Programme de santé mentale ODYSSEE-vCHAT pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladie rénale (ODYSSEEvCHAT)

CONTEXTE

Les besoins en santé mentale sont prononcés pour les personnes atteintes d'ICC ou d'IRC avancée. Des symptômes cliniquement significatifs de dépression et d'anxiété sont prévalents chez 22 % et 33 % des patients ambulatoires atteints d'ICC, respectivement, et 26 % et 12 à 52 % des patients ambulatoires atteints d'IRC, respectivement. Deux facteurs psychosociaux sont connus pour aggraver le fardeau de la maladie subi par les personnes atteintes de ces maladies chroniques progressives : un soutien social réduit et l'isolement. Ces facteurs compromettent le bien-être psychologique et la qualité de vie des patients, tout en contribuant au fardeau ou au stress des soignants. De plus, les personnes atteintes d'ICC ou d'IRC présentent un risque accru d'exposition au COVID-19 et de mortalité associée. L'impact de la pandémie sur la santé mentale comprend des symptômes plus importants d'anxiété, de troubles de l'humeur, d'isolement social dû à l'éloignement social, de perturbation du sommeil ou des habitudes alimentaires, de troubles de la concentration en raison du stress et de la consommation de drogues ou d'alcool.

Un programme numérique de soutien aux réseaux sociaux intégré à des conseils automatisés est au cœur de cette proposition. Cette approche a démontré un potentiel pour améliorer le bien-être psychologique et la qualité de vie tout en réduisant l'isolement social, en augmentant l'engagement des patients dans les programmes numériques et en soutenant l'auto-soin préventif pour la santé mentale avec des modèles de rôles positifs, le partage d'informations et des présentations structurées. Les programmes de santé numérique à domicile modifient les normes de pratique des soins médicaux ambulatoires. Cette évolution est conforme aux lignes directrices du groupe de travail sur la prévention et le contrôle des infections qui préconisent le développement de programmes ambulatoires virtuels. Les initiatives de santé numérique sont également bien adaptées pour résoudre efficacement le problème récent que les patients refusent d'assister à des rendez-vous ambulatoires essentiels en raison de la crainte d'une exposition au COVID-19.

La présente étude générera de nouvelles idées sur la façon d'optimiser l'efficacité et la convivialité d'un programme numérique évolutif et fondé sur des preuves où la technologie des réseaux sociaux et le conseil automatisé sont utilisés en synergie pour promouvoir la santé mentale des personnes à risque accru de COVID-19.

RAISONNEMENT

La méta-analyse indique un taux de connexion de seulement 72 % et un taux d'abandon moyen de 15 % (fourchette = 0 à 62 %) dans les programmes de santé numérique, ce qui nuit à la portée de la population. La proposition ODYSSEE-vCHAT est conforme aux recommandations du groupe de travail COVID-19 visant à développer des interventions numériques fondées sur des preuves et centrées sur le patient qui peuvent soutenir l'engagement du patient et s'étendre à une population plus large pour optimiser la qualité de vie et la santé mentale. Un essai précédent de conseil numérique automatisé pour l'ICC a augmenté l'engagement des patients sur 12 mois de 37 % par rapport à un groupe témoin recevant des soins habituels améliorés, et la participation était indépendamment associée à une meilleure qualité de vie. ODYSSEE-vCHAT, avec ses composants de réseau social ajoutés, est conçu pour améliorer ce résultat.

HYPOTHÈSES

L'hypothèse principale est qu'à la fin (jusqu'à 16 mois), il y aura une augmentation par rapport au départ de la proportion de participants dont la santé mentale est cliniquement améliorée ou durablement positive, définie comme une « augmentation minimale importante » de ≤ 3,8 points ou une score ≤ 65 sur le résumé de la composante mentale (MCS) de l'enquête abrégée en 36 éléments.

L'hypothèse secondaire est que l'engagement avec les ressources d'auto-soins [défini par (i) la somme des minutes de connexion, (ii) la somme des connexions et (iii) le nombre de jours de connexion avant un intervalle ≥ 1 mois] aux mois 4 et 8 et l'achèvement de l'étude] sera indépendamment associé aux résultats suivants :

• Diminution de la dépression, de l'anxiété, de la solitude et de la consommation d'alcool, de nicotine et de cannabis
• Amélioration du bien-être psychologique, de la qualité de vie liée à la santé, du respect des comportements de soins personnels (CHF uniquement), de l'engagement dans des activités axées sur des objectifs pour bien vivre, de la littératie en santé, de la participation active aux soins médicaux, du soutien social perçu et du fonctionnement physique

De plus, l'engagement des participants avec les ressources d'autosoins sera indépendamment et positivement associé à la proportion de participants démontrant une santé mentale positive améliorée ou durable.

