Hybrydowa koagulacja plazmą argonową i endoskopowa próba rękawowej gastroplastyki (HAPCET)
Hybrydowa koagulacja plazmą argonową i endoskopowa rękawowa gastroplastyka (HAPCET): jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 30 i ≤40 kg/m²
- Gotowość do przestrzegania przez całe życie istotnych ograniczeń dietetycznych wymaganych przez procedurę.
- Historia niepowodzeń z niechirurgicznymi metodami odchudzania.
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisanej świadomej zgody, harmonogramu rutynowych badań kontrolnych, wykonania badań laboratoryjnych i ukończenia poradnictwa dietetycznego.
- Zamieszkiwanie w rozsądnej odległości od biura badacza i możliwość podróżowania do badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji jelita przedniego lub przewodu pokarmowego (z wyjątkiem nieskomplikowanej cholecystektomii lub appendektomii).
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego z następstwami, tj. niedrożnością i/lub zlepionym zapaleniem otrzewnej lub znanymi zrostami w jamie brzusznej.
- Przebyta otwarta lub laparoskopowa operacja bariatryczna.
- Wcześniejsza operacja dowolnego rodzaju na przełyku, żołądku lub jakikolwiek rodzaj operacji przepukliny rozworu przełykowego.
- Każda choroba zapalna przewodu pokarmowego, w tym ciężkie zapalenie przełyku (stopień LA C lub D), przełyk Barretta, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, rak lub określone choroby zapalne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia.
- Potencjalne stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe lub inne wrodzone wady przewodu pokarmowego, takie jak zarośnięcia lub zwężenia.
- Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego, zmiany przednowotworowe żołądka w wywiadzie (metaplazja jelitowa), wywiad rodzinny i nan-rodzinny gruczolakowaty.
- Guz żołądka lub polipy żołądka o wielkości > 1 cm.
- Przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm osiowego przemieszczenia linii Z powyżej przepony lub ciężkie lub nieuleczalne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego.
- Nieprawidłowość strukturalna przełyku lub gardła, taka jak zwężenie lub uchyłek, która może utrudniać przejście endoskopu.
- Achalazja lub inne ciężkie zaburzenie motoryki przełyku
- Ciężka koagulopatia.
- Cukrzyca insulinozależna (typu 1 lub typu 2) lub duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia insuliną w ciągu następnych 12 miesięcy lub HgbA1C≥9.
- Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem zdrowia niezwiązanym z ich wagą, który zwiększałby ryzyko endoskopii.
- Przewlekły ból brzucha.
- Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia motoryki przełyku, gastropareza lub nieuleczalne zaparcia.
- Niewydolność wątroby lub marskość.
- Zastosowanie wkładki dożołądkowej przed tym badaniem ze względu na zwiększoną grubość ściany żołądka uniemożliwiającą skuteczne zszycie.
- Czynne problemy psychologiczne uniemożliwiające udział w programie modyfikacji stylu życia w ocenie psychologa.
- Pacjenci niechętni do udziału w ustalonym, nadzorowanym medycznie programie modyfikacji diety i zachowania, z rutynową kontrolą lekarską.
- Pacjenci otrzymujący codziennie zalecone leczenie dużymi dawkami aspiryny (> 81 mg na dobę), lekami przeciwzapalnymi, antykoagulantami lub innymi substancjami drażniącymi żołądek.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki odchudzające lub inne terapie odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową lub inną poważną chorobą organiczną, która może obejmować chorobę wieńcową w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, wymagali stosowania NLPZ.
- Osoby przyjmujące leki w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany w opróżnianiu żołądka, takie jak leki przeciwdrgawkowe lub przeciwarytmiczne.
- Osoby przyjmujące kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i narkotyki.
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
- Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca sterydów, zapalenie płuc lub rak.
- Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry) lub obniżona odporność.
- Specyficzne zdiagnozowane zaburzenie genetyczne, takie jak zespół Pradera Williego.
- Zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimia, zaburzenie objadania się lub kompulsywne objadanie się.
- Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę, takich jak niekontrolowana niedoczynność tarczycy.
