Desmoid 종양에서 Liposome Doxorubicin의 무작위, 이중 맹검, 제 3 상 연구

포함 기준:

• 조직병리학적으로 데스모이드 종양으로 확인되어야 함
• 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

• 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

  1. 질병은 절제 불가능하거나 절제 후 장애가 있는 종양으로 정의되어야 합니다. 정의 기준은 다음 특성 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

     • 여러 병변

       • 질병은 혈관 신경 다발, 뼈, 피부 및 근막 절제 경계가 충분하거나 충분하지 않습니다.

         • 큰 종양 또는 여러 방이 관련됨
  2. 이미징 진행(등록 전 6개월 이내에 RECIST v1.1 표준 크기에 따라 10% 증가)

  3. 증상이 있는 환자의 BPI 점수는 3점 이상이고 다음 조건 중 하나를 충족했습니다.

     • NSAID는 통증을 조절할 수 없으며, 마약에 대한 통제력을 높이는 것을 고려합니다.

       • 현재 마약 사용이 30% 증가했습니다.

         • 새로운 오피오이드 마취제 필요
• 환자는 화학 요법, 생물학적(항체) 요법, 면역 또는 실험적 요법, 티로신 키나제 억제제, 호르몬 요법 또는 NSAIDs 치료를 받을 수 있습니다. CTCAE 레벨 2 미만의 모든 치료 관련 독성으로부터 회복
• 연령 ≥ 1세, 남성 또는 여성
• ECoG 점수 ≤ 2
• 스크리닝 중 실험실 검사 결과: 혈액 정기 검사: 백혈구 수 ≥ 3.0x 109/L, 호중구 절대값 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 간 기능: 총 빌리루빈 결과: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 간 전이가 없는 환자는 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 간 전이 환자는 ALT 및 AST가 정상 상한치의 5배 이하였습니다. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min, 및 소변 단백질 < 2+
• 가임기 여성 피험자, 남성 피험자 및 남성 피험자의 파트너는 연구 기간 및 연구 약물 주입 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치(예: 금욕, 살균, 피임법, 피임 주사 또는 피하 이식)를 사용하는 데 동의했습니다.
• 연구 요구 사항을 이해 및 수락하고, 보호 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공하고, 연구 요구 사항을 준수하고 필요한 방문을 수행하기 위해 돌아가는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임부 및 수유부 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 없는 가임 여성
• 본 연구에서 리포솜 독소루비신 또는 독소루비신의 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나, 치료 성분 또는 구조적 유사체에 알레르기 또는 과민 병력이 있는 자
• 이전에 리포솜 독소루비신으로 치료받은 피험자
• 심장질환으로 독소루비신 또는 에피루비신을 450 mg/m2 이상 또는 에피루비신 또는 안트라사이클린을 550 mg/m2 이상 사용한 환자
• 피험자는 연구에서 다른 약물이나 항암 요법을 받지 않았습니다.
• 다른 항종양제와 병용해야 함
• 다음 질병을 포함하나 이에 국한되지 않는 피험자의 상태 또는 테스트 수행 능력에 영향을 미치거나 순응도를 감소시킬 수 있는 질병과 결합:

A: 활동성 소화성 궤양, 궤양성 장염 또는 크론병과 같은 활동성 위장관 출혈이 있는 환자 B: 심각한 심장 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 등급 II; 활동성 관상 동맥 심장 질환(CAD)(심근 경색 또는 불안정 협심증, 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 질환 환자; 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압이 100 초과) 2종 이상의 항고혈압제) MmHg) 및 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력 C: 중증 간 및 신장 질환, 혈청 ast, ALT가 정상 범위 상한치의 2배 이상 또는 Cr이 정상 상한치 이상 범위, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, 간 전이 환자, AST 및 ALT > 정상 상한치의 5.0배 D: 심각한 내분비 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 혈액 질환, 신경 정신병 환자 E: 환자 심한 면역억제 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 장기간 사용 F:활동성 객혈 G:증상이 있는 박테리아, 진균 또는 vi HIV, 매독 또는 HBV 또는 HCV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 Ral 감염

• 본 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 시험약 또는 기기를 사용했거나 다른 임상시험에 참여한 환자
• 기타 사유로 임상시험에 부적합하다고 판단되는 환자