Hybride argonplasmacoagulatie en gastroplastiekproef met endoscopische sleeve (HAPCET)

Inclusiecriteria:

• BMI ≥ 30 en ≤40 kg/m²
• Bereidheid om te voldoen aan de substantiële levenslange dieetbeperkingen die door de procedure worden vereist.
• Geschiedenis van falen met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies.
• Bereidheid om protocolvereisten te volgen, inclusief ondertekende geïnformeerde toestemming, routinematig follow-upschema, het voltooien van laboratoriumtests en het voltooien van dieetadvisering.
• Woonachtig binnen een redelijke afstand van het kantoor van de onderzoeker en in staat om naar de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken af ​​te ronden.
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van voordarm- of gastro-intestinale (GI) chirurgie (behalve ongecompliceerde cholecystectomie of appendectomie).
• Eerdere gastro-intestinale chirurgie met gevolgen, d.w.z. obstructie en/of adhesieve peritonitis of bekende abdominale verklevingen.
• Voorafgaande open of laparoscopische bariatrische chirurgie.
• Voorafgaande operatie van welke aard dan ook aan de slokdarm, maag of enige vorm van hiatale hernia-operatie.
• Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder ernstige (LA Graad C of D) oesofagitis, Barrett-slokdarm, maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingsziekten zoals de ziekte van Crohn of coeliakie.
• Mogelijke bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven darmteleangiëctasie, of andere aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose.
• Gastro-intestinale stromale tumoren, voorgeschiedenis van premaligne maaglaesies (intestinale metaplasie), voorgeschiedenis van familiale en nan-familiale adenomateuze syndromen.
• Een maagmassa of maagpoliepen > 1 cm groot.
• Een hiatale hernia > 4 cm axiale verplaatsing van de z-lijn boven het middenrif of ernstige of hardnekkige gastro-oesofageale refluxsymptomen.
• Een structurele afwijking in de slokdarm of keelholte, zoals een vernauwing of divertikel, die de doorgang van de endoscoop kan belemmeren.
• Achalasie of een andere ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis
• Ernstige coagulopathie.
• Insulineafhankelijke diabetes (type 1 of type 2) of een significante kans op insulinebehandeling in de volgende 12 maanden of een HgbA1C≥9.
• Proefpersonen met een ernstige gezondheidstoestand die geen verband houdt met hun gewicht en die het risico op endoscopie zou verhogen.
• Chronische buikpijn.
• Motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal zoals grove motiliteitsstoornissen van de slokdarm, gastroparese of hardnekkige obstipatie.
• Leverinsufficiëntie of cirrose.
• Gebruik van een intragastrisch apparaat voorafgaand aan dit onderzoek vanwege de toegenomen dikte van de maagwand die een effectieve hechting verhindert.
• Actieve psychische problemen die deelname aan een door een psycholoog vastgesteld programma voor leefstijlaanpassing verhinderen.
• Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een bestaand, onder medisch toezicht staand programma voor dieet- en gedragsverandering, met routinematige medische follow-up.
• Patiënten die dagelijks een voorgeschreven behandeling krijgen met een hoge dosis aspirine (> 81 mg per dag), ontstekingsremmende middelen, anticoagulantia of andere maagirriterende stoffen.
• Patiënten die voorgeschreven protonpompremmers niet kunnen of willen gebruiken.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die momenteel medicijnen voor gewichtsverlies of andere therapieën voor gewichtsverlies gebruiken in de voorafgaande 6 maanden.
• Proefpersonen met een ernstige cardiopulmonale ziekte of een andere ernstige organische ziekte, waaronder mogelijk een bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, slecht gecontroleerde hypertensie, vereist gebruik van NSAID's.
• Proefpersonen die medicijnen nemen op gespecificeerde intervallen van een uur die kunnen worden beïnvloed door veranderingen in de maaglediging, zoals anti-epileptica of anti-aritmica.
• Onderwerpen die corticosteroïden, immunosuppressiva en narcotica gebruiken.
• Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
• Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor steroïden, longontsteking of kanker nodig zijn.
• Diagnose van auto-immuun bindweefselaandoening (bijv. Systemische lupus erythematosus, sclerodermie) of immuungecompromitteerd.
• Specifiek gediagnosticeerde genetische aandoening zoals het Prader Willi-syndroom.
• Eetstoornissen waaronder het nachtelijk eetsyndroom (NES), boulimia, eetbuistoornis of dwangmatig overeten.
• Bekende geschiedenis van endocriene stoornissen die van invloed zijn op het gewicht, zoals ongecontroleerde hypothyreoïdie.
• Naar goeddunken van de PI voor de veiligheid van de proefpersonen
• Als de doelstelling van 10% inclusie van een minderheidspopulatie niet is bereikt door het inschrijvingspercentage van 90% (voorbeeld 21 van 24 proefpersonen), worden de resterende inschrijvingen gereserveerd voor minderheidsproefpersonen (voorbeeld 3 van 24 proefpersonen).