- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05558514
Mapeo de implantes cocleares basado en el lugar
Comparaciones de rendimiento con mapas predeterminados versus mapas basados en lugares
El enfoque de atención estándar actual para la programación de implantes cocleares utiliza un mapa de tono generalizado para todos los pacientes. Este enfoque no tiene en cuenta la anatomía individualizada del oído interno. Como resultado, muchos usuarios de implantes cocleares experimentan un desajuste entre el lugar y el tono. Recientemente hemos desarrollado una herramienta matemática automatizada para producir mapas de tono de implante coclear personalizados y específicos para cada paciente (Helpard et al., 2021). En este estudio, los receptores de implantes cocleares serán asignados al azar para recibir el mapa de tono clínico predeterminado (el grupo de control) o un mapa de tono basado en el lugar (el grupo de intervención).
Las evaluaciones se realizarán en múltiples intervalos de tiempo para tener en cuenta la aclimatación y la plasticidad del paciente a los mapas de tono tanto generalizados como individualizados. Las evaluaciones audiológicas se ajustarán para identificar la capacidad de los pacientes para discernir la escala de tono y la variación de los sonidos, así como para comprender las complejidades del habla, como el estado de ánimo y el tono. Las pruebas audiológicas se realizarán en colaboración con el Centro Nacional de Audiología (Londres, ON) para garantizar que se apliquen las métricas más precisas y relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cóclea es un órgano auditivo en forma de espiral dentro del oído interno donde las vibraciones acústicas se descomponen en diferentes frecuencias para crear señales eléctricas que transmiten información de audio al cerebro. La membrana basilar (BM), que es un componente de tejido blando interno de la cóclea, filtra mecánicamente diferentes frecuencias a diferentes distancias a lo largo de la forma helicoidal. Esta separación es lo que nos permite discernir diferentes tonos en el sonido. Debido a las diferencias anatómicas individuales, cada persona naturalmente tiene su propio mapa de tono único, o mapa tonotópico, que mapea los nervios en ubicaciones específicas a lo largo de la membrana basilar a las frecuencias percibidas en el cerebro.
Cuando la cóclea no funciona correctamente, la implantación coclear es un tratamiento exitoso para restaurar el sentido del sonido. Un implante coclear (IC) es un dispositivo de prótesis neural que consta de una parte externa que se coloca detrás de la oreja y una serie de electrodos implantados quirúrgicamente que se insertan a lo largo de la cóclea. Después de la cirugía, los implantes se programan mediante un proceso llamado mapeo de tono, mediante el cual a cada electrodo implantado se le asigna una frecuencia de estimulación específica. Un CI debe abarcar toda la longitud de la cóclea y estimular con el mapa de tonos correcto (lo que significa que los nervios y las ubicaciones correctas se estimulan con las frecuencias correctas) para producir una audición completa y precisa. Cuando se utiliza un enfoque de mapeo de tono generalizado, cada electrodo dentro de una matriz de IC estimulará con una frecuencia preespecificada, independientemente de la tonotopía individual del paciente o la ubicación de los electrodos posoperatorios. El mapeo de tono generalizado puede resultar en un desajuste entre el lugar y el tono de más de una octava. Este desajuste inhibe la percepción del tono requerida para tareas auditivas complejas, como la apreciación de la música o el reconocimiento del habla. La plasticidad neural puede permitir que la percepción auditiva se adapte con el tiempo para reducir el efecto de los errores del mapa de tono del implante coclear; sin embargo, esto requiere largos períodos de aclimatación, depende de la edad y el entorno del receptor, y solo puede superar errores del mapa de tono de cierto tamaño. La personalización de los mapas de tono de CI puede reducir el tiempo de rehabilitación y la necesidad de aclimatación del implante.
Los mapas de tono específicos del paciente se producen determinando con precisión la longitud del conducto coclear (CDL) de cada paciente, o más específicamente la longitud de la MO, a partir de imágenes de diagnóstico. Los métodos anteriores para determinar la CDL tradicionalmente contenían incertidumbres en el punto inicial y final de la BM, en gran parte debido a las limitaciones de visualización en la modalidad de imagen utilizada. La medición de una longitud de BM inexacta puede causar un cambio erróneo en todas las frecuencias tonotópicas. Usando una técnica de imagen mejorada, nuestro equipo ha desarrollado recientemente un algoritmo para estimar de forma automática y precisa la CDL, segmentar el BM y determinar las ubicaciones de los electrodos de CI a partir de tomografías computarizadas (TC) de pacientes individuales para producir mapas de tono de CI personalizados, llamados colocados- mapeo basado (Helpard et al., 2021).