RIQUES POTENTIELS

Les participants peuvent avoir ressenti de l'inconfort avec les éléments suivants :

• Répondre aux éléments des évaluations qui sont considérés comme personnels
• Utiliser ODYSSEE-vCHAT car ils ne sont pas familiers avec le logiciel
• Contribuer verbalement aux segments de discussion des webémissions car leur voix serait enregistrée
• Soumettre une réponse audio ou vidéo aux webémissions parce qu'ils ne seraient plus un participant anonyme (les commentaires audio ou vidéo peuvent également être utilisés à des fins de recherche et d'éducation dans le domaine public)

PARAMÈTRES DE SÉCURITÉ

Les refus de répondre à l'un ou l'autre des éléments posés dans les trousses de questionnaires ont été pris en compte.

Des didacticiels vidéo sur l'utilisation d'ODYSSEE-vCHAT ont été fournis. Une assistance téléphonique a été offerte en cas de besoin.

Pendant les webémissions, les entrées visuelles des patients sont restées désactivées pour protéger leur identification. Si les participants préféraient contribuer à la discussion sans parler, ils étaient encouragés à utiliser la fonction de chat sur Zoom à la place. Les commentaires écrits dans le chat n'ont pas été inclus dans l'enregistrement de la session.

Les commentaires audio ou vidéo des participants ont été censurés pour les commentaires inappropriés concernant la violence, le contenu sexuel, le langage grossier, etc. Concernant les vidéos qui ont été sélectionnées pour être présentées à d'autres participants à l'essai, ou au public, les patients ont été informés afin qu'ils aient un possibilité d'accorder ou de refuser leur autorisation pour cette utilisation de leur vidéo.

Les forums de discussion sur les réseaux sociaux étaient conformes à la loi HIPPA et modérés par trois niveaux de filtrage de contenu pour garantir que les publications respectent les normes conventionnelles de conduite éthique. Le niveau 1 était un algorithme de recherche automatiquement mis à jour avec des listes de mots interdits. Le niveau 2 a été porté par des patients volontaires par auto-déclaration. Le niveau 3 a été réalisé par des assistants de recherche.

Enfin, les sujets ont eu la possibilité d'envoyer par e-mail à l'équipe de recherche des photographies illustrant des modes de vie sains. Les patients ont été invités à ne pas inclure d'informations d'identification, sensibles ou personnelles dans les photographies, qui seraient partagées avec d'autres participants pour encourager l'interaction sociale. Les participants ont été informés qu'ils pouvaient contacter l'équipe de recherche à tout moment pour faire retirer leurs photos.

PLAN STATISTIQUE

Résultat primaire:

À la fin de l'étude, le test McNemer c2 évaluera s'il y a une plus grande proportion de participants ayant une santé mentale positive à la fin de l'étude. Une régression logistique binomiale évaluera si la proportion de participants ayant une santé mentale positive à la fin de l'étude est indépendamment associée à l'engagement vCHAT. Les covariables incluront le diagnostic d'ICC ou d'IRC, le sexe déclaré, le diagnostic de COVID-19 enregistré, l'âge, le revenu et la participation à un programme complémentaire de santé mentale.

Résultats secondaires :

Les modèles linéaires généraux évalueront si des résultats distincts aux mois 4, 8 et à la fin de l'étude (jusqu'à 16 mois) démontrent un changement thérapeutique significatif dans :

• Une dépression
• Anxiété
• Soutien social perçu
• Solitude
• Qualité de vie liée à la santé
• Adhésion aux soins personnels (CHF uniquement)
• Engagement dans des activités axées sur des objectifs pour bien vivre
• Littératie en santé
• Participation active aux soins médicaux
• Consommation d'alcool, de cigarettes et de cannabis

Les modèles d'équation d'estimation généralisés évalueront si la proportion de participants ayant un statut MCS positif à la fin de l'étude est indépendamment associée à l'engagement ODYSSEE-vCHAT pour chaque sous-composante du conseil numérique et du soutien des réseaux sociaux à travers les évaluations. Les covariables comprendront des intervalles d'évaluation.

Résultats exploratoires :

Des analyses séparées seront menées pour le genre. L'association entre l'engagement avec les ressources d'auto-soins et la santé mentale globale sera également analysée.

