심부전 및 신장 질환 환자를 위한 ODYSSEE-vCHAT 정신 건강 프로그램 (ODYSSEEvCHAT)

배경

CHF 또는 진행성 CKD가 있는 개인의 경우 정신 건강 요구가 두드러집니다. 우울증과 불안의 임상적으로 유의한 증상은 CHF 외래 환자의 각각 22%와 33%, CKD 외래 환자의 각각 26%와 12-52%에서 일반적입니다. 두 가지 심리사회적 요인이 이러한 만성 진행성 질환을 가진 사람이 경험하는 질병 부담을 악화시키는 것으로 알려져 있습니다. 사회적 지원 감소 및 고립. 이러한 요인은 간병인의 부담이나 스트레스에 기여하면서 환자의 심리적 웰빙과 삶의 질을 손상시킵니다. 또한 CHF 또는 CKD가 있는 사람은 COVID-19에 노출될 위험이 증가하고 관련 사망률이 높아집니다. 전염병이 정신 건강에 미치는 영향에는 불안, 기분 장애, 사회적 거리두기로 인한 사회적 고립, 수면 장애 또는 식습관 장애, 스트레스로 인한 집중력 저하, 약물 또는 알코올 사용 등의 더 큰 증상이 포함됩니다.

자동 상담과 통합된 소셜 네트워크 지원의 디지털 프로그램이 이 제안의 핵심입니다. 이 접근 방식은 사회적 고립을 줄이면서 심리적 웰빙과 삶의 질을 개선하고, 디지털 프로그램에 대한 환자 참여를 늘리고, 긍정적인 역할 모델링, 정보 공유 및 구조화된 프레젠테이션을 통해 정신 건강을 위한 예방적 자가 관리를 유지할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 가정 기반의 디지털 건강 프로그램은 외래 진료에 대한 진료 기준을 변화시키고 있습니다. 이 개발은 가상 외래 환자 프로그램 개발을 옹호하는 감염 예방 및 통제를 위한 태스크 포스 지침과 일치합니다. 디지털 건강 이니셔티브는 환자가 COVID-19 노출에 대한 두려움으로 인해 필수 외래 진료 약속에 참석하는 것을 거부하는 최근 문제를 효과적으로 해결하는 데에도 매우 적합합니다.

본 연구는 소셜 네트워크 기술과 자동화된 상담이 시너지 효과를 발휘하여 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 사람들의 정신 건강을 증진하는 확장 가능한 증거 기반 디지털 프로그램의 효능과 유용성을 최적화하는 방법에 대한 새로운 통찰력을 생성할 것입니다.

이론적 해석

메타 분석에 따르면 디지털 건강 프로그램의 로그인 비율은 72%에 불과하고 평균 이탈률은 15%(범위 = 0~62%)로 인구 도달 범위가 약화됩니다. ODYSSEE-vCHAT 제안은 삶의 질과 정신 건강을 최적화하기 위해 환자 참여를 유지하고 더 많은 인구로 확장할 수 있는 환자 중심의 증거 기반 디지털 개입을 개발하기 위한 COVID-19 태스크 포스 권장 사항과 일치합니다. CHF에 대한 자동화된 디지털 상담의 이전 시험은 강화된 일반 치료를 받는 대조군에 비해 12개월 동안 환자 참여를 37% 증가시켰으며 참여는 독립적으로 삶의 질 향상과 관련이 있었습니다. 소셜 네트워크 구성 요소가 추가된 ODYSSEE-vCHAT는 이러한 결과를 개선하도록 설계되었습니다.

가설

1차 가설은 완료 시(최대 16개월) 임상적으로 긍정적인 정신 건강이 개선되거나 지속되는 참가자의 비율이 기준선에서 ≤ 3.8점 또는 36개 항목 단기 설문 조사의 정신 구성 요소 요약(MCS)에서 ≤ 65점.

2차 가설은 4개월과 8개월에 [(i) 총 로그인 시간, (ii) 총 로그인 수, (iii) ≥ 1개월이 경과하기 전 로그인 일수로 정의됨] 자기 관리 자원에 대한 참여와 연구 완료]는 다음 결과와 독립적으로 연관됩니다.

• 우울증, 불안, 외로움, 알코올, 니코틴 및 대마초 사용 감소
• 심리적 웰빙 증가, 건강 관련 삶의 질, 자가 관리 행동 준수(CHF에만 해당), 잘 살기 위한 목표 지향적 활동 참여, 건강 이해력, 의료 서비스에 대한 적극적인 참여, 인지된 사회적 지원 및 신체 기능

또한 자가 관리 리소스에 대한 참가자 참여는 긍정적인 정신 건강이 개선되거나 지속되는 참가자의 비율과 독립적이고 긍정적으로 연관될 것입니다.

잠재적 위험

참가자는 다음과 같은 불편함을 경험했을 수 있습니다.

• 개인적인 것으로 간주되는 평가 항목에 대한 응답
• 소프트웨어에 익숙하지 않기 때문에 ODYSSEE-vCHAT 사용
• 음성이 녹음될 때 웹캐스트의 토론 부분에 구두로 참여
• 더 이상 익명의 참가자가 아니므로 웹캐스트에 오디오 또는 비디오 응답 제출(오디오 또는 비디오 댓글은 공개 영역에서 연구 및 교육 목적으로 사용될 수도 있음)

안전 매개변수

설문지 패키지에 제시된 모든 항목에 대한 응답 거부가 수용되었습니다.

ODYSSEE-vCHAT 사용 방법에 대한 비디오 자습서가 제공되었습니다. 필요할 때 전화를 통한 지원이 제공되었습니다.

웹캐스트 중에는 신원을 보호하기 위해 환자의 시각적 입력이 비활성화된 상태로 유지되었습니다. 참가자가 말하지 않고 토론에 기여하는 것을 선호하는 경우 대신 Zoom의 채팅 기능을 사용하도록 권장했습니다. 채팅으로 작성한 댓글은 세션 녹화에 포함되지 않았습니다.

참가자의 음성 또는 영상 댓글은 폭력, 성적인 내용, 거친 언어 등과 관련된 부적절한 댓글에 대해 검열되었습니다. 임상시험의 다른 참가자 또는 대중에게 제공하기 위해 선택된 비디오에 대해 환자에게 통지하여 그들이 동영상 사용에 대한 허가를 부여하거나 보류할 수 있는 기회.

소셜 네트워크 채팅방은 HIPPA를 준수했으며 게시물이 기존의 윤리적 행동 기준을 충족하도록 세 가지 수준의 콘텐츠 필터링으로 조정되었습니다. 레벨 1은 금지 단어 목록으로 자동 업데이트되는 검색 알고리즘이었습니다. 2단계는 환자 자원봉사자들이 자가 보고를 통해 실시했다. 레벨 3은 연구 보조원이 수행했습니다.

마지막으로 피험자들은 건강한 라이프스타일을 묘사한 사진을 이메일로 연구팀에게 보낼 수 있는 기회를 제공받았습니다. 환자는 사회적 상호 작용을 장려하기 위해 다른 참가자와 공유할 식별 정보, 민감 정보 또는 개인 정보를 사진에 포함하지 않도록 요청했습니다. 참가자들은 사진 제출을 철회하기 위해 언제든지 연구팀에 연락할 수 있다는 정보를 받았습니다.

통계 계획

주요 결과:

연구 완료 시 McNemer c2 테스트는 연구 완료 시 긍정적인 정신 건강을 가진 참가자의 비율이 더 높은지 평가합니다. 이항 로지스틱 회귀는 연구가 완료될 때 긍정적인 정신 건강을 가진 참가자의 비율이 vCHAT 참여와 독립적으로 연관되는지 여부를 평가합니다. 공변량에는 CHF 또는 CKD 진단, 보고된 성별, 등록된 COVID-19 진단, 연령, 소득 및 보충 정신 건강 프로그램 참여가 포함됩니다.

이차 결과:

일반 선형 모델은 4개월, 8개월 및 연구 완료(최대 16개월)의 개별 결과가 다음에서 중요한 치료 변화를 나타내는지 평가합니다.

• 우울증
• 불안
• 인지된 사회적 지원
• 외로움
• 건강 관련 삶의 질
• 자가 관리 준수(CHF만 해당)
• 잘 살기 위한 목표지향적 활동 참여
• 건강 지식
• 의료 활동에 적극 참여
• 알코올, 담배 및 대마초 사용

일반화된 추정 방정식 모델은 연구 완료 시 긍정적인 MCS 상태를 가진 참가자의 비율이 평가 전반에 걸쳐 디지털 상담 및 소셜 네트워크 지원의 각 하위 구성 요소에 대한 ODYSSEE-vCHAT 참여와 독립적으로 연관되는지 여부를 평가합니다. 공변량에는 평가 간격이 포함됩니다.

탐색적 결과:

성별에 대해 별도의 분석이 수행됩니다. 자기 관리 자원 참여와 전반적인 정신 건강 사이의 연관성도 분석됩니다.

