En randomiseret, dobbeltblind fase Ⅲ undersøgelse af liposom doxorubicin i desmoid tumor

Inklusionskriterier:

• Skal bekræftes som desmoid tumor ved histopatologi
• Patienter skal have målbare læsioner defineret af RECIST v1.1

• En af følgende betingelser er opfyldt

  1. Sygdommen skal defineres som ikke-operabel eller tumor med handicap efter resektion. Definitionsstandarden skal opfylde en eller flere af følgende egenskaber

     • Flere læsioner

       • Sygdommen har involveret eller har ikke nok blodkar nerve bundt, knogle, hud og fascie resektionsgrænse

         • Stor tumor eller flere kamre involveret
  2. Billedbehandling viste fremskridt (forøget med 10 % i henhold til RECIST v1.1 standardstørrelse inden for 6 måneder før tilmelding)

  3. BPI-scoren for patienter med symptomatiske sygdomme var mere end 3 point og opfyldte en af ​​følgende betingelser:

     • NSAID'er kan ikke kontrollere smerte, og overvej at øge kontrollen med narkotiske stoffer

       • Nuværende brug af narkotiske stoffer steg med 30 %

         • Nye opioidbedøvelsesmidler er nødvendige
• Patienter har lov til at modtage kemoterapi, biologisk (antistof) behandling, immunterapi eller eksperimentel behandling, tyrosinkinasehæmmere, hormonbehandling eller NSAID-behandling, forudsat at behandlingen er afsluttet mindst 4 uger før indskrivning (6 ugers behandling med mitomycin og nitrosourea) og kommer sig fra enhver behandlingsrelateret toksicitet under CTCAE niveau 2
• Alder ≥ 1 år gammel, mand eller kvinde
• ECoG-score ≤ 2
• Resultater af laboratorieundersøgelse under screening: rutinemæssig blodprøve: antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 x 109 / L, absolut værdi af neutrofil ≥ 1,5 x 109 / L, blodpladetal ≥ 100 x 109 / L, hæmoglobin ≥ 90 g / L; leverfunktion: total bilirubin Resultater: serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi; patienter uden levermetastase havde alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi; patienter med levermetastaser havde ALAT og ASAT ≤ 5 gange den øvre grænse for normal værdi; nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalværdi eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min, og urinprotein < 2+
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, mandlige forsøgspersoner og partnere til mandlige forsøgspersoner indvilligede i at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom afholdenhed, sterilisering, præventionsmidler, præventionsindsprøjtning eller subkutan implantation) under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter infusion af undersøgelseslægemidlet)
• Forstå og acceptere kravene i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og autorisation til brug og videregivelse af beskyttede oplysninger og acceptere at overholde forskningskravene og vende tilbage for at gennemføre de påkrævede besøg

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinder eller fertile kvinder, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden
• De, der er kendt for at være allergiske over for liposom doxorubicin eller en komponent af doxorubicin, eller som har en historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst terapeutisk komponent eller strukturel analog i denne undersøgelse
• Individer tidligere behandlet med liposomalt doxorubicin
• Patienter, der har brugt doxorubicin eller epirubicin i mere end 450 mg/m2 eller mere end 550 mg/m2 til epirubicin eller antracyklin mod hjertesygdomme
• Forsøgspersonerne modtog ingen anden medicin eller anti-cancerterapi i undersøgelsen
• Det skal kombineres med andre antitumorlægemidler
• Kombineret med sygdomme, der kan påvirke forsøgspersonens tilstand eller evne til at udføre testen eller reducere compliance, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme:

A:Patienter med aktiv gastrointestinal blødning, såsom aktivt mavesår, ulcerøs enteritis eller Crohns sygdom B: Alvorlig hjerteanamnese: kongestiv hjertesvigt > NYHA grad II; aktiv koronar hjertesygdom (CAD) (myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, patienter med cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen; ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 efter kombination af to eller flere antihypertensiva) MmHg) og anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati C: Alvorlig lever- og nyresygdom, serum ast, ALT mere end 2 gange den øvre grænse af normalområdet, eller Cr mere end den øvre grænse af det normale interval, total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, patienter med levermetastaser, AST og ALT > 5,0 gange den øvre grænse for normalværdien D:Alvorlige endokrine sygdomme, ukontrolleret diabetes, blodsygdom, neuropsykiatrisk sygdom patienter E:Patienter med svær immunsuppression eller langvarig brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva er kendt F:Aktiv hæmoptyse G:Symptomatisk bakteriel, svampe- eller vi ral-infektioner, herunder men ikke begrænset til HIV, syfilis eller HBV- eller HCV-infektion

• Patienter, der har brugt andre testlægemidler eller -udstyr eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før starten af ​​dette forsøg
• Patienter, der blev anset for uegnede til forsøget af andre årsager