DÉVIATIONS PAR RAPPORT AUX PLANS STATISTIQUES

Étant donné que le plan statistique implique des analyses exploratoires, aucun besoin de s'en écarter n'a été prévu. Néanmoins, le comité d'analyse statistique et de méthodologie a été consulté régulièrement. Toute analyse non planifiée sera ajustée en utilisant la procédure de Bonferroni.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Une étude récente a fait état d'une amélioration significative sur 12 mois du MCS pour le soutien à la télésanté par rapport aux soins habituels. Le changement intra-groupe sur le MCS pour la télésanté était de 3,81 (écart-type = 10,7). La taille d'échantillon requise pour reproduire ce résultat pour ODYSSEE-vCHAT est de 188. Avec une période de recrutement de 8 mois, un suivi minimum de 3 mois et un taux de retrait ou d'attrition de 14,7 % (basé sur l'essai CHF-CePPORT), l'estimation finale de la taille de l'échantillon est de 240, (α = 0,05, β = 0,80). Cependant, une taille d'échantillon totale de N = 215 a été accumulée.

CONFORMITÉ DU SUJET

La participation aux évaluations était facilitée par des rappels téléphoniques et par courriel si un participant ne réussissait pas une évaluation dans les 5 à 7 jours suivant la réception de l'invitation initiale.

RETRAIT DU SUJET

Des événements indésirables tels qu'une crise de santé mentale imprévue peuvent avoir affecté la capacité d'un patient à participer à cet essai. En cas de retrait du patient, toutes les données jusqu'à présent concernant le patient seront utilisées pour les analyses des résultats. Le comité directeur examinerait comment et si le sujet devrait être remplacé dans l'essai. Le cardiologue ou le néphrologue référent serait alerté du retrait.

CONTRÔLE ET ASSURANCE QUALITÉ

Le comité d'examen ou de surveillance des données s'est assuré que l'essai répondait à une norme appropriée de contrôle de la qualité des données. Le comité directeur a évalué les résultats primaires et secondaires, ainsi que revu et conseillé l'équipe sur les progrès de l'essai, la conformité au protocole et tout incident indésirable.

CONSENTEMENT

Les cardiologues ou les néphrologues et leur personnel infirmier dans les cliniques externes participantes ont identifié les patients qui répondaient aux critères de l'essai et ont obtenu le consentement verbal pour être approchés par l'équipe de recherche. Le personnel de recherche a soit approché le participant potentiel à la clinique, soit saisi les dossiers électroniques des patients pour obtenir leurs coordonnées. Le consentement éclairé a été obtenu en personne ou virtuellement.

Cet essai a été annoncé aux patients atteints d'ICC et d'IRC sur des sites Web d'éducation des patients, sur des affiches dans les cliniques externes participantes et par le biais d'e-mails de masse. Les patients qui ont contacté l'équipe de recherche par le biais de la publicité ont reçu notre formulaire de référence par e-mail à remplir et à renvoyer par e-mail par leur médecin. Le formulaire de recommandation présélectionnait les participants potentiels en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants potentiels qui se sont qualifiés pour l'essai ont ensuite été dirigés virtuellement tout au long du processus de consentement.

STOCKAGE DE DONNÉES

Toutes les données sont stockées sur des serveurs sécurisés dans l'environnement numérique UHN et y resteront pendant au moins 10 ans après la fin de l'étude.

VIE PRIVÉE ET CONFIDENTIALITÉ

Les sujets reçoivent un numéro de suivi lorsque des informations concernant des informations d'identification sont transmises pour analyse. L'anonymat et la confidentialité des sujets sont préservés. Seules les données agrégées seront publiées.

Tous les membres du personnel de recherche ont signé un accord de confidentialité garantissant que les informations confidentielles ne sont divulguées à aucune autre personne ou entité. Tous les documents sources contenant des identifiants personnels sont stockés dans des classeurs sous clé. La base de données est stockée électroniquement sur le serveur protégé par un pare-feu, ce qui la rend inaccessible de l'extérieur. L'accès à la salle, qui contient le serveur de fichiers de recherche, est réservé aux personnes désignées qui sont employées par le laboratoire de cybersanté cardiaque de l'UHN.

La discussion de l'étude avec des personnes extérieures à l'équipe de recherche ne révélera jamais les identifiants personnels des participants. Tout accès aux données est refusé aux personnes extérieures à l'équipe de recherche. La transmission des données se fera via un matériel de stockage crypté sur Internet.