ODYSSEE-vCHAT psykisk helseprogram for pasienter med hjertesvikt og nyresykdom (ODYSSEEvCHAT)

BAKGRUNN

Psykisk helsebehov er uttalt for personer med CHF eller avansert CKD. Klinisk signifikante symptomer på depresjon og angst er utbredt hos henholdsvis 22 % og 33 % av polikliniske pasienter med CHF, og 26 % og 12-52 % av polikliniske pasienter med CKD, henholdsvis. To psykososiale faktorer er kjent for å forsterke sykdomsbyrden som oppleves av personer med disse kroniske progressive tilstandene: Redusert sosial støtte og isolasjon. Disse faktorene kompromitterer pasienters psykologiske velvære og livskvalitet, samtidig som de bidrar til omsorgsbyrde eller stress. I tillegg opplever personer med CHF eller CKD økt risiko for eksponering for COVID-19 og tilhørende dødelighet. Pandemiens innvirkning på mental helse inkluderer større symptomer på angst, humørforstyrrelser, sosial isolasjon på grunn av sosial distansering, forstyrrelser i søvn eller spisemønster, nedsatt konsentrasjon på grunn av stress og bruk av narkotika eller alkohol.

Et digitalt program for sosial nettverksstøtte som er integrert med automatisert rådgivning er sentralt i dette forslaget. Denne tilnærmingen har vist et potensial for å forbedre psykologisk velvære og livskvalitet samtidig som den reduserer sosial isolasjon, øker pasientens engasjement med digitale programmer og opprettholder forebyggende egenomsorg for mental helse med positiv rollemodellering, informasjonsdeling og strukturerte presentasjoner. Hjemmebaserte digitale helseprogrammer endrer praksisstandarder for poliklinisk medisinsk behandling. Denne utviklingen er i samsvar med arbeidsgruppens retningslinjer for infeksjonsforebygging og -kontroll som tar til orde for utvikling av virtuelle polikliniske programmer. Digitale helsetiltak er også godt egnet for å effektivt adressere det nylige problemet med at pasienter nekter å delta på nødvendige polikliniske avtaler på grunn av frykt for eksponering for COVID-19.

Denne studien vil generere ny innsikt om hvordan man kan optimere effektiviteten og brukervennligheten til et skalerbart, evidensbasert digitalt program der sosial nettverksteknologi og automatisert rådgivning brukes synergistisk for å fremme mental helse for personer med økt risiko for COVID-19.

RASIONAL

Metaanalyse indikerer en påloggingsrate på bare 72 % og en gjennomsnittlig frafallsrate på 15 % (område = 0 til 62 %) i digitale helseprogrammer, noe som undergraver befolkningsrekkevidden. ODYSSEE-vCHAT-forslaget er i samsvar med anbefalinger fra arbeidsgruppen for COVID-19 for å utvikle pasientsentrerte, evidensbaserte digitale intervensjoner som kan opprettholde pasientengasjement og skalere til den bredere befolkningen for å optimalisere livskvalitet og mental helse. En tidligere utprøving av automatisert digital rådgivning for CHF økte pasientengasjementet over 12 måneder med 37 % i forhold til en kontrollgruppe som fikk forbedret vanlig omsorg, og deltakelse var uavhengig assosiert med forbedret livskvalitet. ODYSSEE-vCHAT, med tilleggskomponenter for sosiale nettverk, er designet for å forbedre dette resultatet.

HYPOTESER

Den primære hypotesen er at det ved fullføring (opptil 16 måneder) vil være en økning fra baseline i andelen deltakere med klinisk forbedret eller vedvarende positiv mental helse, definert som en "minimalt viktig økning" på ≤ 3,8 poeng eller en poengsum på ≤ 65 på Mental Component Summary (MCS) av 36-elements kortskjemaundersøkelse.

Den sekundære hypotesen er at engasjement med egenomsorgsressurser [definert ved (i) summen av påloggingsminutter, (ii) summen av pålogginger og (iii) antall påloggingsdager før et forløp på ≥ 1 måned] i månedene 4 og 8 og studiefullføring] vil være uavhengig assosiert med følgende utfall:

• Redusert depresjon, angst, ensomhet og bruk av alkohol, nikotin og cannabis
• Økt psykologisk velvære, helserelatert livskvalitet, overholdelse av egenomsorgsatferd (kun CHF), engasjement i målrettede aktiviteter for å leve godt, helsekompetanse, aktivt engasjement i medisinsk behandling, opplevd sosial støtte og fysisk funksjon.

