Prueba híbrida de coagulación con plasma de argón y gastroplastia endoscópica en manga (HAPCET)

Criterios de inclusión:

• IMC ≥ 30 y ≤ 40 kg/m²
• Voluntad de cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales de por vida requeridas por el procedimiento.
• Antecedentes de fracaso con métodos no quirúrgicos de pérdida de peso.
• Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado, el programa de seguimiento de rutina, la realización de pruebas de laboratorio y la realización de asesoramiento dietético.
• Residir a una distancia razonable de la oficina del investigador y poder viajar hasta el investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.
• Capacidad para dar consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirugía del intestino anterior o gastrointestinal (GI) (excepto colecistectomía o apendicectomía sin complicaciones).
• Cirugía gastrointestinal previa con secuelas, es decir, obstrucción y/o peritonitis adhesiva o adherencias abdominales conocidas.
• Cirugía bariátrica abierta o laparoscópica previa.
• Cirugía previa de cualquier tipo en esófago, estómago o cualquier tipo de cirugía de hernia de hiato.
• Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, incluida la esofagitis grave (LA Grado C o D), el esófago de Barrett, la úlcera gástrica, la úlcera duodenal, el cáncer o una enfermedad inflamatoria específica, como la enfermedad de Crohn o la enfermedad celíaca.
• Posibles condiciones de sangrado gastrointestinal superior, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasias intestinales congénitas o adquiridas, u otras anomalías congénitas del tracto gastrointestinal, como atresias o estenosis.
• Tumores del estroma gastrointestinal, antecedentes de lesiones gástricas premalignas (metaplasia intestinal), antecedentes de síndromes adenomatosos familiares y nan-familiares.
• Una masa gástrica o pólipos gástricos > 1 cm de tamaño.
• Una hernia de hiato > 4 cm de desplazamiento axial de la línea z por encima del diafragma o síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables.
• Una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo, que podría impedir el paso del endoscopio.
• Acalasia o cualquier otro trastorno grave de la motilidad esofágica
• Coagulopatía severa.
• Diabetes insulinodependiente (ya sea tipo 1 o tipo 2) o una probabilidad significativa de requerir tratamiento con insulina en los siguientes 12 meses o una HgbA1C≥9.
• Sujetos con cualquier condición de salud grave no relacionada con su peso que aumentaría el riesgo de endoscopia.
• Dolor abdominal crónico.
• Trastornos de la motilidad del tracto GI, como trastornos de la motilidad esofágica macroscópica, gastroparesia o estreñimiento intratable.
• Insuficiencia hepática o cirrosis.
• Uso de un dispositivo intragástrico antes de este estudio debido al aumento del grosor de la pared del estómago que impide una sutura eficaz.
• Problemas psicológicos activos que impiden la participación en un programa de modificación del estilo de vida según lo determinado por un psicólogo.
• Pacientes que no desean participar en un programa establecido de modificación de la conducta y la dieta supervisado médicamente, con seguimiento médico de rutina.
• Pacientes que reciben tratamiento diario prescrito con altas dosis de aspirina (> 81 mg diarios), agentes antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos.
• Pacientes que no pueden o no quieren tomar medicamentos inhibidores de la bomba de protones recetados.
• Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
• Pacientes que actualmente toman medicamentos para bajar de peso u otras terapias para bajar de peso en los 6 meses anteriores.
• Sujetos con enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave que podría incluir antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión mal controlada, uso requerido de AINE.
• Sujetos que toman medicamentos en intervalos de horas específicos que pueden verse afectados por cambios en el vaciado gástrico, como medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos.
• Sujetos que estén tomando corticosteroides, inmunosupresores y narcóticos.
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
• Enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave que requiere esteroides, neumonía o cáncer.
• Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conjuntivo (p. lupus eritematoso sistémico, esclerodermia) o inmunocomprometidos.
• Trastorno genético específico diagnosticado como el síndrome de Prader Willi.
• Trastornos de la alimentación, incluido el síndrome de alimentación nocturna (NES), bulimia, trastorno por atracón o comer en exceso compulsivamente.
• Antecedentes conocidos de trastornos endocrinos que afectan el peso, como hipotiroidismo no controlado.
• A discreción del PI para la seguridad del sujeto
• Si el objetivo de población de inclusión de minorías del 10 % no se alcanza para la marca de inscripción del 90 % (ejemplo 21 de 24 asignaturas), las inscripciones restantes se reservarán para asignaturas de minorías (ejemplo 3 de 24 asignaturas).