ODYSSEE-vCHAT Programma di salute mentale per i pazienti con insufficienza cardiaca e malattie renali (ODYSSEEvCHAT)

SFONDO

I bisogni di salute mentale sono pronunciati per le persone con CHF o CKD avanzato. Sintomi clinicamente significativi di depressione e ansia sono prevalenti nel 22% e nel 33% dei pazienti ambulatoriali con CHF, rispettivamente, e nel 26% e nel 12-52% dei pazienti ambulatoriali con CKD, rispettivamente. È noto che due fattori psicosociali aggravano il carico di malattia sperimentato dalle persone con queste condizioni croniche progressive: supporto sociale ridotto e isolamento. Questi fattori compromettono il benessere psicologico e la qualità della vita dei pazienti, contribuendo al carico o allo stress del caregiver. Inoltre, le persone con CHF o CKD presentano un aumentato rischio di esposizione a COVID-19 e mortalità associata. L'impatto della pandemia sulla salute mentale comprende maggiori sintomi di ansia, disturbi dell'umore, isolamento sociale dovuto al distanziamento sociale, interruzione del sonno o dei modelli alimentari, concentrazione ridotta a causa dello stress e uso di droghe o alcol.

Un programma digitale di supporto sui social network integrato con la consulenza automatizzata è fondamentale per questa proposta. Questo approccio ha dimostrato un potenziale per migliorare il benessere psicologico e la qualità della vita riducendo l'isolamento sociale, aumentando il coinvolgimento dei pazienti con programmi digitali e sostenendo l'auto-cura preventiva per la salute mentale con modelli di ruolo positivi, condivisione di informazioni e presentazioni strutturate. I programmi sanitari digitali domiciliari stanno cambiando gli standard di pratica per le cure mediche ambulatoriali. Questo sviluppo è coerente con le linee guida della task force per la prevenzione e il controllo delle infezioni che sostengono lo sviluppo di programmi ambulatoriali virtuali. Le iniziative di salute digitale sono anche adatte per affrontare efficacemente il recente problema che i pazienti stanno rifiutando di frequentare appuntamenti ambulatoriali essenziali a causa della paura dell'esposizione a COVID-19.

Il presente studio genererà nuove intuizioni su come ottimizzare l'efficacia e l'usabilità di un programma digitale scalabile e basato sull'evidenza in cui la tecnologia dei social network e la consulenza automatizzata vengono utilizzate in sinergia per promuovere la salute mentale delle persone a maggior rischio di COVID-19.

FONDAMENTO LOGICO

La meta-analisi indica un tasso di accesso di solo il 72% e un tasso medio di abbandono del 15% (intervallo = da 0 a 62%) nei programmi di salute digitale, che mina la portata della popolazione. La proposta ODYSSEE-vCHAT è coerente con le raccomandazioni della task force COVID-19 per sviluppare interventi digitali incentrati sul paziente e basati sull'evidenza che possano sostenere il coinvolgimento del paziente e estendersi alla popolazione più ampia per ottimizzare la qualità della vita e la salute mentale. Un precedente studio di consulenza digitale automatizzata per CHF ha aumentato il coinvolgimento dei pazienti nell'arco di 12 mesi del 37% rispetto a un gruppo di controllo che riceveva cure abituali potenziate e la partecipazione era indipendentemente associata a una migliore qualità della vita. ODYSSEE-vCHAT, con i suoi componenti di social network aggiunti, è progettato per migliorare questo risultato.

IPOTESI

L'ipotesi principale è che, al completamento (fino a 16 mesi), ci sarà un aumento rispetto al basale nella proporzione di partecipanti con salute mentale positiva clinicamente migliorata o sostenuta, definito come un "aumento minimamente importante" di ≤ 3,8 punti o un punteggio di ≤ 65 nel Mental Component Summary (MCS) del sondaggio breve a 36 voci.

L'ipotesi secondaria è che l'impegno con le risorse di cura personale [definito da (i) somma dei minuti di accesso, (ii) somma degli accessi e (iii) numero di giorni di accesso prima di un intervallo di ≥ 1 mese] ai mesi 4 e 8 e completamento dello studio] sarà indipendentemente associato ai seguenti risultati:

• Diminuzione della depressione, dell'ansia, della solitudine e dell'uso di alcol, nicotina e cannabis
• Aumento del benessere psicologico, qualità della vita correlata alla salute, aderenza ai comportamenti di cura di sé (solo CHF), impegno in attività mirate per vivere bene, alfabetizzazione sanitaria, coinvolgimento attivo nell'assistenza medica, supporto sociale percepito e funzionamento fisico

Inoltre, l'impegno dei partecipanti con le risorse per la cura di sé sarà associato in modo indipendente e positivo alla percentuale di partecipanti che dimostreranno una salute mentale positiva migliorata o sostenuta.

