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Cartographie des implants cochléaires basée sur le lieu

17 août 2026 mis à jour par: Sumit Agrawal, Western University, Canada

Comparaisons des performances entre les cartes par défaut et les cartes géolocalisées

L'approche actuelle de la norme de soins pour la programmation des implants cochléaires utilise une carte de pas généralisée pour tous les patients. Cette approche ne tient pas compte de l'anatomie individualisée de l'oreille interne. En conséquence, de nombreux porteurs d'implants cochléaires connaissent une inadéquation entre le lieu et le pas. Nous avons récemment développé un outil mathématique automatisé pour produire des cartes de pas d'implant cochléaire personnalisées et spécifiques au patient (Helpard et al., 2021). Dans cette étude, les porteurs d'implants cochléaires seront randomisés pour recevoir soit la carte de pas clinique par défaut (le groupe témoin) soit une carte de pas basée sur le lieu (le groupe d'intervention).

Les évaluations seront effectuées à plusieurs intervalles de temps pour tenir compte de l'acclimatation et de la plasticité du patient aux cartes de terrain généralisées et individualisées. Les évaluations audiologiques seront ajustées pour identifier la capacité des patients à discerner l'échelle de hauteur et la variation des sons, ainsi que pour comprendre les complexités de la parole telles que l'humeur et le ton. Les tests audiologiques seront effectués en collaboration avec le National Center for Audiology (London, ON) pour s'assurer que les paramètres les plus précis et les plus pertinents sont appliqués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cochlée est un organe auditif en forme de spirale dans l'oreille interne où les vibrations acoustiques sont décomposées en différentes fréquences pour créer des signaux électriques qui transmettent des informations audio au cerveau. La membrane basilaire (BM), qui est un composant interne des tissus mous de la cochlée, filtre mécaniquement différentes fréquences à différentes distances le long de la forme hélicoïdale. Cette séparation est ce qui nous permet de discerner différentes hauteurs dans le son. En raison des différences anatomiques individuelles, chaque personne a naturellement sa propre carte de hauteur, ou carte tonotopique, qui cartographie les nerfs à des endroits spécifiques le long de la membrane basilaire aux fréquences perçues dans le cerveau.

Lorsque la cochlée ne fonctionne pas correctement, l'implantation cochléaire est un traitement efficace pour restaurer le sens du son. Un implant cochléaire (IC) est un dispositif de prothèse neurale qui se compose d'une partie externe qui se trouve derrière l'oreille et d'un réseau d'électrodes implanté chirurgicalement inséré le long de la cochlée. Après la chirurgie, les implants sont programmés à l'aide d'un processus appelé cartographie du pas, selon lequel chaque électrode implantée se voit attribuer une fréquence de stimulation spécifique. Un CI doit s'étendre sur toute la longueur de la cochlée et stimuler avec la carte de hauteur correcte (ce qui signifie que les nerfs et les emplacements corrects sont stimulés avec les fréquences correctes) pour produire une audition complète et précise. Lorsqu'une approche de cartographie de pas généralisée est utilisée, chaque électrode dans un réseau CI stimulera avec une fréquence prédéfinie, indépendante de la tonotopie individuelle du patient ou de l'emplacement des électrodes postopératoires. Le mappage de hauteur généralisé peut entraîner une inadéquation de hauteur de lieu de plus d'une octave. Cette inadéquation inhibe la perception de la hauteur requise pour les tâches auditives complexes, telles que l'appréciation de la musique ou la reconnaissance de la parole. La plasticité neurale peut permettre à la perception auditive de s'adapter au fil du temps pour réduire l'effet des erreurs de carte de hauteur de l'implant cochléaire, mais cela nécessite de longues périodes d'acclimatation, dépend de l'âge et de l'environnement du destinataire et ne peut surmonter que certaines erreurs de carte de hauteur de taille. La personnalisation des pitch-maps CI peut réduire le temps de réhabilitation et le besoin d'acclimatation de l'implant.

