Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen Ⅲ-tutkimus liposomidoksorubisiinista desmoidisessa kasvaimessa

Sisällyttämiskriteerit:

• On vahvistettava desmoidiseksi kasvaimeksi histopatologialla
• Potilailla tulee olla mitattavissa olevia RECIST v1.1:n määrittelemiä vaurioita

• Yksi seuraavista ehdoista täyttyy

  1. Sairaus on määriteltävä ei-resekoitavaksi tai kasvaimeksi, joka on vammainen resektion jälkeen. Määritelmästandardin tulee täyttää yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista

     • Useita vaurioita

       • Tautiin on liittynyt verisuonten hermokimppu, luun, ihon ja faskian resektioraja tai se ei ole tarpeeksi

         • Mukana suuri kasvain tai useita kammioita
  2. Kuvantaminen osoitti edistymistä (nousu 10 % RECIST v1.1 -standardikoon mukaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)

  3. Oireista sairauksia sairastavien potilaiden BPI-pistemäärä oli yli 3 pistettä ja täytti yhden seuraavista ehdoista:

     • Tulehduskipulääkkeet eivät pysty hallitsemaan kipua, ja harkitse huumausaineiden hallinnan lisäämistä

       • Huumeiden nykyinen käyttö lisääntyi 30 prosenttia

         • Uusia opioidianestesialääkkeitä tarvitaan
• Potilaat voivat saada kemoterapiaa, biologista (vasta-aine)hoitoa, immuuni- tai kokeellista hoitoa, tyrosiinikinaasin estäjiä, hormonihoitoa tai tulehduskipulääkkeitä edellyttäen, että hoito on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (6 viikkoa mitomysiini- ja nitrosoureahoitoa) ja toipuu kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta alle CTCAE-tason 2
• Ikä ≥ 1-vuotias, mies tai nainen
• EKG-pisteet ≤ 2
• Laboratoriotutkimuksen tulokset seulonnan aikana: verikoe: valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 109 / L, neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1,5 x 109 / L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 / L, hemoglobiini ≥ 90 g / L; maksan toiminta: kokonaisbilirubiini Tulokset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; potilailla, joilla ei ollut maksametastaaseja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) olivat ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; potilailla, joilla oli maksametastaaseja, ALAT ja ASAT olivat ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja; munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min ja virtsan proteiini < 2+
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, mieshenkilöt ja miespuolisten koehenkilöiden kumppanit suostuivat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kuten pidättäytyminen, sterilointi, ehkäisyvälineet, ehkäisyinjektio tai ihonalainen implantaatio) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
• Ymmärrä ja hyväksy tutkimuksen vaatimukset, anna kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus suojatun tiedon käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja palaa tekemään vaadittuja vierailuja

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
• Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia liposomidoksorubisiinille tai jollekin doksorubisiinin aineosalle tai joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin terapeuttiselle komponentille tai rakenneanalogille tässä tutkimuksessa
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu liposomaalisella doksorubisiinilla
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet doksorubisiinia tai epirubisiinia yli 450 mg/m2 tai yli 550 mg/m2 epirubisiinin tai antrasykliinin sydänsairauksien hoitoon
• Tutkittavat eivät saaneet muita lääkkeitä tai syöpähoitoa tutkimuksessa
• Se on yhdistettävä muiden kasvainlääkkeiden kanssa
• Yhdistettynä sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa potilaan tilaan tai kykyyn suorittaa testi tai heikentää suostumusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

A: Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, kuten aktiivinen mahahaava, haavainen enteriitti tai Crohnin tauti B: Vaikea sydänhistoria: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-aste II; aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, aivoverisuonitautipotilaat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista; hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg) kaksi tai useampi verenpainelääke) MmHg) ja aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia C: Vaikea maksa- ja munuaissairaus, seerumin ast, ALAT yli 2 kertaa normaalin ylärajan tai Cr yli normaalin ylärajan vaihteluväli, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, potilaat, joilla on etäpesäkkeitä maksassa, ASAT ja ALAT > 5,0 kertaa normaaliarvon yläraja D: Vakavat hormonaaliset sairaudet, hallitsematon diabetes, verisairaus, neuropsykiatriset sairaudet potilaat E: Potilaat joilla on vaikea immunosuppressio tai pitkäaikainen kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö tunnetaan. F: Aktiivinen hemoptyysi G: Oireellinen bakteeri-, sieni- tai vi. raal-infektiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV, kuppa tai HBV- tai HCV-infektio

• Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita testilääkkeitä tai -laitteita tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
• Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen muista syistä