Programa de saúde mental ODYSSEE-vCHAT para pacientes com insuficiência cardíaca e doença renal (ODYSSEEvCHAT)

FUNDO

As necessidades de saúde mental são pronunciadas para indivíduos com ICC ou DRC avançada. Sintomas clinicamente significativos de depressão e ansiedade são prevalentes em 22% e 33% dos pacientes ambulatoriais com ICC, respectivamente, e 26% e 12-52% dos pacientes ambulatoriais com DRC, respectivamente. Dois fatores psicossociais são conhecidos por compor a carga de doença experimentada por pessoas com essas condições progressivas crônicas: apoio social diminuído e isolamento. Esses fatores comprometem o bem-estar psicológico e a qualidade de vida dos pacientes, ao mesmo tempo em que contribuem para a sobrecarga ou estresse do cuidador. Além disso, pessoas com CHF ou CKD apresentam um risco aumentado de exposição ao COVID-19 e mortalidade associada. O impacto da pandemia na saúde mental inclui maiores sintomas de ansiedade, perturbação do humor, isolamento social devido ao distanciamento social, interrupção dos padrões de sono ou alimentação, concentração prejudicada devido ao estresse e uso de drogas ou álcool.

Um programa digital de suporte de rede social integrado ao aconselhamento automatizado é central para esta proposta. Essa abordagem demonstrou potencial para melhorar o bem-estar psicológico e a qualidade de vida, reduzindo o isolamento social, aumentando o envolvimento do paciente com programas digitais e sustentando o autocuidado preventivo para a saúde mental com modelagem positiva, compartilhamento de informações e apresentações estruturadas. Os programas de saúde digital baseados em casa estão mudando os padrões de prática para atendimento médico ambulatorial. Esse desenvolvimento é consistente com as diretrizes da força-tarefa para prevenção e controle de infecções que defendem o desenvolvimento de programas ambulatoriais virtuais. As iniciativas de saúde digital também são adequadas para lidar com o problema recente de pacientes que estão se recusando a comparecer a consultas ambulatoriais essenciais devido ao medo da exposição ao COVID-19.

O presente estudo gerará novos insights sobre como otimizar a eficácia e a usabilidade de um programa digital escalonável e baseado em evidências, no qual a tecnologia de rede social e o aconselhamento automatizado são usados ​​sinergicamente para promover a saúde mental de pessoas com risco aumentado de COVID-19.

FUNDAMENTAÇÃO

A meta-análise indica uma taxa de login de apenas 72% e uma taxa média de abandono de 15% (intervalo = 0 a 62%) em programas de saúde digital, o que prejudica o alcance da população. A proposta do ODYSSEE-vCHAT é consistente com as recomendações da força-tarefa COVID-19 para desenvolver intervenções digitais centradas no paciente e baseadas em evidências que possam sustentar o envolvimento do paciente e escalar para a população em geral para otimizar a qualidade de vida e a saúde mental. Um estudo anterior de aconselhamento digital automatizado para CHF aumentou o envolvimento do paciente em 37% em 12 meses em relação a um grupo de controle que recebeu cuidados habituais aprimorados, e a participação foi associada de forma independente à melhoria da qualidade de vida. O ODYSSEE-vCHAT, com seus componentes adicionais de rede social, foi projetado para melhorar esse resultado.

HIPÓTESES

A hipótese principal é que, na conclusão (até 16 meses), haverá um aumento da linha de base na proporção de participantes com saúde mental positiva clinicamente melhorada ou sustentada, definida como um "aumento minimamente importante" de ≤ 3,8 pontos ou um pontuação ≤ 65 no Resumo do Componente Mental (MCS) da Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens.

A hipótese secundária é que o envolvimento com recursos de autocuidado [definido por (i) soma de minutos de login, (ii) soma de logins e (iii) número de dias de login antes de um lapso de ≥ 1 mês] nos meses 4 e 8 e conclusão do estudo] será independentemente associado com os seguintes resultados:

• Diminuição da depressão, ansiedade, solidão e uso de álcool, nicotina e maconha
• Aumento do bem-estar psicológico, qualidade de vida relacionada à saúde, adesão a comportamentos de autocuidado (somente CHF), envolvimento em atividades direcionadas a objetivos para viver bem, alfabetização em saúde, envolvimento ativo em cuidados médicos, suporte social percebido e funcionamento físico

Além disso, o envolvimento do participante com os recursos de autocuidado será independente e positivamente associado à proporção de participantes que demonstram saúde mental positiva melhorada ou sustentada.

