ODYSSEE-vCHAT Programma voor geestelijke gezondheid voor patiënten met hartfalen en nierziekte (ODYSSEEvCHAT)

ACHTERGROND

Geestelijke gezondheidsbehoeften zijn uitgesproken voor personen met CHF of gevorderde CKD. Klinisch significante symptomen van depressie en angst komen voor bij respectievelijk 22% en 33% van de poliklinische patiënten met CHF en bij respectievelijk 26% en 12-52% van de poliklinische patiënten met CKD. Van twee psychosociale factoren is bekend dat ze de ziektelast van personen met deze chronisch progressieve aandoeningen verergeren: verminderde sociale steun en isolement. Deze factoren brengen het psychisch welzijn en de kwaliteit van leven van patiënten in gevaar, terwijl ze bijdragen aan de belasting of stress van de zorgverlener. Bovendien lopen personen met CHF of CKD een verhoogd risico op blootstelling aan COVID-19 en de daarmee samenhangende mortaliteit. De impact van de pandemie op de geestelijke gezondheid omvat meer symptomen van angst, stemmingsstoornissen, sociaal isolement als gevolg van sociale afstand, verstoring van slaap- of eetpatronen, verminderde concentratie als gevolg van stress en gebruik van drugs of alcohol.

Centraal in dit voorstel staat een digitaal programma van sociale netwerkondersteuning dat is geïntegreerd met geautomatiseerde counseling. Deze aanpak heeft het potentieel aangetoond om het psychologisch welzijn en de kwaliteit van leven te verbeteren, terwijl sociaal isolement wordt verminderd, de betrokkenheid van patiënten met digitale programma's wordt vergroot en preventieve zelfzorg voor geestelijke gezondheid wordt ondersteund met positieve rolmodellen, het delen van informatie en gestructureerde presentaties. Thuisgebaseerde digitale gezondheidsprogramma's veranderen de praktijknormen voor ambulante medische zorg. Deze ontwikkeling komt overeen met de richtlijnen van de taskforce voor infectiepreventie en -bestrijding die pleiten voor de ontwikkeling van virtuele poliklinische programma's. Digitale gezondheidsinitiatieven zijn ook zeer geschikt om het recente probleem effectief aan te pakken dat patiënten weigeren essentiële poliklinische afspraken bij te wonen uit angst voor blootstelling aan COVID-19.

De huidige studie zal nieuwe inzichten genereren over hoe de effectiviteit en bruikbaarheid van een schaalbaar, evidence-based digitaal programma kan worden geoptimaliseerd, waarbij sociale netwerktechnologie en geautomatiseerde counseling synergetisch worden gebruikt om de geestelijke gezondheid te bevorderen van personen met een verhoogd risico op COVID-19.

BEOORDELING

Meta-analyse wijst op een inlogpercentage van slechts 72% en een gemiddeld uitvalpercentage van 15% (bereik = 0 tot 62%) in digitale gezondheidsprogramma's, wat het bereik van de bevolking ondermijnt. Het ODYSSEE-vCHAT-voorstel is in overeenstemming met de aanbevelingen van de COVID-19-taskforce om patiëntgerichte, evidence-based digitale interventies te ontwikkelen die de betrokkenheid van de patiënt kunnen ondersteunen en kunnen worden opgeschaald naar de bredere bevolking om de kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid te optimaliseren. Een eerdere proef met geautomatiseerde digitale counseling voor CHF verhoogde de betrokkenheid van de patiënt gedurende 12 maanden met 37% in vergelijking met een controlegroep die verbeterde gebruikelijke zorg ontving, en deelname was onafhankelijk geassocieerd met een verbeterde kwaliteit van leven. ODYSSEE-vCHAT, met zijn toegevoegde sociale netwerkcomponenten, is ontworpen om dit resultaat te verbeteren.

HYPOTHESEN

De primaire hypothese is dat er bij voltooiing (tot 16 maanden) een toename zal zijn ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal deelnemers met een klinisch verbeterde of aanhoudende positieve geestelijke gezondheid, gedefinieerd als een "minimaal belangrijke toename" van ≤ 3,8 punten of een score van ≤ 65 op de Mental Component Summary (MCS) van de 36-Item Short-Form Survey.

De secundaire hypothese is dat betrokkenheid bij zelfzorgbronnen [gedefinieerd door (i) som inlogminuten, (ii) som logins, en (iii) aantal inlogdagen voorafgaand aan een verloop van ≥ 1 maand] in maand 4 en 8 en afronding van de studie] zal onafhankelijk worden geassocieerd met de volgende resultaten:

• Verminderde depressie, angst, eenzaamheid en gebruik van alcohol, nicotine en cannabis
• Verhoogd psychisch welzijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vasthouden aan zelfzorggedrag (alleen CHF), betrokkenheid bij doelgerichte activiteiten om goed te leven, gezondheidsvaardigheden, actieve betrokkenheid bij medische zorg, waargenomen sociale steun en fysiek functioneren

Bovendien zal de betrokkenheid van deelnemers bij zelfzorgbronnen onafhankelijk en positief worden geassocieerd met het percentage deelnemers dat blijk geeft van een verbeterde of aanhoudende positieve geestelijke gezondheid.

