Fáze Ⅱ studie bloku adduktorového kanálu s HR18034 pro léčbu pooperační bolesti
1. března 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze Ⅱ studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky blokády adduktorového kanálu s jednou injekcí s HR18034 pro léčbu pooperační bolesti
Fáze Ⅱ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky blokády adduktorového kanálu jednou injekcí s HR18034 pro zvládání pooperační bolesti ve srovnání s ropivakainem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Plánováno podstoupit primární jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii.
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-28 kg/m2 včetně
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu Ⅰ~Ⅱ
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s deformací zasahující operované končetiny nebo jinou neuropatií
- Subjekty s anamnézou nového infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před randomizací;
- Subjekty s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Subjekty s anamnézou onemocnění duševního systému a kognitivní dysfunkce
- Kombinace jiných bolestivých stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pooperační bolesti
- Přetrvávající nebo opakující se nevolnost a/nebo zvracení způsobené jinou etiologií, včetně mimo jiné obstrukce vývodu žaludku, hyperkalcémie nebo aktivního peptického vředu
- Subjekty s anamnézou onemocnění souvisejícího s hlubokou žilní trombózou
- Klinicky významná abnormální hodnota klinického laboratorního testu
- Alergický na složku nebo složku léčiva
- Použití jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus léků nebo hodnocení analgezie, během 5 poločasů nebo podle specifikace před chirurgickým zákrokem ve studii
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo předpisu a/nebo zneužívání nelegálních drog
- Subjekty se speciální dietou (včetně tabáku, grapefruitu a kofeinu)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žádná antikoncepce po stanovenou dobu
- Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
- Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dávka 1
Experimentální: HR18034 190 mg (10 ml) Zásah: Lék: HR18034 Aktivní komparátor: Injekce hydrochloridu ropivakainu Ropivakain hydrochlorid injekce 50 mg (10 ml) Intervence: Lék: Injekce ropivakainu |
Lék: HR18034 Lék: Injekce ropivakain hydrochloridu Lokální nervový blok injekce hydrochloridu ropivakainu k vytvoření anestézie pro operaci a analgezie při léčbě pooperační bolesti. Jiný název: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5% injekční roztok |
|
Experimentální: dávka 2
Experimentální: HR18034 285 mg (15 ml) Zásah: Lék: HR18034 Aktivní komparátor: Injekce hydrochloridu ropivakainu Ropivakain hydrochlorid injekce 75 mg (15 ml) Intervence: Lék: Injekce ropivakainu |
Lék: HR18034 Lék: Injekce ropivakain hydrochloridu Lokální nervový blok injekce hydrochloridu ropivakainu k vytvoření anestézie pro operaci a analgezie při léčbě pooperační bolesti. Jiný název: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5% injekční roztok |
|
Experimentální: dávka 3
Experimentální: HR18034 380 mg (20 ml) Zásah: Lék: HR18034 Aktivní komparátor: Injekce hydrochloridu ropivakainu Ropivakain hydrochlorid injekce 100 mg (20 ml) Intervence: Lék: Injekce ropivakainu |
Lék: HR18034 Lék: Injekce ropivakain hydrochloridu Lokální nervový blok injekce hydrochloridu ropivakainu k vytvoření anestézie pro operaci a analgezie při léčbě pooperační bolesti. Jiný název: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5% injekční roztok |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-72 skóre intenzity bolesti NRS-R.
Časové okno: 0 až 72 hodin
|
AUC skóre intenzity bolesti NRS v klidu (NRS-R) do 72 hodin po začátku podávání studovaného léčiva.
|
0 až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC skóre intenzity bolesti NRS-R.
Časové okno: 0-24, 0-48 hodin
|
AUC skóre intenzity bolesti NRS v klidu (NRS-R) pro časová období 0-24, 0-48 hodin.
|
0-24, 0-48 hodin
|
|
AUC skóre intenzity bolesti NRS-A.
Časové okno: 0-24, 0-48, 0-72 hodin
|
AUC skóre intenzity bolesti NRS při aktivitě (NRS-A) pro časová období 0-24, 0-48, 0-72 hodin.
|
0-24, 0-48, 0-72 hodin
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 11bodového rozsahu NRS.
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po začátku podávání studovaného léku
|
11bodová číselná hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 10. Bezbolestná definovaná jako NRS 0 nebo 1. Nejhorší představitelná bolest definovaná jako NRS 10
|
Výchozí stav do 72 hodin po začátku podávání studovaného léku
|
|
Podíl subjektů, které neužívaly žádné záchranné opioidní analgetikum.
Časové okno: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
|
Podíl subjektů, které neužívaly žádné záchranné opioidní analgetikum během 0-24, 24-48, 48-72 a 0-72 hodin po začátku podávání studovaného léku.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
|
|
Celková spotřeba záchranného analgetika.
Časové okno: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
|
Celková spotřeba záchranného analgetika během 0-24, 24-48, 48-72 a 0-72 hodin po začátku podávání studovaného léčiva.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
|
|
Doba do prvního pooperačního použití záchranných opioidních analgetik.
Časové okno: 0-72 hodin
|
Doba do prvního pooperačního použití záchranných opioidních analgetik 0-72 hodin po začátku podávání studovaného léku.
|
0-72 hodin
|
|
Skóre síly čtyřhlavého svalu.
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po začátku podávání studovaného léku
|
Skóre síly čtyřhlavého svalu v 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 a 72 hodinách.
|
Výchozí stav do 72 hodin po začátku podávání studovaného léku
|
|
Hodnocení spokojenosti subjektů
Časové okno: 72 hodin
|
Hodnocení spokojenosti subjektů s kontrolou pooperační bolesti po 72 hodinách.
|
72 hodin
|
|
Hodnocení spokojenosti vyšetřovatelů
Časové okno: 72 hodin
|
Hodnocení spokojenosti vyšetřovatelů s kontrolou pooperační bolesti po 72 hodinách.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR18034-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .