하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 및 내시경 슬리브 위 성형술 시험 (HAPCET)
하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 및 내시경 슬리브 위성형술 시험(HAPCET): 단일 센터 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30 및 ≤40kg/m²
- 절차에서 요구하는 실질적인 평생 식이 제한을 준수하려는 의지.
- 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력.
- 서명된 정보에 입각한 동의서, 일상적인 후속 일정, 실험실 테스트 완료 및 다이어트 상담 완료를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따를 의향.
- 조사관 사무실에서 합리적인 거리 내에 거주하며 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사관을 방문할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 장 또는 위장(GI) 수술의 병력(복잡하지 않은 담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외).
- 후유증(즉, 폐색 및/또는 유착성 복막염 또는 알려진 복부 유착이 있는 이전의 위장관 수술.
- 이전의 개방 또는 복강경 비만 수술.
- 식도, 위 또는 모든 유형의 열공 탈장 수술에 대한 모든 종류의 사전 수술.
- 중증(LA 등급 C 또는 D) 식도염, 바렛 식도, 위궤양, 십이지장 궤양, 암 또는 크론병이나 셀리악병과 같은 특정 염증성 질환을 포함한 위장관의 모든 염증성 질환.
- 식도 또는 위정맥류, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증, 또는 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 기타 선천성 기형과 같은 잠재적인 상부 위장관 출혈 상태.
- 위장관 간질 종양, 전암성 위 병변(장 화생)의 병력, 가족성 및 나노-가족성 선종 증후군의 병력.
- 크기가 1cm를 초과하는 위 종괴 또는 위 용종.
- 열공 탈장 > 횡경막 위 z-선의 축 변위 > 4cm 또는 중증 또는 난치성 위-식도 역류 증상.
- 내시경 통과를 방해할 수 있는 협착 또는 게실과 같은 식도 또는 인두의 구조적 이상입니다.
- 이완불능증 또는 기타 심각한 식도 운동 장애
- 심한 응고병증.
- 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 향후 12개월 내에 인슐린 치료가 필요할 상당한 가능성 또는 HgbA1C≥9.
- 내시경 검사의 위험을 증가시킬 수 있는 체중과 관련 없는 심각한 건강 상태가 있는 피험자.
- 만성 복통.
- 심한 식도 운동 장애, 위마비 또는 난치성 변비와 같은 위장관 운동 장애.
- 간 기능 부전 또는 간경변.
- 효과적인 봉합을 방해하는 위벽의 두께 증가로 인해 이 연구 이전에 위내 장치를 사용했습니다.
- 심리학자가 결정한 대로 생활 방식 수정 프로그램에 참여하는 것을 방해하는 활동적인 심리적 문제.
- 정기적인 의학적 후속 조치와 함께 확립된 의학적으로 감독되는 식이요법 및 행동 수정 프로그램에 참여하기를 꺼리는 환자.
- 고용량 아스피린(매일 > 81mg), 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제로 매일 처방된 치료를 받는 환자.
- 처방된 양성자 펌프 억제제 약물을 복용할 수 없거나 복용을 원하지 않는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 현재 체중 감량 약물 또는 이전 6개월 이내에 체중 감량을 위한 기타 요법을 복용 중인 환자.
- 중증 심폐 질환 또는 관상 동맥 질환의 병력, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함할 수 있는 기타 심각한 기질적 질환이 있는 피험자는 NSAIDs의 사용이 필요했습니다.
- 항경련제 또는 항부정맥제와 같이 위 배출 변화에 의해 영향을 받을 수 있는 지정된 시간 간격으로 약물을 복용하는 피험자.
- 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 마취제를 복용 중인 피험자.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환.
- 스테로이드, 폐렴 또는 암이 필요한 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 기존 호흡기 질환.
- 자가면역 결합 조직 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증) 또는 면역 저하.
- Prader Willi 증후군과 같은 특정 진단된 유전 장애.
- 야식 증후군(NES), 폭식증, 폭식 장애 또는 강박적 과식을 포함한 섭식 장애.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증과 같은 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 알려진 병력.
- 피험자 안전을 위한 PI의 재량에 따라
- 10%의 소수 민족 포함 모집단 목표가 90% 등록 마크(예: 24개 과목 중 21개 과목)에 도달하지 못한 경우, 나머지 등록은 소수 민족 과목(예: 24개 과목 중 3개)을 위해 예약됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 그룹: ESG
피험자는 승인된 장치만을 사용하여 ESG를 받게 됩니다.