통계 계획과의 편차

통계계획은 탐색적 분석을 포함하고 있기 때문에 일탈의 필요성은 예상되지 않았다. 그럼에도 불구하고 통계 분석 및 방법론 위원회는 정기적으로 자문을 받았습니다. 계획되지 않은 모든 분석은 Bonferroni 절차를 사용하여 조정됩니다.

표본의 크기

최근 연구에서는 원격 의료 지원에 대한 MCS가 일반 진료에 비해 12개월 동안 크게 개선되었다고 보고했습니다. 원격 의료에 대한 MCS의 그룹 내 변화는 3.81(표준 편차 = 10.7)이었습니다. ODYSSEE-vCHAT에 대해 이 결과를 복제하는 데 필요한 샘플 크기는 188입니다. 8개월의 모집 기간, 3개월의 최소 후속 조치 및 14.7%의 철회 또는 감소율(CHF-CePPORT 시험 기준)을 통해 최종 표본 크기 추정치는 240입니다(α = 0.05, β = 0.80). 그러나 N = 215의 총 샘플 크기가 누적되었습니다.

주제 준수

참가자가 초기 초대를 받은 후 5~7일 이내에 평가를 완료하지 못한 경우 전화 및 이메일 알림을 통해 평가 참석이 용이해졌습니다.

과목 철회

예상치 못한 정신 건강 위기와 같은 부작용이 환자가 이 시험에 참여하는 능력에 영향을 미쳤을 수 있습니다. 환자 탈퇴의 경우, 이 시점까지 환자와 관련된 모든 데이터가 결과 분석에 사용됩니다. 운영위원회는 시험에서 피험자를 교체해야 하는지 여부와 방법을 검토합니다. 의뢰한 심장 전문의 또는 신장 전문의는 철회에 대해 경고를 받을 것입니다.

품질 관리 및 보증

데이터 검토 또는 모니터링 위원회는 시험이 데이터 품질 관리를 위한 적절한 기준을 충족하는지 확인했습니다. 운영 위원회는 1차 및 2차 결과를 판정하고 시험의 진행 상황, 프로토콜 준수 및 모든 부작용에 대해 팀을 검토하고 조언했습니다.

동의

참여 외래 진료소의 심장 전문의 또는 신장 전문의와 간호 직원은 시험 기준을 충족하고 연구팀이 접근할 구두 동의를 얻은 환자를 식별했습니다. 연구 인력은 클리닉의 잠재적 참가자에게 접근하거나 연락처 정보를 얻기 위해 전자 환자 기록을 입력했습니다. 정보에 입각한 동의를 직접 또는 가상으로 얻었습니다.

이 시험은 환자 교육 웹사이트, 참여 외래 진료소의 포스터 및 대량 이메일을 통해 CHF 및 CKD 환자에게 광고되었습니다. 광고를 통해 연구 팀에 연락한 환자는 이메일을 통해 추천 양식을 보내 주치의가 작성하고 이메일을 통해 반환했습니다. 추천 양식은 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 참가자를 선별했습니다. 임상시험 자격이 있는 잠재적 참가자는 가상으로 동의 프로세스를 통해 안내되었습니다.

데이터 저장고

모든 데이터는 UHN 디지털 환경 내의 보안 서버에 저장되며 연구 완료 후 최소 10년 동안 유지됩니다.

개인 정보 보호 및 기밀 유지

식별 정보에 관한 정보가 분석을 위해 전송되면 피험자에게 추적 번호가 발급됩니다. 주제의 익명성과 기밀성이 유지됩니다. 집계 데이터만 게시됩니다.

모든 연구 인력은 기밀 정보가 다른 사람이나 단체에 공개되지 않도록 보장하는 직원 기밀 유지 계약에 서명했습니다. 개인 식별 정보가 포함된 모든 원본 문서는 자물쇠와 열쇠로 보관된 파일 캐비넷에 보관됩니다. 데이터베이스는 방화벽으로 보호되는 서버에 전자적으로 저장되므로 외부에서 액세스할 수 없습니다. 연구 파일 서버가 있는 방에 대한 액세스는 UHN의 Cardiac eHealth 연구소에서 고용한 지정된 사람으로 제한됩니다.

연구팀 외부의 사람들과 연구에 대한 논의는 참가자의 개인 식별 정보를 절대 공개하지 않습니다. 데이터에 대한 모든 액세스는 연구팀 외부인에게 거부됩니다. 데이터 전송은 인터넷을 통해 암호화된 저장 자료를 통해 이루어집니다.