Hybrid Argon Plasma Koagulation og Endoskopisk Sleeve Gastroplasty Trial (HAPCET)

Inklusionskriterier:

• BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m²
• Vilje til at overholde de væsentlige livslange kostrestriktioner, som proceduren kræver.
• Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.
• Vilje til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, udførelse af laboratorietests og færdiggørelse af kostvejledning.
• Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens kontor og er i stand til at rejse til efterforskeren for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.
• Evne til at give informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tarm- eller gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen ukompliceret kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
• Tidligere gastrointestinale operationer med følgesygdomme, dvs. obstruktion og/eller adhæsiv peritonitis eller kendte abdominale adhæsioner.
• Forud for åben eller laparoskopisk fedmekirurgi.
• Forudgående operation af enhver art i spiserøret, maven eller enhver form for hiatal brokoperation.
• Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder svær (LA Grade C eller D) esophagitis, Barretts esophagus, gastrisk ulceration, duodenal ulceration, cancer eller specifik inflammatorisk sygdom såsom Crohns sygdom eller cøliaki.
• Potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiectasis eller andre medfødte anomalier i mave-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser.
• Gastrointestinale stromale tumorer, anamnese med præmaligne gastriske læsioner (tarmmetaplasi), anamnese med familiære og nan-familiære adenomatøse syndromer.
• En mavemasse eller mavepolypper > 1 cm i størrelse.
• En hiatal brok > 4 cm aksial forskydning af z-linjen over mellemgulvet eller alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer.
• En strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan hindre passage af endoskopet.
• Achalasia eller enhver anden alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse
• Alvorlig koagulopati.
• Insulinafhængig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en signifikant sandsynlighed for at kræve insulinbehandling i de følgende 12 måneder eller en HgbA1C≥9.
• Personer med en alvorlig helbredstilstand, der ikke er relateret til deres vægt, og som ville øge risikoen for endoskopi.
• Kroniske mavesmerter.
• Motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, såsom grove esophageal motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller vanskelig forstoppelse.
• Leverinsufficiens eller cirrose.
• Brug af en intragastrisk enhed før denne undersøgelse på grund af den øgede tykkelse af mavevæggen, der forhindrer effektiv suturering.
• Aktive psykologiske problemer, der forhindrer deltagelse i et livsstilsmodifikationsprogram som bestemt af en psykolog.
• Patienter, der ikke er villige til at deltage i et etableret medicinsk overvåget kost- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning.
• Patienter, der dagligt får ordineret behandling med højdosis aspirin (> 81 mg dagligt), antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer.
• Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at tage ordineret protonpumpehæmmer medicin.
• Patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienter, der i øjeblikket tager vægttabsmedicin eller andre terapier til vægttab inden for de foregående 6 måneder.
• Personer med svær hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, som kan omfatte kendt anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, nødvendig brug af NSAID'er.
• Forsøgspersoner, der tager medicin med bestemte timeintervaller, som kan blive påvirket af ændringer i mavetømning, såsom anti-anfald eller antiarytmiske medicin.
• Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva og narkotika.
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
• Eksisterende luftvejssygdom såsom moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver steroider, lungebetændelse eller cancer.
• Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) eller immunkompromitteret.
• Specifik diagnosticeret genetisk lidelse såsom Prader Willi syndrom.
• Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi, overspisningsforstyrrelse eller kompulsiv overspisning.
• Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten, såsom ukontrolleret hypothyroidisme.
• Efter PI's skøn for emnesikkerhed
• Hvis mål for minoritetsinklusionsbefolkningen på 10 % ikke er nået med 90 % tilmeldingsmærket (eksempel 21 ud af 24 fag), vil de resterende tilmeldinger være forbeholdt minoritetsfag (eksempel 3 ud af 24 fag).