Программа психического здоровья ODYSSEE-vCHAT для пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями почек (ODYSSEEvCHAT)

ЗАДНИЙ ПЛАН

Потребности в психическом здоровье ярко выражены у лиц с ЗСН или прогрессирующей ХБП. Клинически значимые симптомы депрессии и тревоги преобладают у 22% и 33% амбулаторных больных с ХСН соответственно и у 26% и 12-52% амбулаторных больных с ХБП соответственно. Известно, что два психосоциальных фактора усугубляют бремя болезни, с которым сталкиваются люди с этими хроническими прогрессирующими состояниями: снижение социальной поддержки и изоляция. Эти факторы ставят под угрозу психологическое благополучие и качество жизни пациентов, в то же время увеличивая нагрузку или стресс на лиц, осуществляющих уход. Кроме того, люди с ЗСН или ХБП подвергаются повышенному риску заражения COVID-19 и связанной с этим смертности. Воздействие пандемии на психическое здоровье включает более выраженные симптомы тревоги, расстройства настроения, социальную изоляцию из-за социального дистанцирования, нарушение режима сна или питания, нарушение концентрации внимания из-за стресса и употребление наркотиков или алкоголя.

Центральное место в этом предложении занимает цифровая программа поддержки в социальных сетях, интегрированная с автоматическим консультированием. Этот подход продемонстрировал потенциал для улучшения психологического благополучия и качества жизни при одновременном снижении социальной изоляции, повышении вовлеченности пациентов в цифровые программы и поддержании профилактического самопомощи для психического здоровья с помощью позитивного ролевого моделирования, обмена информацией и структурированных презентаций. Программы цифрового здравоохранения на дому меняют стандарты практики амбулаторного медицинского обслуживания. Это развитие согласуется с руководящими принципами целевой группы по профилактике инфекций и борьбе с ними, которые выступают за разработку виртуальных амбулаторных программ. Инициативы в области цифрового здравоохранения также хорошо подходят для эффективного решения недавней проблемы, заключающейся в том, что пациенты отказываются посещать основные амбулаторные приемы из-за страха заражения COVID-19.

Настоящее исследование позволит получить новые идеи о том, как оптимизировать эффективность и удобство использования масштабируемой, основанной на фактических данных цифровой программы, в которой технологии социальных сетей и автоматизированное консультирование синергетически используются для укрепления психического здоровья людей с повышенным риском заражения COVID-19.

ОБОСНОВАНИЕ

Мета-анализ показывает, что уровень входа в систему составляет всего 72%, а средний показатель отсева составляет 15% (диапазон от 0 до 62%) в программах цифрового здравоохранения, что подрывает охват населения. Предложение ODYSSEE-vCHAT согласуется с рекомендациями целевой группы по COVID-19 по разработке ориентированных на пациента, основанных на фактических данных цифровых вмешательств, которые могут поддерживать участие пациентов и масштабироваться на более широкие слои населения для оптимизации качества жизни и психического здоровья. Предыдущее испытание автоматизированного цифрового консультирования при ХСН повысило вовлеченность пациентов в течение 12 месяцев на 37% по сравнению с контрольной группой, получавшей усиленную обычную помощь, и участие было независимо связано с улучшением качества жизни. ODYSSEE-vCHAT с добавленными компонентами социальной сети призван улучшить этот результат.

ГИПОТЕЗЫ

Основная гипотеза состоит в том, что по завершении (до 16 месяцев) будет увеличиваться по сравнению с исходным уровнем доля участников с клинически улучшенным или устойчивым положительным психическим здоровьем, определяемым как «минимально значимое увеличение» на ≤ 3,8 балла или оценка ≤ 65 по сводке умственного компонента (MCS) краткого опроса из 36 пунктов.

