術後疼痛管理のためのHR18034による内転筋管ブロックの第Ⅱ相試験
術後疼痛管理のためのHR18034による内転筋管ブロック単回注射の有効性、安全性および薬物動態を評価する第Ⅱ相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Dongguan People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 全身麻酔下で初回の片側人工膝関節全置換術を受ける予定です。
- 18～75歳の男性または女性
- 体格指数 (BMI) 18-28 kg/m2 を含む
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類Ⅰ～Ⅱ
除外基準:
- -関与する手術肢の変形、または他の神経障害のある被験者
- -無作為化前の6か月以内に新しい心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある被験者;
- -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある被験者
- 精神系疾患や認知機能障害の既往歴のある者
- 術後疼痛評価に影響を与える可能性のある他の疼痛状態の組み合わせ
- -胃出口閉塞、高カルシウム血症、または活動性消化性潰瘍を含むがこれらに限定されない他の病因による持続的または再発性の吐き気および/または嘔吐
- 深部静脈血栓症関連疾患の既往歴のある者
- 臨床的に有意な臨床検査値異常
- 医薬品の成分または成分にアレルギーがある
- -薬物代謝または鎮痛評価に影響を与える薬物の使用、5半減期以内、または研究の前に指定された 外科的処置
- -アルコール乱用または処方箋および/または違法薬物乱用の履歴
- 特別な食事（タバコ、グレープフルーツ、カフェインを含む）を摂取している被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間中の避妊なし
- 他の薬剤の治験に参加（治験薬を受領）
- 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加に不適切であると判断しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 1
実験的: HR18034 190mg (10ml) 介入: 薬物: HR18034 アクティブコンパレータ：塩酸ロピバカイン注射液 ロピバカイン塩酸塩注射液50mg（10mL） 介入: 薬物: ロピバカイン塩酸塩注射 |
薬: HR18034 薬剤：ロピバカイン塩酸塩注射液 ロピバカイン塩酸塩注射液による局所神経ブロックにより、手術時の麻酔と術後の疼痛管理における鎮痛を実現します。 ほかの名前: ロピバカイン塩酸塩注射液、0.5%注射液 |
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実験的：用量 2
実験的: HR18034 285mg (15ml) 介入: 薬物: HR18034 アクティブコンパレータ：塩酸ロピバカイン注射液 ロピバカイン塩酸塩注75mg（15mL） 介入: 薬物: ロピバカイン塩酸塩注射 |
薬: HR18034 薬剤：ロピバカイン塩酸塩注射液 ロピバカイン塩酸塩注射液による局所神経ブロックにより、手術時の麻酔と術後の疼痛管理における鎮痛を実現します。 ほかの名前: ロピバカイン塩酸塩注射液、0.5%注射液 |
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実験的：用量 3
実験的:HR18034 380mg (20ml) 介入: 薬物: HR18034 アクティブコンパレータ：塩酸ロピバカイン注射液 ロピバカイン塩酸塩注100mg（20mL） 介入: 薬物: ロピバカイン塩酸塩注射 |
薬: HR18034 薬剤：ロピバカイン塩酸塩注射液 ロピバカイン塩酸塩注射液による局所神経ブロックにより、手術時の麻酔と術後の疼痛管理における鎮痛を実現します。 ほかの名前: ロピバカイン塩酸塩注射液、0.5%注射液 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS-R 疼痛強度スコアの AUC0-72。
時間枠：0～72時間
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治験薬投与開始後72時間までの安静時のNRS疼痛強度スコア（NRS-R）のAUC。
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS-R 疼痛強度スコアの AUC。
時間枠：0～24時間、0～48時間
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0～24時間、0～48時間の安静時のNRS疼痛強度スコア（NRS-R）のAUC。
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0～24時間、0～48時間
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NRS-A 疼痛強度スコアの AUC。
時間枠：0～24時間、0～48時間、0～72時間
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0～24時間、0～48時間、0～72時間の活動時のNRS疼痛強度スコア（NRS-A）のAUC。
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0～24時間、0～48時間、0～72時間
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11 ポイントの NRS 範囲を使用して評価された痛みの強さ。
時間枠：治験薬投与開始後72時間までのベースライン
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0 ～ 10 のスコア範囲の 11 点の数値評価尺度。0 または 1 の NRS として定義される無痛。10 の NRS として定義される想像できる最悪の痛み
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治験薬投与開始後72時間までのベースライン
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レスキューオピオイド鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合。
時間枠：0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間
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治験薬投与開始後 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、0 ～ 72 時間までレスキュー オピオイド鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合。
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0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間
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レスキュー鎮痛薬の総消費量。
時間枠：0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間
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治験薬投与開始後 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 0 ～ 72 時間までのレスキュー鎮痛薬の総消費量。
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0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間
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レスキューオピオイド鎮痛薬を術後初めて使用するまでの時間。
時間枠：0～72時間
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治験薬投与開始から0～72時間後のレスキューオピオイド鎮痛薬の術後初回使用までの時間。
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0～72時間
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大腿四頭筋の筋力スコア.
時間枠：治験薬投与開始後72時間までのベースライン
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6、8、12、16、20、24、36、48、72 時間後の大腿四頭筋の筋力スコア。
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治験薬投与開始後72時間までのベースライン
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被験者の満足度
時間枠：72時間
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72 時間後の術後疼痛管理に対する被験者の満足度評価。
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72時間
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調査員の満足度
時間枠：72時間
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72時間後の術後疼痛管理に対する治験責任医師の満足度評価。
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72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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