El objetivo principal de este estudio es evaluar si un mapa basado en lugares mejora los resultados auditivos para los receptores de implantes cocleares. Compararemos las habilidades auditivas, el reconocimiento de voz y la audición espacial (reconocimiento de voz en ruido separado espacialmente y localización de fuente de sonido) para sujetos asignados al azar para escuchar exclusivamente con un mapa predeterminado versus nuestro novedoso mapa basado en lugares. Presumimos que la mayoría de los receptores de IC experimentarán una tasa más rápida de reconocimiento del habla y crecimiento de la audición espacial cuando se mapee su implante coclear para que coincida con la estimulación eléctrica con la frecuencia del lugar tonotópico (es decir, utilizando el mapa basado en el lugar).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Western University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años de edad o más) con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de moderada a profunda o sordera unilateral (SSD)
- Aprobado por el Programa de Implantes Cocleares del Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC) para someterse a un implante coclear unilateral
- Identificarse como un hablante nativo de inglés (los materiales de percepción/reconocimiento de voz grabados se presentan en inglés)
- Negar cualquier problema cognitivo
- Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio (por ejemplo, pruebas sin ayuda, pruebas de reconocimiento de voz, pruebas de audición espacial)
- Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento (los mismos intervalos recomendados clínicamente para el seguimiento de rutina)
Criterio de exclusión:
- Reprobar el Mini examen del estado mental en función de su edad y nivel educativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mapa basado en lugares
Los IC se mapearán de acuerdo con el mapa único basado en el lugar de cada participante utilizando el software de adaptación MED-EL MAESTRO.
El rendimiento audiológico de los participantes se evaluará tanto en el programa experimental como en el predeterminado en el momento de la activación ya los 6 meses.
En las visitas de 1 y 3 meses, se evaluará el desempeño únicamente en el programa asignado del participante.
Después del intervalo de prueba de 6 meses, los participantes escucharán el mapa alternativo al que se les asignó durante 1 mes adicional.
En la visita de los 7 meses, los participantes serán evaluados en ambos programas.
Después de la visita de 7 meses, los participantes tendrán la opción de seguir adelante con el mapa que prefieran.
El intervalo de evaluación final tendrá lugar a 1 año en el mapa elegido por el participante.
|
Las tomografías computarizadas en 3D preoperatorias del hueso temporal se cargarán en una herramienta basada en el aprendizaje profundo que vuelve a muestrear, recortar, segmentar, analizar y medir automáticamente la anatomía coclear específica del paciente.
Estas mediciones se ingresarán en una función de mapeo de tonos individualizada para determinar una distribución de frecuencias tonotópicas específica del paciente (mapa basado en el lugar).
En la activación del dispositivo (aproximadamente 1 mes después de la cirugía), los CI se programarán de acuerdo con el mapa basado en el lugar.
|
|
Comparador activo: Mapa predeterminado
Los IC se mapearán de acuerdo con el programa clínico predeterminado utilizando el software de adaptación MED-EL MAESTRO.
El rendimiento audiológico de los participantes se evaluará tanto en el programa experimental como en el predeterminado en el momento de la activación ya los 6 meses.
En las visitas de 1 y 3 meses, se evaluará el desempeño únicamente en el programa asignado del participante.
Después del intervalo de prueba de 6 meses, los participantes escucharán el mapa alternativo durante 1 mes adicional al que se les asignó al azar.
En la visita de los 7 meses, los participantes serán evaluados en ambos programas.
Después de la visita de 7 meses, los participantes tendrán la opción de seguir adelante con el mapa que prefieran.
El intervalo de evaluación final tendrá lugar a 1 año en el mapa elegido por el participante.
|
En la activación del dispositivo (aproximadamente 1 mes después de la cirugía), los IC se programarán de acuerdo con el programa clínico predeterminado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación en la prueba de reconocimiento de palabras y vocales (palabras/fonemas de consonante-núcleo-consonante (CNC))
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), activación del dispositivo (~ 1 mes después de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación, 1 año después de la activación.
|
La prueba de palabras CNC (Peterson & Lehiste, 1962) consta de 10 listas de 50 palabras monosilábicas (de una sola sílaba) con distribución fonémica igual en todas las listas.
Los materiales se presentarán en silencio a un nivel de presión de sonido (SPL) de 60 decibelios (dB) en el campo de sonido.
Los resultados se informarán como porcentaje correcto (%).
|
Línea de base (antes de la cirugía), activación del dispositivo (~ 1 mes después de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación, 1 año después de la activación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación en la prueba de oración asistida (AzBio)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), activación del dispositivo (~ 1 mes después de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación, 1 año después de la activación.
|
La prueba de oraciones de AzBio (Spahr & Dorman, 2012) consiste en oraciones de entre 3 y 12 palabras de longitud registradas de 2 hablantes femeninos y 2 masculinos.
