ODYSSEE-vCHAT Psychisches Gesundheitsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen (ODYSSEEvCHAT)

HINTERGRUND

Psychische Gesundheitsbedürfnisse sind bei Personen mit CHF oder fortgeschrittener CKD ausgeprägt. Klinisch signifikante Symptome von Depression und Angst sind bei 22 % bzw. 33 % der ambulanten Patienten mit CHF und bei 26 % bzw. 12-52 % der ambulanten Patienten mit CKD vorherrschend. Es ist bekannt, dass zwei psychosoziale Faktoren die Krankheitslast verschlimmern, die Personen mit diesen chronisch fortschreitenden Erkrankungen erfahren: Verringerte soziale Unterstützung und Isolation. Diese Faktoren beeinträchtigen das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten und tragen gleichzeitig zur Belastung oder zum Stress des Pflegepersonals bei. Darüber hinaus sind Personen mit CHF oder CKD einem erhöhten Risiko ausgesetzt, COVID-19 und der damit verbundenen Sterblichkeit ausgesetzt zu sein. Die Auswirkungen der Pandemie auf die psychische Gesundheit umfassen stärkere Angstsymptome, Stimmungsstörungen, soziale Isolation aufgrund sozialer Distanzierung, Störungen des Schlaf- oder Essverhaltens, Konzentrationsstörungen aufgrund von Stress und Drogen- oder Alkoholkonsum.

Ein digitales Programm zur Unterstützung sozialer Netzwerke, das in eine automatisierte Beratung integriert ist, steht im Mittelpunkt dieses Vorschlags. Dieser Ansatz hat das Potenzial gezeigt, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig die soziale Isolation zu verringern, das Patientenengagement mit digitalen Programmen zu erhöhen und die präventive Selbstversorgung für die psychische Gesundheit durch positive Vorbilder, Informationsaustausch und strukturierte Präsentationen aufrechtzuerhalten. Heimbasierte digitale Gesundheitsprogramme verändern die Praxisstandards in der ambulanten medizinischen Versorgung. Diese Entwicklung steht im Einklang mit den Richtlinien der Task Force zur Infektionsprävention und -kontrolle, die die Entwicklung virtueller ambulanter Programme befürworten. Initiativen zur digitalen Gesundheit sind auch gut geeignet, um das jüngste Problem wirksam anzugehen, dass Patienten aus Angst vor einer COVID-19-Exposition die Teilnahme an wichtigen ambulanten Terminen ablehnen.

Die vorliegende Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit eines skalierbaren, evidenzbasierten digitalen Programms optimiert werden kann, bei dem soziale Netzwerktechnologie und automatisierte Beratung synergetisch eingesetzt werden, um die psychische Gesundheit von Personen mit erhöhtem COVID-19-Risiko zu fördern.

BEGRÜNDUNG

Metaanalysen zeigen eine Anmelderate von nur 72 % und eine durchschnittliche Abbruchrate von 15 % (Bereich = 0 bis 62 %) bei digitalen Gesundheitsprogrammen, was die Reichweite der Bevölkerung untergräbt. Der ODYSSEE-vCHAT-Vorschlag steht im Einklang mit den Empfehlungen der COVID-19-Taskforce zur Entwicklung patientenzentrierter, evidenzbasierter digitaler Interventionen, die das Patientenengagement aufrechterhalten und auf die breitere Bevölkerung skalieren können, um die Lebensqualität und die psychische Gesundheit zu optimieren. Eine frühere Studie zur automatisierten digitalen Beratung bei CHF erhöhte das Patientenengagement über 12 Monate um 37 % im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine verbesserte übliche Versorgung erhielt, und die Teilnahme war unabhängig mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden. ODYSSEE-vCHAT mit seinen zusätzlichen Komponenten für soziale Netzwerke wurde entwickelt, um dieses Ergebnis zu verbessern.

HYPOTHESEN

Die primäre Hypothese ist, dass nach Abschluss (bis zu 16 Monaten) der Anteil der Teilnehmer mit klinisch verbesserter oder anhaltend positiver psychischer Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert steigen wird, definiert als „minimal wichtiger Anstieg“ von ≤ 3,8 Punkten oder a Punktzahl von ≤ 65 in der Mental Component Summary (MCS) der 36-Punkte-Kurzformumfrage.

Die sekundäre Hypothese ist, dass die Beschäftigung mit Self-Care-Ressourcen [definiert durch (i) Summe der Anmeldeminuten, (ii) Summe der Anmeldungen und (iii) Anzahl der Anmeldetage vor Ablauf von ≥ 1 Monat] in den Monaten 4 und 8 und Studienabschluss] wird unabhängig mit den folgenden Ergebnissen in Verbindung gebracht:

• Verringerte Depression, Angst, Einsamkeit und Konsum von Alkohol, Nikotin und Cannabis
• Erhöhtes psychisches Wohlbefinden, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Einhaltung von Selbstfürsorgeverhalten (nur CHF), Beteiligung an zielgerichteten Aktivitäten für ein gutes Leben, Gesundheitskompetenz, aktive Beteiligung an der medizinischen Versorgung, wahrgenommene soziale Unterstützung und körperliche Funktionsfähigkeit

Darüber hinaus wird das Engagement der Teilnehmer mit Selbstpflegeressourcen unabhängig und positiv mit dem Anteil der Teilnehmer in Verbindung gebracht, die eine verbesserte oder anhaltend positive psychische Gesundheit aufweisen.

MÖGLICHE RISIKEN

Die Teilnehmer haben möglicherweise Beschwerden mit Folgendem gehabt:

• Beantwortung von Punkten in den Bewertungen, die als persönlich gelten
• Verwenden von ODYSSEE-vCHAT, weil sie mit der Software nicht vertraut sind
• Mündlicher Beitrag zu den Diskussionssegmenten der Webcasts, da ihre Stimme aufgezeichnet wird
• Senden einer Audio- oder Videoantwort auf die Webcasts, da sie kein anonymer Teilnehmer mehr wären (Audio- oder Videokommentare können auch für Forschungs- und Bildungszwecke im öffentlichen Bereich verwendet werden)

SICHERHEITSPARAMETER

Weigerungen, auf einen oder mehrere in den Fragebogenpaketen gestellte Punkte zu antworten, wurden berücksichtigt.

Es wurden Video-Tutorials zur Verwendung von ODYSSEE-vCHAT bereitgestellt. Bei Bedarf wurde telefonische Hilfe angeboten.

Während Webcasts blieb die visuelle Eingabe von Patienten deaktiviert, um ihre Identifikation zu schützen. Wenn die Teilnehmer es vorzogen, ohne zu sprechen zur Diskussion beizutragen, wurden sie ermutigt, stattdessen die Chat-Funktion von Zoom zu verwenden. Kommentare, die im Chat geschrieben wurden, wurden nicht in die Aufzeichnung der Sitzung aufgenommen.

Die Audio- oder Videokommentare der Teilnehmer wurden wegen unangemessener Kommentare zu Gewalt, sexuellen Inhalten, grober Sprache usw. zensiert. In Bezug auf Videos, die zur Präsentation gegenüber anderen Teilnehmern der Studie oder der Öffentlichkeit ausgewählt wurden, wurden die Patienten benachrichtigt, damit sie eine hatten Möglichkeit, ihre Zustimmung zu dieser Verwendung ihres Videos zu erteilen oder zu verweigern.

Die Chatrooms sozialer Netzwerke waren HIPPA-konform und wurden durch drei Ebenen der Inhaltsfilterung moderiert, um sicherzustellen, dass die Beiträge konventionellen Standards ethischen Verhaltens entsprechen. Level 1 war ein Suchalgorithmus, der automatisch mit verbotenen Wortlisten aktualisiert wird. Stufe 2 wurde von freiwilligen Patienten durch Selbstauskunft getragen. Stufe 3 wurde von wissenschaftlichen Hilfskräften durchgeführt.

Schließlich wurde den Probanden die Möglichkeit geboten, dem Forschungsteam Fotos per E-Mail zu schicken, die einen gesunden Lebensstil zeigen. Die Patienten wurden gebeten, keine identifizierenden, sensiblen oder persönlichen Informationen in die Fotos aufzunehmen, die mit anderen Teilnehmern geteilt würden, um die soziale Interaktion zu fördern. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass sie sich jederzeit an das Forschungsteam wenden können, um ihre Fotoeinreichungen zurückziehen zu lassen.

STATISTISCHER PLAN

Primäres Ergebnis:

Bei Abschluss der Studie wird der McNemer c2-Test feststellen, ob es einen größeren Anteil an Teilnehmern mit positiver psychischer Gesundheit bei Abschluss der Studie gibt. Eine binomiale logistische Regression wird bewerten, ob der Anteil der Teilnehmer mit positiver psychischer Gesundheit bei Abschluss der Studie unabhängig mit vCHAT-Engagement verbunden ist. Die Kovariaten umfassen die CHF- oder CKD-Diagnose, das gemeldete Geschlecht, die registrierte COVID-19-Diagnose, das Alter, das Einkommen und die Teilnahme an einem ergänzenden Programm für psychische Gesundheit.

Sekundäre Ergebnisse:

Allgemeine lineare Modelle werden beurteilen, ob getrennte Endpunkte nach 4, 8 Monaten und Studienabschluss (bis zu 16 Monaten) eine signifikante therapeutische Veränderung zeigen bei:

• Depression
• Angst
• Wahrgenommene soziale Unterstützung
• Einsamkeit
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
• Einhaltung der Selbstfürsorge (nur CHF)
• Engagement in zielgerichteten Aktivitäten für ein gutes Leben
• Gesundheitskompetenz
• Aktive Mitarbeit in der medizinischen Versorgung
• Konsum von Alkohol, Zigaretten und Cannabis

Verallgemeinerte Schätzgleichungsmodelle bewerten, ob der Anteil der Teilnehmer mit positivem MCS-Status bei Abschluss der Studie unabhängig mit dem ODYSSEE-vCHAT-Engagement für jede Unterkomponente der digitalen Beratung und der Unterstützung sozialer Netzwerke über die Bewertungen hinweg verbunden ist. Kovariaten enthalten Bewertungsintervalle.

Sondierungsergebnisse:

Für das Geschlecht werden separate Analysen durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen der Beschäftigung mit Selbstversorgungsressourcen und der allgemeinen psychischen Gesundheit wird ebenfalls analysiert.

ABWEICHUNGEN VOM STATISTISCHEN PLAN

Da es sich bei dem statistischen Plan um explorative Analysen handelt, war eine Notwendigkeit, davon abzuweichen, nicht zu erwarten. Dennoch wurde der Ausschuss für statistische Analyse und Methodik regelmäßig konsultiert. Alle ungeplanten Analysen werden nach dem Bonferroni-Verfahren angepasst.

PROBENGRÖSSE

Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete über eine signifikante 12-monatige Verbesserung des MCS für telemedizinische Unterstützung im Vergleich zur üblichen Versorgung. Die Veränderung innerhalb der Gruppe auf dem MCS für Telemedizin betrug 3,81 (Standardabweichung = 10,7). Die zur Replikation dieses Ergebnisses für ODYSSEE-vCHAT erforderliche Stichprobengröße beträgt 188. Bei einer Rekrutierungsdauer von 8 Monaten, einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten und einer Abbruch- oder Fluktuationsrate von 14,7 % (basierend auf der CHF-CePPORT-Studie) beträgt die endgültige Schätzung der Stichprobengröße 240 (α = 0,05, β = 0,80). Es ergab sich jedoch eine Gesamtstichprobengröße von N = 215.

BETREFFENDE COMPLIANCE

Die Teilnahme an Assessments wurde durch telefonische und E-Mail-Erinnerungen erleichtert, wenn ein Teilnehmer ein Assessment nicht innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach Erhalt der ursprünglichen Einladung abschloss.

BETREFFENDE RÜCKTRITT

Unerwünschte Ereignisse wie eine unvorhergesehene psychische Gesundheitskrise können die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt haben. Im Falle eines Patientenrückzugs werden alle bis zu diesem Zeitpunkt zum Patienten gehörenden Daten für Outcome-Analysen verwendet. Der Lenkungsausschuss würde prüfen, wie und ob der Proband in der Studie ersetzt werden sollte. Der überweisende Kardiologe oder Nephrologe würde über den Entzug informiert.

QUALITÄTSKONTROLLE UND -SICHERUNG

Der Datenüberprüfungs- oder Überwachungsausschuss stellte sicher, dass die Studie einen angemessenen Standard für die Datenqualitätskontrolle erfüllte. Der Lenkungsausschuss beurteilte die primären und sekundären Ergebnisse und überprüfte und beriet das Team über den Fortschritt der Studie, die Einhaltung des Protokolls und alle unerwünschten Zwischenfälle.

ZUSTIMMUNG

Kardiologen oder Nephrologen und ihr Pflegepersonal in teilnehmenden Ambulanzen identifizierten Patienten, die die Studienkriterien erfüllten, und erhielten eine mündliche Zustimmung zur Kontaktaufnahme durch das Forschungsteam. Das Forschungspersonal wandte sich entweder an den potenziellen Teilnehmer in der Klinik oder gab elektronische Patientenakten ein, um seine Kontaktinformationen zu erhalten. Die Einverständniserklärung wurde persönlich oder virtuell eingeholt.

Diese Studie wurde CHF- und CKD-Patienten auf Patientenaufklärungs-Websites, auf Postern in teilnehmenden Ambulanzen und durch Massen-E-Mails beworben. Patienten, die das Forschungsteam über Werbung kontaktierten, wurde unser Empfehlungsformular per E-Mail zugesandt, das von ihrem Arzt ausgefüllt und per E-Mail zurückgesendet werden sollte. Das Empfehlungsformular prüfte potenzielle Teilnehmer anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Potenzielle Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizierten, wurden dann virtuell durch den Einwilligungsprozess geleitet.

DATENSPEICHER

Alle Daten werden auf sicheren Servern innerhalb der digitalen UHN-Umgebung gespeichert und bleiben dort für mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Studie.

DATENSCHUTZ UND VERTRAULICHKEIT

Die Probanden erhalten eine Tracking-Nummer, wenn Informationen zu identifizierenden Informationen zur Analyse übermittelt werden. Die Anonymität und Vertraulichkeit des Subjekts wird gewahrt. Es werden nur aggregierte Daten veröffentlicht.

Alle Forschungsmitarbeiter haben eine Vertraulichkeitsvereinbarung für Mitarbeiter unterzeichnet, die sicherstellt, dass vertrauliche Informationen nicht an andere Personen oder Organisationen weitergegeben werden. Alle Quelldokumente mit Personenkennzeichen werden in Aktenschränken unter Verschluss aufbewahrt. Die Datenbank wird elektronisch auf dem Firewall-geschützten Server gespeichert und ist somit von außen unzugänglich. Der Zugang zu dem Raum, in dem sich der Forschungsdateiserver befindet, ist bestimmten Personen vorbehalten, die vom Cardiac eHealth-Labor am UHN beschäftigt sind.

Bei Diskussionen über die Studie mit Personen außerhalb des Forschungsteams werden niemals persönliche Identifikatoren der Teilnehmer preisgegeben. Jeglicher Zugriff auf die Daten ist Personen außerhalb des Forschungsteams verweigert. Die Datenübertragung erfolgt über verschlüsseltes Speichermaterial über das Internet.