ODYSSEE-vCHAT Program Zdrowia Psychicznego dla pacjentów z niewydolnością serca i chorobami nerek (ODYSSEEvCHAT)

TŁO

Potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego są wyraźne w przypadku osób z CHF lub zaawansowaną CKD. Klinicznie istotne objawy depresji i lęku występują odpowiednio u 22% i 33% pacjentów leczonych ambulatoryjnie z CHF oraz odpowiednio u 26% i 12-52% pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą chorobą nerek. Wiadomo, że dwa czynniki psychospołeczne potęgują obciążenie chorobą doświadczane przez osoby z tymi przewlekłymi postępującymi schorzeniami: zmniejszone wsparcie społeczne i izolacja. Czynniki te pogarszają samopoczucie psychiczne i jakość życia pacjentów, jednocześnie przyczyniając się do obciążenia lub stresu opiekuna. Ponadto osoby z CHF lub CKD są narażone na zwiększone ryzyko narażenia na COVID-19 i związaną z tym śmiertelność. Wpływ pandemii na zdrowie psychiczne obejmuje nasilenie objawów lękowych, zaburzenia nastroju, izolację społeczną z powodu dystansu społecznego, zaburzenia snu lub nawyków żywieniowych, zaburzenia koncentracji spowodowane stresem, używanie narkotyków lub alkoholu.

Centralnym elementem tej propozycji jest cyfrowy program wsparcia sieci społecznościowych, który jest zintegrowany z automatycznym doradztwem. Takie podejście wykazało potencjał poprawy samopoczucia psychicznego i jakości życia przy jednoczesnym ograniczeniu izolacji społecznej, zwiększeniu zaangażowania pacjentów w programy cyfrowe i podtrzymaniu prewencyjnej samoopieki w zakresie zdrowia psychicznego dzięki pozytywnemu modelowaniu ról, wymianie informacji i ustrukturyzowanym prezentacjom. Domowe cyfrowe programy zdrowotne zmieniają standardy praktyki w zakresie ambulatoryjnej opieki medycznej. Rozwój ten jest zgodny z wytycznymi grupy zadaniowej w zakresie zapobiegania i kontroli zakażeń, które opowiadają się za rozwojem wirtualnych programów ambulatoryjnych. Cyfrowe inicjatywy zdrowotne są również dobrze dostosowane do skutecznego rozwiązania niedawnego problemu polegającego na tym, że pacjenci odmawiają uczęszczania na niezbędne wizyty ambulatoryjne z powodu strachu przed narażeniem na COVID-19.

Niniejsze badanie przyniesie nowe spojrzenie na to, jak zoptymalizować skuteczność i użyteczność skalowalnego, opartego na dowodach programu cyfrowego, w którym technologia sieci społecznościowych i automatyczne poradnictwo są wykorzystywane synergicznie w celu promowania zdrowia psychicznego osób o zwiększonym ryzyku COVID-19.

RACJONALNE UZASADNIENIE

Metaanaliza wskazuje, że wskaźnik logowania wynosi zaledwie 72%, a średni wskaźnik rezygnacji 15% (zakres = 0 do 62%) w cyfrowych programach zdrowotnych, co osłabia zasięg populacji. Propozycja ODYSSEE-vCHAT jest zgodna z zaleceniami grupy zadaniowej ds. COVID-19, aby opracować skoncentrowane na pacjencie, oparte na dowodach interwencje cyfrowe, które mogą utrzymać zaangażowanie pacjentów i rozszerzyć je na szerszą populację, aby zoptymalizować jakość życia i zdrowie psychiczne. Poprzednia próba zautomatyzowanego poradnictwa cyfrowego w przypadku CHF zwiększyła zaangażowanie pacjentów w ciągu 12 miesięcy o 37% w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej rozszerzoną zwykłą opiekę, a udział był niezależnie związany z poprawą jakości życia. ODYSSEE-vCHAT, z dodatkowymi komponentami sieci społecznościowych, ma na celu poprawę tego wyniku.

HIPOTEZY

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​po zakończeniu (do 16 miesięcy) nastąpi wzrost odsetka uczestników z klinicznie poprawionym lub utrzymującym się pozytywnym stanem zdrowia psychicznego, zdefiniowany jako „minimalnie istotny wzrost” o ≤ 3,8 punktu lub wynik ≤ 65 w Podsumowaniu Komponentu Psychicznego (MCS) 36-itemowej krótkiej ankiety.

Hipoteza wtórna jest taka, że ​​zaangażowanie w zasoby samoopieki [zdefiniowane przez (i) sumę minut logowania, (ii) sumę logowań oraz (iii) liczbę dni logowania przed upływem ≥ 1 miesiąca] w miesiącach 4 i 8 oraz ukończenie badania] będzie niezależnie związane z następującymi wynikami:

• Zmniejszona depresja, lęk, samotność i używanie alkoholu, nikotyny i marihuany
• Lepsze samopoczucie psychiczne, jakość życia związana ze zdrowiem, przestrzeganie zasad dbania o siebie (tylko CHF), zaangażowanie w ukierunkowane na cel działania na rzecz dobrego życia, wiedza na temat zdrowia, aktywny udział w opiece medycznej, postrzegane wsparcie społeczne i funkcjonowanie fizyczne

Ponadto zaangażowanie uczestników w zasoby samoopieki będzie niezależnie i pozytywnie powiązane z odsetkiem uczestników wykazujących poprawę lub utrzymanie pozytywnego stanu zdrowia psychicznego.

POTENCJALNE ZAGROŻENIA

Uczestnicy mogli odczuwać dyskomfort z powodu:

• Odpowiadanie na pozycje w ocenach, które są uważane za osobiste
• Używają ODYSSEE-vCHAT, ponieważ nie znają oprogramowania
• Werbalny wkład w segmenty dyskusji w webcastach, ponieważ ich głos byłby nagrywany
• Przesłanie odpowiedzi audio lub wideo na webcasty, ponieważ nie byliby już anonimowymi uczestnikami (komentarze audio lub wideo mogą być również wykorzystywane do celów badawczych i edukacyjnych w domenie publicznej)

PARAMETRY BEZPIECZEŃSTWA

Uwzględniono odmowy udzielenia odpowiedzi na jakiekolwiek pozycje zawarte w pakietach kwestionariuszy.

Udostępniono samouczki wideo dotyczące korzystania z ODYSSEE-vCHAT. W razie potrzeby oferowano pomoc przez telefon.

Podczas transmisji internetowych wizualna informacja przekazywana przez pacjentów pozostawała wyłączona, aby chronić ich identyfikację. Jeśli uczestnicy woleli wziąć udział w dyskusji bez mówienia, zachęcano ich do korzystania z funkcji czatu na Zoomie. Komentarze napisane na czacie nie zostały uwzględnione w nagraniu sesji.

Komentarze audio lub wideo uczestników zostały ocenzurowane pod kątem nieodpowiednich komentarzy dotyczących przemocy, treści seksualnych, wulgarnego języka itp. W przypadku filmów, które wybrano do prezentacji innym uczestnikom badania lub opinii publicznej, pacjenci zostali powiadomieni, aby mogli możliwości udzielenia lub cofnięcia zgody na takie wykorzystanie ich wideo.

Czaty sieci społecznościowych były zgodne z HIPPA i moderowane przez trzy poziomy filtrowania treści, aby zapewnić, że posty spełniają konwencjonalne standardy etycznego postępowania. Poziom 1 był algorytmem wyszukiwania, który jest automatycznie aktualizowany listami zakazanych słów. Poziom 2 był prowadzony przez ochotników-pacjentów poprzez samoopis. Poziom 3 został przeprowadzony przez asystentów badawczych.

Na koniec badanym zaproponowano możliwość przesłania zespołowi badawczemu pocztą elektroniczną zdjęć przedstawiających zdrowy styl życia. Pacjentów poproszono o nieumieszczanie na zdjęciach żadnych danych identyfikacyjnych, wrażliwych ani danych osobowych, które byłyby udostępniane innym uczestnikom w celu zachęcenia do interakcji społecznych. Uczestników poinformowano, że w każdej chwili mogą skontaktować się z zespołem badawczym w celu wycofania przesłanych zdjęć.

PLAN STATYSTYCZNY

Główny wynik:

Po zakończeniu badania test McNemer c2 oceni, czy po zakończeniu badania jest większy odsetek uczestników z pozytywnym stanem zdrowia psychicznego. Dwumianowa regresja logistyczna pozwoli ocenić, czy odsetek uczestników z pozytywnym stanem zdrowia psychicznego po ukończeniu badania jest niezależnie powiązany z zaangażowaniem vCHAT. Współzmienne obejmują diagnozę CHF lub CKD, zgłoszoną płeć, zarejestrowaną diagnozę COVID-19, wiek, dochód i udział w dodatkowym programie zdrowia psychicznego.

Wyniki drugorzędne:

Ogólne modele liniowe ocenią, czy oddzielne wyniki po 4, 8 miesiącach i zakończeniu badania (do 16 miesięcy) wykażą istotną zmianę terapeutyczną w:

• Depresja
• Lęk
• Postrzegane wsparcie społeczne
• Samotność
• Jakość życia oparta na zdrowiu
• Przestrzeganie zasad dbania o siebie (tylko CHF)
• Zaangażowanie w ukierunkowane na cel działania na rzecz dobrego życia
• Znajomość zdrowia
• Aktywny udział w opiece medycznej
• Używanie alkoholu, papierosów i marihuany

Uogólnione modele równań szacunkowych pozwolą ocenić, czy odsetek uczestników z pozytywnym statusem MCS po ukończeniu badania jest niezależnie powiązany z zaangażowaniem ODYSSEE-vCHAT dla każdego podkomponentu poradnictwa cyfrowego i wsparcia sieci społecznościowych w różnych ocenach. Współzmienne obejmują przedziały oceny.

Wyniki eksploracji:

Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla płci. Przeanalizowany zostanie również związek między zaangażowaniem w zasoby samoopieki a ogólnym zdrowiem psychicznym.