Des cartes de pas spécifiques au patient sont produites en déterminant avec précision la longueur du canal cochléaire (CDL) de chaque patient, ou plus précisément la longueur BM, à partir d'images diagnostiques. Les méthodes précédentes pour déterminer CDL ont traditionnellement contenu des incertitudes au point de départ et d'arrivée du BM, en grande partie en raison des limitations de visualisation dans la modalité d'imagerie utilisée. La mesure d'une longueur BM inexacte peut provoquer un décalage erroné de toutes les fréquences tonotopiques. À l'aide d'une technique d'imagerie améliorée, notre équipe a récemment développé un algorithme pour estimer automatiquement et avec précision le CDL, segmenter le BM et déterminer les emplacements des électrodes CI à partir de tomodensitométries (TDM) individuelles du patient afin de produire des cartes de hauteur CI personnalisées, appelées placé- cartographie basée sur (Helpard et al., 2021).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une carte basée sur un lieu améliore les résultats auditifs pour les porteurs d'implants cochléaires. Nous comparerons les capacités auditives, la reconnaissance vocale et l'audition spatiale (reconnaissance vocale dans le bruit spatialement séparé et localisation de la source sonore) pour des sujets randomisés pour écouter exclusivement avec une carte par défaut par rapport à notre nouvelle carte basée sur le lieu. Nous émettons l'hypothèse que la majorité des bénéficiaires d'IC ​​connaîtront un taux plus rapide de reconnaissance de la parole et de croissance de l'audition spatiale lorsque leur implant cochléaire est cartographié pour faire correspondre la stimulation électrique à la fréquence de lieu tonotopique (c'est-à-dire en utilisant la carte basée sur le lieu).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'une surdité de perception modérée à profonde bilatérale ou d'une surdité unilatérale (SSD)
  • Approuvé par le Cochlear Implant Program du London Health Sciences Centre (LHSC) pour subir une implantation cochléaire unilatérale
  • Identifiez-vous comme un locuteur natif anglais (le matériel de reconnaissance vocale / de perception enregistré est présenté en anglais)
  • Nier tout problème cognitif
  • Volonté et capable de participer aux procédures d'étude (par exemple, tests sans aide, tests de reconnaissance vocale, tests auditifs spatiaux)
  • Volonté et capable de revenir pour des visites de suivi (mêmes intervalles que ceux recommandés cliniquement pour le suivi de routine)

Critère d'exclusion:

  • Échouer au mini examen de l'état mental en fonction de leur âge et de leur niveau d'éducation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carte géolocalisée
Les CI seront cartographiés en fonction de la carte géographique unique de chaque participant à l'aide du logiciel d'adaptation MED-EL MAESTRO. Les performances audiologiques des participants seront évaluées dans les programmes expérimentaux et par défaut à l'activation et à 6 mois. Lors des visites de 1 mois et de 3 mois, la performance sera évaluée uniquement dans le programme attribué au participant. Après l'intervalle de test de 6 mois, les participants écouteront la carte alternative à celle qui leur a été attribuée pendant 1 mois supplémentaire. Lors de la visite de 7 mois, les participants seront évalués dans les deux programmes. Après la visite de 7 mois, les participants auront le choix d'aller de l'avant avec la carte qu'ils préfèrent. L'intervalle d'évaluation finale aura lieu à 1 an dans la carte choisie par le participant.
Les tomodensitogrammes 3D préopératoires de l'os temporal seront téléchargés dans un outil basé sur l'apprentissage en profondeur qui rééchantillonne, recadre, segmente, analyse et mesure automatiquement l'anatomie cochléaire spécifique du patient. Ces mesures seront entrées dans une fonction de cartographie de hauteur individualisée pour déterminer une distribution tonotopique de fréquences spécifique au patient (carte basée sur le lieu). Lors de l'activation de l'appareil (environ 1 mois après l'opération), les CI seront programmés en fonction de la carte géographique.
Comparateur actif: Carte par défaut
Les CI seront cartographiés selon le programme clinique par défaut à l'aide du logiciel d'appareillage MED-EL MAESTRO. Les performances audiologiques des participants seront évaluées dans les programmes expérimentaux et par défaut à l'activation et à 6 mois. Lors des visites d'un mois et de trois mois, la performance sera évaluée uniquement dans le programme attribué au participant. Après l'intervalle de test de 6 mois, les participants écouteront la carte alternative pendant 1 mois supplémentaire à partir de celle qui leur a été assignée au hasard. Lors de la visite de 7 mois, les participants seront évalués dans les deux programmes. Après la visite de 7 mois, les participants auront le choix d'aller de l'avant avec la carte qu'ils préfèrent. L'intervalle d'évaluation finale aura lieu à 1 an dans la carte choisie par le participant.
Lors de l'activation de l'appareil (environ 1 mois après l'opération), les CI seront programmés conformément au programme clinique par défaut.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score au test de reconnaissance de mots et de voyelles (mots/phonèmes Consonant-Nucleus-Consonant (CNC))
Délai: Baseline (pré-chirurgie), activation de l'appareil (~ 1 mois après la chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation, 1 an après l'activation.
Le test de mot CNC (Peterson & Lehiste, 1962) se compose de 10 listes de 50 mots monosyllabiques (une seule syllabe) avec une distribution phonémique égale sur les listes. Les matériaux seront présentés dans le calme à un niveau de pression acoustique (SPL) de 60 décibels (dB) dans le champ sonore. Les résultats seront rapportés en pourcentage correct (%).
Baseline (pré-chirurgie), activation de l'appareil (~ 1 mois après la chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation, 1 an après l'activation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score au test de phrase assistée (AzBio)
Délai: Baseline (pré-chirurgie), activation de l'appareil (~ 1 mois après la chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation, 1 an après l'activation.
Le test de phrase AzBio (Spahr & Dorman, 2012) consiste en des phrases de 3 à 12 mots enregistrées par 2 locuteurs féminins et 2 locuteurs masculins. Les matériaux seront présentés dans le bruit à 60 décibels (dB) SPL avec un rapport signal sur bruit (SNR) commençant à + 10 dB SNR et augmentant en difficulté par incréments de 5 décibels (dB) jusqu'à ce qu'un score de 20% ou moins soit atteint . Les résultats seront rapportés en pourcentage correct (%).
Baseline (pré-chirurgie), activation de l'appareil (~ 1 mois après la chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation, 1 an après l'activation.
Changement de score sur l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ)
Délai: Baseline (pré-chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation, 1 an après l'activation.
Le SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) est un questionnaire autodéclaré conçu pour mesurer une gamme de déficiences auditives dans plusieurs domaines. Les questions sont divisées en trois sections : audition de la parole, audition spatiale et qualités auditives. Une attention particulière est accordée à l'audition de la parole dans une variété de contextes concurrents, ainsi qu'aux composantes directionnelle, de distance et de mouvement de l'audition spatiale. De plus, les capacités à la fois de séparer les sons et de s'occuper des flux de parole simultanés sont évaluées, reflétant la réalité de l'audition dans le monde de tous les jours. Les qualités de l'expérience auditive comprennent la facilité d'écoute et le naturel, la clarté et l'identifiabilité des différents locuteurs, des différentes pièces et instruments de musique et des différents sons quotidiens.
Baseline (pré-chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation, 1 an après l'activation.
Changement de score sur la qualité sonore autodéclarée
Délai: Baseline (pré-chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation.
La qualité sonore des échantillons de parole sera autodéclarée selon plusieurs dimensions de la qualité sonore (impression globale, volume, plénitude, netteté et intelligibilité) sur une échelle de 0 (qualité la plus faible) à 10 (qualité la plus élevée) en position assise devant un ordinateur. Les dimensions de la qualité sonore sont adaptées de Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988.
Baseline (pré-chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation.
Changement de score au test Multi Stimulus with Hidden Reference and Anchor (CI-MUSHRA) adapté aux implants cochléaires
Délai: Baseline (pré-chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation.
Le CI-MUSHRA) adapté aux implants cochléaires (Roy et al., 2012) est une mesure autodéclarée de la qualité sonore dans laquelle les participants écoutent un ensemble d'échantillons de musique enregistrés et évaluent la qualité sonore sur une échelle mobile de "0" (très médiocre) à "100" (excellent). Les échantillons sont présentés dans une version non modifiée (c'est-à-dire "référence") et dans une version très dégradée (c'est-à-dire "ancre"). Les participants sont invités à évaluer les différences de qualité sonore entre chaque ancre et référence étiquetée. Les échantillons de musique comprendront : (a) 3 genres (classique, jazz et pop/rock) avec 5 stimuli par genre ; et (b) un filtrage passe-haut à des fréquences de 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz et 800 Hz. L'ancre sera une version passe-bande de l'original avec une bande passante de 1000 Hz - 1200 Hz.
Baseline (pré-chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation.
Changement de score sur la localisation sonore autodéclarée
Délai: Baseline (pré-chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation.
La localisation sonore sera mesurée dans une cabine audiométrique avec des haut-parleurs placés dans un plan horizontal au niveau de la tête du participant. Des rafales de bruit seront présentées au participant, et le participant sera invité à localiser le haut-parleur d'où provient le son en appuyant sur un bouton sur un appareil portable. Les stimuli sonores seront itinérants (52, 62 et 72 dB SPL), une présentation large bande de 200 millisecondes, 3 niveaux, 4 fois et 11 haut-parleurs (132 essais), à 18 degrés d'intervalle.
Baseline (pré-chirurgie), 1 mois après l'activation, 3 mois après l'activation, 6 mois après l'activation, 7 mois après l'activation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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