ハイブリッド アルゴン プラズマ凝固および内視鏡スリーブ胃形成術試験 (HAPCET)

包含基準:

• BMI≧30～≦40kg/m²
• -手順で必要とされる実質的な生涯の食事制限を順守する意欲。
• 非外科的減量方法の失敗歴。
• -署名されたインフォームドコンセント、定期的なフォローアップスケジュール、実験室試験の完了、食事カウンセリングの完了など、プロトコル要件に従う意欲。
• -調査官のオフィスから妥当な距離内に居住し、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために調査官のところに移動できる。
• -インフォームドコンセントを与える能力。
• 出産の可能性のある女性（つまり、閉経後または不妊手術を受けていない女性）は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -前腸または胃腸（GI）手術の病歴（合併症のない胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）。
• -後遺症、すなわち閉塞、および/または癒着性腹膜炎または既知の腹部癒着を伴う以前の胃腸手術。
• -以前の開腹手術または腹腔鏡下肥満手術。
• 食道、胃、またはあらゆるタイプの食道裂孔ヘルニア手術のあらゆる種類の以前の手術。
• -重度の（LAグレードCまたはD）食道炎、バレット食道、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、癌、またはクローン病やセリアック病などの特定の炎症性疾患を含む胃腸管の炎症性疾患。
• 食道または胃の静脈瘤、先天性または後天性の腸毛細血管拡張症、または閉鎖症または狭窄症などの胃腸管の他の先天異常などの潜在的な上部消化管出血状態。
• 消化管間質腫瘍、前悪性胃病変（腸化生）の病歴、家族性および非家族性腺腫症候群の病歴。
• サイズが 1 cm を超える胃の腫瘤または胃ポリープ。
• 横隔膜より上の z ラインの軸方向変位が 4cm を超える裂孔ヘルニア、または重度または難治性の胃食道逆流症状。
• 内視鏡の通過を妨げる可能性のある狭窄または憩室などの食道または咽頭の構造異常。
• アカラシアまたはその他の重度の食道運動障害
• 重度の凝固障害。
• インスリン依存性糖尿病（1型または2型のいずれか）、またはその後12か月以内にインスリン治療が必要になる可能性が高い、またはHgbA1C≧9。
• -内視鏡検査のリスクを高める可能性のある、体重に関係のない深刻な健康状態の被験者。
• 慢性的な腹痛。
• 肉眼的食道運動障害、胃不全麻痺または難治性便秘などの消化管の運動障害。
• 肝不全または肝硬変。
• 効果的な縫合を妨げる胃壁の厚さが増加したため、この研究の前に胃内装置を使用した。
• 心理学者によって決定された、ライフスタイル修正プログラムへの参加を妨げるアクティブな心理的問題。
• -定期的な医学的フォローアップを伴う、確立された医学的に監督された食事および行動修正プログラムへの参加を望まない患者。
• -高用量アスピリン（1日81mg以上）、抗炎症剤、抗凝固剤、またはその他の胃刺激剤による毎日の処方治療を受けている患者。
• 処方されたプロトンポンプ阻害薬を服用できない、または服用したくない患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• -現在、減量薬または他の減量療法を過去6か月以内に服用している患者。
• 重度の心肺疾患または冠動脈疾患の既知の病歴、過去 6 か月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、NSAID の使用を必要とするその他の重篤な器質的疾患を有する被験者。
• 抗てんかん薬や抗不整脈薬など、胃排出の変化によって影響を受ける可能性のある特定の時間間隔で薬を服用している被験者。
• -コルチコステロイド、免疫抑制剤、および麻薬を服用している被験者。
• 症候性うっ血性心不全、心不整脈、または不安定な冠動脈疾患。
• -ステロイド、肺炎、または癌を必要とする中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの既存の呼吸器疾患。
• 自己免疫性結合組織障害の診断（例： 全身性エリテマトーデス、強皮症）または免疫不全。
• Prader Willi症候群などの特定の診断された遺伝性疾患。
• 夜食症候群 (NES)、過食症、過食症、強迫性過食などの摂食障害。
• -制御されていない甲状腺機能低下症など、体重に影響を与える内分泌障害の既知の病歴。
• 被験者の安全のためのPIの裁量で
• 10% のマイノリティ包含人口目標が 90% 登録マーク (例 21/24 科目) までに達成されない場合、残りの登録はマイノリティ科目 (例 3/24 科目) のために確保されます。