RISCHI POTENZIALI

I partecipanti potrebbero aver provato disagio con quanto segue:

• Rispondere agli elementi nelle valutazioni che sono considerati personali
• Usano ODYSSEE-vCHAT perché non hanno familiarità con il software
• Contribuire verbalmente ai segmenti di discussione dei webcast poiché la loro voce sarebbe stata registrata
• Inviare una risposta audio o video ai webcast perché non sarebbe più un partecipante anonimo (i commenti audio o video possono essere utilizzati anche per scopi di ricerca e didattici di dominio pubblico)

PARAMETRI DI SICUREZZA

I rifiuti di rispondere a qualsiasi elemento (i) posti nei pacchetti di questionari sono stati accolti.

Sono stati forniti tutorial video su come utilizzare ODYSSEE-vCHAT. L'assistenza telefonica è stata offerta quando richiesto.

Durante i webcast, l'input visivo dei pazienti è rimasto disabilitato per proteggere la loro identificazione. Se i partecipanti preferivano contribuire alla discussione senza parlare, venivano invece incoraggiati a utilizzare la funzione di chat su Zoom. I commenti scritti nella chat non sono stati inclusi nella registrazione della sessione.

I commenti audio o video dei partecipanti sono stati censurati per commenti inappropriati relativi a violenza, contenuti sessuali, linguaggio volgare, ecc. Per quanto riguarda i video selezionati per la presentazione ad altri partecipanti allo studio o al pubblico, i pazienti sono stati informati in modo che avessero un possibilità di concedere o negare il loro permesso per questo uso del loro video.

Le chat room dei social network erano conformi a HIPPA e moderate da tre livelli di filtraggio dei contenuti per garantire che i post soddisfino gli standard convenzionali di condotta etica. Il livello 1 era un algoritmo di ricerca che viene aggiornato automaticamente con elenchi di parole vietate. Il livello 2 è stato effettuato da pazienti volontari tramite autovalutazione. Il livello 3 è stato eseguito da assistenti di ricerca.

Infine, ai soggetti è stata offerta l'opportunità di inviare via e-mail fotografie del gruppo di ricerca che descrivono stili di vita sani. Ai pazienti è stato chiesto di non includere informazioni identificative, sensibili o personali nelle fotografie, che sarebbero state condivise con altri partecipanti per incoraggiare l'interazione sociale. I partecipanti sono stati informati che possono contattare il gruppo di ricerca in qualsiasi momento per ritirare le foto inviate.

PIANO STATISTICO

Il risultato principale:

Al completamento dello studio, il test McNemer c2 valuterà se vi è una percentuale maggiore di partecipanti con salute mentale positiva al completamento dello studio. Una regressione logistica binomiale valuterà se la proporzione di partecipanti con salute mentale positiva al completamento dello studio è indipendentemente associata all'impegno vCHAT. Le covariate includeranno la diagnosi di CHF o CKD, il sesso riportato, la diagnosi registrata di COVID-19, l'età, il reddito e la partecipazione a un programma di salute mentale supplementare.

Risultati secondari:

I modelli lineari generali valuteranno se i risultati separati ai mesi 4, 8 e al completamento dello studio (fino a 16 mesi) dimostrano un cambiamento terapeutico significativo in:

• Depressione
• Ansia
• Sostegno sociale percepito
• La solitudine
• Qualità della vita correlata alla salute
• Adesione alla cura di sé (solo CHF)
• Impegno in attività mirate per vivere bene
• Alfabetizzazione sanitaria
• Coinvolgimento attivo nelle cure mediche
• Uso di alcol, sigarette e cannabis

I modelli di equazioni di stima generalizzate valuteranno se la proporzione di partecipanti con stato MCS positivo al completamento dello studio è indipendentemente associata all'impegno ODYSSEE-vCHAT per ogni sottocomponente della consulenza digitale e del supporto dei social network attraverso le valutazioni. Le covariate includeranno gli intervalli di valutazione.

Risultati esplorativi:

Analisi separate saranno condotte per genere. Verrà inoltre analizzata l'associazione tra l'impegno con le risorse per la cura di sé e la salute mentale in generale.

