Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Liposomen-Doxorubicin bei Desmoidtumoren

Einschlusskriterien:

• Muss histopathologisch als Desmoidtumor bestätigt werden
• Die Patienten sollten messbare Läsionen haben, die durch RECIST v1.1 definiert sind

• Eine der folgenden Bedingungen ist erfüllt

  1. Die Krankheit sollte als nicht resezierbar oder Tumor mit Behinderung nach Resektion definiert werden. Der Definitionsstandard sollte eines oder mehrere der folgenden Merkmale erfüllen

     • Mehrere Läsionen

       • Die Krankheit hat oder hat nicht genug Blutgefäß, Nervenbündel, Knochen, Haut und Faszienresektionsgrenze

         • Großer Tumor oder mehrere Kammern beteiligt
  2. Die Bildgebung zeigte Fortschritte (Zunahme um 10 % gemäß RECIST v1.1-Standardgröße innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung)

  3. Der BPI-Score von Patienten mit symptomatischen Erkrankungen betrug mehr als 3 Punkte und erfüllte eine der folgenden Bedingungen:

     • NSAIDs können Schmerzen nicht kontrollieren, und erwägen Sie eine verstärkte Kontrolle von Betäubungsmitteln

       • Aktueller Konsum von Betäubungsmitteln um 30 % gestiegen

         • Neue Opioid-Anästhetika erforderlich
• Patienten dürfen Chemotherapie, biologische (Antikörper-)Therapie, Immun- oder experimentelle Therapie, Tyrosinkinase-Hemmer, Hormontherapie oder NSAR-Behandlung erhalten, vorausgesetzt, dass die Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen ist (6 Wochen Behandlung mit Mitomycin und Nitrosoharnstoff) und erholt sich von jeder behandlungsbedingten Toxizität unterhalb von CTCAE Level 2
• Alter ≥ 1 Jahr, männlich oder weiblich
• ECoG-Score ≤ 2
• Ergebnisse der Laboruntersuchung während des Screenings: Blutroutinetest: Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109 / L, Absolutwert der Neutrophilen ≥ 1,5 x 109 / L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L; Leberfunktion: Gesamtbilirubin Ergebnisse: Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes; Patienten ohne Lebermetastasen hatten eine Alanin-Aminotransferase (ALT) und eine Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-mal der Obergrenze des Normalwerts; Patienten mit Lebermetastasen hatten ALT und AST ≤ 5-mal der Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml / min und Urinprotein < 2+
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, männliche Probanden und Partner von männlichen Probanden stimmten zu, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (wie Abstinenz, Sterilisation, Verhütungsmittel, kontrazeptive Injektion oder subkutane Implantation) anzuwenden.
• Verstehen und akzeptieren Sie die Anforderungen der Studie, geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Verwendung und Offenlegung geschützter Informationen und stimmen Sie zu, die Forschungsanforderungen einzuhalten und zurückzukehren, um die erforderlichen Besuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen Liposom-Doxorubicin oder einen Bestandteil von Doxorubicin sind oder eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen therapeutischen Bestandteil oder ein strukturelles Analogon in dieser Studie haben
• Personen, die zuvor mit liposomalem Doxorubicin behandelt wurden
• Patienten, die Doxorubicin oder Epirubicin für mehr als 450 mg/m2 oder mehr als 550 mg/m2 für Epirubicin oder Anthracyclin für Herzerkrankungen verwendet haben
• Die Probanden erhielten in der Studie keine anderen Medikamente oder Krebstherapien
• Es muss mit anderen Antitumormitteln kombiniert werden
• Kombiniert mit Krankheiten, die den Zustand oder die Fähigkeit des Probanden zur Durchführung des Tests beeinträchtigen oder die Compliance beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten:

A: Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung, wie z. B. aktivem Magengeschwür, ulzerativer Enteritis oder Morbus Crohn B: Schwere kardiale Vorgeschichte: dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA-Grad II; aktive koronare Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie; unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck größer als 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer als 100 nach Kombination von zwei oder mehr Antihypertensiva) MmHg) und Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie C: Schwere Leber- und Nierenerkrankung, Serum-Ast, ALT mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs oder Cr mehr als die Obergrenze des Normalbereichs Bereich, Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Patienten mit Lebermetastasen, AST und ALT > 5,0-mal die Obergrenze des Normalwerts D: Schwere endokrine Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, Bluterkrankungen, Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen E: Patienten mit schwerer Immunsuppression oder Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva sind bekannt F: Aktive Hämoptyse G: Symptomatische Bakterien, Pilze oder vi rale Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Syphilis oder HBV- oder HCV-Infektion

• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie andere Testmedikamente oder -geräte verwendet oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Patienten, die aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet erachtet wurden