Program duševního zdraví ODYSSEE-vCHAT pro pacienty se srdečním selháním a onemocněním ledvin (ODYSSEEvCHAT)

POZADÍ

Potřeby duševního zdraví jsou výrazné u jedinců s CHF nebo pokročilým CKD. Klinicky významné příznaky deprese a úzkosti převládají u 22 % a 33 % ambulantních pacientů s CHF a 26 % a 12–52 % ambulantních pacientů s CKD. Jsou známy dva psychosociální faktory, které zvyšují zátěž nemocí, kterou zažívají osoby s těmito chronickými progresivními stavy: Snížená sociální podpora a izolace. Tyto faktory ohrožují psychickou pohodu a kvalitu života pacientů a zároveň přispívají k zátěži nebo stresu pečovatele. Kromě toho mají osoby s CHF nebo CKD zvýšené riziko expozice COVID-19 a související úmrtnost. Dopad pandemie na duševní zdraví zahrnuje výraznější příznaky úzkosti, poruch nálady, sociální izolace v důsledku sociálního distancování, narušení spánku nebo stravovacích návyků, poruchy koncentrace v důsledku stresu a užívání drog nebo alkoholu.

Digitální program podpory sociálních sítí, který je integrován s automatizovaným poradenstvím, je ústředním bodem tohoto návrhu. Tento přístup prokázal potenciál ke zlepšení psychické pohody a kvality života při současném snížení sociální izolace, zvýšení zapojení pacientů do digitálních programů a udržení preventivní péče o duševní zdraví pomocí pozitivního modelování rolí, sdílení informací a strukturovaných prezentací. Domácí digitální zdravotní programy mění praktické standardy pro ambulantní lékařskou péči. Tento vývoj je v souladu s pokyny pracovní skupiny pro prevenci a kontrolu infekcí, které obhajují rozvoj virtuálních ambulantních programů. Iniciativy v oblasti digitálního zdraví jsou také vhodné k efektivnímu řešení nedávného problému, kdy pacienti odmítají navštěvovat základní ambulantní schůzky kvůli strachu z expozice COVID-19.

Tato studie přinese nové poznatky o tom, jak optimalizovat účinnost a použitelnost škálovatelného digitálního programu založeného na důkazech, kde se technologie sociálních sítí a automatizované poradenství synergicky využívají k podpoře duševního zdraví u osob se zvýšeným rizikem onemocnění COVID-19.

ODŮVODNĚNÍ

Metaanalýza ukazuje míru přihlášení pouze 72 % a průměrnou míru opuštění 15 % (rozsah = 0 až 62 %) v digitálních zdravotních programech, což podkopává dosah populace. Návrh ODYSSEE-vCHAT je v souladu s doporučeními pracovní skupiny COVID-19 pro vývoj digitálních intervencí zaměřených na pacienta, založené na důkazech, které mohou udržet zapojení pacientů a rozšířit se na širší populaci, aby se optimalizovala kvalita života a duševní zdraví. Předchozí studie automatizovaného digitálního poradenství pro CHF zvýšila zapojení pacientů během 12 měsíců o 37 % ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající rozšířenou obvyklou péči a účast byla nezávisle spojena se zlepšenou kvalitou života. ODYSSEE-vCHAT s přidanými součástmi sociálních sítí je navržen tak, aby tento výsledek zlepšil.

HYPOTÉZY

Primární hypotéza spočívá v tom, že po dokončení (až 16 měsíců) dojde oproti výchozímu stavu ke zvýšení podílu účastníků s klinicky zlepšeným nebo trvale pozitivním duševním zdravím, což je definováno jako „minimálně důležité zvýšení“ o ≤ 3,8 bodu nebo skóre ≤ 65 v souhrnu duševních složek (MCS) 36-položkového krátkého průzkumu.

Sekundární hypotézou je, že zapojení do zdrojů péče o sebe [definované (i) součtem minut přihlášení, (ii) součtem přihlášení a (iii) počtem dní přihlášení před uplynutím ≥ 1 měsíce] ve 4. a 8. měsíci a ukončení studia] bude nezávisle spojeno s následujícími výstupy:

• Snížení deprese, úzkosti, osamělosti a užívání alkoholu, nikotinu a konopí
• Zvýšená psychická pohoda, kvalita života související se zdravím, dodržování samoobslužného chování (pouze CHF), zapojení do cílených aktivit pro dobrý život, zdravotní gramotnost, aktivní zapojení do lékařské péče, vnímaná sociální podpora a fyzické fungování

Kromě toho bude zapojení účastníků do zdrojů péče o sebe nezávisle a pozitivně spojeno s podílem účastníků vykazujících zlepšené nebo trvalé pozitivní duševní zdraví.