DEVIAZIONI DAL PIANO STATISTICO

Poiché il piano statistico prevede analisi esplorative, non era prevista la necessità di deviare da esso. Tuttavia, il comitato per l'analisi statistica e la metodologia è stato consultato regolarmente. Eventuali analisi non pianificate verranno regolate utilizzando la procedura di Bonferroni.

MISURA DI PROVA

Uno studio recente ha riportato un significativo miglioramento di 12 mesi sull'MCS per il supporto di telemedicina rispetto alle cure abituali. La variazione all'interno del gruppo sull'MCS per la telemedicina è stata di 3,81 (deviazione standard = 10,7). La dimensione del campione richiesta per replicare questo risultato per ODYSSEE-vCHAT è 188. Con un periodo di reclutamento di 8 mesi, un follow-up minimo di 3 mesi e un tasso di ritiro o abbandono del 14,7% (basato sullo studio CHF-CePPORT), la stima finale della dimensione del campione è 240, (α = 0,05, β = 0,80). Tuttavia, è stata accumulata una dimensione totale del campione di N = 215.

CONFORMITÀ DEL SOGGETTO

La partecipazione alle valutazioni è stata facilitata da solleciti telefonici ed e-mail se un partecipante non è riuscito a completare una valutazione entro 5-7 giorni dalla ricezione dell'invito iniziale.

RECESSO DEL SOGGETTO

Eventi avversi come una crisi di salute mentale imprevista possono aver influito sulla capacità di un paziente di partecipare a questo studio. In caso di ritiro del paziente, tutti i dati fino a quel momento relativi al paziente verranno utilizzati per l'analisi dei risultati. Il comitato direttivo esaminerà come e se il soggetto debba essere sostituito nel processo. Il cardiologo o nefrologo di riferimento verrebbe avvisato del ritiro.

CONTROLLO E GARANZIA DI QUALITÀ

Il comitato di revisione o monitoraggio dei dati ha assicurato che lo studio soddisfacesse uno standard appropriato per il controllo della qualità dei dati. Il comitato direttivo ha giudicato gli esiti primari e secondari, nonché esaminato e informato il team sui progressi dello studio, sulla conformità al protocollo e su eventuali incidenti avversi.

CONSENSO

Cardiologi o nefrologi e il loro personale infermieristico nelle cliniche ambulatoriali partecipanti hanno identificato i pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio e hanno ottenuto il consenso verbale per essere contattati dal gruppo di ricerca. Il personale di ricerca si è avvicinato al potenziale partecipante alla clinica o ha inserito le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti per ottenere le loro informazioni di contatto. Il consenso informato è stato ottenuto di persona o virtualmente.

Questo studio è stato pubblicizzato per i pazienti con CHF e CKD sui siti web di educazione dei pazienti, sui poster nelle cliniche ambulatoriali partecipanti e tramite e-mail di massa. Ai pazienti che hanno contattato il gruppo di ricerca tramite pubblicità è stato inviato il nostro modulo di riferimento via e-mail da compilare e restituire via e-mail dal loro medico. Il modulo di segnalazione ha selezionato i potenziali partecipanti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I potenziali partecipanti che si sono qualificati per il processo sono stati quindi indirizzati virtualmente attraverso il processo di consenso.

ARCHIVIO DATI

Tutti i dati sono archiviati su server sicuri all'interno dell'ambiente digitale UHN e vi rimarranno per almeno 10 anni dopo il completamento dello studio.

PRIVACY E RISERVATEZZA

Ai soggetti viene rilasciato un numero di tracciamento quando le informazioni relative a qualsiasi informazione identificativa vengono trasmesse per l'analisi. L'anonimato e la riservatezza del soggetto sono preservati. Verranno pubblicati solo dati aggregati.

Tutto il personale di ricerca ha firmato un accordo di riservatezza dei dipendenti che garantisce che le informazioni riservate non vengano divulgate a nessun'altra persona o entità. Tutti i documenti di origine contenenti identificatori personali sono archiviati in schedari sotto chiave. Il database è memorizzato elettronicamente sul server protetto da firewall, rendendolo inaccessibile dall'esterno. L'accesso alla stanza, che contiene il file server di ricerca, è limitato alle persone designate che sono impiegate dal laboratorio Cardiac eHealth presso l'UHN.

La discussione dello studio con persone esterne al gruppo di ricerca non rivelerà mai gli identificatori personali dei partecipanti. Ogni accesso ai dati è negato a persone esterne al gruppo di ricerca. La trasmissione dei dati avverrà tramite materiale di archiviazione crittografato su Internet.