I tillegg vil deltakernes engasjement med egenomsorgsressurser være uavhengig og positivt assosiert med andelen deltakere som viser forbedret eller vedvarende positiv mental helse.

POTENSIELLE RISIKOER

Deltakerne kan ha opplevd ubehag med følgende:

• Reagere på punkter i vurderingene som anses som personlige
• Bruker ODYSSEE-vCHAT fordi de ikke er kjent med programvaren
• Verbalt å bidra til diskusjonssegmentene til webcastene ettersom stemmen deres ble tatt opp
• Sende inn et lyd- eller videosvar på nettsendingene fordi de ikke lenger ville være en anonym deltaker (lyd- eller videokommentarer kan også brukes til forsknings- og utdanningsformål i det offentlige domene)

SIKKERHETSPARAMETRE

Avslag på å svare på noen(e) element(er) i spørreskjemapakkene ble imøtekommet.

Videoveiledninger om hvordan du bruker ODYSSEE-vCHAT ble gitt. Hjelp over telefon ble tilbudt ved behov.

Under nettsendinger forble visuelle input fra pasienter deaktivert for å beskytte deres identifikasjon. Hvis deltakerne foretrakk å bidra til diskusjonen uten å snakke, ble de oppfordret til å bruke chat-funksjonen på Zoom i stedet. Kommentarer skrevet i chatten ble ikke inkludert i opptaket av økten.

Deltakernes lyd- eller videokommentarer ble sensurert for upassende kommentarer knyttet til vold, seksuelt innhold, grovt språk osv. Når det gjelder videoer som ble valgt ut for presentasjon for andre deltakere i forsøket, eller for offentligheten, ble pasientene varslet slik at de hadde en mulighet til å gi eller tilbakeholde deres tillatelse for denne bruken av videoen deres.

Chatterom på sosiale nettverk var HIPPA-kompatible og moderert av tre nivåer av innholdsfiltrering for å sikre at innlegg oppfyller konvensjonelle standarder for etisk oppførsel. Nivå 1 var en søkealgoritme som automatisk oppdateres med forbudte ordlister. Nivå 2 ble båret av pasientfrivillige gjennom egenrapportering. Nivå 3 ble utført av forskningsassistenter.

Til slutt ble forsøkspersonene tilbudt en mulighet til å sende forskerteamet bilder via e-post som viser sunn livsstil. Pasientene ble bedt om ikke å inkludere noen identifiserende, sensitiv eller personlig informasjon i fotografiene, som ville bli delt med andre deltakere for å oppmuntre til sosial interaksjon. Deltakerne ble informert om at de kan kontakte forskningsteamet når som helst for å få trukket bildeinnsendingene.

STATISTISK PLAN

Primært resultat:

Ved studieavslutning vil McNemer c2-testen vurdere om det er en større andel deltakere med positiv psykisk helse ved studieavslutning. En binomial logistisk regresjon vil evaluere om andelen deltakere med positiv mental helse ved studieavslutning er uavhengig assosiert med vCHAT-engasjement. Kovariater vil inkludere CHF- eller CKD-diagnose, rapportert kjønn, registrert COVID-19-diagnose, alder, inntekt og deltakelse i et tilleggsprogram for psykisk helse.

Sekundære utfall:

Generelle lineære modeller vil vurdere om separate utfall etter måneder 4, 8 og studieavslutning (opptil 16 måneder) viser en signifikant terapeutisk endring i:

• Depresjon
• Angst
• Opplevd sosial støtte
• Ensomhet
• Helserelatert livskvalitet
• Overholdelse av egenomsorg (kun CHF)
• Engasjement i målrettede aktiviteter for å leve godt
• Helsekunnskap
• Aktivt engasjement i medisinsk behandling
• Bruk av alkohol, sigaretter og cannabis

Generaliserte estimeringslikningsmodeller vil vurdere om andelen deltakere med positiv MCS-status ved studieavslutning er uavhengig assosiert med ODYSSEE-vCHAT-engasjement for hver delkomponent av digital rådgivning og sosial nettverksstøtte på tvers av vurderinger. Kovariater vil inkludere vurderingsintervaller.

Utforskende resultater:

Det vil bli gjennomført egne analyser for kjønn. Sammenhengen mellom engasjement med egenomsorgsressurser og generell psykisk helse vil også bli analysert.

