Hybrid Argon Plasma Koagulasjon og Endoskopisk Sleeve Gastroplasty Trial (HAPCET)

Inklusjonskriterier:

• BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m²
• Vilje til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren.
• Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder.
• Vilje til å følge protokollkrav, inkludert signert informert samtykke, rutinemessig oppfølgingsplan, gjennomføring av laboratorietester og gjennomføring av kostholdsveiledning.
• Bosatt innenfor rimelig avstand fra etterforskerens kontor og i stand til å reise til etterforskeren for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk.
• Evne til å gi informert samtykke.
• Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med fortarm eller gastrointestinal (GI) kirurgi (unntatt ukomplisert kolecystektomi eller appendektomi).
• Tidligere gastrointestinal kirurgi med følgetilstander, dvs. obstruksjon, og/eller adhesiv peritonitt eller kjente abdominale adhesjoner.
• Tidligere åpen eller laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
• Tidligere kirurgi av noe slag på spiserøret, magen eller enhver type hiatal brokkoperasjon.
• Enhver inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen inkludert alvorlig (LA grad C eller D) øsofagitt, Barretts spiserør, magesår, duodenalsår, kreft eller spesifikk inflammatorisk sykdom som Crohns sykdom eller cøliaki.
• Potensielle øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektase, eller andre medfødte anomalier i mage-tarmkanalen som atresier eller stenoser.
• Gastrointestinale stromale svulster, historie med premaligne gastriske lesjoner (tarmmetaplasi), historie med familiære og nan-familiære adenomatøse syndromer.
• En magemasse eller magepolypper > 1 cm i størrelse.
• En hiatal brokk > 4 cm med aksial forskyvning av z-linjen over diafragma eller alvorlige eller intraktable gastro-øsofageale reflukssymptomer.
• En strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget, for eksempel en striktur eller divertikulum som kan hindre passasje av endoskopet.
• Achalasia eller annen alvorlig øsofagusmotilitetsforstyrrelse
• Alvorlig koagulopati.
• Insulinavhengig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en betydelig sannsynlighet for å trenge insulinbehandling i løpet av de påfølgende 12 månedene eller en HgbA1C≥9.
• Personer med en alvorlig helsetilstand som ikke er relatert til vekten, og som vil øke risikoen for endoskopi.
• Kroniske magesmerter.
• Motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen som grove øsofagusmotilitetsforstyrrelser, gastroparese eller vanskelig forstoppelse.
• Leverinsuffisiens eller cirrhose.
• Bruk av en intragastrisk enhet før denne studien på grunn av den økte tykkelsen på mageveggen som forhindrer effektiv suturering.
• Aktive psykologiske problemer som hindrer deltakelse i et livsstilsendringsprogram som bestemt av en psykolog.
• Pasienter som ikke er villige til å delta i et etablert medisinsk overvåket kostholds- og atferdsmodifiseringsprogram, med rutinemessig medisinsk oppfølging.
• Pasienter som får daglig foreskrevet behandling med høydose aspirin (> 81 mg daglig), betennelsesdempende midler, antikoagulantia eller andre mageirriterende stoffer.
• Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å ta foreskrevne protonpumpehemmere.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter som for tiden tar vekttapsmedisiner eller andre terapier for vekttap i løpet av de siste 6 månedene.
• Personer med alvorlig hjerte-lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom som kan omfatte kjent historie med koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, dårlig kontrollert hypertensjon, nødvendig bruk av NSAIDs.
• Personer som tar medisiner med spesifiserte timeintervaller som kan påvirkes av endringer i magetømmingen, som anti-anfall eller antiarytmiske medisiner.
• Personer som tar kortikosteroider, immundempende midler og narkotika.
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
• Eksisterende luftveissykdom som moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever steroider, lungebetennelse eller kreft.
• Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f. Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) eller immunkompromittert.
• Spesifikk diagnostisert genetisk lidelse som Prader Willi syndrom.
• Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi, overspisingsforstyrrelse eller tvangsmessig overspising.
• Kjent historie med endokrine lidelser som påvirker vekt som ukontrollert hypotyreose.
• Etter skjønn fra PI for fagsikkerhet
• Hvis minoritetsinkluderingsmålet på 10 % ikke er nådd med 90 % påmeldingsmerket (eksempel 21 av 24 fag), vil de resterende påmeldingene bli reservert for minoritetsfag (eksempel 3 av 24 fag).