ODSTĘPSTWA OD PLANU STATYSTYCZNEGO

Ponieważ plan statystyczny obejmuje analizy eksploracyjne, nie przewidziano potrzeby odstępstwa. Niemniej jednak regularnie konsultowano się z Komitetem ds. Analiz Statystycznych i Metodologii. Wszelkie nieplanowane analizy zostaną skorygowane przy użyciu procedury Bonferroniego.

WIELKOŚĆ PRÓBKI

Niedawne badanie wykazało znaczną 12-miesięczną poprawę MCS w zakresie wsparcia telezdrowotnego w porównaniu ze zwykłą opieką. Zmiana wewnątrzgrupowa w MCS dla telezdrowia wyniosła 3,81 (odchylenie standardowe = 10,7). Wielkość próby wymagana do powtórzenia tego wyniku dla ODYSSEE-vCHAT wynosi 188. Przy okresie rekrutacji wynoszącym 8 miesięcy, minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 3 miesiące i 14,7% wskaźniku wycofania lub utraty (na podstawie badania CHF-CePPORT), ostateczna wielkość próby wynosi 240, (α = 0,05, β = 0,80). Jednak całkowita wielkość próby wynosiła N = 215.

ZGODNOŚĆ PRZEDMIOTÓW

Uczestnictwo w ocenach było ułatwione przez przypomnienia telefoniczne i e-mailowe, jeśli uczestnik nie ukończył oceny w ciągu 5 do 7 dni od otrzymania wstępnego zaproszenia.

WYCOFANIE PRZEDMIOTU

Zdarzenia niepożądane, takie jak nieprzewidziany kryzys zdrowia psychicznego, mogły wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu. W przypadku rezygnacji pacjenta wszystkie dane dotyczące pacjenta do tego momentu zostaną wykorzystane do analizy wyników. Komitet Sterujący dokona przeglądu, w jaki sposób i czy podmiot powinien zostać zastąpiony w badaniu. Kierujący kardiolog lub nefrolog zostałby ostrzeżony o wycofaniu.

KONTROLA I ZAPEWNIENIE JAKOŚCI

Komitet Przeglądu Danych lub Komitet Monitorujący zapewnił, że badanie spełniało odpowiedni standard kontroli jakości danych. Komitet Sterujący orzekł o pierwotnych i drugorzędnych wynikach, a także dokonał przeglądu i doradził zespołowi o postępach badania, zgodności z protokołem i wszelkich niepożądanych zdarzeniach.

ZGODA

Kardiolodzy lub nefrolodzy i ich personel pielęgniarski w uczestniczących przychodniach zidentyfikowali pacjentów, którzy spełnili kryteria badania i uzyskali ustną zgodę na podejście zespołu badawczego. Personel badawczy albo kontaktował się z potencjalnym uczestnikiem kliniki, albo wprowadzał elektroniczne dane pacjentów, aby uzyskać ich dane kontaktowe. Świadomą zgodę uzyskano osobiście lub wirtualnie.

To badanie było reklamowane wśród pacjentów z CHF i CKD na stronach internetowych poświęconych edukacji pacjentów, na plakatach w przychodniach biorących udział w badaniu oraz za pośrednictwem masowych wiadomości e-mail. Pacjenci, którzy skontaktowali się z zespołem badawczym za pośrednictwem reklamy, otrzymali nasz formularz skierowania pocztą elektroniczną do wypełnienia i odesłany pocztą elektroniczną przez swojego lekarza. Formularz skierowania sprawdzał potencjalnych uczestników na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Potencjalni uczestnicy, którzy zakwalifikowali się do badania, zostali następnie skierowani wirtualnie przez proces wyrażania zgody.

PRZECHOWYWANIE DANYCH

Wszystkie dane są przechowywane na bezpiecznych serwerach w środowisku cyfrowym UHN i pozostaną tam przez co najmniej 10 lat po zakończeniu badania.

PRYWATNOŚĆ I POUFNOŚĆ

Podmiotom wydawany jest numer śledzenia, gdy informacje dotyczące jakichkolwiek informacji identyfikujących są przesyłane do analizy. Zachowana jest anonimowość i poufność podmiotu. Publikowane będą tylko dane zbiorcze.

Wszyscy pracownicy naukowi podpisali umowę o zachowaniu poufności pracowniczej, zapewniającą, że poufne informacje nie zostaną ujawnione żadnej innej osobie ani podmiotowi. Wszystkie dokumenty źródłowe zawierające identyfikatory osobowe są przechowywane w szafach aktowych zamykanych na klucz. Baza danych jest przechowywana w formie elektronicznej na serwerze chronionym zaporą sieciową, dzięki czemu jest niedostępna z zewnątrz. Dostęp do pomieszczenia, w którym znajduje się serwer plików badawczych, mają wyłącznie wyznaczone osoby zatrudnione w Pracowni Cardiac eHealth UHN.

Dyskusja na temat badania z osobami spoza zespołu badawczego nigdy nie spowoduje ujawnienia danych osobowych uczestników. Wszelki dostęp do danych jest zabroniony osobom spoza zespołu badawczego. Transmisja danych będzie odbywać się za pośrednictwem zaszyfrowanych materiałów przechowywanych przez Internet.