Вторичная гипотеза заключается в том, что использование ресурсов самообслуживания [определяется (i) суммой минут входа в систему, (ii) суммой входов в систему и (iii) количеством дней входа до истечения ≥ 1 месяца] на 4-м и 8-м месяцах и завершение исследования] будет независимо связано со следующими результатами:

• Снижение депрессии, беспокойства, одиночества и употребления алкоголя, никотина и каннабиса
• Улучшение психологического благополучия, качества жизни, связанного со здоровьем, приверженность к самообслуживанию (только CHF), участие в целенаправленной деятельности для обеспечения хорошей жизни, грамотность в вопросах здоровья, активное участие в медицинском обслуживании, воспринимаемая социальная поддержка и физическое функционирование

Кроме того, участие участников в ресурсах по уходу за собой будет независимо и положительно связано с долей участников, демонстрирующих улучшение или устойчивое положительное психическое здоровье.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ

Участники могут испытывать дискомфорт в связи со следующим:

• Отвечая на пункты в оценках, которые считаются личными
• Использование ODYSSEE-vCHAT, поскольку они не знакомы с программным обеспечением
• Устно участвовать в дискуссионных сегментах веб-трансляций, поскольку их голос будет записан.
• Отправка аудио- или видеоответа на веб-трансляции, поскольку они больше не будут анонимными участниками (аудио- или видеокомментарии также могут использоваться в исследовательских и образовательных целях в открытом доступе)

ПАРАМЕТРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

Учитывались отказы отвечать на какие-либо вопросы, содержащиеся в пакетах вопросников.

Были предоставлены видеоуроки по использованию ODYSSEE-vCHAT. При необходимости предлагалась помощь по телефону.

Во время веб-трансляций визуальный ввод пациентов оставался отключенным, чтобы защитить их идентификацию. Если участники предпочитали участвовать в обсуждении, не говоря ни слова, им предлагалось вместо этого использовать функцию чата в Zoom. Комментарии, написанные в чате, не учитывались в записи сеанса.

Аудио- или видеокомментарии участников подвергались цензуре на предмет неуместных комментариев, касающихся насилия, сексуального содержания, грубых выражений и т. д. Что касается видео, которые были отобраны для демонстрации другим участникам исследования или публике, пациенты были уведомлены, чтобы они имели возможность предоставить или отказать в разрешении на такое использование своего видео.

Чаты в социальных сетях соответствовали требованиям HIPPA и модерировались тремя уровнями фильтрации контента, чтобы гарантировать, что сообщения соответствуют общепринятым стандартам этического поведения. Уровень 1 представлял собой алгоритм поиска, который автоматически обновлялся списками запрещенных слов. Уровень 2 проводился пациентами-добровольцами посредством самоотчета. Уровень 3 выполнялся научными сотрудниками.

Наконец, испытуемым была предложена возможность отправить исследовательской группе по электронной почте фотографии, изображающие здоровый образ жизни. Пациентов попросили не включать в фотографии какую-либо идентифицирующую, конфиденциальную или личную информацию, которая будет передана другим участникам для поощрения социального взаимодействия. Участники были проинформированы о том, что они могут связаться с исследовательской группой в любое время, чтобы отозвать свои фотографии.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ ПЛАН

Первичный результат:

По завершении исследования тест McNemer c2 будет оценивать, будет ли большая доля участников с положительным психическим здоровьем на момент завершения исследования. Биномиальная логистическая регрессия позволит оценить, связана ли доля участников с положительным психическим здоровьем на момент завершения исследования с участием vCHAT. Ковариаты будут включать диагноз CHF или CKD, заявленный пол, зарегистрированный диагноз COVID-19, возраст, доход и участие в дополнительной программе психического здоровья.

Вторичные результаты:

Общие линейные модели будут оценивать, демонстрируют ли отдельные результаты через 4, 8 месяцев и по завершении исследования (до 16 месяцев) значительные терапевтические изменения в:

• Депрессия
• Беспокойство
• Воспринимаемая социальная поддержка
• Одиночество
• Качество жизни, связанное со здоровьем
• Приверженность уходу за собой (только CHF)
• Участие в целенаправленной деятельности для хорошей жизни
• Медицинская грамотность
• Активное участие в медицинском обслуживании
• Употребление алкоголя, сигарет и марихуаны

Модели обобщенных оценочных уравнений будут оценивать, независимо ли доля участников с положительным статусом MCS по завершении исследования связана с участием ODYSSEE-vCHAT для каждого подкомпонента цифрового консультирования и поддержки в социальных сетях по всем оценкам. Ковариаты будут включать интервалы оценки.

Исследовательские результаты:

Отдельный анализ будет проводиться для пола. Также будет проанализирована связь между использованием ресурсов самопомощи и общим психическим здоровьем.