RISCOS POTENCIAIS

Os participantes podem ter sentido desconforto com o seguinte:

• Responder a itens nas avaliações que são considerados pessoais
• Usando ODYSSEE-vCHAT porque não estão familiarizados com o software
• Contribuir verbalmente para os segmentos de discussão dos webcasts, pois sua voz seria gravada
• Enviar uma resposta de áudio ou vídeo para os webcasts porque eles não seriam mais um participante anônimo (comentários de áudio ou vídeo também podem ser usados ​​para fins educacionais e de pesquisa em domínio público)

PARÂMETROS DE SEGURANÇA

As recusas em responder a qualquer item(ns) colocado(s) nos pacotes de questionários foram acomodadas.

Tutoriais em vídeo sobre como usar o ODYSSEE-vCHAT foram fornecidos. A assistência por telefone foi oferecida quando solicitada.

Durante os webcasts, a entrada visual dos pacientes permaneceu desativada para proteger sua identificação. Se os participantes preferissem contribuir para a discussão sem falar, eles eram incentivados a usar o recurso de bate-papo no Zoom. Os comentários escritos no chat não foram incluídos na gravação da sessão.

Os comentários de áudio ou vídeo dos participantes foram censurados por comentários impróprios relacionados à violência, conteúdo sexual, linguagem grosseira etc. Com relação aos vídeos selecionados para apresentação a outros participantes do estudo ou ao público, os pacientes foram notificados para que tivessem oportunidade de conceder ou reter sua permissão para esse uso de seu vídeo.

As salas de bate-papo das redes sociais eram compatíveis com HIPPA e moderadas por três níveis de filtragem de conteúdo para garantir que as postagens atendessem aos padrões convencionais de conduta ética. O nível 1 era um algoritmo de busca que é atualizado automaticamente com listas de palavras proibidas. O nível 2 foi realizado por pacientes voluntários por meio de autorrelato. O nível 3 foi realizado por assistentes de pesquisa.

Por fim, foi oferecida aos participantes a oportunidade de enviar à equipe de pesquisa fotografias por e-mail que retratassem estilos de vida saudáveis. Os pacientes foram solicitados a não incluir nenhuma informação de identificação, sensível ou pessoal nas fotografias, que seriam compartilhadas com outros participantes para incentivar a interação social. Os participantes foram informados de que podem entrar em contato com a equipe de pesquisa a qualquer momento para que suas fotografias sejam retiradas.

PLANO ESTATÍSTICO

Resultado primário:

Na conclusão do estudo, o teste McNemer c2 avaliará se há uma proporção maior de participantes com saúde mental positiva na conclusão do estudo. Uma regressão logística binomial avaliará se a proporção de participantes com saúde mental positiva na conclusão do estudo está independentemente associada ao envolvimento do vCHAT. As covariáveis ​​incluirão diagnóstico de ICC ou DRC, sexo relatado, diagnóstico registrado de COVID-19, idade, renda e participação em um programa suplementar de saúde mental.

Resultados secundários:

Os modelos lineares gerais avaliarão se os resultados separados nos meses 4, 8 e a conclusão do estudo (até 16 meses) demonstram uma mudança terapêutica significativa em:

• Depressão
• Ansiedade
• Suporte social percebido
• Solidão
• Qualidade de vida relacionada com saúde
• Adesão ao autocuidado (somente CHF)
• Envolvimento em atividades direcionadas a objetivos para viver bem
• Alfabetização em saúde
• Envolvimento ativo em cuidados médicos
• Uso de álcool, cigarro e maconha

Os modelos de equação de estimativa generalizada avaliarão se a proporção de participantes com status MCS positivo na conclusão do estudo está independentemente associada ao envolvimento do ODYSSEE-vCHAT para cada subcomponente de aconselhamento digital e suporte de rede social nas avaliações. As covariáveis ​​incluirão intervalos de avaliação.

Resultados exploratórios:

Análises separadas serão conduzidas para gênero. A associação entre engajamento com recursos de autocuidado e saúde mental geral também será analisada.

