デスモイド腫瘍におけるリポソームドキソルビシンの無作為化二重盲検第III相研究

包含基準:

• 病理組織学的にデスモイド腫瘍であることを確認する必要がある
• -患者には、RECIST v1.1で定義された測定可能な病変が必要です

• 以下のいずれかの条件を満たす

  1. この疾患は、切除不能または切除後の障害を伴う腫瘍と定義する必要があります。 定義基準は、次の特性の 1 つ以上を満たす必要があります。

     • 複数の病変

       • 疾患は、血管神経束、骨、皮膚、および筋膜の切除境界に十分に関与しているか、または十分にない

         • 大きな腫瘍または複数のチャンバーが関与している
  2. イメージングは​​進歩を示しました（登録前6か月以内にRECIST v1.1標準サイズに従って10％増加）

  3. 症候性疾患を有する患者の BPI スコアは 3 ポイント以上であり、以下の条件のいずれかを満たしました。

     • NSAIDs では痛みをコントロールできず、麻薬のコントロールを増やすことを検討する

       • 麻薬の現在の使用が 30% 増加

         • 新しいオピオイド麻酔薬が必要
• -患者は、化学療法、生物学的（抗体）療法、免疫療法または実験療法、チロシンキナーゼ阻害剤、ホルモン療法またはNSAID治療を受けることが許可されていますが、登録の少なくとも4週間前に治療が完了している（マイトマイシンおよびニトロソウレア治療の6週間）およびCTCAEレベル2未満の治療関連毒性から回復
• 年齢は1歳以上、男性または女性
• -ECoGスコア≤2
• -スクリーニング中の臨床検査の結果：血液ルーチン検査：白血球数≧3.0x 109 / L、好中球の絶対値≧1.5 x 109 / L、血小板数≧100 x 109 / L、ヘモグロビン≧90 g / L;肝機能: 総ビリルビン 結果: 血清クレアチニン ≤ 正常値の上限の 1.5 倍。肝転移のない患者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 2.5 倍以下でした。肝転移のある患者は、ALT と AST が正常値の上限の 5 倍以下でした。腎機能：血清クレアチニンが上限正常値の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス率が50ml/分以上、尿タンパクが2+未満
• -妊娠可能な年齢の女性被験者、男性被験者、および男性被験者のパートナーは、信頼できる避妊手段（禁欲、不妊手術、避妊薬、避妊薬注射または皮下移植など）を使用することに同意した 治験中および治験薬の注入後6か月以内）
• 研究の要件を理解して受け入れ、保護された情報の使用と開示について書面によるインフォームドコンセントと承認を提供し、研究要件を遵守し、必要な訪問を実施するために戻ることに同意します

除外基準:

• -妊娠中および授乳中の女性、または調査期間中に効果的な避妊措置を講じる意思のない妊娠可能な女性
• -リポソームドキソルビシンまたはドキソルビシンの成分にアレルギーがあることが知られている人、またはこの研究の治療成分または構造類似体に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある人
• -以前にリポソームドキソルビシンで治療された被験者
• ドキソルビシンまたはエピルビシンを450mg/m2以上、またはエピルビシンまたはアントラサイクリンを心疾患で550mg/m2以上使用した患者
• 被験者は、研究で他の薬や抗がん療法を受けていませんでした
• 他の抗がん剤との併用が必要
• 以下の疾患を含むがこれらに限定されない、被験者の状態または試験を実施する能力に影響を与える可能性のある疾患、またはコンプライアンスを低下させる可能性のある疾患との組み合わせ：

A:活動性消化性潰瘍、潰瘍性腸炎、クローン病などの活動性消化管出血のある患者 B:重度の心臓病歴: うっ血性心不全 > NYHA グレード II; -活動性冠状動脈性心疾患（CAD）（心筋梗塞または不安定狭心症、研究開始前の6か月以内の脳血管疾患患者;制御されていない高血圧（150 mmHgを超える収縮期血圧および/または拡張期血圧を組み合わせた後の100を超える） 2つ以上の降圧薬）MmHg）および高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴 C：重度の肝臓および腎臓病、血清ast、ALTが正常範囲の上限の2倍以上、またはCrが正常範囲の上限を超えている範囲、総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超える患者、肝転移のある患者、AST および ALT が正常値の上限の 5.0 倍を超える患者 D:重篤な内分泌疾患、コントロール不良の糖尿病、血液疾患、精神神経疾患の患者 E:患者F:活動性喀血 G:症候性の細菌、真菌または vi HIV、梅毒、またはHBVまたはHCV感染を含むがこれらに限定されないラル感染

• 本治験開始前3ヶ月以内に他の治験薬や機器を使用したり、他の治験に参加した患者
• その他の理由により試験に不適格と判断された患者