ОТКЛОНЕНИЯ ОТ СТАТИСТИЧЕСКОГО ПЛАНА

Поскольку статистический план включает в себя исследовательский анализ, необходимости отклоняться от него не предполагалось. Тем не менее, регулярно проводились консультации с Комитетом по статистическому анализу и методологии. Любые незапланированные анализы будут корректироваться с помощью процедуры Бонферрони.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

Недавнее исследование сообщило о значительном 12-месячном улучшении MCS для телемедицинской поддержки по сравнению с обычным лечением. Внутригрупповое изменение MCS для телездравоохранения составило 3,81 (стандартное отклонение = 10,7). Размер выборки, необходимый для воспроизведения этого результата для ODYSSEE-vCHAT, составляет 188. С периодом набора 8 месяцев, минимальным последующим наблюдением 3 месяца и 14,7% процентом исключения или отсева (на основе исследования CHF-CePPORT) окончательная оценка размера выборки составляет 240 (α = 0,05, β = 0,80). Однако общий размер выборки составил N = 215.

ПРЕДМЕТ СООТВЕТСТВИЯ

Участие в оценках облегчалось телефонными и электронными напоминаниями, если участник не смог пройти оценку в течение 5–7 дней после получения первоначального приглашения.

ОТЗЫВ ТЕМА

Неблагоприятные события, такие как непредвиденный кризис психического здоровья, могли повлиять на способность пациента участвовать в этом испытании. В случае исключения пациента из исследования все данные, относящиеся к этому пациенту до этого момента, будут использоваться для анализа результатов. Руководящий комитет рассмотрит, как и следует ли заменить субъекта в испытании. Направивший кардиолог или нефролог будет предупрежден об отмене.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И ГАРАНТИЯ

Комитет по обзору или мониторингу данных удостоверился, что испытание соответствует надлежащему стандарту контроля качества данных. Руководящий комитет вынес решение о первичных и вторичных результатах, а также рассмотрел и проинформировал группу о ходе исследования, соблюдении протокола и любых неблагоприятных инцидентах.

СОГЛАСИЕ

Кардиологи или нефрологи и их медперсонал в участвующих амбулаторных клиниках выявили пациентов, которые соответствовали критериям исследования, и получили устное согласие на обращение к исследовательской группе. Исследовательский персонал либо обращался к потенциальному участнику клиники, либо входил в электронные карты пациентов, чтобы получить их контактную информацию. Информированное согласие было получено лично или виртуально.

Это исследование рекламировалось пациентам с ХСН и ХБП на веб-сайтах по обучению пациентов, на плакатах в участвующих амбулаторных клиниках и в массовых электронных рассылках. Пациентам, которые связались с исследовательской группой через рекламу, была отправлена ​​​​наша форма направления по электронной почте, которую должен заполнить и вернуть по электронной почте их врач. Форма направления отбирала потенциальных участников на основе критериев включения и исключения. Потенциальные участники, подходящие для участия в испытании, затем виртуально направлялись через процесс получения согласия.

ХРАНИЛИЩЕ ДАННЫХ

Все данные хранятся на защищенных серверах в цифровой среде UHN и останутся там не менее 10 лет после завершения обучения.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Субъектам выдается номер для отслеживания, когда информация, касающаяся любой идентифицирующей информации, передается для анализа. Сохраняется анонимность и конфиденциальность темы. Будут опубликованы только сводные данные.

Весь исследовательский персонал подписал соглашение о неразглашении конфиденциальной информации, гарантирующее, что конфиденциальная информация не будет раскрыта никакому другому физическому или юридическому лицу. Все первичные документы, содержащие персональные идентификаторы, хранятся в картотеках под замком. База данных хранится в электронном виде на сервере, защищенном брандмауэром, что делает ее недоступной извне. Доступ в комнату, в которой находится исследовательский файловый сервер, разрешен только назначенным лицам, работающим в лаборатории Cardiac eHealth в UHN.

Обсуждение исследования с лицами, не входящими в исследовательскую группу, никогда не раскрывает личные идентификаторы участников. Любой доступ к данным закрыт для лиц, не входящих в исследовательскую группу. Передача данных будет происходить через зашифрованный материал хранения через Интернет.