Programa de salud mental ODYSSEE-vCHAT para pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal (ODYSSEEvCHAT)

ANTECEDENTES

Las necesidades de salud mental son pronunciadas para las personas con CHF o CKD avanzada. Los síntomas clínicamente significativos de depresión y ansiedad prevalecen en el 22 % y el 33 % de los pacientes ambulatorios con ICC, respectivamente, y en el 26 % y el 12-52 % de los pacientes ambulatorios con ERC, respectivamente. Se sabe que dos factores psicosociales agravan la carga de enfermedad que experimentan las personas con estas afecciones progresivas crónicas: apoyo social reducido y aislamiento. Estos factores comprometen el bienestar psicológico y la calidad de vida de los pacientes, al tiempo que contribuyen a la carga o el estrés del cuidador. Además, las personas con CHF o CKD experimentan un mayor riesgo de exposición al COVID-19 y la mortalidad asociada. El impacto de la pandemia en la salud mental incluye mayores síntomas de ansiedad, alteración del estado de ánimo, aislamiento social debido al distanciamiento social, alteración de los patrones de sueño o alimentación, problemas de concentración debido al estrés y uso de drogas o alcohol.

Un programa digital de apoyo a las redes sociales que se integra con la consejería automatizada es central en esta propuesta. Este enfoque ha demostrado un potencial para mejorar el bienestar psicológico y la calidad de vida al tiempo que reduce el aislamiento social, aumenta la participación del paciente en los programas digitales y mantiene el autocuidado preventivo de la salud mental con modelos de roles positivos, intercambio de información y presentaciones estructuradas. Los programas de salud digital basados ​​en el hogar están cambiando los estándares de práctica para la atención médica ambulatoria. Este desarrollo es consistente con las pautas del grupo de trabajo para la prevención y el control de infecciones que abogan por el desarrollo de programas ambulatorios virtuales. Las iniciativas de salud digital también son adecuadas para abordar de manera efectiva el problema reciente de que los pacientes se niegan a asistir a las citas ambulatorias esenciales debido al temor a la exposición al COVID-19.

El presente estudio generará conocimientos novedosos sobre cómo optimizar la eficacia y la usabilidad de un programa digital escalable basado en evidencia donde la tecnología de redes sociales y el asesoramiento automatizado se utilizan de manera sinérgica para promover la salud mental de las personas con mayor riesgo de COVID-19.

RAZÓN FUNDAMENTAL

El metanálisis indica una tasa de inicio de sesión de solo el 72 % y una tasa media de abandono del 15 % (rango = 0 a 62 %) en los programas de salud digital, lo que socava el alcance de la población. La propuesta de ODYSSEE-vCHAT es consistente con las recomendaciones del grupo de trabajo COVID-19 para desarrollar intervenciones digitales basadas en evidencia y centradas en el paciente que puedan mantener el compromiso del paciente y escalar a la población en general para optimizar la calidad de vida y la salud mental. Un ensayo anterior de asesoramiento digital automatizado para CHF aumentó la participación del paciente durante 12 meses en un 37 % en relación con un grupo de control que recibió atención habitual mejorada, y la participación se asoció de forma independiente con una mejor calidad de vida. ODYSSEE-vCHAT, con sus componentes de redes sociales adicionales, está diseñado para mejorar este resultado.

HIPÓTESIS

La hipótesis principal es que, al finalizar (hasta 16 meses), habrá un aumento desde el inicio en la proporción de participantes con salud mental clínicamente mejorada o positiva sostenida, definida como un "aumento mínimamente importante" de ≤ 3,8 puntos o un puntuación de ≤ 65 en el Resumen del componente mental (MCS) de la Encuesta breve de 36 ítems.

La hipótesis secundaria es que el compromiso con los recursos de autocuidado [definido por (i) suma de minutos de inicio de sesión, (ii) suma de inicios de sesión y (iii) número de días de inicio de sesión antes de un lapso de ≥ 1 mes] en los meses 4 y 8 y finalización del estudio] se asociará de forma independiente con los siguientes resultados:

• Disminución de la depresión, la ansiedad, la soledad y el consumo de alcohol, nicotina y cannabis.
• Mayor bienestar psicológico, calidad de vida relacionada con la salud, adherencia a comportamientos de autocuidado (solo CHF), participación en actividades dirigidas a objetivos para vivir bien, alfabetización en salud, participación activa en la atención médica, apoyo social percibido y funcionamiento físico

Además, el compromiso de los participantes con los recursos de autocuidado se asociará de forma independiente y positiva con la proporción de participantes que demuestren una salud mental positiva mejorada o sostenida.

RIESGOS POTENCIALES

Los participantes pueden haber experimentado malestar con lo siguiente:

• Responder a los elementos de las evaluaciones que se consideran personales
• Usar ODYSSEE-vCHAT porque no están familiarizados con el software
• Contribuir verbalmente a los segmentos de discusión de los webcasts, ya que su voz se grabaría.
• Enviar una respuesta de audio o video a los webcasts porque ya no sería un participante anónimo (los comentarios de audio o video también se pueden usar con fines educativos y de investigación en el dominio público)

PARÁMETROS DE SEGURIDAD

Se aceptaron las negativas a responder a cualquier elemento planteado en los paquetes de cuestionarios.

Se proporcionaron tutoriales en video sobre cómo usar ODYSSEE-vCHAT. Se ofreció asistencia por teléfono cuando fue necesario.

Durante los webcasts, la entrada visual de los pacientes permaneció desactivada para proteger su identificación. Si los participantes preferían contribuir a la discusión sin hablar, se les animaba a usar la función de chat en Zoom. Los comentarios escritos en el chat no se incluyeron en la grabación de la sesión.

Los comentarios de audio o video de los participantes fueron censurados por comentarios inapropiados relacionados con violencia, contenido sexual, lenguaje grosero, etc. Con respecto a los videos que fueron seleccionados para presentarlos a otros participantes en el ensayo o al público, se notificó a los pacientes para que tuvieran una oportunidad de otorgar o negar su permiso para este uso de su video.

Las salas de chat de las redes sociales cumplían con HIPPA y estaban moderadas por tres niveles de filtrado de contenido para garantizar que las publicaciones cumplieran con los estándares convencionales de conducta ética. El nivel 1 era un algoritmo de búsqueda que se actualiza automáticamente con listas de palabras prohibidas. El nivel 2 fue realizado por pacientes voluntarios mediante autoinforme. El nivel 3 fue realizado por asistentes de investigación.

Finalmente, a los sujetos se les ofreció la oportunidad de enviar al equipo de investigación fotografías por correo electrónico que representan estilos de vida saludables. Se pidió a los pacientes que no incluyeran ninguna información de identificación, confidencial o personal en las fotografías, que se compartirían con otros participantes para fomentar la interacción social. Se informó a los participantes que pueden ponerse en contacto con el equipo de investigación en cualquier momento para que se retiren las fotografías enviadas.

PLAN ESTADÍSTICO

Resultado primario:

Al finalizar el estudio, la prueba McNemer c2 evaluará si hay una mayor proporción de participantes con salud mental positiva al finalizar el estudio. Una regresión logística binomial evaluará si la proporción de participantes con salud mental positiva al finalizar el estudio se asocia de forma independiente con la participación de vCHAT. Las covariables incluirán diagnóstico de CHF o CKD, sexo informado, diagnóstico de COVID-19 registrado, edad, ingresos y participación en un programa de salud mental complementario.

Resultados secundarios:

Los modelos lineales generales evaluarán si los resultados separados en los meses 4, 8 y la finalización del estudio (hasta 16 meses) demuestran un cambio terapéutico significativo en:

• Depresión
• Ansiedad
• Apoyo social percibido
• Soledad
• Calidad de vida relacionada con la salud
• Cumplimiento del autocuidado (solo CHF)
• Participación en actividades dirigidas a objetivos para vivir bien
• Literatura saludable
• Participación activa en la atención médica.
• Consumo de alcohol, cigarrillos y cannabis

Los modelos de ecuaciones de estimación generalizadas evaluarán si la proporción de participantes con estado MCS positivo al finalizar el estudio se asocia de forma independiente con la participación de ODYSSEE-vCHAT para cada subcomponente de asesoramiento digital y apoyo de redes sociales en todas las evaluaciones. Las covariables incluirán intervalos de evaluación.

Resultados exploratorios:

Se realizarán análisis separados por género. También se analizará la asociación entre el compromiso con los recursos de autocuidado y la salud mental en general.

DESVIACIONES DEL PLAN ESTADÍSTICO

Dado que el plan estadístico implica análisis exploratorios, no se anticipó la necesidad de desviarse del mismo. No obstante, el Comité de Análisis Estadístico y Metodología fue consultado periódicamente. Cualquier análisis no planificado se ajustará utilizando el procedimiento de Bonferroni.

TAMAÑO DE LA MUESTRA

Un estudio reciente informó una mejora significativa de 12 meses en el MCS para el apoyo de telesalud en comparación con la atención habitual. El cambio dentro del grupo en el MCS para telesalud fue de 3,81 (desviación estándar = 10,7). El tamaño de muestra requerido para replicar este resultado para ODYSSEE-vCHAT es 188. Con un período de reclutamiento de 8 meses, un seguimiento mínimo de 3 meses y una tasa de abandono o deserción del 14,7 % (según el ensayo CHF-CePPORT), el tamaño de muestra final estimado es 240 (α = 0,05, β = 0,80). Sin embargo, se acumuló un tamaño de muestra total de N = 215.

ASUNTO CUMPLIMIENTO

La asistencia a las evaluaciones se facilitó mediante recordatorios telefónicos y por correo electrónico si un participante no completaba una evaluación dentro de los 5 a 7 días posteriores a la recepción de la invitación inicial.

RETIRO DE SUJETO

Los eventos adversos, como una crisis de salud mental imprevista, pueden haber afectado la capacidad del paciente para participar en este ensayo. En los casos de retiro del paciente, todos los datos hasta este punto pertenecientes al paciente se utilizarán para los análisis de resultados. El Comité Directivo revisaría cómo y si el sujeto debe ser reemplazado en el ensayo. El cardiólogo o nefrólogo remitente sería alertado sobre la retirada.

CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD

El Comité de Revisión o Monitoreo de Datos se aseguró de que el ensayo cumpliera con un estándar apropiado para el control de calidad de los datos. El Comité Directivo adjudicó los resultados primarios y secundarios, además de revisar y asesorar al equipo sobre el progreso del ensayo, el cumplimiento del protocolo y cualquier incidente adverso.

CONSENTIR

Los cardiólogos o nefrólogos y su personal de enfermería en las clínicas ambulatorias participantes identificaron a los pacientes que cumplían con los criterios del ensayo y obtuvieron el consentimiento verbal para ser abordados por el equipo de investigación. El personal de investigación se acercó al participante potencial en la clínica o ingresó los registros electrónicos del paciente para obtener su información de contacto. El consentimiento informado se obtuvo de forma presencial o virtual.

Este ensayo se anunció a los pacientes con ICC y ERC en sitios web de educación para pacientes, en carteles en las clínicas ambulatorias participantes y a través de correos electrónicos masivos. A los pacientes que se pusieron en contacto con el equipo de investigación a través de publicidad se les envió nuestro Formulario de referencia por correo electrónico para que su médico lo completara y lo devolviera por correo electrónico. El Formulario de referencia evaluó a los posibles participantes en función de los criterios de inclusión y exclusión. Luego, los participantes potenciales que calificaron para el ensayo fueron dirigidos virtualmente a través del proceso de consentimiento.

ALMACENAMIENTO DE DATOS

Todos los datos se almacenan en servidores seguros dentro del entorno digital de UHN y permanecerán allí durante al menos 10 años después de la finalización del estudio.

PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

Los sujetos reciben un número de seguimiento cuando se transmite información sobre cualquier información de identificación para su análisis. Se preserva el anonimato y la confidencialidad de los sujetos. Solo se publicarán datos agregados.

Todo el personal de investigación ha firmado un acuerdo de confidencialidad de los empleados que garantiza que la información confidencial no se divulgará a ninguna otra persona o entidad. Todos los documentos de origen que contienen identificadores personales se almacenan en archivadores bajo llave. La base de datos se almacena electrónicamente en el servidor protegido por firewall, por lo que es inaccesible desde el exterior. El acceso a la sala, que contiene el servidor de archivos de investigación, está restringido a las personas designadas que son empleados del laboratorio Cardiac eHealth en la UHN.

La discusión del estudio con personas ajenas al equipo de investigación nunca revelará los identificadores personales de los participantes. Se deniega todo acceso a los datos a personas ajenas al equipo de investigación. La transmisión de datos se realizará a través de material de almacenamiento encriptado a través de Internet.