di riconoscimento vocale, test dell'udito spaziale)
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up (stessi intervalli raccomandati clinicamente per il follow-up di routine)

Criteri di esclusione:

  • Non superare il Mini Mental State Examination in base all'età e al livello di istruzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappa basata sul luogo
Gli IC saranno mappati in base alla mappa basata sul luogo unica di ciascun partecipante utilizzando il software di fitting MED-EL MAESTRO. Le prestazioni audiologiche dei partecipanti saranno valutate sia nel programma sperimentale che in quello predefinito all'attivazione ea 6 mesi. Alle visite di 1 mese e 3 mesi, le prestazioni saranno valutate solo nel programma assegnato al partecipante. Dopo l'intervallo di test di 6 mesi, i partecipanti ascolteranno la mappa alternativa rispetto a quella assegnata per 1 mese aggiuntivo. Alla visita di 7 mesi, i partecipanti saranno valutati in entrambi i programmi. Dopo la visita di 7 mesi, ai partecipanti verrà data la possibilità di procedere con la mappa che preferiscono. L'intervallo di valutazione finale avrà luogo a 1 anno nella mappa scelta dal partecipante.
Le scansioni TC 3D preoperatorie dell'osso temporale verranno caricate in uno strumento basato sul deep learning che ricampiona, ritaglia, segmenta, analizza e misura automaticamente l'anatomia cocleare specifica del paziente. Queste misurazioni verranno inserite in una funzione di mappatura del tono individualizzata per determinare una distribuzione tonotopica delle frequenze specifica del paziente (mappa basata sul luogo). All'attivazione del dispositivo (circa 1 mese dopo l'intervento) gli IC saranno programmati in base alla mappa basata sul luogo.
Comparatore attivo: Mappa predefinita
Gli IC saranno mappati in base al programma clinico predefinito utilizzando il software di fitting MED-EL MAESTRO. Le prestazioni audiologiche dei partecipanti saranno valutate sia nel programma sperimentale che in quello predefinito all'attivazione ea 6 mesi. Alle visite di 1 mese e 3 mesi, le prestazioni saranno valutate solo nel programma assegnato al partecipante. Dopo l'intervallo di test di 6 mesi, i partecipanti ascolteranno la mappa alternativa per 1 mese aggiuntivo rispetto a quello assegnato in modo casuale. Alla visita di 7 mesi, i partecipanti saranno valutati in entrambi i programmi. Dopo la visita di 7 mesi, ai partecipanti verrà data la possibilità di procedere con la mappa che preferiscono. L'intervallo di valutazione finale si svolgerà a 1 anno nella mappa scelta dal partecipante.
All'attivazione del dispositivo (circa 1 mese dopo l'intervento) gli IC verranno programmati in base al programma clinico predefinito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel test di riconoscimento di parole e vocali (parole/fonemi consonante-nucleo-consonante (CNC))
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), attivazione del dispositivo (~ 1 mese dopo l'intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione, 1 anno dopo l'attivazione.
Il test delle parole CNC (Peterson & Lehiste, 1962) è costituito da 10 elenchi di 50 parole monosillabiche (singola sillaba) con uguale distribuzione fonemica tra gli elenchi. I materiali saranno presentati in silenzio a un livello di pressione sonora (SPL) di 60 decibel (dB) nel campo sonoro. I risultati verranno riportati come percentuale corretta (%).
Basale (pre-intervento), attivazione del dispositivo (~ 1 mese dopo l'intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione, 1 anno dopo l'attivazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nel test della frase assistita (AzBio).
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), attivazione del dispositivo (~ 1 mese dopo l'intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione, 1 anno dopo l'attivazione.
Il test della frase AzBio (Spahr & Dorman, 2012) consiste in frasi di lunghezza compresa tra 3 e 12 parole registrate da 2 parlanti di sesso femminile e 2 di sesso maschile. I materiali saranno presentati con rumore a 60 decibel (dB) SPL con rapporto segnale-rumore (SNR) che inizia a +10 dB SNR e aumenta in difficoltà con incrementi di 5 decibel (dB) continuando fino al raggiungimento di un punteggio del 20% o inferiore . I risultati verranno riportati come percentuale corretta (%).
Basale (pre-intervento), attivazione del dispositivo (~ 1 mese dopo l'intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione, 1 anno dopo l'attivazione.
Modifica del punteggio sulla scala del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione, 1 anno dopo l'attivazione.
L'SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) è un questionario auto-segnalato progettato per misurare una gamma di disabilità uditive in diversi domini. Le domande sono divise in tre sezioni: udito vocale, udito spaziale e qualità dell'udito. Particolare attenzione viene data all'ascolto del parlato in una varietà di contesti concorrenti e alle componenti direzionali, di distanza e di movimento dell'udito spaziale. Inoltre, vengono valutate le capacità sia di separare i suoni che di prestare attenzione a flussi vocali simultanei, riflettendo la realtà dell'udito nel mondo quotidiano. Le qualità dell'esperienza uditiva includono la facilità di ascolto e la naturalezza, la chiarezza e l'identificabilità di diversi parlanti, diversi brani e strumenti musicali e diversi suoni quotidiani.
Basale (pre-intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione, 1 anno dopo l'attivazione.
Modifica del punteggio sulla qualità del suono auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione.
La qualità del suono dei campioni vocali sarà auto-riportata in base a diverse dimensioni della qualità del suono (impressione generale, volume, pienezza, nitidezza e intelligibilità) su una scala da 0 (qualità più bassa) a 10 (qualità più alta) mentre si è seduti al computer. Le dimensioni della qualità del suono sono adattate da Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988.
Basale (pre-intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione.
Variazione del punteggio nel test Multi Stimulus con Hidden Reference and Anchor (CI-MUSHRA) adattato per impianti cocleari
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione.
Il CI-MUSHRA) adattato per gli impianti cocleari (Roy et al., 2012) è una misura auto-riferita della qualità del suono in cui i partecipanti ascoltano una serie di campioni musicali registrati e valutano la qualità del suono su una scala mobile da "0" (molto scadente) a "100" (eccellente). I campioni sono presentati in una versione inalterata (cioè "riferimento") e in una versione altamente degradata (cioè "ancora"). Ai partecipanti viene chiesto di valutare le differenze di qualità del suono tra ogni ancoraggio e riferimento etichettato. I campioni musicali includeranno: (a) 3 generi (classica, jazz e pop/rock) con 5 stimoli per genere; e (b) filtraggio passa alto a frequenze di 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz e 800 Hz. L'ancora sarà una versione passa-banda dell'originale con banda passante 1000 Hz - 1200 Hz.
Basale (pre-intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione.
Modifica del punteggio sulla localizzazione del suono auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione.
La localizzazione del suono sarà misurata in una cabina audiometrica con altoparlanti posizionati su un piano orizzontale all'altezza della testa del partecipante. Scoppi di rumore verranno presentati al partecipante e al partecipante verrà chiesto di individuare da quale altoparlante proviene il suono premendo un pulsante su un dispositivo portatile. Gli stimoli sonori saranno livellati (52, 62 e 72 dB SPL), presentazione a banda larga di 200 millisecondi, 3 livelli, 4 volte e 11 altoparlanti (132 prove), a 18 gradi di distanza.
Basale (pre-intervento), 1 mese dopo l'attivazione, 3 mesi dopo l'attivazione, 6 mesi dopo l'attivazione, 7 mesi dopo l'attivazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumit K Agrawal, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Mappatura dell'impianto cocleare basata sul luogo

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