AVVIK FRA STATISTISK PLAN

Siden statistikkplanen innebærer sonderende analyser, var det ikke forutsett behov for å fravike. Utvalget for statistisk analyse og metodikk ble likevel konsultert jevnlig. Eventuelle ikke-planlagte analyser vil bli justert ved hjelp av Bonferroni-prosedyren.

PRØVE STØRRELSE

En fersk studie rapporterte en betydelig 12-måneders forbedring av MCS for telehelsestøtte kontra vanlig omsorg. Endring innen gruppe på MCS for telehelse var 3,81 (standardavvik = 10,7). Prøvestørrelsen som kreves for å gjenskape dette resultatet for ODYSSEE-vCHAT er 188. Med en rekrutteringsperiode på 8 måneder, en minimumsoppfølging på 3 måneder og en 14,7 % rate av tilbaketrekking eller utmattelse (basert på CHF-CePPORT-studien), er det endelige estimatet for prøvestørrelse 240, (α = 0,05, β = 0,80). Imidlertid ble en total prøvestørrelse på N = 215 påløpt.

OVERHOLDELSE AV EMNE

Oppmøte for vurderinger ble forenklet via telefon- og e-postpåminnelser hvis en deltaker ikke klarte å fullføre en vurdering innen 5 til 7 dager etter å ha mottatt den første invitasjonen.

EMNE UTTAKELSE

Uønskede hendelser som en uforutsett psykisk helsekrise kan ha påvirket en pasients evne til å delta i denne studien. Ved pasientavbrudd vil alle data frem til dette punktet som gjelder pasienten bli brukt til utfallsanalyser. Styringskomiteen ville vurdere hvordan og om emnet bør erstattes i rettssaken. Den henvisende kardiologen eller nefrologen vil bli varslet om uttaket.

KVALITETSKONTROLL OG SIKRING

Datagjennomgangen eller overvåkingskomiteen sørget for at forsøket oppfylte en passende standard for datakvalitetskontroll. Styringskomiteen dømte primære og sekundære utfall, samt gjennomgikk og informerte teamet om forsøkets fremgang, protokolloverholdelse og eventuelle uønskede hendelser.

SAMTYKKE

Kardiologer eller nefrologer og deres pleiepersonell i deltakende poliklinikker identifiserte pasienter som oppfylte prøvekriteriene og fikk muntlig samtykke til å bli kontaktet av forskerteamet. Forskningspersonell henvendte seg enten til den potensielle deltakeren i klinikken eller la inn elektroniske pasientjournaler for å få kontaktinformasjonen deres. Informert samtykke ble innhentet personlig eller virtuelt.

Denne studien ble annonsert til CHF- og CKD-pasienter på pasientopplæringsnettsteder, på plakater i deltakende poliklinikker og gjennom massee-poster. Pasienter som kontaktet forskningsteamet gjennom annonsering, fikk tilsendt henvisningsskjemaet vårt via e-post for å fylles ut og returneres via e-post av legen. Henvisningsskjemaet screenet potensielle deltakere basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Potensielle deltakere som kvalifiserte seg til prøven ble deretter ledet gjennom samtykkeprosessen virtuelt.

DATALAGRING

All data lagres på sikre servere innenfor UHNs digitale miljø og vil forbli der i minst 10 år etter fullført studie.

PERSONVERN OG KONFIDENSIALITET

Forsøkspersoner får utstedt et sporingsnummer når informasjon om identifiserende informasjon overføres for analyse. Emnets anonymitet og konfidensialitet bevares. Kun aggregerte data vil bli publisert.

Alt forskningspersonell har signert en konfidensialitetsavtale for ansatte som sikrer at konfidensiell informasjon ikke blir avslørt til noen annen person eller enhet. Alle kildedokumenter som inneholder personlige identifikatorer lagres i arkivskap under lås og nøkkel. Databasen lagres elektronisk på den brannmurbeskyttede serveren, noe som gjør den utilgjengelig eksternt. Tilgang til rommet, som inneholder forskningsfilserveren, er begrenset til utpekte personer som er ansatt ved Cardiac eHealth-laboratoriet ved UHN.

Diskusjon av studien med personer utenfor forskerteamet vil aldri avsløre personlige identifikatorer til deltakerne. All tilgang til data nektes personer utenfor forskningsteamet. Dataoverføring vil skje via kryptert lagringsmateriale over Internett.