DESVIOS DO PLANO ESTATÍSTICO

Uma vez que o plano estatístico envolve análises exploratórias, não foi prevista a necessidade de desvio. No entanto, o Comitê de Análise Estatística e Metodologia foi consultado regularmente. Quaisquer análises não planejadas serão ajustadas usando o procedimento de Bonferroni.

TAMANHO DA AMOSTRA

Um estudo recente relatou uma melhora significativa de 12 meses no MCS para suporte de telessaúde em relação aos cuidados habituais. A mudança dentro do grupo no MCS para telessaúde foi de 3,81 (desvio padrão = 10,7). O tamanho da amostra necessário para replicar esse resultado para ODYSSEE-vCHAT é 188. Com um período de recrutamento de 8 meses, um acompanhamento mínimo de 3 meses e uma taxa de abandono ou atrito de 14,7% (com base no estudo CHF-CePPORT), a estimativa final do tamanho da amostra é de 240, (α = 0,05, β = 0,80). No entanto, um tamanho amostral total de N = 215 foi acumulado.

CONFORMIDADE DO ASSUNTO

A participação nas avaliações foi facilitada por lembretes por telefone e e-mail se um participante não conseguiu concluir uma avaliação dentro de 5 a 7 dias após o recebimento do convite inicial.

RETIRADA DO ASSUNTO

Eventos adversos, como uma crise de saúde mental imprevista, podem ter afetado a capacidade do paciente de participar deste estudo. Em casos de retirada do paciente, todos os dados até este ponto pertencentes ao paciente serão usados ​​para análises de resultados. O Comitê Diretivo revisaria como e se o sujeito deveria ser substituído no estudo. O cardiologista ou nefrologista de referência seria alertado sobre a retirada.

CONTROLE DE QUALIDADE E GARANTIA

O Comitê de Revisão ou Monitoramento de Dados garantiu que o estudo atendesse a um padrão apropriado para controle de qualidade de dados. O Comitê Diretivo julgou os resultados primários e secundários, bem como revisou e aconselhou a equipe sobre o progresso do estudo, conformidade com o protocolo e quaisquer incidentes adversos.

CONSENTIMENTO

Cardiologistas ou nefrologistas e sua equipe de enfermagem nos ambulatórios participantes identificaram pacientes que atenderam aos critérios do estudo e obtiveram consentimento verbal para serem abordados pela equipe de pesquisa. O pessoal da pesquisa abordou o potencial participante na clínica ou inseriu os registros eletrônicos do paciente para obter suas informações de contato. O consentimento informado foi obtido pessoalmente ou virtualmente.

Este estudo foi anunciado para pacientes com ICC e DRC em sites de educação do paciente, em cartazes em clínicas ambulatoriais participantes e por meio de e-mails em massa. Os pacientes que entraram em contato com a equipe de pesquisa por meio de publicidade receberam nosso Formulário de Referência por e-mail para ser preenchido e devolvido por e-mail por seu médico. O Formulário de Encaminhamento fazia a triagem de potenciais participantes com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes em potencial que se qualificaram para o teste foram direcionados virtualmente através do processo de consentimento.

ARMAZENAMENTO DE DADOS

Todos os dados são armazenados em servidores seguros dentro do ambiente digital da UHN e permanecerão lá por pelo menos 10 anos após a conclusão do estudo.

PRIVACIDADE E CONFIDENCIALIDADE

Os indivíduos recebem um número de rastreamento quando as informações sobre qualquer informação de identificação são transmitidas para análise. O anonimato e a confidencialidade do assunto são preservados. Apenas os dados agregados serão publicados.

Todo o pessoal de pesquisa assinou um contrato de confidencialidade do funcionário garantindo que informações confidenciais não sejam divulgadas a nenhuma outra pessoa ou entidade. Todos os documentos de origem contendo identificadores pessoais são armazenados em arquivos trancados a chave. O banco de dados é armazenado eletronicamente no servidor protegido por firewall, tornando-o inacessível externamente. O acesso à sala, que contém o servidor de arquivos da pesquisa, é restrito a pessoas designadas que trabalham no laboratório Cardiac eHealth da UHN.

A discussão do estudo com pessoas fora da equipe de pesquisa nunca revelará os identificadores pessoais dos participantes. Todo acesso aos dados é negado a pessoas fora da equipe de pesquisa. A transmissão de dados ocorrerá por meio de material de armazenamento criptografado pela Internet.