Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation und endoskopischer Gastroplastik-Versuch (HAPCET)

Einschlusskriterien:

• BMI ≥ 30 und ≤40 kg/m²
• Bereitschaft, die durch das Verfahren geforderten erheblichen lebenslangen diätetischen Einschränkungen einzuhalten.
• Geschichte des Scheiterns mit nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme.
• Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der unterzeichneten Einverständniserklärung, des routinemäßigen Nachsorgeplans, der Durchführung von Labortests und der Durchführung der Ernährungsberatung.
• Wohnen in angemessener Entfernung vom Büro des Ermittlers und in der Lage, zum Ermittler zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgebesuche durchzuführen.
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Operation am Vorderdarm oder Magen-Darm-Trakt (ausgenommen unkomplizierte Cholezystektomie oder Appendektomie).
• Frühere Magen-Darm-Operation mit Folgeerscheinungen, d. h. Obstruktion und/oder adhäsive Peritonitis oder bekannte abdominale Adhäsionen.
• Vorheriger offener oder laparoskopischer bariatrischer Eingriff.
• Vorherige Operation jeglicher Art an der Speiseröhre, am Magen oder jede Art von Hiatushernienoperation.
• Jede entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, einschließlich schwerer (LA-Grad C oder D) Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische entzündliche Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Zöliakie.
• Mögliche Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien oder andere angeborene Anomalien des Gastrointestinaltrakts wie Atresie oder Stenose.
• Gastrointestinale Stromatumoren, Vorgeschichte von prämalignen Magenläsionen (intestinale Metaplasie), Vorgeschichte von familiären und nan-familiären adenomatösen Syndromen.
• Eine Magenmasse oder Magenpolypen > 1 cm groß.
• Eine Hiatushernie > 4 cm axiale Verschiebung der Z-Linie über dem Zwerchfell oder schwere oder hartnäckige gastroösophageale Refluxsymptome.
• Eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Pharynx, wie z. B. eine Striktur oder ein Divertikel, die den Durchgang des Endoskops behindern könnte.
• Achalasie oder andere schwere Motilitätsstörungen der Speiseröhre
• Schwere Koagulopathie.
• Insulinabhängiger Diabetes (entweder Typ 1 oder Typ 2) oder eine signifikante Wahrscheinlichkeit, dass in den folgenden 12 Monaten eine Insulinbehandlung erforderlich ist, oder ein HgbA1C ≥ 9.
• Probanden mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die unabhängig von ihrem Gewicht das Risiko einer Endoskopie erhöhen würden.
• Chronische Bauchschmerzen.
• Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts wie grobe Motilitätsstörungen des Ösophagus, Gastroparese oder hartnäckige Verstopfung.
• Leberinsuffizienz oder Zirrhose.
• Verwendung einer intragastrischen Vorrichtung vor dieser Studie aufgrund der erhöhten Dicke der Magenwand, die ein effektives Nähen verhindert.
• Aktive psychologische Probleme, die die Teilnahme an einem Programm zur Änderung des Lebensstils verhindern, wie von einem Psychologen festgestellt.
• Patienten, die nicht bereit sind, an einem etablierten, medizinisch überwachten Ernährungs- und Verhaltensänderungsprogramm mit routinemäßiger medizinischer Nachsorge teilzunehmen.
• Patienten, die täglich eine verschriebene Behandlung mit hochdosiertem Aspirin (> 81 mg täglich), entzündungshemmenden Mitteln, Antikoagulanzien oder anderen magenreizenden Mitteln erhalten.
• Patienten, die verschriebene Protonenpumpenhemmer-Medikamente nicht einnehmen können oder wollen.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion oder andere Therapien zur Gewichtsreduktion einnehmen.
• Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder einer anderen schweren organischen Erkrankung, die eine bekannte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einen schlecht eingestellten Bluthochdruck und die erforderliche Anwendung von NSAIDs umfassen können.
• Probanden, die Medikamente in bestimmten stündlichen Intervallen einnehmen, die durch Änderungen der Magenentleerung beeinflusst werden können, wie z. B. Medikamente gegen Krampfanfälle oder Antiarrhythmika.
• Personen, die Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Betäubungsmittel einnehmen.
• Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit.
• Vorbestehende Atemwegserkrankung wie mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die Steroide erfordert, Lungenentzündung oder Krebs.
• Diagnose einer Autoimmunerkrankung des Bindegewebes (z. Systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie) oder immungeschwächt.
• Spezifische diagnostizierte genetische Störung wie das Prader-Willi-Syndrom.
• Essstörungen einschließlich Night-Eating-Syndrom (NES), Bulimie, Binge-Eating-Störung oder zwanghaftes Überessen.
• Bekannte Vorgeschichte von endokrinen Störungen, die das Gewicht beeinflussen, wie z. B. unkontrollierte Hypothyreose.
• Nach Ermessen des PI für die Sicherheit des Subjekts
• Wenn das Ziel von 10 % für die Einbeziehung der Minderheitenpopulation durch die 90 %-Einschreibungsmarke nicht erreicht wurde (Beispiel 21 von 24 Fächern), werden die verbleibenden Einschreibungen für Minderheitenfächer reserviert (Beispiel 3 von 24 Fächern).