POTENCIÁLNÍ RIZIKA

Účastníci mohli pociťovat nepohodlí s následujícím:

• Reagování na položky v hodnocení, které jsou považovány za osobní
• Používají ODYSSEE-vCHAT, protože nejsou obeznámeni se softwarem
• Verbálně přispívat do diskusních segmentů webových vysílání, protože jejich hlas by byl zaznamenán
• Odeslání zvukové nebo obrazové odpovědi na webcasty, protože již nebudou anonymním účastníkem (audio nebo videokomentáře mohou být také použity pro výzkumné a vzdělávací účely ve veřejné doméně)

BEZPEČNOSTNÍ PARAMETRY

Odmítnutí odpovědět na jakoukoli položku (položky) uvedené v balíčcích dotazníků bylo vyhověno.

Byly poskytnuty videonávody, jak používat ODYSSEE-vCHAT. V případě potřeby byla nabídnuta pomoc po telefonu.

Během webcastů zůstal vizuální vstup pacientů deaktivován, aby byla chráněna jejich identifikace. Pokud účastníci raději přispívali do diskuse bez mluvení, byli vyzváni, aby místo toho použili funkci chatu na Zoomu. Komentáře napsané v chatu nebyly zahrnuty do záznamu relace.

Zvukové nebo obrazové komentáře účastníků byly cenzurovány kvůli nevhodným komentářům týkajícím se násilí, sexuálního obsahu, hrubých výrazů atd. Pokud jde o videa, která byla vybrána k prezentaci ostatním účastníkům studie nebo veřejnosti, pacienti byli upozorněni, aby měli příležitost udělit nebo odepřít jejich svolení k tomuto použití jejich videa.

Chatovací místnosti sociálních sítí byly v souladu s HIPPA a byly moderovány třemi úrovněmi filtrování obsahu, aby bylo zajištěno, že příspěvky splňují běžné standardy etického chování. Úroveň 1 byl vyhledávací algoritmus, který se automaticky aktualizuje seznamy zakázaných slov. Úroveň 2 byla provedena pacientskými dobrovolníky prostřednictvím vlastního hlášení. Úroveň 3 prováděli výzkumní asistenti.

Nakonec byla subjektům nabídnuta možnost zaslat výzkumnému týmu e-mailem fotografie, které zobrazují zdravý životní styl. Pacienti byli požádáni, aby na fotografiích neuváděli žádné identifikační, citlivé nebo osobní údaje, které by byly sdíleny s ostatními účastníky za účelem podpory sociální interakce. Účastníci byli informováni, že mohou kdykoli kontaktovat výzkumný tým a požádat o stažení svých fotografií.

STATISTICKÝ PLÁN

Primární výsledek:

Po dokončení studie test McNemer c2 posoudí, zda existuje větší podíl účastníků s pozitivním duševním zdravím při dokončení studie. Binomická logistická regrese vyhodnotí, zda podíl účastníků s pozitivním duševním zdravím při dokončení studie je nezávisle spojen se zapojením vCHAT. Proměnné budou zahrnovat diagnózu CHF nebo CKD, hlášené pohlaví, registrovanou diagnózu COVID-19, věk, příjem a účast v doplňkovém programu duševního zdraví.

Sekundární výsledky:

Obecné lineární modely vyhodnotí, zda jednotlivé výsledky ve 4., 8. měsíci a dokončení studie (až 16 měsíců) prokazují významnou terapeutickou změnu v:

• Deprese
• Úzkost
• Vnímaná sociální podpora
• Osamělost
• Kvalita života související se zdravím
• Dodržování samopéče (pouze CHF)
• Zapojení do cílených činností pro dobrý život
• Zdravotní gramotnost
• Aktivní zapojení do lékařské péče
• Užívání alkoholu, cigaret a konopí

Modely zobecněných odhadových rovnic posoudí, zda podíl účastníků s pozitivním stavem MCS při dokončení studie je nezávisle spojen se zapojením ODYSSEE-vCHAT pro každou dílčí složku digitálního poradenství a podpory sociálních sítí napříč hodnoceními. Proměnné budou zahrnovat intervaly hodnocení.

Výsledky průzkumu:

Pro pohlaví budou provedeny samostatné analýzy. Bude také analyzována souvislost mezi zapojením se do zdrojů péče o sebe a celkovým duševním zdravím.

