Hybrid Argon Plasma Koagulation och Endoskopisk Sleeve Gastroplasty Trial (HAPCET)

Inklusionskriterier:

• BMI ≥ 30 och ≤40 kg/m²
• Villighet att följa de betydande livslånga kostrestriktioner som krävs av proceduren.
• Historia av misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder.
• Villighet att följa protokollkrav, inklusive undertecknat informerat samtycke, rutinmässigt uppföljningsschema, genomföra laboratorietester och slutföra kostrådgivning.
• Bosatt inom rimligt avstånd från utredarens kontor och kunna resa till utredaren för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök.
• Förmåga att ge informerat samtycke.
• Kvinnor i fertil ålder (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Historik av mag- eller gastrointestinala (GI) kirurgi (förutom okomplicerad kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
• Tidigare gastrointestinala operationer med följdsjukdomar, det vill säga obstruktion, och/eller adhesiv peritonit eller kända buksammanväxningar.
• Tidigare öppen eller laparoskopisk bariatrisk operation.
• Tidigare operation av något slag i matstrupen, magen eller någon typ av hiatal bråckoperation.
• Alla inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive svår (LA grad C eller D) esofagit, Barretts matstrupe, magsår, duodenalsår, cancer eller specifik inflammatorisk sjukdom såsom Crohns sjukdom eller celiaki.
• Potentiella tillstånd av övre gastrointestinala blödningar såsom varicer i matstrupen eller magsäcken, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektas eller andra medfödda anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser.
• Gastrointestinala stromala tumörer, historia av premaligna gastriska lesioner (tarmmetaplasi), historia av familjär och nan-familiella adenomatösa syndrom.
• En magmassa eller magpolyper > 1 cm i storlek.
• Ett hiatalt bråck > 4 cm av axiell förskjutning av z-linjen ovanför diafragman eller svåra eller svårlösta gastro-esofageala refluxsymptom.
• En strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget såsom en förträngning eller divertikel som kan hindra passage av endoskopet.
• Achalasia eller någon annan allvarlig esofagusmotilitetsstörning
• Svår koagulopati.
• Insulinberoende diabetes (antingen typ 1 eller typ 2) eller en betydande sannolikhet att behöva insulinbehandling under de följande 12 månaderna eller en HgbA1C≥9.
• Försökspersoner med något allvarligt hälsotillstånd som inte är relaterat till deras vikt som skulle öka risken för endoskopi.
• Kronisk buksmärta.
• Motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen såsom grova esofagusmotilitetsstörningar, gastropares eller svårbehandlad förstoppning.
• Leverinsufficiens eller cirros.
• Användning av en intragastrisk anordning före denna studie på grund av den ökade tjockleken på magväggen som förhindrar effektiv suturering.
• Aktiva psykologiska problem som förhindrar deltagande i ett livsstilsförändringsprogram som bestämts av en psykolog.
• Patienter som är ovilliga att delta i ett etablerat medicinskt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig medicinsk uppföljning.
• Patienter som får daglig ordinerad behandling med högdos acetylsalicylsyra (> 81 mg dagligen), antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel.
• Patienter som inte kan eller vill ta ordinerad protonpumpshämmare.
• Patienter som är gravida eller ammar.
• Patienter som för närvarande tar viktminskningsmediciner eller andra terapier för viktminskning inom de senaste 6 månaderna.
• Patienter med allvarlig hjärt-lungsjukdom eller annan allvarlig organisk sjukdom som kan innefatta känd historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, dåligt kontrollerad hypertoni, nödvändig användning av NSAID.
• Försökspersoner som tar mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömningen, såsom läkemedel mot anfall eller antiarytmika.
• Försökspersoner som tar kortikosteroider, immunsuppressiva medel och narkotika.
• Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
• Redan existerande luftvägssjukdom som måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver steroider, lunginflammation eller cancer.
• Diagnos av autoimmun bindvävsstörning (t. Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) eller nedsatt immunförsvar.
• Specifik diagnostiserad genetisk störning som Prader Willi syndrom.
• Ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi, hetsätningsstörning eller tvångsmässigt överätande.
• Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten såsom okontrollerad hypotyreos.
• Efter PI:s bedömning för ämnessäkerhet
• Om mål för minoritetsinkludering på 10 % inte har uppnåtts med 90 % registreringsmärke (exempel 21 av 24 ämnen), kommer de återstående registreringarna att reserveras för minoritetsämnen (exempel 3 av 24 ämnen).