- Według uznania PI dla bezpieczeństwa uczestników
- Jeśli docelowy wskaźnik włączenia populacji mniejszości wynoszący 10% nie zostanie osiągnięty przez 90% wskaźnik zapisów (przykład 21 z 24 podmiotów), pozostałe zapisy zostaną zarezerwowane dla podmiotów należących do mniejszości (przykład 3 z 24 podmiotów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: ESG
Uczestnicy zostaną poddani badaniu ESG, korzystając wyłącznie z zatwierdzonego urządzenia
|
Używanie tylko Apollo ESG zgodnie z zatwierdzeniem na etykiecie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna: ESG + HAPC
Pacjenci zostaną poddani badaniu ESG zgodnie z zatwierdzeniem i zgodnie z etykietą, jednocześnie wykorzystując hybrydowy APC zatwierdzony i zgodny z etykietą.
|
Połączenie dwóch zatwierdzonych urządzeń do oceny trwałości szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowymi wynikami są trwałość plikacji i szwów endoskopowych podczas powtarzanej endoskopii po 6 miesiącach w dwóch randomizowanych ramionach. Skala endoskopowa obejmuje wartości od 0 do 3. Niższy wynik oznacza mniejszą trwałość, a wyższy wynik oznacza większą trwałość. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ramion leczenia wykorzystujących ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej. Analizowano procentową utratę całkowitej masy ciała pod kątem wariancji pomiędzy grupami leczonymi i kontrolnymi, biorąc pod uwagę płeć i początkową klasę otyłości (określoną na podstawie wyjściowego wskaźnika masy ciała). Całkowitą utratę masy ciała oblicza się w następujący sposób: Całkowita utrata masy ciała (%) = [ (masa początkowa – aktualna masa ciała) / masa początkowa ] × 100 |
6 miesięcy
|
|
Procentowa nadmierna utrata masy ciała (%EWL)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ramion leczenia wykorzystujących ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej. Analizowano procentową utratę masy ciała pod kątem wariancji pomiędzy grupami leczonymi i kontrolnymi, biorąc pod uwagę płeć i początkową klasę otyłości (określoną na podstawie wyjściowego wskaźnika masy ciała). % EWL = (rzeczywista utrata masy ciała / nadmierna masa ciała) x 100 Gdzie nadmierna masa ciała oznacza różnicę w masie początkowej i wadze idealnej (masa odpowiadająca wskaźnikowi masy ciała wynoszącemu 25 kg/m^2) |
6 i 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ramion leczenia wykorzystujących ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej.
Wyniki ciśnienia krwi analizowano pod kątem wariancji pomiędzy grupami leczonymi i kontrolnymi, uwzględniając płeć i początkową klasę otyłości (określoną na podstawie początkowego wskaźnika masy ciała).
|
6 miesięcy
|
|
Procent hemoglobiny glikowanej (% HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ramion leczenia wykorzystujących ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz: Krótki formularz (36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia [SF-36]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ramion leczenia wykorzystujących ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej. Oceniono 8 dziedzin jakości życia, wyniki w tych domenach mieszczą się w przedziale 0–100, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszy wynik, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz: Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ramion leczenia wykorzystujących ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej. Ocenianych jest 5 dziedzin jakości życia, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia w stosunku do tej domeny, a niższy wynik oznacza gorszą jakość życia w stosunku do tej domeny. Dziedzina funkcji fizycznych (11 pozycji z oceną 1-5) łączna punktacja w zakresie 11-55 Domena samooceny (siedem pozycji z oceną 1-5) łączna punktacja w zakresie 7-35 Domena życia seksualnego (cztery pozycje każda z oceną 1-5) łączna punktacja w zakresie 4-20 Domena cierpienia publicznego (pięć pozycji, każda z oceną 1-5) łączna ocena w zakresie 5-25 Dziedzina związana z pracą (cztery pozycje, każda z oceną 1-5) łączna ocena w zakresie 4-20 |
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ramion leczenia wykorzystujących ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej. Zakres punktacji 0–27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy, a niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy lub brak objawów. |
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz: Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ramion leczenia wykorzystujących ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej. W trzech domenach behawioralnych wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na większą tendencję do tego konkretnego zachowania żywieniowego. Powściągliwość poznawcza Zakres punktacji 6-28 Niekontrolowane jedzenie Zakres punktacji 9-36 Emocjonalne jedzenie Zakres punktacji 3-12 |
6 miesięcy
|
|
Wynik binarny: ≥25% redukcja procentowej nadmiernej utraty wagi (%EWL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ramion leczenia za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona. % EWL = (rzeczywista utrata masy ciała / nadmierna masa ciała) x 100 Gdzie nadmierna masa ciała oznacza różnicę w masie początkowej i wadze idealnej (masa odpowiadająca wskaźnikowi masy ciała wynoszącemu 25 kg/m^2) |
6 miesięcy
|
|
Wynik binarny: Częstość występowania zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ramion leczenia za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Ghanem, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .