Hybridi-argon-plasmakoagulaatio- ja endoskooppinen sleeve-gastroplastikakoe (HAPCET)
Hybridi-argonplasmakoagulaatio- ja endoskooppinen hihagastroplastiakoe (HAPCET): yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30 ja ≤40 kg/m²
- Halukkuus noudattaa toimenpiteen edellyttämiä merkittäviä elinikäisiä ruokavaliorajoituksia.
- Epäonnistuminen ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitettu tietoinen suostumus, rutiini seurantaohjelma, laboratoriotutkimusten suorittaminen ja ruokavalioneuvonta.
- Asuu kohtuullisen etäisyyden päässä tutkijan toimistosta ja voi matkustaa tutkijan luo suorittaakseen kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi etusuolen tai maha-suolikanavan (GI) leikkaus (paitsi komplisoitumaton kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto).
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, jolla on seurauksia, eli tukkeuma ja/tai tarttuva vatsakalvotulehdus tai tunnettuja vatsan kiinnittymiä.
- Aiempi avoin tai laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
- Kaikenlainen aiempi leikkaus ruokatorvessa, mahassa tai minkä tahansa tyyppinen hiataltyräleikkaus.
- Mikä tahansa maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien vakava (LA-aste C tai D) esofagiitti, Barrettin ruokatorvi, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma, syöpä tai spesifinen tulehdussairaus, kuten Crohnin tauti tai keliakia.
- Mahdolliset ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suoliston telangiektaasi tai muut maha-suolikanavan synnynnäiset poikkeavuudet, kuten atresiat tai ahtaumat.
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet, aiemmat pahanlaatuiset mahavauriot (suolikanavan metaplasia), familiaaliset ja nan-familiaaliset adenomatoottiset oireyhtymät.
- Mahamassa tai mahapolyypit, joiden koko on > 1 cm.
- Hiataltyrä > 4 cm:n z-linjan aksiaalinen siirtymä pallean yläpuolella tai vaikeita tai vaikeasti hoidettavia gastroesofageaalisia refluksioireita.
- Ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus, kuten ahtauma tai divertikulaari, joka voi haitata endoskoopin läpikulkua.
- Akalasia tai mikä tahansa muu vakava ruokatorven motiliteettihäiriö
- Vaikea koagulopatia.
- Insuliiniriippuvainen diabetes (joko tyypin 1 tai tyypin 2) tai merkittävä todennäköisyys insuliinihoidon tarpeeseen seuraavan 12 kuukauden aikana tai HgbA1C≥9.
- Potilaat, joilla on jokin vakava terveydentila, joka ei liity heidän painoinsa ja joka lisäisi endoskopian riskiä.
- Krooninen vatsakipu.
- Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, kuten ruokatorven karkeat motiliteettihäiriöt, gastropareesi tai vaikeasti hoidettava ummetus.
- Maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
- Intragastrisen laitteen käyttö ennen tätä tutkimusta mahalaukun seinämän paksuuden vuoksi, joka estää tehokkaan ompelemisen.
- Aktiiviset psykologiset ongelmat, jotka estävät osallistumisen psykologin määrittelemään elämäntapamuutosohjelmaan.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua vakiintuneeseen lääketieteellisesti valvottuun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan ja rutiininomaiseen lääketieteelliseen seurantaan.
- Potilaat, jotka saavat päivittäin määrättyä hoitoa suurella annoksella aspiriinia (> 81 mg päivässä), tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja tai muita mahalaukkua ärsyttäviä aineita.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa määrättyä protonipumpun estäjälääkitystä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai muita painonpudotushoitoja viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, johon saattaa kuulua sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, huonosti hallinnassa oleva verenpaine, vaativat tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
- Koehenkilöt, jotka ottavat lääkkeitä määrätyin tunnin välein, joihin mahalaukun tyhjenemisen muutokset voivat vaikuttaa, kuten kouristuksia estävät tai rytmihäiriölääkkeet.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressantteja ja huumeita.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
- Aiempi hengitystiesairaus, kuten keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii steroideja, keuhkokuume tai syöpä.
- Autoimmuunisidekudoshäiriön diagnoosi (esim. Systeeminen lupus erythematosus, skleroderma) tai immuunipuutos.
- Spesifinen diagnosoitu geneettinen häiriö, kuten Prader Willin oireyhtymä.
- Syömishäiriöt, mukaan lukien yösyömisoireyhtymä (NES), bulimia, ahmimishäiriö tai pakko-oireinen ylensyönti.
- Tiedossa on ollut painoon vaikuttavia hormonaalisia häiriöitä, kuten hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
- PI:n harkinnan mukaan kohteen turvallisuuden vuoksi
- Jos vähemmistöjen osallistamisväestön tavoitetta 10 % ei ole saavutettu 90 %:n ilmoittautumisrajaan mennessä (esimerkki 21 24 koehenkilöstä), loput ilmoittautumiset varataan vähemmistöryhmille (esimerkki 3 24 koehenkilöstä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä: ESG
Koehenkilöille suoritetaan ESG käyttämällä vain hyväksyttyä laitetta
|
Käytä vain Apollo ESG:tä etiketin mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: ESG + HAPC
Koehenkilöt läpikäyvät ESG:n hyväksytyllä ja etiketissä olevalla tavalla, samalla kun he käyttävät hybridi-APC-hyväksyttyä ja etiketissä olevaa käyttöä.
|
Käyttämällä kahta hyväksyttyä laitetta yhdessä ompeleen kestävyyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaiset tulokset ovat levitysten ja endoskooppisten ompeleiden kestävyys toistuvassa endoskopiassa 6 kuukauden kohdalla kahdessa satunnaistetussa haarassa. Endoskooppinen asteikko on 0–3. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kestävyyttä ja korkeampi pistemäärä suurempaa kestävyyttä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus (%TBWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu eri hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä. Kokonaispainon menetys prosentteina analysoitiin hoito- ja kontrolliryhmien välisen variaation suhteen, mikä otettiin huomioon sukupuolen ja alkavan liikalihavuusluokan (määritetty lähtöpainoindeksin perusteella). Kokonaispainon pudotus lasketaan seuraavasti: Kokonaispainon pudotus (%) = [ (aloituspaino - nykyinen paino) / aloituspaino ] × 100 |
6 kuukautta
|
|
Ylipainon pudotusprosentti (%EWL)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vertailu eri hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä. Prosenttimääräinen ylipainon pudotus analysoitiin hoito- ja kontrolliryhmien välisen variaation suhteen ottaen huomioon sukupuoli ja aloituslihavuusluokka (määritetty lähtöpainoindeksillä). % EWL = (todellinen menetetty paino / ylipaino) x 100 jossa ylipaino edustaa eroa lähtöpainossa ja ihannepainossa (paino vastaa painoindeksiä 25 kg/m^2) |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu eri hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä.
Verenpainepisteet analysoitiin hoito- ja kontrolliryhmien välisen variaation suhteen sukupuolen ja aloituslihavuusluokan mukaan (määritetty lähtöpainoindeksin perusteella).
|
6 kuukautta
|
|
Glykoidun hemoglobiinin prosenttiosuus (% HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu eri hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake: lyhyt lomake (36) terveyskysely [SF-36]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu eri hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä. 8 arvioitua elämänlaadun aluetta, alueiden pisteet vaihtelevat 0-100, jolloin pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta ja korkeampi pistemäärä parempaa tulosta. |
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake: Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu eri hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä. 5 elämänlaatualuetta pisteytetään, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elämänlaatua suhteessa kyseiseen alueeseen ja pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua suhteessa tähän alueeseen. Fyysisten toimintojen ala (11 kohdetta pisteillä 1-5) kokonaispisteet vaihtelevat 11-55 Itsetunto-alue (seitsemän pistettä 1-5) kokonaispisteet vaihtelevat 7-35 Seksuaalielämän alue (neljä kohdetta kukin pistein 1-5) kokonaispisteet vaihtelevat 4-20 Julkinen hätäalue (viisi aihetta kukin 5 yhteensä 2 pistettä 1-5 pisteet 1-5) kokonaispisteet vaihtelevat 4-20 |
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu eri hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä. Pisteiden vaihteluväli 0–27, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita ja pienempi pistemäärä vähemmän vakavia tai ei lainkaan oireita. |
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake: Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu eri hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä. Kolmella käyttäytymisalueella korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta kyseiseen syömiskäyttäytymiseen. Kognitiivisen rajoituksen pisteet vaihtelevat 6-28 hallitsemattoman syömisen pisteet 9-36 emotionaalisen syömisen pistemäärät 3-12 |
6 kuukautta
|
|
Binäärinen tulos: ≥25 %:n vähennys ylipainon pudotuksessa (%EWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu hoitovarsien välillä Pearson Chi-neliötestillä. % EWL = (todellinen menetetty paino / ylipaino) x 100 jossa ylipaino edustaa eroa lähtöpainossa ja ihannepainossa (paino vastaa painoindeksiä 25 kg/m^2) |
6 kuukautta
|
|
Binäärinen tulos: Esofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu hoitovarsien välillä Pearson Chi-neliötestillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Ghanem, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .