Fase Ⅱ studie av adduktorkanalblokk med HR18034 for postkirurgisk smertebehandling
En fase Ⅱ-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltinjeksjonsadduktorkanalblokk med HR18034 for postoperativ smertebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Planlagt å gjennomgå primær ensidig total kneartroplastikk under generell anestesi.
- Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-28 kg/m2 inkludert
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status Ⅰ~Ⅱ
Ekskluderingskriterier:
- Personer med deformitet av det involverende operative lem, eller annen nevropati
- Personer med en historie med nytt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før randomisering;
- Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Personer med en historie med psykiske systemsykdommer og kognitiv dysfunksjon
- Kombinasjon av andre smertetilstander som kan påvirke postoperativ smertevurdering
- Vedvarende eller tilbakevendende kvalme og/eller oppkast på grunn av andre etiologier, inkludert, men ikke begrenset til obstruksjon av gastrisk utløp, hyperkalsemi eller aktivt magesår
- Personer med en historie med dyp venetrombose-relatert sykdom
- Klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi
- Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
- Bruk av noen av medikamentene, som påvirker legemiddelmetabolismen eller analgesi-evaluering, innen 5 halveringstider eller som spesifisert før den kirurgiske studieprosedyren
- Historie om alkoholmisbruk eller reseptbelagte og/eller ulovlige rusmidler
- Personer med spesielle dietter (inkludert tobakk, grapefrukt og koffein)
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dose 1
Eksperimentell: HR18034 190mg (10ml) Intervensjon: Legemiddel: HR18034 Aktiv komparator: ropivakainhydrokloridinjeksjon Ropivacaine hydroklorid injeksjon 50mg (10mL) Intervensjon: Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection |
Legemiddel: HR18034 Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection Lokal nerveblokk av Ropivacaine Hydrochloride Injection for å produsere anestesi for kirurgi og analgesi i postoperativ smertebehandling. Annet navn: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5 % injiserbar løsning |
|
Eksperimentell: dose 2
Eksperimentell: HR18034 285mg (15ml) Intervensjon: Legemiddel: HR18034 Aktiv komparator: ropivakainhydrokloridinjeksjon Ropivacaine hydroklorid injeksjon 75 mg (15 ml) Intervensjon: Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection |
Legemiddel: HR18034 Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection Lokal nerveblokk av Ropivacaine Hydrochloride Injection for å produsere anestesi for kirurgi og analgesi i postoperativ smertebehandling. Annet navn: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5 % injiserbar løsning |
|
Eksperimentell: dose 3
Eksperimentell: HR18034 380 mg (20 ml) Intervensjon: Legemiddel: HR18034 Aktiv komparator: ropivakainhydrokloridinjeksjon Ropivacaine hydroklorid injeksjon 100mg (20mL) Intervensjon: Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection |
Legemiddel: HR18034 Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection Lokal nerveblokk av Ropivacaine Hydrochloride Injection for å produsere anestesi for kirurgi og analgesi i postoperativ smertebehandling. Annet navn: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5 % injiserbar løsning |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-72 av NRS-R smerteintensitetsskårene.
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
AUC for NRS-smerteintensitetsskårer i hvile (NRS-R) til og med 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
|
0 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for NRS-R smerteintensitetsskårene.
Tidsramme: 0-24, 0-48 timer
|
AUC for NRS smerteintensitetsskår i hvile (NRS-R) i tidsperioder 0-24, 0-48 timer.
|
0-24, 0-48 timer
|
|
AUC for NRS-A smerteintensitetsskårene.
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72 timer
|
AUC for NRS smerteintensitetsskårer ved aktivitet (NRS-A) for tidsperioder 0-24, 0-48, 0-72 timer.
|
0-24, 0-48, 0-72 timer
|
|
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av et 11-punkts NRS-område.
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
|
11-punkts tallskala som strekker seg fra en poengsum på 0 til 10. Smertefri definert som en NRS på 0 eller 1. Verste tenkelige smerte definert som en NRS på 10
|
Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
|
|
Andel av forsøkspersoner som ikke brukte noen redningsopioidanalgetikum.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
Andel av forsøkspersoner som ikke brukte noen redningsopioidanalgetikum gjennom 0-24, 24-48, 48-72 og 0-72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
|
Totalt forbruk av rednings-analgetika.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
Totalt forbruk av rednings-analgetika gjennom 0-24, 24-48, 48-72 og 0-72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
|
Tid til den første postoperative bruken av redningsopioidanalgetika.
Tidsramme: 0-72 timer
|
Tid til første postoperative bruk av redningsopioidanalgetika 0-72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
|
0-72 timer
|
|
Quadriceps muskelstyrkepoeng.
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
|
Quadriceps muskelstyrkescore ved 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer.
|
Baseline til 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
|
|
Forsøkernes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Forsøkspersoners tilfredshetsvurdering med postkirurgisk smertekontroll etter 72 timer.
|
72 timer
|
|
Etterforskernes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Etterforskernes tilfredshetsvurdering med postkirurgisk smertekontroll etter 72 timer.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR18034-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .