Испытание гибридной аргоноплазменной коагуляции и эндоскопической рукавной гастропластики (HAPCET)

Критерии включения:

• ИМТ ≥ 30 и ≤40 кг/м²
• Готовность соблюдать существенные пожизненные диетические ограничения, требуемые процедурой.
• История неудач с нехирургическими методами снижения веса.
• Готовность следовать требованиям протокола, включая подписанное информированное согласие, плановый график наблюдения, выполнение лабораторных анализов и консультирование по диете.
• Проживать на разумном расстоянии от кабинета следователя и иметь возможность приезжать к следователю для выполнения всех плановых контрольных визитов.
• Возможность дать информированное согласие.
• Женщины детородного возраста (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• История операций на передней кишке или желудочно-кишечном тракте (за исключением неосложненной холецистэктомии или аппендэктомии).
• Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте с последствиями, т. е. непроходимостью и/или спаечным перитонитом или известными спайками в брюшной полости.
• Предшествующая открытая или лапароскопическая бариатрическая хирургия.
• Предшествующая операция любого рода на пищеводе, желудке или любой тип операции по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
• Любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый эзофагит (степень LA C или D), пищевод Барретта, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, рак или специфическое воспалительное заболевание, такое как болезнь Крона или глютеновая болезнь.
• Потенциальные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника или другие врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы.
• Стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта, предраковые поражения желудка (кишечная метаплазия) в анамнезе, семейные и нансемейные аденоматозные синдромы в анамнезе.
• Желудочное новообразование или желудочные полипы размером > 1 см.
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 4 см осевого смещения z-линии выше диафрагмы или тяжелые или не поддающиеся лечению симптомы желудочно-пищеводного рефлюкса.
• Структурная аномалия пищевода или глотки, такая как стриктура или дивертикул, которые могут препятствовать прохождению эндоскопа.
• Ахалазия или любое другое тяжелое нарушение моторики пищевода
• Тяжелая коагулопатия.
• Инсулинозависимый диабет (типа 1 или типа 2) или значительная вероятность необходимости лечения инсулином в течение следующих 12 месяцев или HgbA1C ≥9.
• Субъекты с любым серьезным заболеванием, не связанным с их весом, которые могут увеличить риск проведения эндоскопии.
• Хроническая боль в животе.
• Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как грубые нарушения моторики пищевода, гастропарез или трудноизлечимые запоры.
• Печеночная недостаточность или цирроз.
• Использование внутрижелудочного устройства до этого исследования из-за увеличенной толщины стенки желудка, препятствующей эффективному наложению швов.
• Активные психологические проблемы, препятствующие участию в программе модификации образа жизни, определенной психологом.
• Пациенты, не желающие участвовать в установленной под медицинским наблюдением диете и программе модификации поведения с обычным медицинским наблюдением.
• Пациенты, получающие ежедневно назначенное лечение высокими дозами аспирина (> 81 мг в день), противовоспалительными средствами, антикоагулянтами или другими раздражителями желудка.
• Пациенты, которые не могут или не хотят принимать назначенные ингибиторы протонной помпы.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства для снижения веса или другие методы лечения для снижения веса в течение предшествующих 6 месяцев.
• Субъекты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другим серьезным органическим заболеванием, которое может включать ишемическую болезнь сердца в анамнезе, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, плохо контролируемую гипертензию, требующее применения НПВП.
• Субъекты, принимающие лекарства через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения опорожнения желудка, такие как противосудорожные или антиаритмические препараты.
• Субъекты, принимающие кортикостероиды, иммунодепрессанты и наркотики.
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
• Ранее существовавшее респираторное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени, требующая стероидов, пневмония или рак.
• Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия) или с ослабленным иммунитетом.
• Специфическое диагностированное генетическое заболевание, такое как синдром Прадера-Вилли.
• Расстройства пищевого поведения, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию, компульсивное переедание или компульсивное переедание.
• Известная история эндокринных расстройств, влияющих на вес, таких как неконтролируемый гипотиреоз.
• На усмотрение ИП для предметной безопасности
• Если целевое значение 10% населения, включающего меньшинства, не было достигнуто при отметке 90% зачисления (пример 21 из 24 субъектов), оставшиеся зачисления будут зарезервированы для субъектов меньшинств (пример 3 из 24 субъектов).