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라벨별로 승인된 대로 Apollo ESG만 사용합니다.
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실험적: 치료군: ESG + HAPC
대상자는 승인된 온라벨에 따라 ESG를 거치는 동시에 승인된 온라벨의 하이브리드 APC도 활용하게 됩니다.
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봉합의 내구성을 평가하기 위해 두 개의 승인된 장치를 함께 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구성
기간: 6개월
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주요 결과는 무작위 배정된 두 군에서 6개월에 반복 내시경 검사를 시행한 내시경 봉합사와 주름의 내구성입니다. 내시경 척도는 0부터 3까지입니다. 점수가 낮을수록 내구성이 낮고 점수가 높을수록 내구성이 우수함을 의미합니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소율(%TBWL)
기간: 6개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수를 조정하여 ANCOVA를 사용하여 치료군 간을 비교했습니다. 성별 및 시작 비만 등급(시작 체질량 지수에 의해 결정됨)을 설명하는 치료군과 대조군 간의 차이에 대해 총 체중 감소율을 분석했습니다. 총 체중 감소는 다음과 같이 계산됩니다. 총 체중 감소(%) = [(시작 체중 - 현재 체중) / 시작 체중 ] × 100 |
6개월
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초과 체중 감소율(%EWL)
기간: 6개월과 12개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수를 조정하여 ANCOVA를 사용하여 치료군 간을 비교했습니다. 성별 및 시작 비만 등급(시작 체질량 지수에 의해 결정됨)을 설명하는 치료군과 대조군 간의 차이에 대해 초과 체중 감소율을 분석했습니다. % EWL = (실제 체중 감량 / 초과 체중) x 100 여기서 초과 체중은 시작 체중과 이상적인 체중(체질량 지수 25kg/m^2에 해당하는 체중)의 차이를 나타냅니다. |
6개월과 12개월
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혈압
기간: 6개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수를 조정하여 ANCOVA를 사용하여 치료군 간을 비교했습니다.
성별 및 시작 비만 등급(시작 체질량 지수에 의해 결정됨)을 설명하는 치료군과 대조군 간의 차이에 대해 혈압 점수를 분석했습니다.
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6개월
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당화혈색소 백분율(% HbA1c)
기간: 6개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수를 조정한 ANCOVA를 사용하여 치료군 간 비교
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6개월
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설문지: 약식(36) 건강 설문조사 [SF-36]
기간: 6개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수를 조정하여 ANCOVA를 사용하여 치료군 간을 비교했습니다. 8개의 삶의 질 영역을 평가했으며, 영역 점수 범위는 0~100이며, 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타내고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6개월
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설문지: 체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)
기간: 6개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수를 조정하여 ANCOVA를 사용하여 치료군 간을 비교했습니다. 삶의 질 영역은 5개로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 해당 영역에 비해 삶의 질이 높다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 해당 영역에 비해 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. 신체 기능 영역(1~5점 11개 항목) 총점 11~55 자존감 영역(1~5점 7개 항목) 총점 7~35 성생활 영역(각 1~5점 4개 항목) 총점 4~20 공공적 고통 영역(각 1~5점 5개 항목) 총점 5~25 업무 관련 영역(각 1~5점 4개 항목) 총점 4-20 |
6개월
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설문지: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 6개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수를 조정하여 ANCOVA를 사용하여 치료군 간을 비교했습니다. 점수 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각하거나 없음을 나타냅니다. |
6개월
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설문지: 식사 행동
기간: 6개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수를 조정하여 ANCOVA를 사용하여 치료군 간을 비교했습니다. 세 가지 행동 영역에 걸쳐 점수를 매겼으며, 각 하위 척도의 점수가 높을수록 특정 식습관 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 인지 억제 점수 범위 6-28 통제되지 않은 식사 점수 범위 9-36 감정적 식사 점수 범위 3-12 |
6개월
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이진 결과: 초과 체중 감소율(%EWL)이 25% 이상 감소
기간: 6개월
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Pearson Chi-square 테스트를 통해 치료군 간 비교. % EWL = (실제 체중 감량 / 초과 체중) x 100 여기서 초과 체중은 시작 체중과 이상적인 체중(체질량 지수 25kg/m^2에 해당하는 체중)의 차이를 나타냅니다. |
6개월
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이진 결과: 식도염 발생률
기간: 6개월
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Pearson Chi-square 테스트를 통해 치료군 간 비교.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 22-001202
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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