POTENTIËLE RISICO'S

Deelnemers kunnen ongemak hebben ervaren met het volgende:

• Reageren op items in de beoordelingen die als persoonlijk worden beschouwd
• ODYSSEE-vCHAT gebruiken omdat ze de software niet kennen
• Verbaal bijdragen aan de discussiesegmenten van de webcasts terwijl hun stem zou worden opgenomen
• Het indienen van een audio- of videoreactie op de webcasts omdat ze niet langer een anonieme deelnemer zouden zijn (audio- of videocommentaar kan ook worden gebruikt voor onderzoeks- en educatieve doeleinden in het publieke domein)

VEILIGHEIDSPARAMETERS

Weigeringen om te reageren op een of meer items in de vragenlijstpakketten werden opgevangen.

Er werden videotutorials gegeven over het gebruik van ODYSSEE-vCHAT. Waar nodig werd telefonische hulp geboden.

Tijdens webcasts bleef visuele input van patiënten uitgeschakeld om hun identificatie te beschermen. Als deelnemers liever bijdroegen aan de discussie zonder te spreken, werden ze aangemoedigd om in plaats daarvan de chatfunctie op Zoom te gebruiken. Opmerkingen die in de chat zijn geschreven, zijn niet opgenomen in de opname van de sessie.

De audio- of videocommentaar van de deelnemers werd gecensureerd voor ongepaste opmerkingen met betrekking tot geweld, seksuele inhoud, grof taalgebruik, enz. Met betrekking tot video's die waren geselecteerd voor presentatie aan andere deelnemers aan het onderzoek, of aan het publiek, werden patiënten op de hoogte gebracht zodat ze een mogelijkheid om hun toestemming voor dit gebruik van hun video te verlenen of te onthouden.

Chatrooms op sociale netwerken waren HIPPA-compatibel en werden gemodereerd door drie niveaus van inhoudsfiltering om ervoor te zorgen dat berichten voldoen aan de conventionele normen van ethisch gedrag. Niveau 1 was een zoekalgoritme dat automatisch wordt bijgewerkt met lijsten met verboden woorden. Niveau 2 werd gedragen door geduldige vrijwilligers door middel van zelfrapportage. Niveau 3 werd uitgevoerd door onderzoeksassistenten.

Ten slotte kregen proefpersonen de mogelijkheid om via e-mail foto's van het onderzoeksteam te sturen die een gezonde levensstijl weergeven. Patiënten werd gevraagd om geen identificerende, gevoelige of persoonlijke informatie op de foto's te plaatsen, die zouden worden gedeeld met andere deelnemers om sociale interactie aan te moedigen. Deelnemers werden geïnformeerd dat ze op elk moment contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam om hun foto-inzendingen te laten intrekken.

STATISTISCH PLAN

Primaire uitkomst:

Bij voltooiing van de studie zal de McNemer c2-test beoordelen of er een groter deel van de deelnemers is met een positieve geestelijke gezondheid bij voltooiing van de studie. Een binominale logistische regressie zal evalueren of het percentage deelnemers met een positieve geestelijke gezondheid bij voltooiing van de studie onafhankelijk geassocieerd is met vCHAT-betrokkenheid. Covariaten zijn onder meer CHF- of CKD-diagnose, gerapporteerd geslacht, geregistreerde COVID-19-diagnose, leeftijd, inkomen en deelname aan een aanvullend programma voor geestelijke gezondheid.

Secundaire uitkomsten:

Algemene lineaire modellen zullen beoordelen of afzonderlijke resultaten op maand 4, 8 en voltooiing van de studie (tot 16 maanden) een significante therapeutische verandering laten zien in:

• Depressie
• Spanning
• Ervaren sociale steun
• Eenzaamheid
• Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
• Naleving van zelfzorg (alleen CHF)
• Betrokkenheid bij doelgerichte activiteiten om goed te leven
• Gezondheidsgeletterdheid
• Actieve betrokkenheid bij medische zorg
• Gebruik van alcohol, sigaretten en cannabis

Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmodellen zullen beoordelen of het percentage deelnemers met een positieve MCS-status bij voltooiing van de studie onafhankelijk geassocieerd is met ODYSSEE-vCHAT-betrokkenheid voor elk subonderdeel van digitale counseling en sociale netwerkondersteuning bij beoordelingen. Covariaten omvatten beoordelingsintervallen.

Verkennende resultaten:

Voor geslacht worden aparte analyses uitgevoerd. De associatie tussen betrokkenheid bij zelfzorgbronnen en algehele geestelijke gezondheid zal ook worden geanalyseerd.

AFWIJKINGEN VAN STATISTISCH PLAN

Aangezien het statistisch plan verkennende analyses bevat, werd niet verwacht dat hiervan zou moeten worden afgeweken. Niettemin werd de Commissie Statistische Analyse en Methodologie regelmatig geraadpleegd. Eventuele ongeplande analyses worden aangepast volgens de Bonferroni-procedure.

STEEKPROEFGROOTTE

Een recent onderzoek rapporteerde een significante verbetering van 12 maanden ten opzichte van de MCS voor telegezondheidsondersteuning versus gebruikelijke zorg. De verandering binnen de groep op de MCS voor telezorg was 3,81 (standaarddeviatie = 10,7). De vereiste steekproefomvang om deze uitkomst voor ODYSSEE-vCHAT te repliceren is 188. Met een wervingsperiode van 8 maanden, een minimale follow-up van 3 maanden en een uitval- of uitvalpercentage van 14,7% (gebaseerd op de CHF-CePPORT-studie), is de uiteindelijke schatting van de steekproefomvang 240, (α = 0,05, β = 0,80). Er werd echter een totale steekproefomvang van N = 215 opgebouwd.

ONDERWERP NALEVING

Aanwezigheid voor beoordelingen werd vergemakkelijkt door telefonische en e-mailherinneringen als een deelnemer een beoordeling niet binnen 5 tot 7 dagen na ontvangst van de eerste uitnodiging had voltooid.

ONDERWERP INTREKKING

Bijwerkingen zoals een onvoorziene geestelijke gezondheidscrisis kunnen het vermogen van een patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen, hebben beïnvloed. Bij uittreding van de patiënt worden alle tot dan toe op de patiënt betrekking hebbende gegevens gebruikt voor uitkomstanalyses. De stuurgroep zou bekijken hoe en of de proefpersoon in de proef moet worden vervangen. De verwijzende cardioloog of nefroloog wordt op de hoogte gesteld van de terugtrekking.

KWALITEITSCONTROLE EN VERZEKERING

De Data Review of Monitoring Committee zorgde ervoor dat de proef voldeed aan een passende norm voor datakwaliteitscontrole. De stuurgroep oordeelde over de primaire en secundaire uitkomsten, beoordeelde en adviseerde het team over de voortgang van de studie, naleving van het protocol en eventuele nadelige incidenten.

TOESTEMMING

Cardiologen of nefrologen en hun verplegend personeel in deelnemende poliklinieken identificeerden patiënten die voldeden aan de onderzoekscriteria en kregen mondelinge toestemming om door het onderzoeksteam te worden benaderd. Onderzoekspersoneel benaderde de potentiële deelnemer aan de kliniek of voerde elektronische patiëntendossiers in om hun contactgegevens te verkrijgen. Geïnformeerde toestemming werd persoonlijk of virtueel verkregen.

Dit onderzoek werd geadverteerd aan CHF- en CKD-patiënten op websites voor patiënteneducatie, op posters in deelnemende poliklinieken en via massale e-mails. Patiënten die via advertenties contact opnamen met het onderzoeksteam, kregen ons verwijzingsformulier per e-mail toegestuurd, dat door hun arts moest worden ingevuld en per e-mail moest worden teruggestuurd. Het verwijzingsformulier screende potentiële deelnemers op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Potentiële deelnemers die in aanmerking kwamen voor de proef werden vervolgens virtueel door het toestemmingsproces geleid.

GEGEVENS OPSLAG

Alle gegevens worden opgeslagen op beveiligde servers binnen de digitale omgeving van UHN en blijven daar minimaal 10 jaar na afronding van de studie.

PRIVACY EN VERTROUWELIJKHEID

Proefpersonen krijgen een volgnummer wanneer informatie over identificerende informatie voor analyse wordt verzonden. Onderwerp anonimiteit en vertrouwelijkheid wordt bewaard. Alleen geaggregeerde gegevens worden gepubliceerd.

Al het onderzoekspersoneel heeft een geheimhoudingsovereenkomst voor werknemers ondertekend om ervoor te zorgen dat vertrouwelijke informatie niet wordt bekendgemaakt aan andere personen of entiteiten. Alle brondocumenten met persoonlijke identificatiegegevens worden achter slot en grendel opgeslagen in archiefkasten. De database wordt elektronisch opgeslagen op de door een firewall beveiligde server, waardoor deze extern ontoegankelijk is. De toegang tot de ruimte, waar zich de research file server bevindt, is voorbehouden aan daartoe aangewezen personen die in dienst zijn van het Cardiac eHealth laboratorium van de UHN.

Bespreking van het onderzoek met personen buiten het onderzoeksteam zal nooit persoonlijke identificatiegegevens van deelnemers onthullen. Alle toegang tot gegevens wordt geweigerd aan personen buiten het onderzoeksteam. Gegevensoverdracht vindt plaats via versleuteld opslagmateriaal via internet.