Essai de coagulation hybride au plasma d'argon et de sleeve gastroplastie endoscopique (HAPCET)

Critère d'intégration:

• IMC ≥ 30 et ≤ 40 kg/m²
• Volonté de se conformer aux restrictions alimentaires substantielles à vie requises par la procédure.
• Antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales.
• Volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le consentement éclairé signé, le calendrier de suivi de routine, la réalisation de tests de laboratoire et la réalisation de conseils diététiques.
• Résidant à une distance raisonnable du bureau de l'investigateur et capable de se rendre chez l'investigateur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine.
• Capacité à donner un consentement éclairé.
• Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie de l'intestin antérieur ou gastro-intestinal (GI) (sauf cholécystectomie ou appendicectomie non compliquée).
• Chirurgie gastro-intestinale antérieure avec séquelles, c'est-à-dire obstruction et/ou péritonite adhésive ou adhérences abdominales connues.
• Antécédents de chirurgie bariatrique ouverte ou laparoscopique.
• Chirurgie antérieure de tout type sur l'œsophage, l'estomac ou tout type de chirurgie d'une hernie hiatale.
• Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite sévère (LA Grade C ou D), l'œsophage de Barrett, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le cancer ou une maladie inflammatoire spécifique telle que la maladie de Crohn ou la maladie coeliaque.
• Conditions hémorragiques gastro-intestinales supérieures potentielles telles que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises ou autres anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses.
• Tumeurs stromales gastro-intestinales, antécédents de lésions gastriques précancéreuses (métaplasie intestinale), antécédents de syndromes adénomateux familiaux et nan-familiaux.
• Une masse gastrique ou des polypes gastriques > 1 cm.
• Une hernie hiatale> 4 cm de déplacement axial de la ligne z au-dessus du diaphragme ou des symptômes de reflux gastro-œsophagien sévères ou intraitables.
• Une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage de l'endoscope.
• Achalasie ou tout autre trouble grave de la motilité œsophagienne
• Coagulopathie sévère.
• Diabète insulino-dépendant (de type 1 ou de type 2) ou une probabilité significative de nécessiter un traitement à l'insuline dans les 12 mois suivants ou un HgbA1C≥9.
• Sujets présentant un problème de santé grave sans rapport avec leur poids qui augmenterait le risque d'endoscopie.
• Douleurs abdominales chroniques.
• Troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal tels que troubles de la motilité œsophagienne, gastroparésie ou constipation réfractaire.
• Insuffisance hépatique ou cirrhose.
• Utilisation d'un dispositif intragastrique avant cette étude en raison de l'épaisseur accrue de la paroi de l'estomac empêchant une suture efficace.
• Problèmes psychologiques actifs empêchant la participation à un programme de modification du mode de vie tel que déterminé par un psychologue.
• Patients qui ne souhaitent pas participer à un programme établi de modification du régime alimentaire et du comportement sous surveillance médicale, avec un suivi médical de routine.
• Patients recevant un traitement quotidien prescrit avec de l'aspirine à forte dose (> 81 mg par jour), des agents anti-inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants gastriques.
• Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent.
• Patients prenant actuellement des médicaments amaigrissants ou d'autres thérapies pour perdre du poids au cours des 6 mois précédents.
• - Sujets atteints d'une maladie cardiopulmonaire sévère ou d'une autre maladie organique grave pouvant inclure des antécédents connus de maladie coronarienne, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une hypertension mal contrôlée, nécessitant l'utilisation d'AINS.
• Sujets prenant des médicaments à des intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par des modifications de la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques.
• Sujets prenant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des narcotiques.
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable.
• Maladie respiratoire préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée ou grave nécessitant des stéroïdes, une pneumonie ou un cancer.
• Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune (par ex. Lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou immunodéprimé.
• Trouble génétique diagnostiqué spécifique tel que le syndrome de Prader Willi.
• Troubles de l'alimentation, y compris le syndrome de l'alimentation nocturne (NES), la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou la suralimentation compulsive.
• Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids tels que l'hypothyroïdie non contrôlée.
• À la discrétion du PI pour la sécurité du sujet
• Si l'objectif de population d'inclusion minoritaire de 10 % n'a pas été atteint par le seuil d'inscription de 90 % (exemple 21 sur 24 matières), les inscriptions restantes seront réservées aux matières minoritaires (exemple 3 sur 24 matières).