Los materiales se presentarán con ruido a 60 decibeles (dB) SPL con señal a ruido (SNR) comenzando en +10 dB SNR y aumentando en dificultad en incrementos de 5 decibeles (dB) continuando hasta lograr una puntuación de 20% o menos. .
Los resultados se informarán como porcentaje correcto (%).
|
Línea de base (antes de la cirugía), activación del dispositivo (~ 1 mes después de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación, 1 año después de la activación.
|
|
Cambio en la puntuación en la Escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación, 1 año después de la activación.
|
El SSQ (Gatehouse & Noble, 2004) es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir una variedad de discapacidades auditivas en varios dominios.
Las preguntas se dividen en tres secciones: audición del habla, audición espacial y cualidades de la audición.
Se presta especial atención a la audición del habla en una variedad de contextos competitivos ya los componentes de dirección, distancia y movimiento de la audición espacial.
Además, se evalúan las habilidades tanto para segregar sonidos como para atender flujos de voz simultáneos, lo que refleja la realidad de la audición en el mundo cotidiano.
Las cualidades de la experiencia auditiva incluyen la facilidad de escuchar y la naturalidad, claridad e identificación de diferentes hablantes, diferentes piezas e instrumentos musicales y diferentes sonidos cotidianos.
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación, 1 año después de la activación.
|
|
Cambio en la puntuación de la calidad de sonido autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación.
|
La calidad del sonido de las muestras de voz se autoinformará de acuerdo con varias dimensiones de la calidad del sonido (impresión general, volumen, plenitud, nitidez e inteligibilidad) en una escala de 0 (calidad más baja) a 10 (calidad más alta) mientras está sentado frente a una computadora.
Las dimensiones de la calidad del sonido están adaptadas de Gabrielsson & Kan Sjogren, 1988.
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación.
|
|
Cambio de puntuación en el test Multi Estímulo con Referencia Oculta y Ancla (CI-MUSHRA) adaptado para implantes cocleares
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación.
|
El CI-MUSHRA) adaptado para implantes cocleares (Roy et al., 2012) es una medida autoinformada de la calidad del sonido en la que los participantes escuchan un conjunto de muestras de música grabadas y califican la calidad del sonido en una escala móvil de "0" (muy pobre) a "100" (excelente).
Las muestras se presentan en una versión inalterada (es decir, "referencia") y en una versión muy degradada (es decir, "ancla").
Se pide a los participantes que califiquen las diferencias de calidad de sonido entre cada ancla y referencia etiquetada.
Las muestras de música incluirán: (a) 3 géneros (clásica, jazz y pop/rock) con 5 estímulos por género; y (b) filtrado de paso alto a frecuencias de 100 Hz, 200 Hz, 400 Hz, 600 Hz y 800 Hz.
El ancla será una versión de paso de banda del original con banda de paso de 1000 Hz - 1200 Hz.
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación.
|
|
Cambio en la puntuación en la localización de sonido autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación.
|
La localización del sonido se medirá en una cabina audiométrica con altavoces colocados en un plano horizontal a la altura de la cabeza del participante.
Se le presentarán ráfagas de ruido al participante y se le pedirá que localice de qué altavoz proviene el sonido presionando un botón en un dispositivo portátil.
Los estímulos sonoros se nivelarán (52, 62 y 72 dB SPL), presentación de banda ancha de 200 milisegundos, 3 niveles, 4 tiempos y 11 altavoces (132 intentos), separados 18 grados.
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la activación, 3 meses después de la activación, 6 meses después de la activación, 7 meses después de la activación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sumit K Agrawal, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Helpard L, Li H, Rohani SA, Zhu N, Rask-Andersen H, Agrawal S, Ladak HM. An Approach for Individualized Cochlear Frequency Mapping Determined From 3D Synchrotron Radiation Phase-Contrast Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Dec;68(12):3602-3611. doi: 10.1109/TBME.2021.3080116. Epub 2021 Nov 19.
- Nikan S, Van Osch K, Bartling M, Allen DG, Rohani SA, Connors B, Agrawal SK, Ladak HM. PWD-3DNet: A Deep Learning-Based Fully-Automated Segmentation of Multiple Structures on Temporal Bone CT Scans. IEEE Trans Image Process. 2021;30:739-753. doi: 10.1109/TIP.2020.3038363. Epub 2020 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119978
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .