Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase Ⅲ da doxorrubicina lipossômica no tumor desmóide

Critério de inclusão:

• Deve ser confirmado como tumor desmóide por histopatologia
• Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​definidas pelo RECIST v1.1

• Uma das seguintes condições é satisfeita

  1. A doença deve ser definida como irressecável ou tumor com incapacidade após a ressecção. O padrão de definição deve atender a uma ou mais das seguintes características

     • Lesões múltiplas

       • A doença envolveu ou não possui feixe de nervos de vasos sanguíneos suficientes, osso, pele e limite de ressecção da fáscia

         • Grande tumor ou múltiplas câmaras envolvidas
  2. A imagem mostrou progresso (aumentou em 10% de acordo com o tamanho padrão RECIST v1.1 dentro de 6 meses antes da inscrição)

  3. A pontuação do BPI de pacientes com doenças sintomáticas foi superior a 3 pontos e atendeu a uma das seguintes condições:

     • Os AINEs não conseguem controlar a dor e consideram aumentar o controle dos narcóticos

       • O uso atual de drogas narcóticas aumentou em 30%

         • Novos anestésicos opioides são necessários
• Os pacientes podem receber quimioterapia, terapia biológica (anticorpos), terapia imunológica ou experimental, inibidores de tirosina quinase, terapia hormonal ou tratamento com AINEs, desde que o tratamento seja concluído pelo menos 4 semanas antes da inscrição (6 semanas de tratamento com mitomicina e nitrosouréia) e recupera de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento abaixo CTCAE Nível 2
• Idade ≥ 1 ano, masculino ou feminino
• Pontuação de ECoG ≤ 2
• Resultados do exame laboratorial durante a triagem: exame de sangue de rotina: contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0x 109/L, valor absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; função hepática: bilirrubina total Resultados: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; pacientes sem metástase hepática apresentavam alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal; pacientes com metástase hepática apresentavam ALT e AST ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal; função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o valor normal superior ou taxa de depuração de creatinina ≥ 50 ml / min e proteína na urina < 2+
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil, indivíduos do sexo masculino e parceiros de indivíduos do sexo masculino concordaram em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​(como abstinência, esterilização, contraceptivos, injeção anticoncepcional ou implantação subcutânea) durante o estudo e dentro de 6 meses após a infusão da droga do estudo)
• Entender e aceitar os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização para o uso e divulgação de informações protegidas e concordar em cumprir os requisitos da pesquisa e retornar para realizar as visitas necessárias

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres férteis que não estão dispostas a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo
• Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos à doxorrubicina lipossômica ou a qualquer componente da doxorrubicina, ou têm histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente terapêutico ou análogo estrutural neste estudo
• Indivíduos previamente tratados com doxorrubicina lipossomal
• Pacientes que usaram doxorrubicina ou epirrubicina por mais de 450 mg/m2 ou mais de 550 mg/m2 para epirrubicina ou antraciclina para doença cardíaca
• Os indivíduos não receberam nenhum outro medicamento ou terapia anticancerígena no estudo
• Deve ser combinado com outros medicamentos antitumorais
• Combinado com doenças que podem afetar a condição do sujeito ou a capacidade de realizar o teste ou reduzir a adesão, incluindo, entre outras, as seguintes doenças:

A:Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo, como úlcera péptica ativa, enterite ulcerativa ou doença de Crohn B:História cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva > NYHA grau II; doença cardíaca coronária (DAC) ativa (infarto do miocárdio ou angina pectoris instável, pacientes com doença cerebrovascular dentro de 6 meses antes do início do estudo; hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 100 após a combinação de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos) MmHg) e história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva C: doença hepática e renal grave, teste sérico, ALT mais de 2 vezes o limite superior da faixa normal ou Cr maior que o limite superior da faixa normal faixa, bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal, pacientes com metástase hepática, AST e ALT > 5,0 vezes o limite superior do valor normal D: Doenças endócrinas graves, diabetes não controlada, doenças sanguíneas, pacientes com doenças neuropsiquiátricas E: Pacientes com imunossupressão grave ou uso prolongado de corticosteróides ou imunossupressores são conhecidos F: Hemoptise ativa G: Bactéria sintomática, fúngica ou vi infecções orais, incluindo, entre outros, infecção por HIV, sífilis ou HBV ou HCV

• Pacientes que usaram outros medicamentos ou dispositivos de teste ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do início deste estudo
• Pacientes considerados inadequados para o estudo por outros motivos