ODCHYLKY OD STATISTICKÉHO PLÁNU

Vzhledem k tomu, že statistický plán zahrnuje průzkumné analýzy, nepředpokládala se potřeba se od něj odchýlit. Přesto byl pravidelně konzultován Výbor pro statistickou analýzu a metodiku. Jakékoli neplánované analýzy budou upraveny pomocí Bonferroniho postupu.

VELIKOST VZORKU

Nedávná studie oznámila významné 12měsíční zlepšení MCS pro telehealth podporu oproti obvyklé péči. Změna v rámci skupiny na MCS pro telehealth byla 3,81 (směrodatná odchylka = 10,7). Velikost vzorku potřebná k replikaci tohoto výsledku pro ODYSSEE-vCHAT je 188. Při náborovém období 8 měsíců, minimálním sledování 3 měsíce a 14,7% míře abstinenčních příznaků nebo opotřebení (na základě studie CHF-CePPORT) je konečný odhad velikosti vzorku 240 (α = 0,05, β = 0,80). Nicméně celková velikost vzorku N = 215 byla časově rozlišena.

DODRŽOVÁNÍ PŘEDMĚTU

Účast na hodnocení byla usnadněna telefonickými a e-mailovými upomínkami, pokud účastník nedokončil hodnocení do 5 až 7 dnů od obdržení původní pozvánky.

ODVOLÁNÍ PŘEDMĚTU

Nežádoucí příhody, jako je nepředvídaná krize duševního zdraví, mohly ovlivnit schopnost pacienta zúčastnit se této studie. V případě odebrání pacienta budou všechna data až do tohoto okamžiku týkající se pacienta použita pro analýzy výsledků. Řídící výbor by přezkoumal, jak a zda by měl být subjekt ve studii nahrazen. Odesílající kardiolog nebo nefrolog by byl na stažení upozorněn.

KONTROLA A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY

Výbor pro kontrolu dat nebo monitorovací výbor zajistil, aby studie splňovala odpovídající standardy pro kontrolu kvality dat. Řídící výbor posuzoval primární a sekundární výsledky a také posuzoval a radil týmu o průběhu studie, dodržování protokolu a jakýchkoli nežádoucích příhodách.

SOUHLAS

Kardiologové nebo nefrologové a jejich ošetřující personál v zúčastněných ambulancích identifikovali pacienty, kteří splnili kritéria hodnocení a získali ústní souhlas s oslovením výzkumným týmem. Výzkumný personál buď oslovil potenciálního účastníka kliniky, nebo zadal elektronické záznamy pacientů, aby získal jejich kontaktní informace. Informovaný souhlas byl získán osobně nebo virtuálně.

Tato studie byla inzerována pacientům s CHF a CKD na webových stránkách pro vzdělávání pacientů, na plakátech v zúčastněných ambulancích a prostřednictvím hromadných e-mailů. Pacientům, kteří kontaktovali výzkumný tým prostřednictvím reklamy, byl zaslán náš doporučující formulář prostřednictvím e-mailu, který měl vyplnit a vrátit e-mailem jejich lékař. Referenční formulář prověřoval potenciální účastníky na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Potenciální účastníci, kteří se kvalifikovali do studie, byli poté virtuálně vedeni procesem souhlasu.

DATOVÉ ÚLOŽIŠTĚ

Všechna data jsou uložena na zabezpečených serverech v digitálním prostředí UHN a zůstanou tam minimálně 10 let po ukončení studia.

SOUKROMÍ A DŮVĚRNOST

Subjektům je přiděleno sledovací číslo, když jsou informace týkající se jakýchkoli identifikačních informací přenášeny k analýze. Anonymita a důvěrnost subjektu je zachována. Zveřejněna budou pouze souhrnná data.

Všichni výzkumní pracovníci podepsali zaměstnaneckou dohodu o zachování důvěrnosti, která zajišťuje, že důvěrné informace nebudou prozrazeny žádné jiné osobě nebo subjektu. Všechny zdrojové dokumenty obsahující osobní identifikátory jsou uloženy v kartotékách pod zámkem. Databáze je uložena v elektronické podobě na serveru chráněném firewallem, takže je zvenčí nepřístupná. Přístup do místnosti, která obsahuje server výzkumných souborů, je vyhrazen určeným osobám, které jsou zaměstnanci kardiologické laboratoře eHealth na ÚHN.

Diskuse o studii s osobami mimo výzkumný tým nikdy neodhalí osobní identifikátory účastníků. Veškerý přístup k datům je odepřen osobám mimo výzkumný tým. Přenos dat bude probíhat prostřednictvím šifrovaného úložného materiálu přes internet.