ODYSSEE-vCHAT mielenterveysohjelma sydämen vajaatoimintaa ja munuaissairauksia sairastaville potilaille (ODYSSEEvCHAT)

TAUSTA

Mielenterveyden tarpeet ovat selvät henkilöillä, joilla on CHF tai pitkälle edennyt krooninen sairaus. Kliinisesti merkittävät masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet ovat yleisiä 22 %:lla ja 33 %:lla avohoitopotilaista, joilla on CHF, ja 26 %:lla ja 12-52 %:lla kroonista munuaistautia sairastavista avohoidoista. Kahden psykososiaalisen tekijän tiedetään lisäävän näitä kroonisia eteneviä sairauksia sairastavien henkilöiden sairaustaakkaa: Vähentynyt sosiaalinen tuki ja eristäytyminen. Nämä tekijät heikentävät potilaiden psyykkistä hyvinvointia ja elämänlaatua ja lisäävät samalla hoitajan taakkaa tai stressiä. Lisäksi henkilöillä, joilla on CHF tai CKD, on lisääntynyt riski altistua COVID-19:lle ja siihen liittyvä kuolleisuus. Pandemian vaikutuksia mielenterveyteen ovat ahdistuneisuusoireet, mielialahäiriöt, sosiaalinen eristäytyminen sosiaalisen etäisyyden vuoksi, uni- tai ruokailutottumusten häiriintyminen, stressin aiheuttama keskittymiskyvyn heikkeneminen sekä huumeiden tai alkoholin käyttö.

Digitaalinen sosiaalisen verkoston tukiohjelma, joka on integroitu automaattiseen neuvontaan, on keskeinen tässä ehdotuksessa. Tämä lähestymistapa on osoittanut potentiaalin parantaa psyykkistä hyvinvointia ja elämänlaatua samalla kun vähentää sosiaalista eristäytymistä, lisätä potilaiden sitoutumista digitaalisiin ohjelmiin ja ylläpitää ennaltaehkäisevää mielenterveyden itsehoitoa positiivisen roolimallin, tiedon jakamisen ja strukturoidun esityksen avulla. Kotiin perustuvat digitaaliset terveysohjelmat muuttavat avohoidon käytäntöjä. Tämä kehitys on yhdenmukainen infektioiden ehkäisyä ja valvontaa koskevien työryhmän ohjeiden kanssa, jotka puoltavat virtuaalisten avohoito-ohjelmien kehittämistä. Digitaaliset terveysaloitteet soveltuvat myös hyvin ratkaisemaan tehokkaasti viimeaikaista ongelmaa, jonka mukaan potilaat ovat kieltäytyneet käymästä välttämättömien avohoidon vastaanotoilla COVID-19-altistumisen pelon vuoksi.

Tämä tutkimus tuottaa uusia oivalluksia siitä, miten skaalautuvan, näyttöön perustuvan digitaalisen ohjelman tehokkuutta ja käytettävyyttä voidaan optimoida, jossa sosiaalisen verkoston teknologiaa ja automatisoitua neuvontaa käytetään synergistisesti edistämään ihmisten mielenterveyttä, jolla on lisääntynyt riski saada COVID-19.

PERUSTELUT

Meta-analyysi osoittaa, että digitaalisissa terveysohjelmissa kirjautumisaste on vain 72 % ja keskimääräinen keskeyttämisaste 15 % (vaihteluväli = 0–62 %), mikä heikentää väestön tavoittavuutta. ODYSSEE-vCHAT-ehdotus on yhdenmukainen COVID-19-työryhmän suositusten kanssa kehittää potilaskeskeisiä, näyttöön perustuvia digitaalisia interventioita, jotka voivat ylläpitää potilaiden sitoutumista ja skaalautua laajempaan väestöön elämänlaadun ja mielenterveyden optimoimiseksi. Edellinen koe automaattisesta digitaalisesta CHF-neuvonnasta lisäsi potilaiden sitoutumista 12 kuukauden aikana 37 % verrattuna kontrolliryhmään, joka sai tehostettua normaalia hoitoa, ja osallistuminen liittyi itsenäisesti parantuneeseen elämänlaatuun. ODYSSEE-vCHAT, johon on lisätty sosiaalisen verkoston komponentteja, on suunniteltu parantamaan tätä tulosta.

HYPOTEESIT

Ensisijainen hypoteesi on, että valmistumisen jälkeen (enintään 16 kuukauteen) niiden osallistujien osuus, joiden mielenterveys on kliinisesti parantunut tai pysyvästi positiivinen, kasvaa lähtötasosta, mikä määritellään "vähintään merkittäväksi lisäykseksi" ≤ 3,8 pistettä tai pisteet ≤ 65 36 item Short-Form Surveyn Mental Component Summary (MCS) -tutkimuksessa.

Toissijainen hypoteesi on, että sitoutuminen itsehoitoresursseihin [määritetään (i) sisäänkirjautumisminuuttien summalla, (ii) kirjautumisten summalla ja (iii) kirjautumispäivien määrällä ennen ≥ 1 kuukauden kulumista] kuukausina 4 ja 8 ja tutkimuksen loppuun saattaminen] liittyy itsenäisesti seuraaviin tuloksiin:

• Vähentynyt masennus, ahdistus, yksinäisyys ja alkoholin, nikotiinin ja kannabiksen käyttö
• Lisääntynyt psyykkinen hyvinvointi, terveyteen liittyvä elämänlaatu, itsehoitokäyttäytymisen noudattaminen (vain CHF), sitoutuminen tavoitteellisiin toimintoihin hyvän elämisen puolesta, terveyslukutaito, aktiivinen osallistuminen sairaanhoitoon, koettu sosiaalinen tuki ja fyysinen toimintakyky

Lisäksi osallistujien sitoutuminen itsehoitoresursseihin liittyy itsenäisesti ja positiivisesti niiden osallistujien osuuteen, jotka osoittavat parantuneen tai pysyvän positiivisen mielenterveyden.

MAHDOLLISET RISKIT

Osallistujat ovat saattaneet kokea epämukavuutta seuraavista seikoista:

• Arvioiden henkilökohtaisiksi katsottuihin kohtiin vastaaminen
• Käyttävät ODYSSEE-vCHATia, koska he eivät tunne ohjelmistoa
• Osallistuminen suullisesti webcast-lähetysten keskustelusegmentteihin, koska heidän äänensä nauhoitetaan
• Ääni- tai videovastauksen lähettäminen webcast-lähetyksiin, koska he eivät enää olisi anonyymi osallistuja (ääni- tai videokommentteja voidaan käyttää myös tutkimus- ja koulutustarkoituksiin julkisesti)

TURVALLISUUSPARAMETRIT

Kieltäytyminen vastaamasta mihinkään kyselylomakkeessa esitettyyn kohtaan otettiin huomioon.

Saatiin opetusvideoita ODYSSEE-vCHATin käytöstä. Apua tarjottiin tarvittaessa puhelimitse.

Webcast-lähetysten aikana potilaiden visuaalinen syöttö pysyi poissa käytöstä heidän tunnistautumisensa suojaamiseksi. Jos osallistujat halusivat osallistua keskusteluun puhumatta, heitä rohkaistiin käyttämään sen sijaan Zoomin chat-ominaisuutta. Chatissa kirjoitetut kommentit eivät sisälly istunnon tallenteeseen.

Osallistujien ääni- tai videokommentit sensuroitiin sopimattomien kommenttien vuoksi, jotka koskivat väkivaltaa, seksuaalista sisältöä, karkeaa kielenkäyttöä jne. Mitä tulee videoihin, jotka valittiin esitettäväksi muille tutkimuksen osallistujille tai yleisölle, potilaille ilmoitettiin, jotta he saivat mahdollisuus myöntää tai evätä heidän lupansa tähän videonsa käyttöön.

Sosiaalisen verkoston chat-huoneet olivat HIPPA-yhteensopivia, ja niitä valvottiin kolmen tason sisällönsuodatuksella varmistaakseen, että viestit ovat tavanomaisten eettisten standardien mukaisia. Taso 1 oli hakualgoritmi, joka päivitetään automaattisesti kielletyillä sanaluetteloilla. Tason 2 suorittivat potilaan vapaaehtoiset itseraportin kautta. Tason 3 suorittivat tutkimusapulaiset.

Lopuksi koehenkilöille tarjottiin mahdollisuus lähettää sähköpostitse tutkimusryhmälle valokuvia, jotka kuvaavat terveellisiä elämäntapoja. Potilaita pyydettiin olemaan sisällyttämättä valokuviin tunnistetietoja, arkaluontoisia tai henkilökohtaisia ​​tietoja, jotka jaettaisiin muiden osallistujien kanssa sosiaaliseen vuorovaikutukseen kannustamiseksi. Osallistujille kerrottiin, että he voivat milloin tahansa ottaa yhteyttä tutkimusryhmään pyytääkseen valokuvatoimituksensa peruuttamista.

TILASTOSUUNNITELMA

Ensisijainen tulos:

Tutkimuksen päätyttyä McNemer c2 -testi arvioi, onko suurempi osa osallistujista, joilla on positiivinen mielenterveys tutkimuksen päätyttyä. Binomiaalinen logistinen regressio arvioi, liittyykö positiivisen mielenterveyden omaavien osallistujien osuus tutkimuksen päätyttyä itsenäisesti vCHAT-sitoutumiseen. Kovariaatteja ovat CHF- tai CKD-diagnoosi, ilmoitettu sukupuoli, rekisteröity COVID-19-diagnoosi, ikä, tulot ja osallistuminen täydentävään mielenterveysohjelmaan.

Toissijaiset tulokset:

Yleiset lineaariset mallit arvioivat, osoittavatko erilliset tulokset kuukauden 4, 8 ja tutkimuksen päätyttyä (enintään 16 kuukautta) merkittävää terapeuttista muutosta:

• Masennus
• Ahdistus
• Koettu sosiaalinen tuki
• Yksinäisyys
• Terveyteen liittyvä elämänlaatu
• Itsehoidon noudattaminen (vain CHF)
• Osallistu tavoitteelliseen toimintaan hyvän asumisen puolesta
• Terveyslukutaito
• Aktiivinen osallistuminen sairaanhoitoon
• Alkoholin, tupakan ja kannabiksen käyttö

Yleistetyt estimointiyhtälömallit arvioivat, liittyykö niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen MCS-status tutkimuksen päätyttyä, riippumattomasti ODYSSEE-vCHAT-sitoutumista digitaalisen neuvonnan ja sosiaalisen verkoston tuen jokaisessa osakomponentissa arvioinnissa. Kovariaatit sisältävät arviointivälit.

Tutkimustulokset:

Sukupuolen osalta tehdään erilliset analyysit. Myös itsehoitoresurssien ja yleisen mielenterveyden välinen yhteys analysoidaan.

POIKKAUKSET TILASTOSUUNNITELMASTA

Koska tilastosuunnitelma sisältää selvittäviä analyyseja, tarpeesta poiketa ei ennakoitu. Tilastoanalyysi- ja metodologiakomiteaa kuultiin kuitenkin säännöllisesti. Kaikki odottamattomat analyysit korjataan käyttämällä Bonferroni-menettelyä.

OTOSKOKO

Äskettäisessä tutkimuksessa raportoitiin merkittävä 12 kuukauden parannus etäterveydenhuollon tuen MCS:ssä verrattuna tavalliseen hoitoon. Ryhmän sisäinen muutos etäterveyden MCS:ssä oli 3,81 (keskihajonta = 10,7). Otoskoko, joka vaaditaan tämän tuloksen kopioimiseksi ODYSSEE-vCHATille, on 188. 8 kuukauden rekrytointijaksolla, 3 kuukauden vähimmäisseurantalla ja 14,7 %:n vetäytymis- tai poistumisasteella (CHF-CePPORT-tutkimuksen perusteella), lopullinen otoskokoarvio on 240 (α = 0,05, β). = 0,80). Otoskoko N = 215 kertyi kuitenkin.

OHJEEN NOUDATTAMINEN

Arviointiin osallistumista helpotettiin puhelin- ja sähköpostimuistutuksilla, jos osallistuja ei suorittanut arviointia 5–7 päivän kuluessa alkuperäisen kutsun vastaanottamisesta.

PERUUTTAMINEN

Haittatapahtumat, kuten odottamaton mielenterveyskriisi, ovat saattaneet vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen. Jos potilas vetäytyy, kaikkia tähän asti potilasta koskevia tietoja käytetään tulosanalyyseihin. Ohjauskomitea tarkastelee, miten ja pitäisikö aihe korvata oikeudenkäynnissä. Lähettäneelle kardiologille tai nefrologille varoitetaan vetäytymisestä.

LAADUNVALVONTA JA -VARMISTUS

Tietojen tarkastelu- tai seurantakomitea varmisti, että koe täytti asianmukaiset tietojen laadunvalvontastandardit. Ohjauskomitea arvioi ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sekä arvioi ja neuvoi ryhmää kokeen edistymisestä, protokollan noudattamisesta ja kaikista haitallisista tapahtumista.

SUOSTUMUS

Kardiologit tai nefrologit ja heidän hoitohenkilökuntansa osallistuneilla poliklinikoilla tunnistivat potilaat, jotka täyttivät koekriteerit ja saivat suullisen suostumuksen tutkimusryhmän puoleen. Tutkimushenkilöstö joko lähestyi potentiaalista osallistujaa klinikalla tai syötti sähköisiä potilastietoja saadakseen yhteystietonsa. Tietoinen suostumus saatiin henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti.

Tätä tutkimusta mainostettiin CHF- ja CKD-potilaille potilaskoulutussivustoilla, osallistuvien poliklinikoiden julisteissa ja joukkosähköpostien kautta. Potilaille, jotka ottivat yhteyttä tutkimusryhmään mainonnan kautta, lähetettiin lähetelomake sähköpostitse lääkärin täytettäväksi ja palauttamiseksi sähköpostitse. Suosituslomake seuloi mahdolliset osallistujat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kokeeseen kelpuutetut mahdolliset osallistujat ohjattiin sitten suostumusprosessin läpi virtuaalisesti.

TIETOVARASTO

Kaikki tiedot tallennetaan suojatuille palvelimille UHN:n digitaalisessa ympäristössä ja säilyvät siellä vähintään 10 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

YKSITYISYYDEN SUOJA JA LUOTTAMUKSELLISUUS

Koehenkilöille myönnetään seurantanumero, kun tunnistetietoa koskevat tiedot lähetetään analysoitavaksi. Aiheen anonymiteetti ja luottamuksellisuus säilytetään. Vain kootut tiedot julkaistaan.

Kaikki tutkimushenkilöstö on allekirjoittanut työntekijöiden salassapitosopimuksen, jolla varmistetaan, että luottamuksellisia tietoja ei paljasteta muille henkilöille tai yhteisöille. Kaikki henkilötunnisteita sisältävät lähdeasiakirjat säilytetään arkistokaapeissa lukon alla. Tietokanta on tallennettu sähköisesti palomuurilla suojatulle palvelimelle, jolloin siihen ei pääse ulkopuolelta. Tutkimustiedostopalvelimen sisältävään huoneeseen pääsevät vain nimetyt henkilöt, jotka työskentelevät UHN:n sydämen sähköisen terveyden laboratorion palveluksessa.

Keskustelu tutkimuksesta tutkimusryhmän ulkopuolisten kanssa ei koskaan paljasta osallistujien henkilökohtaisia ​​tunnisteita. Kaikki pääsy tietoihin on evätty tutkimusryhmän ulkopuolelta. Tiedonsiirto tapahtuu salatun tallennusmateriaalin kautta Internetin kautta.