ODYSSEE-vCHAT 心不全および腎臓病患者のためのメンタルヘルス プログラム (ODYSSEEvCHAT)

バックグラウンド

CHF または進行した CKD を患っている個人には、メンタルヘルスの必要性が顕著です。 うつ病と不安の臨床的に重要な症状は、CHF の外来患者のそれぞれ 22% と 33%、CKD の外来患者のそれぞれ 26% と 12 ～ 52% に見られます。 2 つの心理社会的要因が、これらの慢性進行性疾患を持つ人々が経験する疾患負担を悪化させることが知られています。社会的支援の減少と孤立です。 これらの要因は、介護者の負担やストレスの一因となる一方で、患者の心理的健康と生活の質を損ないます。 さらに、CHF または CKD を患っている人は、COVID-19 にさらされるリスクが高くなり、関連する死亡率が高くなります。 パンデミックがメンタルヘルスに及ぼす影響には、不安、気分障害、社会的距離による社会的孤立、睡眠や食事のパターンの混乱、ストレスによる集中力の低下、薬物やアルコールの使用など、より大きな症状が含まれます。

自動化されたカウンセリングと統合されたソーシャル ネットワーク サポートのデジタル プログラムは、この提案の中心です。 このアプローチは、心理的健康と生活の質を向上させながら、社会的孤立を減らし、デジタル プログラムへの患者の関与を高め、ポジティブなロール モデリング、情報共有、および構造化されたプレゼンテーションによってメンタル ヘルスの予防的セルフケアを維持する可能性を示しています。 在宅デジタル医療プログラムは、外来医療の実践基準を変えています。 この開発は、仮想外来プログラムの開発を提唱する感染予防と制御に関するタスクフォースのガイドラインと一致しています。 デジタルヘルスのイニシアチブは、COVID-19 への曝露を恐れて、患者が重要な外来診療に参加することを拒否しているという最近の問題に効果的に対処するのにも適しています。

本研究は、COVID-19 のリスクが高い人々のメンタルヘルスを促進するために、ソーシャル ネットワーク技術と自動カウンセリングを相乗的に使用する、スケーラブルでエビデンスに基づくデジタル プログラムの有効性と使いやすさを最適化する方法に関する新しい洞察を生み出します。

根拠

メタ分析によると、デジタル ヘルス プログラムへのログイン率はわずか 72% であり、平均ドロップアウト率は 15% (範囲 = 0 ～ 62%) であり、人口のリーチが損なわれています。 ODYSSEE-vCHAT の提案は、COVID-19 タスクフォースの推奨事項と一致しており、患者の関与を維持し、より広い人口に拡大して生活の質とメンタルヘルスを最適化できる、患者中心のエビデンスに基づくデジタル介入を開発します。 CHF の自動化されたデジタル カウンセリングの以前の試験では、強化された通常のケアを受けた対照群と比較して、12 か月にわたって患者の関与が 37% 増加し、参加は独立して生活の質の向上と関連していました。 ソーシャル ネットワーク コンポーネントが追加された ODYSSEE-vCHAT は、この結果を改善するように設計されています。

仮説

主な仮説は、完了時 (最大 16 か月) に、臨床的に改善された、または維持された肯定的なメンタルヘルスを持つ参加者の割合がベースラインから増加するというものです。 36項目の簡易調査の精神的構成要素の要約（MCS）でスコアが65以下。

第 2 の仮説は、4 か月目と 8 か月目におけるセルフケア リソースへの関与 [(i) ログイン時間の合計、(ii) ログイン時間の合計、および (iii) 1 か月以上が経過する前のログイン日数によって定義される] であり、研究の完了] は、次の結果に独立して関連付けられます。

• うつ病、不安、孤独、アルコール、ニコチン、大麻の使用の減少
• 心理的健康状態の向上、健康関連の生活の質、セルフケア行動の順守 (CHF のみ)、健康な生活を送るための目標指向の活動への参加、ヘルス リテラシー、医療への積極的な関与、認識された社会的支援、および身体機能

さらに、セルフケアリソースへの参加者の関与は、ポジティブなメンタルヘルスの改善または持続を示す参加者の割合と独立して積極的に関連付けられます。

潜在的なリスク

参加者は、次のような不快感を経験している可能性があります。

• 個人的な評価項目への対応
• ソフトウェアに慣れていないため ODYSSEE-vCHAT を使用
• 音声が録音されるため、ウェブキャストのディスカッション セグメントに口頭で貢献する
• 匿名の参加者ではなくなるため、Web キャストへの音声または動画の応答を送信する (音声または動画のコメントは、パブリック ドメインでの研究および教育目的にも使用される場合があります)。

安全パラメータ

アンケート パッケージに提示された項目への応答の拒否は受け入れられました。

ODYSSEE-vCHAT の使用方法に関するビデオ チュートリアルが提供されました。 必要に応じて電話による支援が提供されました。

ウェブキャスト中、患者からの視覚入力は、身元を保護するために無効のままでした。 参加者が発言せずにディスカッションに参加することを希望する場合は、代わりに Zoom のチャット機能を使用することをお勧めしました。 チャットに書かれたコメントは、セッションの記録には含まれていませんでした。

参加者のオーディオまたはビデオのコメントは、暴力、性的な内容、下品な言葉などに関連する不適切なコメントのために検閲されました。試験の他の参加者または一般に公開するために選択されたビデオに関して、患者は、彼らが持っていたように通知されましたビデオのこの使用に対する許可を付与または保留する機会。

ソーシャル ネットワークのチャットルームは HIPPA に準拠しており、投稿が従来の倫理的行動基準を満たすように、3 レベルのコンテンツ フィルタリングによって管理されています。 レベル 1 は、禁止単語リストで自動的に更新される検索アルゴリズムでした。 レベル 2 は、自己報告を通じて患者のボランティアによって運ばれました。 レベル 3 は研究助手によって行われました。

最後に、被験者は健康的なライフスタイルを描いた写真を電子メールで研究チームに送信する機会を与えられました. 患者は、社会的相互作用を促進するために他の参加者と共有される写真に、識別情報、機密情報、または個人情報を含めないように求められました. 参加者は、いつでも研究チームに連絡して写真の提出を取り下げることができると通知されました。

統計計画

一次結果:

研究完了時に、McNemer c2 テストは、研究完了時に精神的健康状態が良好な参加者の割合が高いかどうかを評価します。 二項ロジスティック回帰は、研究完了時にポジティブなメンタルヘルスを持つ参加者の割合が vCHAT エンゲージメントと独立して関連しているかどうかを評価します。 共変量には、CHF または CKD の診断、報告された性別、登録された COVID-19 の診断、年齢、収入、補足メンタルヘルス プログラムへの参加が含まれます。

副次的結果:

一般的な線形モデルでは、4、8 か月目、および試験完了時 (最大 16 か月) での個別の結果が、次の点で有意な治療上の変化を示すかどうかを評価します。

• うつ
• 不安
• 認知された社会的支援
• 孤独
• 健康関連の生活の質
• セルフケアの遵守 (CHF のみ)
• よく生きるための目標指向の活動への関与
• 健康リテラシー
• 医療への積極的な関与
• アルコール、タバコ、大麻の使用

一般化された推定方程式モデルは、研究完了時に肯定的な MCS ステータスを持つ参加者の割合が、デジタル カウンセリングおよびソーシャル ネットワーク サポートの各サブコンポーネントの ODYSSEE-vCHAT エンゲージメントと独立して関連付けられているかどうかを評価します。 共変量には評価間隔が含まれます。

探索的結果:

性別については別途分析を行う。 セルフケアリソースへの関与と全体的なメンタルヘルスとの関連も分析されます。

統計計画からの逸脱

統計計画には探索的分析が含まれるため、逸脱する必要性は予想されませんでした。 それにもかかわらず、統計分析および方法論委員会は定期的に相談を受けました。 計画外の分析は、ボンフェローニ手順を使用して調整されます。

サンプルサイズ

最近の研究では、通常のケアと比較して、遠隔医療サポートの MCS が 12 か月で大幅に改善されたことが報告されています。 遠隔医療の MCS のグループ内変化は 3.81 (標準偏差 = 10.7) でした。 ODYSSEE-vCHAT でこの結果を再現するために必要なサンプル サイズは 188 です。 8 か月の募集期間、最低 3 か月のフォローアップ、および 14.7% の離脱率または減少率 (CHF-CePPORT 試験に基づく) で、最終的なサンプル サイズの推定値は 240 です (α = 0.05、β = 0.80)。 ただし、N = 215 の合計サンプル サイズが発生しました。

被験者のコンプライアンス

参加者が最初の招待状を受け取ってから 5 ～ 7 日以内に評価を完了できなかった場合は、電話と電子メールのリマインダーによって評価への参加が促進されました。

被験者の撤退

予期せぬメンタルヘルスの危機などの有害事象が、患者のこの試験への参加能力に影響を与えた可能性があります。 患者が離脱した場合、患者に関するこの時点までのすべてのデータが転帰分析に使用されます。 運営委員会は、治験で被験者をどのように、またどのように入れ替えるべきかを検討します。 紹介する心臓専門医または腎臓専門医は、離脱について警告を受ける。

品質管理と保証

データレビューまたはモニタリング委員会は、試験がデータ品質管理の適切な基準を満たしていることを確認しました。 運営委員会は、一次および二次結果を裁定し、試験の進行状況、プロトコルの遵守、および有害事象についてチームにレビューおよび助言しました。

同意

参加している外来診療所の心臓専門医または腎臓専門医とその看護スタッフは、試験の基準を満たし、研究チームがアプローチすることについて口頭で同意を得た患者を特定しました。 研究員は、診療所で潜在的な参加者に近づくか、電子患者記録を入力して連絡先情報を取得しました。 インフォームドコンセントは、直接または仮想的に得られました。

この試験は、CHF および CKD 患者向けに、患者教育 Web サイト、参加外来診療所のポスター、および大量の電子メールで宣伝されました。 広告を通じて研究チームに連絡した患者には、電子メールで紹介フォームが送信され、記入して医師から電子メールで返信されました。 紹介フォームは、包含および除外基準に基づいて潜在的な参加者を選別しました。 試験に参加する資格のある潜在的な参加者は、仮想的に同意プロセスに導かれました。

データストレージ

すべてのデータは UHN デジタル環境内の安全なサーバーに保存され、調査完了後少なくとも 10 年間はそこに保持されます。

プライバシーと機密保持

識別情報に関する情報が分析のために送信されると、被験者には追跡番号が発行されます。 被験者の匿名性と機密性は保持されます。 集計データのみが公開されます。

すべての研究担当者は、機密情報が他の個人または団体に開示されないことを保証する従業員機密保持契約に署名しています。 個人を特定できる情報を含むすべてのソース ドキュメントは、ファイル キャビネットに施錠して保管されます。 データベースは、ファイアウォールで保護されたサーバーに電子的に保存され、外部からアクセスできなくなります。 研究ファイル サーバーを含む部屋へのアクセスは、UHN の Cardiac eHealth 研究所で雇用されている指定された人物に制限されています。

研究チーム外の人物との研究の議論は、参加者の個人的な識別子を明らかにすることはありません. データへのすべてのアクセスは、研究チーム外の人には拒否されます。 データ送信は、インターネット上で暗号化されたストレージ マテリアルを介して行われます。